Dispositivo de entrega quirúrgica endoluminal.

Un sistema (1) para entregar una grapa a un lugar de emplazamiento de una arteria,

que comprende:

un conducto de entrega (5) para insertarlo en el lumen de una arteria, a través de cuyo conducto se pueda entregaruna grapa (9) al lugar de emplazamiento, y

un elemento alargado (6) para insertarlo en dicha arteria, siendo el elemento alargado más rígido que al menos elextremo distal del conducto de entrega,

caracterizado por que el elemento alargado y el conducto de entrega se fijan in situ cerca del extremo distal delconducto de entrega de tal manera que el avance axial del conducto de entrega a través de la arteria se convierta enun movimiento del extremo distal del conducto de entrega hacia fuera del eje longitudinal de la arteria y hacia lapared de dicha arteria.

Dispositivo de entrega quirúrgica endoluminal

La presente invención se refiere a un sistema para entregar al lugar de emplazamiento de una arteria unos pequeños implantes quirúrgicos (tales como grapas) que se posicionan de manera intramural o transmural. Otras aplicaciones del sistema incluyen la entrega de un implante temporal o permanente dentro de un vaso sanguíneo, pero a una distancia controlada y significativa del eje central de ese vaso.

Ejemplos de dispositivos vasculares que pueden ser entregados por el sistema son grapas o pinzas de inmovilización, bobinas de oclusión, dispositivos de anastomosis y stents que han de ser al menos parcialmente pasados por las paredes de un injerto previamente implantado. El sistema de entrega permite que se pasen grapas, pinzas u otros dispositivos de inmovilización desde dentro del lumen de un vaso sanguíneo, a través de la pared de un injerto o de un stent-injerto y al menos parcialmente a través de la pared del vaso, fijando así el injerto o el stentinjerto a la pared del vaso.

La cirugía endoluminal es un campo en rápido expansión y permite que se entreguen implantes y se realicen intervenciones quirúrgicas menores dentro del lumen de vasos sanguíneos, muy comúnmente en arterias. Los instrumentos principales utilizados en la técnica para recorrer el árbol arterial, desde un sitio de punción en la piel hasta el sitio de destino de la intervención, son alambres de guía que atraviesan el vaso sanguíneo, y catéteres que se pasan sobre los alambres de guía. Mediante una elección apropiada de combinaciones de alambre de guía y catéter, el sistema puede ser hecho avanzar a través del árbol vascular hasta el sitio de entrega deseado. Frecuentemente, un stent o un stent-injerto (que son esencialmente estructuras cilíndricas abiertas) se hacen pasan por el catéter desde el exterior del paciente hasta el sitio de entrega y, cuando se liberan, estos stents o stentsinjertos se expanden para quedar situados coaxialmente con al vaso sanguíneo natural, encontrándose sus paredes en estrecho contacto con las paredes del vaso.

Corrientemente, es muy difícil dirigir un alambre de guía o catéter hacia dentro de la pared de un vaso sanguíneo en un sitio específico debido a que los alambres y los catéteres tienden a quedar situados aproximadamente paralelos al eje del vaso sanguíneo. La cirugía será facilitada por la capacidad de hacer seguir a un alambre de guía a lo largo del eje del vaso sanguíneo hasta un cierto punto y luego poder moverlo lateralmente alejándolo del alambre de guía para entregar un implante en una posición que esté desplazada respecto del alambre, posiblemente en la pared del vaso sanguíneo y no paralelamente al eje principal del vaso (y preferiblemente formando un ángulo con este eje que se aproxima a 90º) .

El documento US 5, 957, 863 (Boston Scientific) y el documento US 6, 283, 960 (Oratec Intervention, Inc.) revelan ambos unos sistemas de entrega en los que se emplea un vástago/catéter desviables que pueden desviarse hacia una pared de vaso sanguíneo tirando de un alambre de desviación fijado a un lado de la punta del vástago/catéter. Sin embargo, el radio relativamente pequeño de la sección transversal de la punta del vástago/catéter da como resultado un momento de desviación muy pequeño.

El documento WO 99/04724 (Strecker) revela un dispositivo de implantación para tratar tejido dañado dentro de la región de las paredes de órganos huecos. El dispositivo comprende un catéter para entregar medios de sujeción a una pared vascular. Está previsto un filamento para ayudar a doblar el catéter hacia la pared vascular, pero este filamento no puede ayudar a enderezar el catéter ni a soportarlo dentro de la vasculatura.

Según un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema para entregar una grapa a un lugar de emplazamiento de una arteria, tal como se define en la reivindicación 1.

El sistema implica dos medios de guiado, uno primario y otro secundario (correspondientes al elemento alargado y al conducto de entrega, respectivamente) . El medio de guiado primario puede se un alambre de guía convencional y se introduce desde el exterior del paciente, a través del vaso sanguíneo del paciente hasta al menos el sitio de entrega proyectado del pequeño implante. El medio de guiado secundario es capaz de seguir al medio de guiado primario a lo largo de al menos parte de la longitud del medio de guía primario. Dicho medio de guía secundario es controlado por el profesional de modo que, en un punto a lo largo del medio de guiado primario, el medio de guiado secundario pueda ser separado total o parcialmente del medio de guiado primario y conducido en una dirección que es diferente de la del medio de guiado primario.

Preferiblemente, uno de entre el medio de guiado primario y el medio de guiado secundario está provisto de un medio de bloqueo que puede utilizarse para bloquear al menos el medio de guiado secundario en su sitio dentro del vaso sanguíneo a fin de impedir tanto el movimiento axial como un movimiento lateral en ese vaso. En la realización preferida el medio de bloqueo impide también la rotación del medio de guiado secundario alrededor del eje principal del vaso.

La realización preferida del medio de guiado secundario implica juegos de componentes con dos funciones distintas. El primer juego de componentes controla el ángulo que forma el medio de guiado secundario con la pared del vaso sanguíneo y etso se consigue preferiblemente controlando el ángulo formado por el medio de guiado secundario con el medio de guiado primario. Preferiblemente, el ángulo que puede formarse entre el medio de guiado secundario y

la pared del vaso sanguíneo puede ser controlado por el profesional para que sea de hasta 90º, y para lograr el máximo rango de usos el ángulo formado entre los medios de guiado secundario y primario deberá poder ser mayor que 90º, es decir que la punta del medio de guiado secundario puede estar inclinada para apuntar hacia atrás con respecto a la punta del medio de guiado primario. Se pueden conseguir funciones útiles con realizaciones menos sofisticadas y el ángulo es de al menos 45º, aunque algunas anatomías y algunas funciones no se acomodarán a este ángulo restringido.

Es preferible que el ángulo formado por el medio de guiado secundario con la pared del vaso sanguíneo pueda ser controlado y variado por el profesional, pero los sistemas más simples operarán con un ángulo fijo cuando el implante o la intervención quirúrgica puedan tolerar esta limitación.

El segundo juego de componentes del medio de guiado secundario controla la distancia de la punta del medio de guiado secundario a la pared del vaso sanguíneo y preferiblemente esto se consigue controlando la distancia de la punta del medio de guiado secundario al medio de guiado primario. Para algunas aplicaciones, tal como la entrega de grapas, pinzas o pasadores a través de la pared de un injerto o un vaso sanguíneo, la punta del medio de guiado secundario tiene que estar en contacto con la pared del vaso. En algunos casos, la punta tiene que ser capaz de aplicar una presión significativa contra el injerto o la pared del vaso de modo que el despliegue de la grapa, pinza o pasador no empuje a la pared apartándola de la punta del dispositivo de guiado secundario. Así, la distancia de la punta del dispositivo de guiado secundario a la pared del vaso sanguíneo y la fuerza que éste aplica a la pared del vaso han de ser controlables por el profesional.

Un sistema tal como el descrito anteriormente en término generales es particularmente difícil de diseñar para vasos sanguíneos más grandes, tal como la aorta, debido a que el diámetro del vaso es tal que se necesita un medio de guiado rígido para atravesar la anchura del vaso y proporcionar soporte para entregar un implante transmural. Sin embargo, la rigidez del medio de guiado tiene que ser lo suficientemente baja como para permitir su arrastre a través del árbol vascular hasta el sitio de entrega y es difícil conseguir un grado de rigidez apropiado para satisfacer estos requisitos opuestos.

Un uso particular de tal sistema de entrega es permitir que se introduzca un pasador inmovilizador o una grapa apropiadamente diseñado a través de vasos sanguíneos a lo largo de un alambre de guía y luego, cuando se alcance el sitio de entrega, se desvíe el inmovilizador o la grapa alejándolo del alambre de guía y se le impulse a través de un injerto para fijarlo a la pared de un vaso sanguíneo. Esto es particularmente beneficioso para fijar stents-injertos a las paredes de vasos a fin de impedir o detener una migración del stent-injerto.

En los documentos WO 00/07506 y WO 01/58363 (ambas... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (1) para entregar una grapa a un lugar de emplazamiento de una arteria, que comprende:

un conducto de entrega (5) para insertarlo en el lumen de una arteria, a través de cuyo conducto se pueda entregar una grapa (9) al lugar de emplazamiento, y

un elemento alargado (6) para insertarlo en dicha arteria, siendo el elemento alargado más rígido que al menos el extremo distal del conducto de entrega,

caracterizado por que el elemento alargado y el conducto de entrega se fijan in situ cerca del extremo distal del conducto de entrega de tal manera que el avance axial del conducto de entrega a través de la arteria se convierta en un movimiento del extremo distal del conducto de entrega hacia fuera del eje longitudinal de la arteria y hacia la pared de dicha arteria.

2. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el elemento alargado es un alambre de guía (3) o un catéter (6) ensartado sobre un alambre de guía (3) .

3. Un sistema según la reivindicación 1 ó 2, en el que la fijación entre el elemento alargado y el conducto de entrega comprende un eslabón integral (8) .

4. Un sistema según la reivindicación 3, en el que el elemento alargado, el conducto de entrega y el eslabón están formados del mismo material.

5. Un sistema según la reivindicación 1 ó 2, en el que la fijación entre el elemento alargado y el conducto de entrega comprende una ligadura para atar el elemento alargado y el conducto de entrega uno a otro.

6. Un sistema según la reivindicación 5, en el que la ligadura tiene la forma de una amarra realizada con la figura de un ocho.

7. Un sistema según la reivindicación 5 ó 6, en el que el elemento alargado contiene aberturas (44) a través de las cuales se ensarta la ligadura.

8. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que la ligadura está fijada al conducto de entrega y/o al elemento alargado por medio de un adhesivo, un recalcado, un manguito termocontráctil (46) o una combinación de los mismos.

9. Un sistema según cualquier reivindicación anterior, en el que el conducto de entrega tiene un conducto interior a través del cual se puede hacer avanzar una grapa para entregarla al lugar de emplazamiento.

10. Un sistema según cualquier reivindicación anterior, que comprende, además, un medio (7) para inmovilizar el elemento alargado en el lumen de la arteria.

11. Un sistema según la reivindicación 10, en el que el medio de inmovilización comprende un globo inflable.

12. Un sistema según la reivindicación 11, en el que el elemento alargado es un catéter para el globo inflable montado sobre un alambre de guía.

13. Un sistema según la reivindicación 11 ó 12, en el que el globo está dispuesto de modo que, en uso, el inflado del globo ayuda al movimiento del extremo distal del conducto de entrega hacia fuera del eje longitudinal de la arteria y hacia la pared de dicha arteria.

14. Un sistema según cualquier reivindicación anterior, que comprende, además, una funda (4) en la que pueden almacenarse los demás componentes del sistema.