Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización.

Un método para detectar la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos para una alergia inmediata en un sujeto,

comprendiendo el método las etapas de: detectar una variación del número de copias de al menos un gen seleccionado del siguiente grupo de genes en una muestra que se va a analizar obtenida del sujeto; comparar el resultado obtenido de detectar la variación del número de copias con datos de la variación del número de copias del mismo gen de la población parental para correlacionar con la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos:

AGXT2L2, AZGP1, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C12orf60, C16orf48, C19orf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, HTT, ITCH, MARK2, METT10D, NAV3, NOB1, PAFAH2, PLEKHG4B, PPFIA1, SCARNA11, SDF2L1, SMPD3, SNORA44, SRP14, ST6GALNAC1, SULF2, TMED6, TYRP1, WFDC13, ZNFX1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7orf53, CD38, DCUN1D1, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MCCC1, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15, SH3GLB1, TDRD3, YEATS2, CCDC127, C14orf18, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14orf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/JP2010/068869.

Solicitante: Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science.

Inventor/es: HIROI,TAKACHIKA, OKUBO,KIMIHIRO.

Fecha de Publicación: 20 de Agosto de 2014.

Clasificación Internacional de Patentes:

C12N15/09 QUIMICA; METALURGIA. › C12 BIOQUIMICA; CERVEZA; BEBIDAS ALCOHOLICAS; VINO; VINAGRE; MICROBIOLOGIA; ENZIMOLOGIA; TECNICAS DE MUTACION O DE GENETICA. › C12N MICROORGANISMOS O ENZIMAS; COMPOSICIONES QUE LOS CONTIENEN; PROPAGACION, CULTIVO O CONSERVACION DE MICROORGANISMOS; TECNICAS DE MUTACION O DE INGENIERIA GENETICA; MEDIOS DE CULTIVO (medios para ensayos microbiológicos C12Q 1/00). › C12N 15/00 Técnicas de mutación o de ingeniería genética; ADN o ARN relacionado con la ingeniería genética, vectores, p. ej. plásmidos, o su aislamiento, su preparación o su purificación; Utilización de huéspedes para ello (mutantes o microorganismos modificados por ingeniería genética C12N 1/00, C12N 5/00, C12N 7/00; nuevas plantas en sí A01H; reproducción de plantas por técnicas de cultivo de tejidos A01H 4/00; nuevas razas animales en sí A01K 67/00; utilización de preparaciones medicinales que contienen material genético que es introducido en células del cuerpo humano para tratar enfermedades genéticas, terapia génica A61K 48/00; péptidos en general C07K). › Tecnología del ADN recombinante.
C12Q1/68 C12 […] › C12Q PROCESOS DE MEDIDA, INVESTIGACION O ANALISIS EN LOS QUE INTERVIENEN ENZIMAS, ÁCIDOS NUCLEICOS O MICROORGANISMOS (ensayos inmunológicos G01N 33/53 ); COMPOSICIONES O PAPELES REACTIVOS PARA ESTE FIN; PROCESOS PARA PREPARAR ESTAS COMPOSICIONES; PROCESOS DE CONTROL SENSIBLES A LAS CONDICIONES DEL MEDIO EN LOS PROCESOS MICROBIOLOGICOS O ENZIMOLOGICOS. › C12Q 1/00 Procesos de medida, investigación o análisis en los que intervienen enzimas, ácidos nucleicos o microorganismos (aparatos de medida, investigación o análisis con medios de medida o detección de las condiciones del medio, p. ej. contadores de colonias, C12M 1/34 ); Composiciones para este fin; Procesos para preparar estas composiciones. › en los que intervienen ácidos nucleicos.

PDF original: ES-2498834_T3.pdf

Ilustración 1 de Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización.

Ilustración 2 de Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización.

Ilustración 3 de Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización.

Ilustración 4 de Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización.

Ilustración 5 de Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización.

Ilustración 6 de Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización.

Fragmento de la descripción:

Biomarcadores para predecir el efecto terapéutico en terapia de hiposensibilización

Campo técnico La presente invención se refiere a un biomarcador para detectar la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos tras realizar la terapia en un paciente con una alergia inmediata (de tipo I) , tal como alergia al polen.

Técnica anterior

Para tratar trastornos de alergia, normalmente alergias al polen, se han realizado terapias basadas en síntomas en las que se administra un fármaco antialérgico o similar. En estas circunstancias, se han usado inmunoterapias para tratar la causa subyacente (documento no patente 1) . En la actualidad, en Japón, la inmunoterapia con alérgenos se realiza como cuidados médicos garantizados mediante inyección subcutánea de un extracto antigénico causante, mientras que en Europa se ha realizado inmunoterapia con alérgenos sublingual durante algunos años mediante inmunización introduciendo unas gotas de un extracto antigénico en la boca, debajo de la lengua (documentos no patente 2 y 3) .

No obstante, las inmunoterapias con alérgenos existentes requieren un tratamiento prolongado de dos o tres años, con independencia de la inyección subcutánea o del método sublingual, que, en función de los resultados del tratamiento, puede suponer cargas temporales y económicas enormes para el paciente.

Documentos de la técnica anterior

Documentos no patente [Documento no patente 1] Rebien W. et al., Eur J Pediatr. 1982 Jul;138 (4) :341-4. [Documento no patente 2] Passalacqua G. et al., Canonica GW. BioDrugs. 2001;15 (8) :509-19. Revisión. [Documento no patente 3] Guez S et al., Allergy. 2000 Apr; 55 (4) :369-75.

Sumario de la invención

Problemas que ha de resolver la invención Con el fin de reducir la carga, incluíos los gastos médicos, sobre los pacientes, es necesario buscar un biomarcador que prediga la eficacia terapéutica de la inmunoterapia con alérgenos. Por tanto, la presente invención tiene un objetivo de proporcionar un biomarcador para detectar su la inmunoterapia con alérgenos es o no eficaz cuando se administra a un paciente que sufre una alergia inmediata (de tipo I) tal como una alergia al polen.

Medios para resolver los problemas Con el fin de resolver los problemas anteriormente descritos, los presentes inventores han realizado intensas investigaciones como resultado de las cuales se ha descubierto que variaciones en el número de copias de 45 determinados genes son útiles para detectar la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos, de modo que se realiza la presente invención.

Por tanto, la presente invención es del siguiente modo.

Un método para detectar la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos para una alergia inmediata en un sujeto, comprendiendo el método las etapas de: detectar una variación del número de copias de al menos un gen seleccionado del siguiente grupo de genes en una muestra que se va a analizar obtenida del sujeto; comparar el resultado obtenido de detectar la variación del número de copias con datos de la variación del número de copias del mismo gen de la población parental para correlacionar con la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos:

AGXT2L2, AZGP1, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C12ºrf60, C16ºrf48, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, HTT, ITCH, MARK2, METT10D, NAV3, NOB1, PAFAH2, PLEKHG4B, PPFIA1, SCARNA11, SDF2L1, SMPD3, SNORA44, SRP14, ST6GALNAC1, SULF2, TMED6, TYRP1, WFDC13, ZNFX1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, DCUN1D1, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MCCC1, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15, SH3GLB1, TDRD3, YEATS2, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL. De acuerdo con la presente invención, al resultado de detectar la variación del número de copias se 65 puede correlacionar con la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos en base a cualquiera de los siguientes criterios de juicio (a) a (d) o una combinación de los mismos:

THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, DCUN1D1, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MCCC1, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15, SH3GLB1, TDRD3 y YEATS2 es menor que el número de copias más frecuente (por ejemplo, 2) del mismo gen de la población parental, preferentemente 1;

(b) la inmunoterapia con alérgenos es eficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en AGXT2L2, AZGP1, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, ITCH, HTT, MARK2, METT10D, PAFAH2, PLEKHG4B, PPFIA1, SCARNA11, SDF2L1, SNORA44, ST6GALNAC1, SULF2, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es mayor que el número de copias más frecuente (por ejemplo, 2) del mismo gen de la población parental, preferentemente 3:

grupo que consiste en AGXT2L2, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C16ºrf48, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, HTT, ITCH, MARK2, METT10D, NOB1, PAFAH2, PLEKHG4B, SCARNA11, SDF2L1, SMPD3, SNORA44, SRP14, ST6GALNAC1, SULF2, TMED6, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es menor que el número de copias más frecuente (por ejemplo, 2) del mismo gen de la población parental, preferentemente 1; y

(d) la inmunoterapia con alérgenos es ineficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en C12ºrf60, NAV3, TYRP1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15, SH3GLB1 y TDRD3 mayor que el número de copias más frecuente (por ejemplo, 2) del mismo gen de la población parental, preferentemente 3.

Un método para detectar la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos para una alergia inmediata en un sujeto, comprendiendo el método las etapas de: Detectar una variación del número de copias de al menos un gen seleccionado del siguiente grupo de genes en una muestra a examinar obtenida del sujeto; correlacionar el resultado obtenido de detectar la variación del número de copias con eficacia de la inmunoterapia con alérgenos en base a cualquiera de los siguientes criterios de juicio (e) a (h) o una combinación de los mismos:

(e) la inmunoterapia con alérgenos es eficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en NAV3, TYRP1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, DCUN1D1, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MCCC1, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15, SH3GLB1, TDRD3 y YEATS2 es 1;

(f) la inmunoterapia con alérgenos es eficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del

grupo que consiste en AGXT2L2, AZGP1, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, ITCH, HTT, MARK2, METT10D, PAFAH2, PLEKHG4B, PPFIA1, SCARNA11, SDF2L1, SNORA44, ST6GALNAC1, SULF2, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es 3:

(g) la inmunoterapia con alérgenos es ineficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en AGXT2L2, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C16ºrf48, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, HTT, ITCH, MARK2, METT10D, NOB1, PAFAH2, PLEKHG4B, SCARNA11, SDF2L1, SMPD3, SNORA44, SRP14, ST6GALNAC1, SULF2, TMED6, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es 1; y

(h) la inmunoterapia con alérgenos es ineficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del

grupo que consiste en C12ºrf60, NAV3, TYRP1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP 15, SH3GLB1 y TDRD3 es 3;

De acuerdo con la presente invención, un ejemplo de inmunoterapia con alérgenos incluye una inmunoterapia con alérgenos sublingual. Ejemplos de una alergia inmediata incluyen al menos una seleccionada del grupo que consiste en alergia al polen, urticaria, alergia a alimentos, alergia a ácaros, rinitis alérgica, asma bronquial y dermatitis atópica.

Efecto... [Seguir leyendo]

Reivindicaciones:

1. Un método para detectar la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos para una alergia inmediata en un sujeto, comprendiendo el método las etapas de: detectar una variación del número de copias de al menos un gen seleccionado del siguiente grupo de genes en una muestra que se va a analizar obtenida del sujeto; comparar el resultado obtenido de detectar la variación del número de copias con datos de la variación del número de copias del mismo gen de la población parental para correlacionar con la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos:

<Grupo de genes> AGXT2L2, AZGP1, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C12ºrf60, C16ºrf48, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, HTT, ITCH, MARK2, METT10D, NAV3, NOB1, PAFAH2, PLEKHG4B, PPFIA1, SCARNA11, SDF2L1, SMPD3, SNORA44, SRP14, ST6GALNAC1, SULF2, TMED6, TYRP1, WFDC13, ZNFX1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, DCUN1D1, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MCCC1, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15,

SH3GLB1, TDRD3, YEATS2, CCDC127, C14ºrf18, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1.

2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el resultado de detectar la variación del número de copias se correlaciona con la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos en base a cualquiera de los siguientes criterios de juicio (a) a (d) o una combinación de los mismos:

(a) la inmunoterapia con alérgenos es eficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en NAV3, TYRP1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, DCUN1D1, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MCCC1,

MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15, SH3GLB1, TDRD3 y YEATS2 es menor que el número de copias más frecuente del mismo gen de la población parental;

GEMIN4, GIGYF2, GJC3, HTT, ITCH, MARK2, METT10D, NOB1, PAFAH2, PLEKHG4B, SCARNA11, SDF2L1, SMPD3, SNORA44, SRP14, ST6GALNAC1, SULF2, TMED6, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es menor que el número de copias más frecuente del mismo gen de la población parental; y

3. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el resultado de detectar la variación del número de copias se correlaciona con la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos en base a cualquiera de los siguientes criterios de juicio (e) a (h) o una combinación de los mismos:

GIGYF2, GJC3, ITCH, HTT, MARK2, METT10D, PAFAH2, PLEKHG4B, PPFIA1, SCARNA11, SDF2L1, SNORA44, ST6GALNAC1, SULF2, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es 3:

(h) la inmunoterapia con alérgenos es ineficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en C12ºrf60, NAV3, TYRP1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1,

KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP 15, SH3GLB1 y TDRD3 es 3;

4. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la inmunoterapia con alérgenos es inmunoterapia con alérgenos sublingual.

5. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la alergia inmediata es al menos

una seleccionada del grupo que consiste en alergia al polen, urticaria, alergia a alimentos, alergia a ácaros, rinitis alérgica, asma bronquial y dermatitis atópica.

6. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la muestra que se va a analizar es sangre o una célula inmunitaria.

7. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la muestra que se va a analizar es de linfocitos T CD4, una célula dendrítica o un basófilo.

8. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la muestra que se va a analizar 15 es ARNm extraído de la célula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 6 y 7.

9. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la inmunoterapia con alérgenos es inmunoterapia con alérgenos sublingual y en el que la alergia inmediata es alergia al polen de cedro.

10. El método de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el resultado de detectar la variación del número de copias se correlaciona con la eficacia de la inmunoterapia con alérgenos en base a cualquiera de los siguientes criterios de juicio (a) a (d) o una combinación de los mismos:

(a) la inmunoterapia con alérgenos es eficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del

grupo que consiste en NAV3, TYRP1, NCAM2, PCDH17, CHODL, BTG3, DIAPH3, GBA3, IFRD1, KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, DCUN1D1, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MCCC1, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP15, SH3GLB1, TDRD3 y YEATS2 es menor que el número de copias más frecuente del mismo gen de la población parental;

(c) la inmunoterapia con alérgenos es ineficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en AGXT2L2, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C16ºrf48, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, HTT, ITCH, MARK2, METHOD, NOB1, PAFAH2, PLEKHG4B, SCARNA11, SDF2L1, SMPD3, SNORA44, SRP14, ST6GALNAC1, SULF2, TMED6, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es menor que el número de copias más frecuente del mismo gen de la población parental; y

11. El método de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el resultado de detectar la variación del número de copias se correlaciona con la eficacia de la inmunoterapia basada en alérgenos en base a cualquiera de los siguientes criterios de juicio (e) a (h) o una combinación de los mismos:

(f) la inmunoterapia con alérgenos es eficaz cuando el número de copias de al menos un gen seleccionado del grupo que consiste en AGXT2L2, AZGP1, CAV3, CEP72, CUL4A, CXCR7, C19ºrf34, DNAJB8, FTH1, GEMIN4, GIGYF2, GJC3, ITCH, HTT, MARK2, METT10D, PAFAH2, PLEKHG4B, PPFIA1, SCARNA11, SDF2L1, SNORA44, ST6GALNAC1, SULF2, WFDC13, ZNFX1, CCDC127, C14ºrf180, SIVA1, TNFRSF14, AHNAK2, C14ºrf79, LOC25845, PLD4, GPR132, LOC389257, BRF1 y ADSSL1 es 3:

KCNT2, THOC7, TMEM168, BST1, C7ºrf53, CD38, FGFBP1, FOXP2, GLRB, GTF2B, HSP90AB2P, MDFIC, ODF2L, PDGFC, SEP 15, SH3GLB1 y TDRD3 es 3;

12. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que la muestra que se va a 5 analizar es sangre o una célula inmunitaria.

13. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que la muestra que se va a analizar es linfocitos T CD4, una célula dendrítica o un basófilo.

14. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que la muestra que se va a analizar es ARNm extraído de la célula de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12 y 13.

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