DISPOSITIVO TERAPÉUTICO RESISTENTE AL ESTIRAMIENTO.

Un aparato para la liberación y el despliegue de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente,

incluyendo: a) una espiral vasooclusiva (10) que tiene un extremo próximo (12) y un extremo distal (14), definiendo dicha espiral vasooclusiva un lumen (16) entre dichos extremos próximo y distal; b) un elemento impulsor alargado (24) que tiene un extremo distal adyacente a dicho extremo próximo de dicha espiral vasooclusiva (10); c) un bucle (31, 34, 36) unido en el extremo próximo (12) de la espiral (10), montando soltablemente dicho bucle dicha espiral vasooclusiva (10) en el extremo distal del elemento impulsor (24); d) una fibra de conexión (40) que monta soltablemente la espiral vasooclusiva (10) en el elemento impulsor (24) para colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura, donde dicha fibra de conexión (40) se puede cortar calentando la fibra de conexión; e) un hilo calefactor de resistencia eléctrica (44) dispuesto junto a dicha fibra de conexión (40), estando conectado dicho hilo de resistencia eléctrica a una unidad de control (48) para calentar y por ello cortar dicha fibra de conexión (40); y f) un elemento resistente al estiramiento (18) que se extiende a través de la longitud de dicho lumen (16) de dicha espiral vasooclusiva (10), teniendo dicho elemento resistente al estiramiento un primer extremo (20) y un segundo extremo (22) y estando montado fijamente en dicho primer extremo (20) a dicho extremo distal (14) de dicha espiral vasooclusiva (10) y formando un bucle (28, 30) en el segundo extremo (22), estando conectada dicha fibra de conexión (40) a dicho bucle (28, 30) de dicho elemento resistente al estiramiento para conectar soltablemente dicho elemento resistente al estiramiento (18) al extremo distal del elemento impulsor alargado (24) para permitir la colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura del paciente

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere en general a dispositivos implantables para tratamiento terapéutico de intervención

o cirugía vascular, y se refiere más en concreto a un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento, tal como una espiral embólica o vasooclusiva, y un aparato para la liberación y el despliegue del dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente.

La técnica y la ciencia de la terapia de intervención y la cirugía han progresado continuamente hacia el tratamiento de defectos y enfermedades internos mediante la utilización de incisiones cada vez más pequeñas o el acceso a través de la vasculatura o las aberturas corporales, con el fin de reducir el trauma del tejido que rodea el lugar de tratamiento. Un aspecto importante de tales tratamientos implica el uso de catéteres para colocar dispositivos terapéuticos en un lugar de tratamiento mediante acceso a través de la vasculatura. Los ejemplos de tales procedimientos incluyen angioplastia transluminal, colocación de stents para reforzar las paredes de un vaso sanguíneo o análogos, y el uso de dispositivos vasooclusivos para tratar defectos en la vasculatura.

Un campo específico de la terapia de intervención que ha sido capaz de usar ventajosamente los recientes desarrollos en tecnología es el tratamiento de los defectos neurovasculares. A medida que se han desarrollado estructuras más pequeñas y materiales más capaces, es posible el tratamiento de los defectos vasculares en el cerebro humano que previamente eran intratables o representaban riesgos inaceptables mediante cirugía convencional. Un tipo de terapia no quirúrgica que ha resultado ser ventajoso para el tratamiento de defectos en la neurovasculatura ha sido la colocación, por medio de un catéter, de dispositivos vasooclusivos, tales como espirales embólicas, en una porción dañada de una vena o arteria.

Los dispositivos vasooclusivos son dispositivos terapéuticos que se colocan dentro de la vasculatura del cuerpo humano, típicamente mediante un catéter, para formar un émbolo para bloquear el flujo de sangre a través de un vaso que forma dicha porción de la vasculatura, o dentro de un aneurisma procedente del vaso. Los dispositivos vasooclusivos pueden tomar varias configuraciones, y están formados generalmente por uno o más elementos que, en la configuración desplegada, son más grandes que cuando están dentro del catéter de colocación antes de la colocación. Un dispositivo vasooclusivo ampliamente usado es una espiral de alambre helicoidal que tiene una configuración desplegada que puede estar dimensionada para enganchar las paredes de los vasos. Un dispositivo vasooclusivo de forma anatómica que se conforma a la forma de una cavidad anatómica, tal como un aneurisma, y se hace de un cordón preformado de material flexible que puede ser una aleación de níquel-titanio, se conoce por la Patente de Estados Unidos número 5.645.558. Dicho dispositivo vasooclusivo incluye uno o más elementos vasooclusivos enrollados para formar una forma generalmente esférica u ovoide en un estado relajado. Los elementos vasooclusivos pueden ser una espiral enrollada helicoidalmente

o una trenza cotejida formada de un material biocompatible, y el dispositivo está dimensionado y conformado para encajar dentro de una cavidad vascular o vesícula, tal como para tratamiento de un aneurisma o fístula. El elemento vasooclusivo puede ser enrollado primero helicoidalmente o trenzado en una forma generalmente lineal, y posteriormente se enrolla alrededor de un mandril o forma de la forma apropiada, y se trata con calor para retener la forma después de sacarlo de la forma de calentamiento.

Se puede disponer radioopacidad en los elementos vasooclusivos introduciendo en las fibras sintéticas o naturales material radioopaco en polvo, tal como tántalo en polvo, tungsteno en polvo, óxido de bismuto en polvo o sulfato de bario en polvo.

La colocación de tales dispositivos vasooclusivos puede ser realizada por varios medios, incluyendo mediante un catéter a través del que el dispositivo es empujado por un impulsor para desplegar el dispositivo. Los dispositivos vasooclusivos, que pueden tener la forma primaria de una espiral de alambre que después se forma a una forma secundaria más compleja, se pueden producir de tal forma que pasen a través del lumen de un catéter de forma lineal y asuman una forma compleja como la formada originalmente después de desplegarse en la zona de interés, tal como un aneurisma. Se han desarrollado y se conocen en la técnica varios mecanismos de desprendimiento para liberar el dispositivo de un impulsor.

US 6.193.728 describe un dispositivo vasooclusivo implantable. Un elemento resistente al estiramiento se extiende a través del lumen formado por una espiral enrollada helicoidalmente y está fijamente unido, directa o indirectamente, a la espiral en al menos dos posiciones. La espiral vasooclusiva está diseñada para desplegarse dentro de la vasculatura mediante la utilización de un impulsor y un catéter. Alternativamente, la espiral vasooclusiva se montan en un elemento de llenado que incluye preferiblemente un termoplástico formado en posición y que se adhiere al elemento resistente al estiramiento y el alambre central. Por lo tanto, el elemento resistente al estiramiento se monta indirectamente en la espiral vasooclusiva por el elemento de llenado. El alambre central está aislado típicamente, a excepción de una pequeña junta sacrificial que será el lugar de electrolisis cuando la junta sea erosionada o cortada y, por lo tanto, la es

piral se despliegue en el lugar corporal.

US 6.296.622 describe un sistema y método de colocación de dispositivos endoluminales. El dispositivo endoluminal se engancha internamente dentro de un aro tubular de material con memoria de forma, mecánicamente por rizado del aro tubular alrededor de una porción del dispositivo endoluminal o a través de una unión adhesiva. El aro tubular se puede rizar alrededor de una porción redondeada del vástago o del dispositivo endoluminal. Una vez que el dispositivo endoluminal se ha colocado a través de los lúmenes corporales en la posición deseada, se desacopla del sistema de colocación aplicando calor al aro tubular. Cuando el aro tubular se caliente a una temperatura suficiente, pasará a un estado cauchotoso y se reducirá su longitud, retirándose por ello completamente a la fibra óptica, haciendo que el extremo distal de la fibra óptica enganche el dispositivo endoluminal y se salga del aro tubular. También se puede utilizar un conjunto de enclavamiento en la porción de vástago del dispositivo endoluminal terapéutico para conectar soltablemente el dispositivo endoluminal terapéutico al elemento impulsor alargado. El cuerpo de material con memoria de forma también se puede montar en el elemento impulsor y el dispositivo endoluminal, estando hendido el aro tubular para romperse cuando el aro tubular cambie de la configuración sometida a esfuerzo a la configuración recuperada.

Las espirales vasooclusivas hechas de platino, oro, y otros materiales dúctiles se deformarán fácilmente de su forma espiral bajo tensión, originando una situación potencialmente peligrosa cuando la espiral esté parcialmente en un aneurisma y se estire parcialmente en el catéter de colocación. Si se determina que la espiral está colocada inadecuadamente, o es demasiado grande, la espiral tendrá que ser movida o sustituida. Sin embargo, en esta etapa del procedimiento, la espiral ya no se puede empujar más, y se debe retirar lentamente del catéter como un alambre. Si la espiral se rompe durante este procedimiento, hay que llevar a cabo un procedimiento adicional para quitar la espiral que sale del aneurisma. Sería deseable reforzar tales espirales vasooclusivas para dar a las espirales resistencia al estiramiento con el fin de reducir el riesgo de que las espirales se rompan, en particular durante la extracción de una espiral para recolocación o sustitución, con el fin de proporcionar un factor de seguridad durante la retracción de espirales blandas o fácilmente estirables de otro modo. También sería deseable minimizar el aumento de rigidez producido por el refuerzo de las espirales después de liberar las espirales al despliegue de las espirales en un aneurisma de modo que las espirales se puedan transformar libremente a una forma secundaria deseada y conformarse a las dimensiones de la posición tratada. La presente invención cumple estas y otras necesidades.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Según la presente invención se facilita...

1. Un aparato para la liberación y el despliegue de un dispositivo terapéutico resistente al estiramiento dentro de la vasculatura de un paciente, incluyendo:

a) una espiral vasooclusiva (10) que tiene un extremo próximo (12) y un extremo distal (14), definiendo dicha espiral vasooclusiva un lumen

(16) entre dichos extremos próximo y distal;

b) un elemento impulsor alargado (24) que tiene un extremo distal adyacente a dicho extremo próximo de dicha espiral vasooclusiva (10);

c) un bucle (31, 34, 36) unido en el extremo próximo (12) de la espiral (10), montando soltablemente dicho bucle dicha espiral vasooclusiva

(10) en el extremo distal del elemento impulsor (24);

d) una fibra de conexión (40) que monta soltablemente la espiral vasooclusiva (10) en el elemento impulsor (24) para colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura, donde dicha fibra de conexión (40) se puede cortar calentando la fibra de conexión;

e) un hilo calefactor de resistencia eléctrica (44) dispuesto junto a dicha fibra de conexión (40), estando conectado dicho hilo de resistencia eléctrica a una unidad de control (48) para calentar y por ello cortar dicha fibra de conexión (40); y

f) un elemento resistente al estiramiento (18) que se extiende a través de la longitud de dicho lumen (16) de dicha espiral vasooclusiva (10), teniendo dicho elemento resistente al estiramiento un primer extremo (20) y un segundo extremo (22) y estando montado fijamente en dicho primer extremo (20) a dicho extremo distal (14) de dicha espiral vasooclusiva (10) y formando un bucle (28, 30) en el segundo extremo (22), estando conectada dicha fibra de conexión (40) a dicho bucle (28, 30) de dicho elemento resistente al estiramiento para conectar soltablemente dicho elemento resistente al estiramiento (18) al extremo distal del elemento impulsor alargado (24) para permitir la colocación de la espiral vasooclusiva dentro de la vasculatura del paciente.

2. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha espiral vasooclusiva (10) está montada soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor (24) por un segmento desplazado (36) de la espiral vasooclusiva (10) en el extremo próximo (12) de la espiral vasooclusiva.

3. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha espiral vasooclusiva (10) está montada soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor por un bucle (34) montado en el extremo próximo (12) de la espiral como un casquillo.

4. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha espiral vasooclusiva (10) está montada soltablemente en el extremo distal del elemento impulsor (24) por un bucle de fibra conectado al extremo próximo de la espiral (10) y un bucle de fibra (28, 30) conectado al elemento resistente al estiramiento (18).

5. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha fibra de conexión (40) está formada de un material termoplástico.

6. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha fibra de conexión (40) está formada de polietileno.

7. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) está formado de una entidad seleccionada de la lista incluyendo una cinta, un alambre, una trenza, un devanado primario, o un material trenzado.

8. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) es una fibra formada de un polímero.

9. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) es una fibra formada de un polímero seleccionado del grupo que consta de un copolímero de etileno-octeno, polipropileno y polietileno.

10. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) está formado de un metal.

11. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento está formado de un material seleccionado del grupo que consta de platino y aleación de níquel titanio.

12. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho elemento resistente al estiramiento (18) es radioopaco.

13. El aparato de la reivindicación 1, donde la espiral vasooclusiva (10) se monta en el primer extremo

20 (20) del elemento resistente al estiramiento (18) por calentamiento del extremo (20) de la fibra.