Composición nutricional enteral líquida adecuada para alimentación por sonda.

Composición nutricional enteral líquida que contiene:

(i) una fracción de proteína que contiene más del 25 % en peso y hasta el 80 % en peso de proteína 5 vegetal que contiene al menos una fuente de proteína de guisante intacta,

la fracción de proteína que contiene además una proteína láctea seleccionada del grupo de caseína, que incluye caseína micelar y caseinato, y proteína de lactosuero;

(ii) una fracción de grasa que contiene

(a) del 8 al 15 % en peso de ácido linolénico (LA);

(b) del 3,0 al 6,0 % en peso de una combinación que contiene ácidos grasos poliinsaturados-3 ácido alfa-linolénico (ALA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentanoico (EPA), donde la cantidad de ALA >2,5 % en peso y la cantidad combinada de DHA y EPA ≤ 2,5 % en peso;

(c) del 10 al 20 % en peso de al menos un ácido graso de cadena media (MCFA); y

(d) del 35 al 79 % en peso de al menos un ácido graso monoinsaturado (MUFA), donde todas las cantidades relativas son calculadas basadas en la cantidad total de ácidos grasos en la fracción de grasa.

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DESCRIPCIÓN

Composición nutricional enteral líquida adecuada para alimentación por sonda Campo de la invención [0001] La invención se refiere a una composición nutricional enteral líquida que contiene una fracción de proteína específicamente diseñada basada en un guisante, una fracción de grasa y, opcionalmente, una fracción de fibra dietética, (a) que cumple con todas las necesidades nutricionales conforme a las recomendaciones generales para una dieta saludable y equilibrada, (b) que es bien tolerada y minimiza las complicaciones clínicas que están frecuentemente asociadas a la administración de nutrición enteral en pacientes a través del uso de alimentación por sonda, especialmente respecto a un vaciado gástrico reducido, y (c) que es adecuado para la alimentación por sonda.

Problema clínico [0002] Debido a una variedad de cuestiones, tales como enfermedades, condiciones médicas, desnutrición, incapacidad médica, postcirugía, etc., los pacientes pueden no ser capaces de obtener la nutrición necesaria ingiriendo alimento a través de la boca, por ejemplo por vía oral, comiendo o bebiendo. Las indicaciones específicas incluyen desnutrición de energía proteínica severa, coma, incapacidad para tomar alimentaciones orales debido a traumatismo de cabeza o de cuello, enfermedad de Crohn, trastornos neurológicos que dan como resultado disfagia, accidentes vasculares cerebrales, cirugía y enfermedades críticas (por ejemplo, quemaduras) que causan estrés metabólico. Por lo tanto, se conoce por proporcionar nutrición enteral médica a través de suplementos nutricionales orales o de alimentación por sonda. La alimentación por sonda se da para proporcionar nutrición a pacientes que no pueden obtener nutrición por deglución, usando un dispositivo como una sonda de alimentación nasogástrica o una naso yeyunal, o usando una gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) o un sistema de alimentación yeyuno PEG.

En el contexto de esta solicitud, el estado de ser alimentado a través de suplementos nutricionales o de una sonda de alimentación es llamado alimentación enteral, y contiene todas las vías de alimentación por sonda anteriormente mencionadas, y la nutrición usada en tal alimentación es llamada nutrición enteral. El uso de tal nutrición enteral puede ser temporal para el tratamiento de condiciones agudas o para toda la vida en el caso de incapacidad crónica. Generalmente, dicha nutrición enteral se administra a pacientes en hospitales, en clínicas y a sujetos en el contexto de cuidado en el hogar, donde la administración de nutrición enteral, en particular a través de alimentación por sonda, es de naturaleza crónica (como la alimentación enteral a largo plazo) .

Por lo tanto, especialmente para sujetos que requieren nutrición por sonda durante periodos largos de tiempo en combinación con avances modernos en medicina que dan como resultado una esperanza de vida más larga y un mejor tratamiento de la enfermedad, es importante proporcionar una composición de producto óptima, (a) para cumplir con todas las necesidades nutricionales, especialmente con respecto a la proteína, grasa y componentes de carbohidrato durante un periodo temporal más largo, y (b) para minimizar las complicaciones clínicas que están frecuentemente asociadas a la administración de nutrición enteral en pacientes que usan alimentación por sonda.

Tales complicaciones clínicas son, por ejemplo, vómito, náuseas, reflujo, diarrea, estreñimiento y retención. Se puede hacer una distinción entre complicaciones de tracto digestivo superior e inferior. Las complicaciones de tracto digestivo inferior típicamente son la diarrea y el estreñimiento; las complicaciones de tracto digestivo superior típicamente son un vaciado gástrico reducido, retención, reflujo, vómito, aspiración y neumonía. Además, un vaciado gástrico reducido es un factor de riesgo para el reflujo aumentado, el vómito y la aspiración y por lo tanto para el desarrollo de la neumonía.

Problema técnico [0006] Además, la composición nutricional enteral líquida según la invención debería ser (c) adecuada como una alimentación por sonda y fácil de ser administrada por sonda, es decir ésta debería tener una viscosidad baja y una densidad baja, debe ser pH neutro, tener una vida larga, tener una buena estabilidad, no segregar, aglomerar o sedimentar. Debe ser adecuada para tratamientos de calor (como esterilización y pasteurización) sin un cambio sustancial en la estructura, palatabilidad (especialmente para composiciones nutricionales orales) , viscosidad, etc. La proteína y las fracciones de grasa deberían ser fácilmente mezclables con otros componentes, tales como una fracción de carbohidrato, una fracción de fibra digerible y otros componentes, por ejemplo para proporcionar una composición nutricional enteral líquida completa.

Antecedentes de la técnica anterior [0007] Por lo que se sabe, se ha prestado poca atención al desarrollo de composiciones nutricionales enterales de líquido adecuadas para la alimentación por sonda que cumplan todas las condiciones anteriores (a) , (b) y (c) .

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EP 1 972 345 A1 (Katr y Inversiones) divulga un producto alimenticio basado en el guisante destinado a la nutrición oral o enteral con una fracción de proteína con un perfil de aminoácido específico, una mezcla lipídica, carbohidratos, fibra insoluble y soluble, vitaminas y minerales, en particular una fracción de proteína basada en el guisante que consta de un 50 % en peso de caseinato, un 25 % en peso de proteínas séricas de leche y un 25 % en peso de proteína de guisante y una mezcla de grasa que contiene proporciones de ácido graso específicas. Aunque son evaluados los atributos nutritivos del producto alimenticio reivindicado, ninguno de los datos está disponible en complicaciones clínicas cuando es ingerido por seres humanos, en particular cuando se usa como una alimentación por sonda.

EP2073781 A2 (Nestec SA) divulga composiciones nutricionales por sonda específicas de larga duración para poblaciones de pacientes específicos, tales como personas mayores. Ni los atributos nutritivos del producto alimenticio reivindicado son evaluados, ni están disponibles los datos en complicaciones clínicas cuando son ingeridas por seres humanos, en particular cuando se usan como una alimentación por sonda.

EP 626 175 divulga un producto nutricional enteral líquido que contiene un sistema de proteína de, en peso, aproximadamente 50-90 % de un hidrolizado de proteínas de soja con un grado de hidrólisis en la gama de 14 a 17 y no más del 50 % de una o varias fuentes de proteína intacta; en EP 626 176 se ha formulado un producto nutricional enteral para personas que se están sometiendo actualmente a terapia de radiación y/o quimioterapia. El producto nutricional tiene un sistema de proteína que incluye un hidrolizado de proteínas de soja.

Además, se conoce en la bibliografía que diferentes proteínas y grasas pueden influir en el vaciado gástrico en una forma diferente. Por ejemplo, la caseína coagula en el estómago mientras las proteínas de lactosuero no coagulan en el estómago. Por lo tanto, la caseína se considera una proteína de coagulación con propiedades de vaciado gástrico lento y las proteínas de lactosuero se consideran proteínas no coagulantes con un vaciado gástrico mucho más rápido. Se desconoce si otras proteínas coagulan en el estómago o no, o si pueden influir o no el vaciado gástrico.

Breve descripción de la invención [0012] El objetivo de esta invención es proporcionar una composición nutricional enteral líquida, (a) que cumpla todas las necesidades nutricionales, especialmente con respecto a los componentes de proteína y de grasa, de acuerdo a las recomendaciones generales para una dieta saludable y equilibrada, (b) que sea bien tolerada y minimice las complicaciones clínicas que están frecuentemente asociadas a la administración de nutrición enteral en pacientes que usan la alimentación por sonda, especialmente respecto a un vaciado gástrico reducido, y (c) que es adecuado para la alimentación por sonda con respecto a parámetros típicos tales como estabilidad, duración, viscosidad, etc.

Sorprendentemente, los inventores descubrieron que dicho objetivo podría ser conseguido por una composición nutricional enteral líquida como se describe en cualquiera de las reivindicaciones anexas, que incluyen una fracción de proteína basada en el guisante nueva e innovadora que contiene más del 25 % en peso y hasta el 80 % en peso de una proteína vegetal que contiene al menos una fuente de proteína de guisante, y una fracción de grasa... [Seguir leyendo]

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1. Composición nutricional enteral líquida que contiene:

(i) una fracción de proteína que contiene más del 25 % en peso y hasta el 80 % en peso de proteína vegetal que contiene al menos una fuente de proteína de guisante intacta, la fracción de proteína que contiene además una proteína láctea seleccionada del grupo de caseína, que incluye caseína micelar y caseinato, y proteína de lactosuero;

(ii) una fracción de grasa que contiene

(a) del 8 al 15 % en peso de ácido linolénico (LA) ;

(b) del 3, 0 al 6, 0 % en peso de una combinación que contiene ácidos grasos poliinsaturados w-3 ácido alfa-linolénico (ALA) , ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentanoico (EPA) , donde la cantidad de ALA > 2, 5 % en peso y la cantidad combinada de DHA y EPA â 2, 5 % en peso;

(c) del 10 al 20 % en peso de al menos un ácido graso de cadena media (MCFA) ; y

(d) del 35 al 79 % en peso de al menos un ácido graso monoinsaturado (MUFA) , donde todas las cantidades relativas son calculadas basadas en la cantidad total de ácidos grasos en la fracción de grasa.

2. Composición nutricional enteral líquida según la reivindicación 1, que comprende además una o varias fracciones de carbohidrato, una fracción de fibra dietética y micronutrientes.

3. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de proteína que comprende del 30 al 50 % en peso, más en particular del 35 al 45 % en peso de proteína vegetal en relación a la proteína total en la fracción de proteína.

4. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de proteína que comprende del 5 al 60 % en peso, en particular del 10 al 30 % en peso, más en particular del 15 al 25 % en peso de proteína de guisante, en relación a la proteína total en la fracción de proteína.

5. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de proteína que comprende además una segunda proteína vegetal, diferente a la proteína de guisante, preferiblemente seleccionada del grupo de proteína de soja, de arroz, y de trigo, de la forma más preferible de soja.

6. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de proteína que comprend.

50. 70 % en peso de al menos uno o varios de dichas proteínas lácteas, relativamente a la proteína total en la fracción de proteína.

7. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de proteína que contiene proteína de guisante, de soja, de caseína y de lactosuero, donde la fracción de proteína preferiblemente consiste en:

- del 20 al 40 % en peso de caseína, -del 20 al 40 % en peso de proteína de lactosuero, -del 13 al 25 % en peso de proteína de soja, y -del 13 al 25 % en peso de proteína de guisante, en relación a la proteína en la fracción de proteína, donde la suma de dichas proteínas es igual a 100 % en peso.

8. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de grasa que comprende del 12, 5 al 14, 5 % en peso, de la forma más preferible del 13, 5 al 13, 9 % en peso de ácido linoleico (LA) , calculado relativamente a la cantidad de total de ácidos grasos en la fracción de grasa.

9. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de grasa que comprende del 4, 0 al 5, 0 % en peso, de la forma más preferible del 4, 3 al 4, 7 % en peso de una combinación que consiste en ácidos grasos poliinsaturados w-3 ácido alfa-linolénico (ALA) , ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentanoico (EPA) , calculado en relación a la cantidad total de ácidos grasos en la fracción de grasa, y/o donde la cantidad combinada de DHA y EPA â 1, 0 % en peso, calculado en relación a la cantidad de total de ácidos grasos en la fracción de grasa.

10. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, la fracción de grasa que comprende:

(a) del 12, 5 al 14, 5 % en peso de ácido linoleico (LA) ;

(b) del 4, 0 al 5, 0 % en peso de una combinación que consiste en ácidos grasos poliinsaturados w-3 ácido alfalinolénico (ALA) , ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentanoico (EPA) , donde la cantidad de ALA > 2, 7 %

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en peso o varía entre el 2, 5 y 4, 0 % en peso y la cantidad combinada de DHA y EPA, â 1, 0 % en peso;

(c) del 14 al 18 % en peso de al menos un ácido graso de cadena media (MCFA) ; y

(d) del 40 al 70 % en peso de al menos un ácido graso monoinsaturado (MUFA) , donde todas cantidades relativas

son calculadas basadas en la cantidad total de ácidos grasos en la fracción de grasa. 5

11. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que contiene:

(i) una fracción de proteína que contiene (a) del 20 al 40 % en peso de caseína;

(b) del 20 al 40 % en peso de proteína de lactosuero;

(c) del 13 al 25 % en peso de proteína de soja; y

(d) del 13 al 25 % en peso de proteína de guisante;

en relación a la proteína en la fracción de proteína, donde la suma de dichas proteínas es igual al 100 % en peso; 15

(ii) una fracción de grasa que contiene

(a) del 13, 5 al 13, 9 % en peso de ácido linoleico (LA) ;

(b) del 4, 3 al 4, 7 % en peso de una combinación que consiste en ácidos grasos poliinsaturados w-3 ácido alfa

linolénico (ALA) , ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentanoico (EPA) , donde la cantidad de ALA > 2, 7 % en peso, o varía entre el 2, 5 y 4, 0 % en peso y la cantidad combinada de DHA y EPA â 1, 0 % en peso;

(c) del 15, 7 al 16, 2 % en peso de al menos un ácido graso de cadena media (MCFA) ; y

(d) del 50 al 60 % en peso de al menos un ácido graso monoinsaturado (MUFA) ; donde todas cantidades relativas

son calculadas basadas en la cantidad total de ácidos grasos en la fracción de grasa. 25

(iii) una fracción de carbohidrato; y (iv) opcionalmente, una fracción de fibra dietética.

12. Composición nutricional según la reivindicación 11, que contiene de 5 a 120 g/l de fibra dietética, donde la fracción de fibra dietética contiene del 15 al 50 % en peso de polisacáridos sin almidón solubles, del 15 al 45 % en peso de polisacáridos sin almidón insolubles, del 8 % al 70 % en peso de oligosacáridos no digeribles que comprenden al menos el 8 % en peso, basándose en fibra, de inulina hidrolizada, y que contiene almidón resistente.

13. Composición nutricional líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde (i) la fracción de proteína comprende al menos 8 % de energía, preferiblemente al menos 10 % de energía, más preferiblemente al menos 15 % de energía de la energía total de la composición; y/o (ii) la fracción de grasa comprende entre 30 y 50 % de energía, preferiblemente entre 30 y 40 % de energía de la energía total de la composición; y/o (iii) la fracción de carbohidrato contiene entre 30 % y 62 % de energía de la energía total de la composición.

14. Composición nutricional líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, con un contenido 45 energético de al menos 0, 4 kcal/ml, preferiblemente al menos 0, 7 kcal/ml, más preferiblemente al menos 0, 9 kcal/ml de composición.

15. Composición nutricional líquida según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para uso como una alimentación por sonda, en particular para usar en la alimentación por sonda a largo plazo. 50

16. Composición nutricional líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 -15, para usar en la prevención y/o tratamiento de condiciones del tracto digestivo superior y/o inferior en un paciente alimentado por sonda.