Método y kit para hidratar la superficie del ojo.

Un método no terapéutico para hidratar el ojo, comprendiendo el método administrar un fluido acuoso consistente en agua y,

opcionalmente, cantidades traza de minerales, sobre la superficie del ojo en forma de una niebla consistente en gotitas de fluido acuoso dispersas en aire que tienen un diámetro medio de entre 5 y 150 μm (micrómetros), en donde la cantidad del fluido acuoso está entre 0,5 y 10 μl.

Método y kit para hidratar la superficie del ojo Campo de la invención

La invención se refiere al campo del cuidado de la superficie del ojo, con inclusión de la esclerótica, la conjuntiva y la córnea. Más en particular, la invención se refiere a la aplicación de fluidos para hidratar la superficie del ojo.

Antecedentes de la invención

En situaciones normales, la superficie del ojo, con inclusión de la esclerótica, la conjuntiva y la córnea, se mantiene húmeda por la presencia de una película lagrimal. Esta película lagrimal se encuentra prácticamente en todos los vertebrados terrestres, con excepción de las serpientes.

El área de la superficie del ojo en un ser humano adulto es de aproximadamente 2 cm2 Dicha superficie está cubierta por una película lagrimal compleja que tiene una estructura trilaminar, teniendo cada una de las capas una función distinta y necesaria.

Lo más próximo a la superficie del ojo es una capa interna de moco de aproximadamente 1 a 2 pm de espesor. El moco de esta capa estabiliza la película lagrimal y proporciona fijación de la película lagrimal a la córnea y la conjuntiva subyacentes. La mucosidad también reduce la tensión superficial entre la película lagrimal y el ojo y permita así que la película lagrimal se reparta uniformemente por todo el ojo.

La capa media del ojo es una capa acuosa que está compuesta principalmente por agua, electrólitos y diversas proteínas. Esta capa contiene aproximadamente de 2 a 5 pl de fluido acuoso y forma el grueso de la película lagrimal. Dentro de esta capa, el pH, la presión osmótica, la tensión de oxígeno, y los niveles de electrólitos tales como potasio, calcio, cloruro, fosfatos inorgánicos, y ácidos tales como ácido láctico y ácido cítrico, se mantienen dentro de estrechos intervalos fisiológicos. Las proteínas presentes en la capa acuosa de la película lagrimal incluyen albúmina y otras proteínas, tales como ¡nmunoglobullnas, ¡nterferón, (3-lisina y lisozima, que tienen actividades antimicrobianas.

Lo más alejado de la superficie del ojo es una capa llpídlca, que puede vahar en grosor desde una monocapa única hasta casi 2 nm. Normalmente, esta capa tiene aproximadamente 1 nm de espesor. Esta capa sirve para retardar la evaporación de la película lagrimal.

La película lagrimal disminuye rápidamente en espesor después de un parpadeo. Sin un parpadeo posterior, comenzarán a formarse huecos en la película lagrimal, lo que se denomina ruptura lagrimal, en el transcurso de aproximadamente 3 segundos. Tiempos de ruptura lagrimal inferiores a 1 segundos se consideran anormales. Esto puede ocurrir en caso de una disminución de la formación de lágrima o de deficiencias en la capa de moco de la película lagrimal. Otras situaciones que pueden dar lugar a la sequedad de la superficie ocular incluyen la aridez del entorno, el llevar lentes de contacto y el momento de despertar.

Típicamente, la sequedad del ojo se trata con soluciones a base de agua que contienen electrolitos y conservantes que mantienen la esterilidad de la solución durante varias aplicaciones. Las disoluciones sin conservantes se envasan habitualmente en recipientes adecuados para un solo uso, desechando el envase y cualquier solución residual después de la aplicación única.

Las soluciones se aplican generalmente en gotas, que proporcionan aproximadamente de 2 a 25 pl de fluido a la superficie del ojo. La aplicación de gotas oculares produce una rápida hidratación del ojo. Sin embargo, debido a que la cantidad administrada es mayor que el volumen de la película lagrimal, estas gotas tienen el inconveniente de inundar el ojo, lo que arrastra por lavado la película lagrimal y reemplaza la película lagrimal con el fluido que constituye las gotas. Inmediatamente después de esta inundación existe un período de tiempo durante el cual la película lagrimal normal, con su estructura de tres capas y los componentes de cada capa, no está presente sobre la superficie del ojo. Esto puede dar como resultado una hidratación ocular incompleta del ojo que dura varios ciclos de parpadeo.

Otros métodos de administración de líquidos a la superficie del ojo incluyen copas oculares, pulverizaciones en aerosol y mediante bomba, y nebulizadores. Las copas oculares se utilizan para bañar la superficie del ojo en el líquido, lo que da como resultado la inundación y arrastre por lavado de la película lagrimal que está presente en la superficie del ojo. En Hahn, patentes de EE.UU. n°s 5,346,132 y 5,893,515 se describe un nebulizador que puede utilizarse para administrar una pulverización de gotitas en el ojo.

En estas patentes, Hahn describe diversos inconvenientes de administrar fluido al ojo por medio de gotas, entre ellos la dificultad en situar el gotero y la administración incompleta de medicamentos debida a errar el ojo y derramarlos sobre la cara. Hahn no aborda la cuestión de la cantidad de fluido que se administra al ojo o la cuestión de arrastrar por lavado la película lagrimal a causa de la inundación. El nebulizador de Hahn suministra una cantidad medible de fluido y se puede utilizar para fines domésticos o médicos o para hidratar los ojos o la piel.

En Hutson, patente de EE.UU. n° 5,588,564, se describe otro nebulizador. Al igual que el nebullzador de Hahn, el nebulizador de Hutson se puede utilizar para suministrar una dosis ajustable y repetible de fluido a la superficie del ojo. Hutson no aborda la cuestión de la cantidad de fluido que se administra al ojo o el tema del arrastre por lavado de la película lagrimal debido a la Inundación. El documento W97/23177 describe la administración de líquido de tratamiento oftálmico en forma de un chorro o corriente de gotltas.

Existe la necesidad de un método para hidratar la superficie del ojo sin inundar el ojo o destruir la integridad de la película lagrimal natural.

Breve compendio de la invención

Se ha descubierto inesperadamente que la administración de una cantidad de líquido a la superficie del ojo a un nivel inferior al que origina inundación y arrastre por lavado de la película lagrimal da como resultado una mejora en la hidratación ocular con respecto a los métodos de la técnica anterior.

En una realización, la invención es un método para hidratar el ojo. El método comprende los pasos que se describen en las reivindicaciones. El método de acuerdo con la descripción incluye obtener un aplicador que puede suministrar de manera controlable un fluido acuoso a la superficie del ojo en una cantidad inferior a la que inundaría el ojo. De esta manera, el método de la descripción sirve para rehldratar la capa acuosa de la película lagrimal y deja intacta la película lagrimal trilaminar normal. De acuerdo con el método de la invención, la cantidad de fluido que se administra a la superficie del ojo es menos de aproximadamente dos veces el volumen de la capa acuosa normal de la película lagrimal, que es menor que aproximadamente 1 pl. Preferiblemente, se administran entre ,5 y 6 pl, y muy preferiblemente se administran entre 2 y 5 pl. Se puede administrar el fluido a la superficie del ojo en un única embolada, o bien se puede administrar a lo largo de un tiempo, en diez segundos o menos, preferiblemente 5 segundos o menos, de acuerdo con la invención.

El líquido se administra como una fina niebla. Se ha descubierto que los fluidos acuosos en forma de una fina niebla son extremadamente adecuados para rehidratar la parte acuosa de la película lagrimal, sin arrastrar por lavado la película lagrimal.

En otra realización, la invención es un kit para suministrar una composición para hidratar el ojo. De acuerdo con la invención, el kit contiene una composición fluida acuosa, un recipiente que contiene la composición, y un aplicador que, cuando es accionado, administra de manera controlable entre aproximadamente ,5 y 1 pl de la composición farmacéutica a una superficie de aproximadamente 2 cm2 en aproximadamente 1 segundos o menos, con preferencia aproximadamente 5 segundos o menos. Preferiblemente, el kit contiene además instrucciones para aplicar de manera controlable la composición farmacéutica a la superficie del ojo utilizando el kit.

De acuerdo con la presente descripción, se proporciona el uso de un fluido acuoso consistente esencialmente en agua para la fabricación de un producto para hidratar el ojo, en donde el fluido acuoso se debe rociar sobre la superficie del ojo en forma de una niebla consistente esencialmente en gotitas que tienen un diámetro medio de entre 5 y 15 micrómetros y en donde la cantidad del fluido acuoso que se debe pulverizar sobre la superficie del ojo es suficiente para hidratar la capa acuosa de la película lagrimal del ojo, pero es inferior... [Seguir leyendo]

1. Un método no terapéutico para hidratar el ojo, comprendiendo el método administrar un fluido acuoso consistente en agua y, opcionalmente, cantidades traza de minerales, sobre la superficie del ojo en forma de una niebla consistente en gotitas de fluido acuoso dispersas en aire que tienen un diámetro medio de entre 5 y 15 pm (micrómetros), en donde la cantidad del fluido acuoso está entre ,5 y 1 pl.

2. El método según la reivindicación 1, en donde el fluido acuoso tiene una osmolaridad inferior a la de la capa acuosa normal de la película lagrimal.

3. El método según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en donde la osmolaridad del fluido acuoso es inferior a 311 mOsm.

4. El método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el pH del fluido acuoso está entre 7 y 6,5.

5. El método según la reivindicación 4, en donde el pH es 6,5.

6. El método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el fluido acuoso es administrado durante un intervalo de 5 segundos.

7. El método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde se administran sobre la superficie del ojo entre ,5 y 1 pl.

8. El método según la reivindicación 7, en donde se administran sobre la superficie del ojo entre ,5 y 6 pl.

9. El método según la reivindicación 8, en donde se administran sobre la superficie del ojo entre 2 y 5 pl.

1. El método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la niebla es administrada desde un dispositivo que comprende un recipiente cerrado, un fluido acuoso consistente en agua y, opcionalmente, cantidades traza de minerales, dentro de dicho recipiente, y un accionador para suministrar una niebla del fluido acuoso desde dicho recipiente, y en donde el fluido acuoso es administrado a la superficie del ojo durante un intervalo de 5 segundos o menos.

11. El método según la reivindicación 1, en donde el dispositivo comprende además una bolsa flexible cerrada que contiene dicho fluido acuoso dentro de dicho recipiente y un agente de presurización entre dicho recipiente y dicha bolsa.

12. Un kit hidratante ocular que comprende un recipiente cerrado, un fluido acuoso consistente en agua y, opcionalmente, cantidades traza de minerales, dentro de dicho recipiente, y un accionador que rocía una niebla de dicho fluido acuoso desde dicho recipiente sobre la superficie del ojo, consistiendo dicha niebla en gotitas de fluido acuoso dispersas en aire que tienen un diámetro medio entre 5 y 15 pm (micrómetros) en una dosis controlada de entre ,5 y 1 pl.

13. El kit según la reivindicación 12, que comprende además una bolsa flexible cerrada dentro de dicho recipiente, la cual bolsa contiene dicho fluido acuoso, y un agente de presurización entre dicho recipiente y dicha bolsa.

14. El kit según las reivindicaciones 12 ó 13, en donde el accionador administra de manera controlable entre ,5 y 1 pl del fluido acuoso a una superficie de 2 cm2 en 5 segundos o menos.

15. El kit según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, que comprende además un estuche que alberga dicho recipiente cerrado e instrucciones para aplicar el fluido acuoso a la superficie del ojo.

16. El kit según una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 15, en donde la niebla consiste en gotitas del fluido acuoso que tienen un diámetro medio de menos de 1 micrómetros.

17. El kit según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16, en donde el recipiente es un recipiente rígido.

18. El kit según la reivindicación 17, en donde el recipiente rígido es metálico.