Método y aparato de ensayo de la resistencia pulsátil de un implante vascular.

Un método de ensayo de la resistencia pulsátil de un implante (3) vascular,

que comprende proporcionar un inserto (4) flexible, insertar el inserto (4) dentro del implante (3) vascular, y expandir y contraer repetidamente el inserto (4), expandiendo y contrayendo de ese modo el implante (3).

Método y aparato de ensayo de la resistencia pulsátil de un implante vascular.

La presente invención se refiere a un método y un aparato de ensayo de la resistencia pulsátil de un implante vascular.

Los implantes vasculares protésicos, como las válvulas del corazón, las endoprótesis vasculares, los injertos e injertos-endoprótesis vasculares utilizados en los implantes humanos están sometidos a los esfuerzos fluctuantes continuados de la presión de la sangre. Por lo tanto es necesario ensayar dichos implantes para comprobar su durabilidad a lo largo de una vida útil de exposición a la presión sanguínea pulsátil.

Una serie de documentos de la técnica anterior describen métodos de ensayo destructivo de recipientes no flexibles (como las botellas de vidrio) introduciendo un inserto flexible como una cámara de aire dentro del recipiente y sometiendo a la cámara de aire a presión expansiva extremadamente elevada para comprobar si el recipiente se rompe (ver por ejemplo, los documentos U S 3.895.514; GB 2.177.220; GB 1.531.557; y GB 2.149.126) . Ninguno de estos métodos serían adecuados para el ensayo pulsátil de un implante vascular.

Máquinas comerciales de ensayo pulsátil de los implantes vasculares están disponibles en los suministradores como las firmas Enduratec y Dynatek Dalta. Estas suministran uno o más tubos flexibles dentro de los cuales se coloca el implante. Los tubos se rellenan con líquido, normalmente una disolución salina isotónica, y la presión dentro del tubo se cambia mediante una bomba. Se utilizan diferentes tipos de bombas; algunos trabajadores emplean bombas mecánicas de desplazamiento positivo al tiempo que otros prefieren motores lineales accionados eléctricamente, los cuales accionan directamente unos pistones.

El proceso de fatiga descansa sobre una primera presión elevada del líquido dentro del tubo expandiendo el mismo y una segunda presión reducida del líquido permitiendo que el tubo se contraiga. A medida que se expande el tubo, la flexibilidad radial del implante hace que se expanda con el tubo. Según se contrae el tubo, éste comprime el implante llevándolo de nuevo a su tamaño original.

Un método similar se describe en el documento DE 199 03 476 (Inst. Implantatechnologie) que se refiere a un método de ensayo de implantes de vasos sanguíneos colocándolos dentro de una funda elástica y sometiéndolos a presión externa.

Existe una serie fallos o dificultades comunes que se asocian con la localización del implante dentro de un tubo.

La más serio desde el punto de vista comercial es la consecuencia de la ruptura de un tubo durante el ensayo. En la mayoría de las circunstancias, se emplea un catéter o tubo similar para insertar el implante dentro del tubo. El implante se aplasta primero antes de pasarlo a través del catéter y este proceso de aplastamiento puede afectar gravemente la expectativa de vida del implante. De este modo, si el tubo falla durante un ensayo, se puede sustituir el tubo aunque no es factible volver a liberar el implante a través de un catéter. Esto es debido a que implicaría el aplastamiento del implante dentro de un catéter una segunda vez y consecuentemente su expectativa de vida se verá reducida. El coste de la sustitución del implante es raramente importante. Sin embargo, los ensayos de resistencia normalmente duran entre 3 y 6 meses y dicho fallo puede fácilmente retrasar el ensayo, y por lo tanto. el tiempo de lanzamiento de un producto durante varios meses.

Como una consecuencia del anteriormente mencionado modo de mal funcionamiento, los diseñadores de máquinas de ensayo emplearán normalmente un tubo particularmente tenaz con paredes gruesas. La capacidad de deformación de dicho tubo (es decir, el porcentaje de incremento en el diámetro por unidad de presión) es relativamente baja, y para lograr cambios en el diámetro que sean fisiológicamente representativos, las presiones pulsátiles utilizadas para inflar los tubos son de forma usualmente significativa más altas que las presiones fisiológicas. Por ejemplo, en la aorta abdominal, la presión de la sangre en el sujeto saludable medio es 120 mm. de Hg / 80 mm. de Hg, es decir, la presión de la sangre varía en 40 mm. de Hg en cada pulsación. La capacidad de deformación de una aorta saludable puede estar en el orden de 5% por cada 100 mm. de Hg, de modo que un cambio en el diámetro de un 2% puede esperarse en cada latido del corazón. Para estimular dicho cambio en el diámetro, algunos trabajadores emplean una presión de pulsación entre 80 mm. y 100 mm. de Hg.

Si el implante presenta un área de superficie importante a través del lumen del vaso, como una endoprótesis vascular ahusada o injerto de endoprótesis vascular, entonces se incrementa la fuerza por unidad de área a lo largo del eje del implante proporcionalmente a la presión de inflado del tubo. Esta presión elevada induce a modos de fallos como la separación o migración del limbo de que no ocurriría a presiones fisiológicas.

Una desventaja de los diseños existentes no relacionados con el fallo descrito anteriormente descansa sobre la limitación de la forma del tubo. Los injertos de endoprótesis vasculares están diseñados frecuentemente para ser

utilizados en vasos bifurcados y requieren tubos de ensayo bifurcados para sus ensayos. Los injertos de endoprótesis vasculares están destinados también para ser utilizados en los aneurismas. En consecuencia, en el caso en que el vaso sea normal, los componentes del implante estarán en contacto con la pared del vaso, aunque en el caso en que el vaso sea aneurismático, el implante pasará a través de un espacio vacío. Además, los vasos afectados por la enfermedad son con frecuencia sumamente tortuosos. Como resultado de estos factores, deben estar disponibles tubos que se bifurquen, que tengan diferentes capacidades de deformación en distintos lugares, que puedan ser aneurismáticos y que sean sumamente tortuosos. La producción de dichos tubos tan complejos es, aun cuando sea posible, difícil, costosa y exige mucho tiempo.

Una cuestión adicional en el ensayo de resistencia se origina por la necesidad de completar los ensayos de vida útil en un período de tiempo comercialmente adecuado. Normalmente, los implantes vasculares se someten a ensayo durante 400.000.000 de ciclos que representan aproximadamente 10 años de vida de implantación en un corazón con un ritmo de 80 latidos por minuto. Muchas compañías someten a ensayos implantes de gran tamaño a aproximadamente 35 Hz, permitiendo que se complete el ensayo en aproximadamente 19 semanas.

Es deseable aumentar la velocidad de los ensayos tanto como sea posible para acelerar el tiempo que toma sacar un nuevo producto al mercado Sin embargo, el método de ensayo descrito anteriormente tiene un límite de frecuencia que se origina en la flexibilidad radial y el área de superficie del implante. Esto surge mediante el siguiente mecanismo:

Cuando se aumenta la presión en el tubo, éste se mueve apartándose de las paredes del implante. La flexibilidad radial del implante hace que la pared del implante siga la pared del tubo. Sin embargo, esta flexibilidad puede que no sea suficiente para superar la resistencia del rozamiento del fluido a través del cual debe moverse la pared del implante y, por lo tanto, es probable que esta se mueva más lentamente que la pared del tubo. De este modo, cuando la resistencia de rozamiento sea alta, la flexibilidad radial sea baja y la velocidad del ensayo sea también alta, el implante vascular puede retrasarse con respecto al movimiento de la pared del tubo. En estas circunstancias, el esfuerzo inducido en el implante se reduce a medida que la frecuencia aumenta y el cambio en el diámetro del implante no concuerde por más tiempo con el cambio de diámetro del tubo La presente invención se refiere a una disposición perfeccionada para ensayar implantes vasculares que supera o reduce al mínimo todas las limitaciones descritas anteriormente.

En un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un método para ensayar la resistencia pulsátil de un implante vascular, que comprende proporcionar un inserto flexible, insertar el inserto dentro del implante vascular, y de forma repetitiva expandir y contraer el inserto, expandiendo y contrayendo de ese el implante.

Aunque el inserto puede que sea del tipo que se contraiga y se expanda mecánicamente (por ejemplo, puede consistir en una endoprótesis extensible) , preferiblemente tiene una cavidad y se expande y se contrae repetidamente... [Seguir leyendo]

1. Un método de ensayo de la resistencia pulsátil de un implante (3) vascular, que comprende proporcionar un inserto (4) flexible, insertar el inserto (4) dentro del implante (3) vascular, y expandir y contraer repetidamente el inserto (4) , expandiendo y contrayendo de ese modo el implante (3) .

2. Un método según la reivindicación 1, en el que el inserto (4) tiene una cavidad y en el que el inserto (4) se contrae y se expande repetidamente aumentando y disminuyendo de forma repetitiva la presión en la cavidad. 10

3. Un método según la reivindicación 1 ó 2, en el que el inserto (4) es un tubo flexible que se encuentra cerrado en un extremo.

4. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las paredes del inserto (4) que 15 rodean dicha cavidad tienen un grosor de 0, 03 a 0, 2 mm.

5. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el inserto (4) se forma a partir de caucho de látex, caucho de silicona o poliuretano.

6. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el inserto (4) comprende un preservativo.

7. Un método según las reivindicaciones precedentes, en el que la frecuencia de expansión y contracción del inserto (4) es de 50 a 100 Hz. 25

8. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la presión en la cavidad se aumenta suministrando a la cavidad un fluido bajo presión.

9. Un método según la reivindicación 8, en el que dicho fluido es aire o solución salina 30

10. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante se sumerge al menos parcialmente en solución salina.

11. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante (3) es un injerto 35 bifurcado y en el que se emplean al menos dos insertos, uno para cada rama de la bifurcación.

12. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el implante (3) es un injerto vascular con un diámetro interno de 2 a 50 mm.

13. Un método según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ensayo se realiza de forma continuada durante un período de aproximadamente 7 semanas.

14. Un método según las reivindicaciones precedentes, en el que la contracción del implante (3) solo se debe a su flexibilidad inherente. 45

15. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que se proporciona una funda (5) externa flexible, siendo el implante (3) colocado al menos parcialmente en la funda, de modo que durante la expansión del implante (3) éste presione contra la funda, proporcionando la flexibilidad de la funda una fuerza de compresión al implante (3) además de la proporcionada por la flexibilidad inherente del implante.

16. Un método según la reivindicación 15, en el que la funda (5) se forma del mismo material que el inserto (4) .

17. Aparato de ensayo de la resistencia pulsátil de un implante (3) vascular, que comprende un inserto (4) flexible que tiene una cavidad y medios para aumentar y disminuir repetidamente la presión en la cavidad para que de

55 forma repetitiva se expanda y contraiga el inserto (4) , expandiendo y contrayendo repetidamente de ese modo el implante (3) dentro del cual, en uso, se inserta el inserto (4) .

18. Aparato según la reivindicación 17, en el que el inserto (4) es un tubo flexible que se encuentra cerrado en un extremo. 60

19. Aparato según la reivindicación 17 ó 18, en el que los medios para aumentar y disminuir repetidamente la presión en la cavidad pueden proporcionar una frecuencia de expansión y contracción del inserto (4) de 50 a 100 Hz.

20. Aparato según las reivindicaciones 17 a 19, en el que los medios para aumentar y disminuir repetidamente la presión en la cavidad son una fuente de aire comprimido.

21. Aparato según las reivindicaciones 17 a 20, que comprende adicionalmente una funda (5) externa flexible en la que el implante (3) puede ser colocado al menos parcialmente, proporcionando la funda (5) una fuerza de compresión cuando el implante (3) se expande contra la funda.