Injerto de stent flexible.

Un injerto de stent para implantación en una luz corporal que comprende

un injerto tubular que tiene una primera sección de stent que comprende un material de refuerzo formado en unprimer dibujo y una segunda sección de stent que comprende material de refuerzo formado en un segundo dibujo,

en donde el primer dibujo comprende un tramo continuo de material de refuerzo que está dispuesto alrededor delinjerto tubular l en un dibujo que oscila alrededor de la línea que es paralela al eje longitudinal del injerto tubulary en donde el segundo dibujo comprende al menos un aro circunferencial de material de refuerzo que oscilaalrededor de una línea que discurre circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del injerto tubular.

Injerto de stent flexible.

La presente invención se refiere a implantes para cirugía a vasos tubulares tales como vasos sanguíneos, la tráquea y los bronquios y muchas partes del tracto gastro-intestinal, pero actualmente se obtiene el máximo beneficio en la cirugía a arterias, más particularmente a las arterias que son susceptibles a enfermedades por aneurisma. Tales arterias incluyen la aorta, las arterias ilíaca y femoral, aunque son posibles otras zonas.

Se han descrito o fabricado una serie de injertos de stent para el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales, y muchos de los diseños comerciales actualmente disponibles implican la combinación de “stents en Z”, similares al Gianturco (Cook Inc, Indianápolis) y un injerto vascular tubular convencional tejido de poliéster. Los “stents en Z” (figura 2) se forman de un hilo metálico de tal manera que la trayectoria del hilo discurra sobre la superficie de un cilindro y zigzaguee repetidamente entre los extremos del cilindro a medida que el hilo progresa alrededor de la circunferencia. Usualmente, los dos extremos del hilo se unen por soldadura, engarce u otros medios para proveer una sola estructura elástica que tenga bajo volumen y sea capaz de comprimirse radialmente y de expandirse radialmente una vez que se han retirado las fuerzas de compresión.

Las características del “stent en Z” se pueden ajustar para cualquier diámetro determinado mediante el control de la longitud del cilindro encerrado por el stent, del número de zig-zags realizados por el hilo alrededor de la circunferencia del cilindro y de las características físicas del hilo. Se han empleado modificaciones y perfeccionamientos adicionales al diseño básico del stent en Z, generalmente para reducir las tensiones en los codos de la Z en la construcción. Las figuras 3 a, b, c y d ilustran variantes de un codo que se han empleado. Los tirantes de los stents en Z se han modificado también, de tal manera que sean curvos en lugar de rectos, para permitir su fijación por púas o para facilitar el armado de dispositivos. La presente invención se aplica igualmente a variantes de stents en Z como lo hace a la estructura básica.

Dos ejemplos de injertos de stent emplean el dispositivo “Talent” de Medtronic y el dispositivo “Zenith” de Cook. Estos implantes emplean múltiples “stents en Z” que se cosen a intervalos a lo largo de la longitud de un injerto tejido tubular de tal manera que sujeten al injerto abierto y acuñen al conjunto dentro de la arteria en la que está desplegado. El conjunto entero se puede comprimir radialmente para que ajuste en un catéter de administración, proporcionando los medios para introducir el implante en la luz de la aorta de un paciente por medio de una incisión mínima en las arterias iliaca o femoral del paciente.

El “stent en Z” no es capaz de flexionarse a lo largo de su eje central y es propenso a aplastarse cuando se flexiona. Por esta razón, los injertos de stent constituidos por “stents en Z”, tienen una flexibilidad segmentaria limitada, siendo inflexibles en las regiones de los stents y parcialmente flexibles en los espacios intermedios.

Una estructura de refuerzo alternativa al stent en Z es un tubo con las paredes perforadas de tal manera que una vez que se ha expandido radialmente, el tubo tiene unas perforaciones con una forma aproximada de rombos. Dichos refuerzos se usan en el producto Anneurx de Medtronic y en el injerto de stent de Cordis. Las estructuras de mallas de rombos son generalmente más rígidas que los zig-zags de hilo del stent en Z, limitando la flexibilidad de la estructural global en la que se usan.

El presente solicitante ha inventado estructuras que son más flexibles que el stent en Z o que el stent de malla de rombos. Dichas estructuras se pueden usar para soportar injertos de stent que impliquen aros o hélices de hilo que soportan al material del injerto. Permiten que los injertos de stent se usen en vasos mucho más tortuosos que los diseños que usan otros refuerzos y proveen una opción clínica valiosa.

Los materiales utilizados para reforzar estructuras en los injertos de stent son típicamente metálicos e incluyen acero inoxidable, Elgiloy, titanio y aleaciones con memoria de forma tales como el Nitinol Esta última clase de material se ha usado con éxito tanto en condiciones de efecto térmico como en condiciones superelásticas.

En uso, los injertos se comprimen y empaquetan en una vaina de administración que típicamente tiene un cuarto del diámetro del dispositivo final. Los stents en Z y los stents con malla de rombos se pueden comprimir radialmente hasta este grado, dando lugar a un pequeño incremento en su longitud total.

En contraste con lo anterior, los aros de hilo se deforman en una forma de silla de montar en la que, si se considera que el hilo está dividido en cuatro cuadrantes, un par de cuadrantes opuestos sufre un esfuerzo de tracción por encima del plano del aro, mientras que el otro par de cuadrantes es empujado por debajo del plano del aro.

Clínicamente, a menudo es difícil establecer el diámetro exacto del vaso en el que se va a colocar el injerto de stent, y los facultativos a menudo seleccionan un injerto de stent que tenga un diámetro mayor que el de la zona de implantación prevista en típicamente un 15 a un 20%, asegurando de ese modo que el implante encaje firmemente. La consecuencia de este sobredimensionamiento es que el cuello del implante permanecerá parcialmente deformado en una forma de silla de montar, requiriendo una longitud significativa de tejido sano sobre el que se va a fijar.

Un compromiso útil se logra mediante la combinación del stent estándar en Z o del stent de malla de rombos con el diseño de aro de hilo o el diseño helicoidal. Dichas construcciones se contemplan fácilmente; sin embargo, como los dos tipos de estructura de soporte se deforman diferentemente cuando se están empaquetando, es difícil combinar ambas estructuras en un solo dispositivo.

En un primer aspecto de la presente invención, se provee un injerto de stent que comprende material de injerto que tiene una primera sección de stent y una segunda sección de stent, en donde la primera sección de stent tiene una función diferente que la segunda sección de stent. De ese modo las dos secciones imparten diferentes funciones al injerto de stent.

Por ejemplo las dos secciones se pueden construir diferentemente con el fin de que provean diferentes tipos de soporte o de flexión al injerto de stent. Alternativamente, una de las secciones podría tener su superficie modificada química o físicamente (por ejemplo para alterar su capacidad de aglutinarse o liberar productos farmacéuticos) , mientras que la otra superficie se podría dejar sin modificar. Una de las secciones se podría adaptar para que fuese flexible, mientras que la otra se podría adaptar para que provea una función de cierre hermético. Alternativamente, una sección podría proveer una función de oclusión.

En una realización preferida, se provee un injerto tubular que tiene una primera sección de stent que comprende material de refuerzo formado en un primer dibujo sobre el injerto y una segunda sección de stent que comprende material de refuerzo formado en un segundo dibujo sobre el injerto en donde el primer dibujo es diferente al segundo dibujo.

La primera sección de stent podría comprender una pluralidad de aros circunferenciales de material de refuerzo dispuestos alrededor del injerto tubular. Alternativamente, podría comprender un tramo continuo de material de refuerzo que está dispuesto alrededor del injerto tubular en un dibujo que oscila (o zigzaguea) alrededor de una línea que es paralela al eje longitudinal del injerto tubular según se describe en el documento WO 99/37242 ( a nombre del presente solicitante) .

La segunda sección de stent comprende preferiblemente como mínimo un aro circunferencial de material de refuerzo que oscila (preferiblemente zigzaguea) alrededor de una línea que discurre circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del injerto tubular; en otras palabras, la segunda sección de stent comprende al menos un stent en Z.

Se podrían emplear otros tipos de stent que comprendan material de refuerzo formado en un dibujo de malla de rombos o en un dibujo helicoidal según se ha indicado anteriormente. Un injerto que tiene un dibujo de stent helicoidal se describe en el documento... [Seguir leyendo]

1.Un injerto de stent para implantación en una luz corporal que comprende

un injerto tubular que tiene una primera sección de stent que comprende un material de refuerzo formado en un primer dibujo y una segunda sección de stent que comprende material de refuerzo formado en un segundo dibujo,

en donde el primer dibujo comprende un tramo continuo de material de refuerzo que está dispuesto alrededor del injerto tubular l en un dibujo que oscila alrededor de la línea que es paralela al eje longitudinal del injerto tubular

y en donde el segundo dibujo comprende al menos un aro circunferencial de material de refuerzo que oscila alrededor de una línea que discurre circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del injerto tubular.

2. Un injerto tubular según la reivindicación 1, en donde en el primer dibujo la relación entre la distancia media desde el pico hasta el seno de dicha oscilación medida paralelamente al eje longitudinal de diámetro del injerto del injerto al diámetro del injerto en la región de la segunda sección de stent es 1:2.

3 Un injerto de stent según las reivindicaciones 1 ó 2, en donde el primer dibujo tiene 2 + 4n picos donde n es un número entero que abarca de 1 a 3.

4. Un injerto de stent según cualquiera de las limitaciones precedentes, donde el injerto tubular tiene un primer diámetro en la región de la primera sección de stent y un segundo diámetro en la región de la segunda sección de stent y en donde el primer diámetro es diferente del segundo diámetro.

5. Un injerto de stent según la reivindicación 4, donde la diferencia entre el primer diámetro al segundo diámetro es hasta 5 mm.

6. Un injerto de stent según la reivindicación 4, en donde la diferencia entre el primer diámetro y el segundo diámetro es aproximadamente 2 mm.

7. Un injerto de stent según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en donde el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro.

8. Un injerto de stent según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en donde el segundo diámetro es mayor que el primer diámetro.

9. Un injerto de stent según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la segunda sección de stent comprende una pluralidad de aros circunferenciales de material de refuerzo dispuestos alrededor del injerto tubular.

10. Un injerto de stent según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde las secciones primera y segunda de stent están separadas por una sección de espaciador, cuya longitud axial es desde un sexto hasta un tercio del diámetro del injerto en la región de la primera sección de stent.

11. Un método que comprende comprimir radialmente un injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, e insertar el injerto de stent comprimido en un catéter que tenga un diámetro interno que es menor que el diámetro de la primera sección de stent del injerto de stent.

12. Un método según la reivindicación 11, en el que dicho diámetro interno es menor que aproximadamente un cuarto del diámetro de la primera sección de stent del injerto de stent.