Espiral vasooclusiva con rigidez variable.

Un dispositivo oclusivo (10) para uso en terapia intervencionista y cirugía vascular,

adaptado para ser insertado en una parte de una vasculatura para ocluir la parte de la vasculatura de un paciente, que comprende:

una espiral de rigidez variable (12) formada a partir de al menos una hebra flexible de un material con memoria de forma, teniendo dicha espiral de rigidez variable (12) una configuración de espiral primaria,

donde dicha hebra flexible está formada a partir de un material con memoria de forma que tiene una temperatura de finalización de la fase de austenita ajustada a de -5°C a 10°C calentando la espiral a de 475°C a 525°C durante de 1 a 20 minutos, y que tiene una pluralidad de segmentos (14) envejecidos artificialmente a una temperatura de 375°C a 425°C durante un periodo de 5 segundos a 30 minutos para elevar la temperatura de finalización de la fase de austenita de los segmentos a de 35°C a 50°C para hacer que la pluralidad de segmentos tengan rigidez reducida,

donde la espiral muestra rigidez variable a lo largo de la longitud de la espiral, de modo que la espiral pueda deformarse permanentemente en una configuración aleatoria después de la introducción en la vasculatura.

Espiral vasooclusiva con rigidez variable

Antecedentes de la invención 5

Campo de la invención:

Esta invención se refiere, en general, a dispositivos implantables para tratamiento terapéutico intervencionista o cirugía vascular y, más particularmente, se refiere a una espiral vasooclusiva de rigidez variable que muestra rigidez 10 variable a lo largo de la longitud de la espiral.

Descripción de la técnica relacionada:

La técnica y la ciencia de la terapia y cirugía intervencionista han progresado de forma continua hacia el tratamiento 15 de defectos internos y enfermedades mediante el uso de incisiones más pequeñas o acceso a través de la vasculatura o aberturas corporales para reducir el traumatismo al tejido que rodea al sitio de tratamiento. Un aspecto importante de dichos tratamientos implica el uso de catéteres para colocar dispositivos terapéuticos en un sitio de tratamiento mediante acceso a través de la vasculatura. Los ejemplos de dichos procedimientos incluyen angioplastia transluminal, colocación de endoprótesis vasculares para reforzar las paredes de un vaso sanguíneo o 20 similar y el uso de dispositivos vasooclusivos para tratar defectos en la vasculatura. Existe un deseo constante por parte de aquellos expertos en la materia de desarrollar nuevos y más capaces sistemas para dichas aplicaciones. Cuando se acoplan con desarrollos en capacidades de tratamiento biológico, existe una necesidad en expansión de tecnologías que mejoren el rendimiento de dispositivos y sistemas terapéuticos intervencionistas.

Un campo específico de terapia intervencionista que ha sido capaz de usar ventajosamente desarrollos recientes en la tecnología es el tratamiento de defectos neurovasculares. Más específicamente, a medida que se han desarrollado estructuras y materiales más pequeños y más capaces, el tratamiento de defectos vasculares en el cerebro humano que eran previamente intratables o representaban riesgos inaceptables mediante cirugía convencional se han vuelto susceptibles al tratamiento. Un tipo de terapia no quirúrgica que se ha vuelto ventajosa 30 para el tratamiento de defectos en la neurovasculatura ha sido la colocación, por medio de un catéter, de dispositivos vasooclusivos en una parte dañada de una vena o arteria.

Los dispositivos de vasooclusión son dispositivos terapéuticos que se colocan dentro de la vasculatura del cuerpo humano, típicamente mediante un catéter, para bloquear el flujo de sangre a través de un vaso que compone esa 35 parte de la vasculatura a través de la formación de un émbolo o para formar dicho émbolo dentro de un aneurisma que surge del vaso. Los dispositivos vasooclusivos pueden asumir diversas configuraciones, y están formados generalmente de uno o más elementos que son más grandes en la configuración desplegada que cuando están dentro del catéter de suministro antes de la colocación. Un dispositivo vasooclusivo usado ampliamente es una espiral de alambre helicoidal que tiene una configuración desplegada que puede estar dimensionada para acoplarse 40 a las paredes de los vasos. Un dispositivo vasooclusivo conformado anatómicamente que se forma a sí mismo en una forma de una cavidad anatómica tal como un aneurisma y está hecho de una hebra preformada de material flexible que puede ser una aleación de níquel-titanio es conocido de la Patente de Estados Unidos Nº 5.645.558. Ese dispositivo vasooclusivo comprende uno o más miembros vasooclusivos enrollados para formar una forma generalmente esférica u ovoide en un estado relajado. Los miembros vasooclusivos pueden ser una espiral 45 enrollada de forma helicoidal o una trenza cotejida formada por un material biocompatible, y el dispositivo está dimensionado y conformado para encajar dentro de una cavidad o vesícula vascular, tal como para el tratamiento de un aneurisma o fístula. El miembro vasooclusivo puede enrollarse o trenzarse en primer lugar de forma helicoidal de manera generalmente lineal, y a continuación enrollarse alrededor de un mandril o molde conformado apropiadamente, y se trata térmicamente para conservar la forma después de la retirada del molde de 50 calentamiento. Puede proporcionarse radiopacidad a los miembros vasooclusivos tejiendo en fibras sintéticas o naturales cargadas de material radiopaco en polvo, tal como tántalo en polvo, tungsteno en polvo, óxido de bismuto en polvo o sulfato de bario en polvo, que puede liberarse potencialmente durante la cirugía vascular.

El suministro de dichos dispositivos vasooclusivos puede conseguirse mediante diversos medios, incluyendo 55 mediante un catéter en el que el dispositivo es empujado a través del catéter por un empujador para desplegar el dispositivo. Los dispositivos vasooclusivos, que pueden tener una forma primaria de una espiral de alambre que es formada a continuación en una forma secundaria más compleja, pueden producirse de tal manera que pasen a través de la luz de un catéter en una forma lineal y asuman una forma compleja tal como fueron formados originalmente después de haber sido desplegados en la zona de interés, tal como un aneurisma. Diversos 60 mecanismos de desprendimiento para liberar el dispositivo de un empujador han sido desarrollados y se conocen en la técnica.

Para el tratamiento de zonas de la vasculatura de pequeño diámetro tales como una pequeña arteria o vena en el cerebro, por ejemplo, y para el tratamiento de aneurismas y similares, se usan microespirales formadas de alambre 65 de diámetro muy pequeño para restringir, reforzar o para ocluir dichas zonas de pequeño diámetro de la vasculatura.

Se han sugerido diversos materiales para uso en dichas microespirales, incluyendo aleaciones de níquel-titanio, cobre, acero inoxidable, platino, tungsteno, diversos plásticos o similares, cada uno de los cuales ofrece ciertos beneficios en diversas aplicaciones. Las aleaciones de níquel-titanio son particularmente ventajosas para la fabricación de dichas microespirales, porque pueden tener propiedades superelásticas o de memoria de forma y, por lo tanto, pueden fabricarse para encajar fácilmente en una parte lineal de un catéter, pero alcanzar su forma formada 5 originalmente, más compleja, cuando se despliegan.

Una técnica conocida para rellenar aneurismas de cuello ancho implica romper una espiral o deformar permanentemente una espiral dentro de un vaso utilizando un globo. Sin embargo, en dicho procedimiento están implicados riesgos sustanciales para un paciente, y una espiral que tiene segmentos blandos o deformables puede 10 ofrecer menos riesgo a un paciente. A medida que una espiral es insertada en el aneurisma, la espiral se deforma y ajusta su forma, pero con el tiempo una espiral típicamente asumirá su forma original, que es improbable que corresponda a la forma del vaso que está siendo rellenado. El rellenado de diversos tipos de aneurismas de diversos tamaños y formas puede beneficiarse del uso de una espiral de rigidez variable que puede deformarse más fácilmente en ciertas regiones predeterminadas. Por lo tanto, una espiral de rigidez variable se inserta en el 15 aneurisma, la espiral se deformará para adaptarse a la forma y el tamaño del vaso que está siendo rellenado, y ajustará su forma pero, a diferencia de una espiral helicoidal que con el tiempo asume su forma original, una espiral deformable, de rigidez variable se deformará permanentemente en una configuración aleatoria, para rellenar de este modo un aneurisma de forma más uniforme y completamente durante largos periodos de tiempo.

Se conoce una espiral vasooclusiva cónica de sección transversal variable que puede conseguir variaciones de la rigidez de la espiral mediante variación del diámetro en diferentes regiones de la espiral o variaciones en la composición de la espiral. También se conocen métodos para la construcción de una endoprótesis vascular con una fuerza elástica radial variable, mediante tratamientos térmicos, modificando el grosor del marco de la endoprótesis vascular, maquinando selectivamente marcos anulares de endoprótesis vascular, usando diferentes aleaciones de 25 los marcos anulares y modificando la temperatura de finalización de la transformación de austenita (Af) de una aleación con memoria de forma tal como Nitinol. También se conoce un alambre guía que está formado de una o más aleaciones con memoria termoactivadas, con partes intermedias que están templadas selectivamente para tener formas curvadas de forma diversa mientras que el resto del alambre permanece recto cuando se calienta, y se conoce una endoprótesis vascular que tiene partes en bucle en forma de U que están provistas de mayor flexibilidad 30 mediante templado selectivo para otorgar grados selectivos de dureza a diferentes partes.

Sería deseable proporcionar... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo oclusivo (10) para uso en terapia intervencionista y cirugía vascular, adaptado para ser insertado en una parte de una vasculatura para ocluir la parte de la vasculatura de un paciente, que comprende:

una espiral de rigidez variable (12) formada a partir de al menos una hebra flexible de un material con memoria de forma, teniendo dicha espiral de rigidez variable (12) una configuración de espiral primaria,

donde dicha hebra flexible está formada a partir de un material con memoria de forma que tiene una temperatura de finalización de la fase de austenita ajustada a de -5º C a 10º C calentando la espiral a de 475º C a 525º C durante de 1 a 20 minutos, y que tiene una pluralidad de segmentos (14) envejecidos artificialmente a una 10 temperatura de 375º C a 425º C durante un periodo de 5 segundos a 30 minutos para elevar la temperatura de finalización de la fase de austenita de los segmentos a de 35º C a 50º C para hacer que la pluralidad de segmentos tengan rigidez reducida,

donde la espiral muestra rigidez variable a lo largo de la longitud de la espiral, de modo que la espiral pueda deformarse permanentemente en una configuración aleatoria después de la introducción en la vasculatura. 15

2. El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 1, donde dicha espiral de rigidez variable (12) tiene una configuración de espiral secundaria expandida con una forma tridimensional secundaria (16, 20) .

3. El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 2, donde dicha forma tridimensional secundaria (16, 20) es 20 generalmente esférica (20) .

4. El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 2, donde dicha forma tridimensional secundaria (16, 20) es generalmente helicoidal (16) .

5. El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 1, donde dicha al menos una hebra flexible comprende un material superelástico.

6. El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 5, donde dicho material superelástico comprende una aleación de níquel-titanio. 30

7. El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 6, donde dicha aleación de níquel-titanio es tratada térmicamente de modo que la aleación sea altamente flexible a una temperatura apropiada para introducción en la vasculatura mediante un catéter y, después de la colocación, el dispositivo asumirá una forma diseñada para optimizar los fines terapéuticos deseados para el dispositivo. 35

El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 1, donde dicha al menos una hebra flexible de material con memoria de forma flexible es una hebra de aleación metálica con memoria de forma.

9. El dispositivo oclusivo (10) de la reivindicación 8, donde dicha aleación metálica con memoria de forma es una 40 aleación de níquel-titanio.

10. Un método para fabricar una espiral oclusiva de rigidez variable (12) para uso en terapia intervencionista y cirugía vascular, adaptada para ser insertada en una parte de una vasculatura para ocluir la parte de la vasculatura de un paciente, que comprende proporcionar una espiral (12) formada a partir de al menos una hebra flexible de 45 material superelástico que es un metal con memoria de forma, siendo el metal con memoria de forma una aleación de níquel-titanio, teniendo dicha espiral (12) una configuración de espiral primaria que tiene una rigidez inicial, caracterizado por:

ajustar una temperatura de finalización de la fase de austenita de la espiral (12) a de -5º C a 10º C calentando la 50 espiral a de 475º C a 525º C durante de 1 a 20 minutos;

envejecer artificialmente una pluralidad de segmentos (14) de dicha espiral (12) a una temperatura de 375º C a 425º C durante un periodo de 5 segundos a 30 minutos para elevar la temperatura de finalización de la fase de austenita a de 35º C a 50º C para hacer que dicha pluralidad de segmentos (14) tengan rigidez reducida en comparación con el resto de la espiral (12) . 55

11. El método de la reivindicación 10, que comprende además tratar térmicamente un segmento distal de dicha espiral (12) para hacer que dicho segmento distal tenga rigidez reducida.