SISTEMA Y MÉTODO PARA LA COLOCACIÓN DE UNA ENDOPRÓTESIS VASCULAR.

Un sistema para posicionar una endoprótesis vascular in vivo que comprende:

una endoprótesis vascular tubular (1) que tiene unos extremos primero y segundo en cualquiera de los extremos de un orificio, un primer posicionador (11) fijado de forma liberable a la endoprótesis vascular más cerca del primer extremo que del segundo, un segundo posicionador (23) fijado de forma liberable a la endoprótesis vascular más cerca del primer extremo que del segundo, un enlace flexible (14, 24) que fija de forma liberable al menos uno de los posicionadores primero y segundo a la endoprótesis vascular, medios para controlar la posición de los posicionadores primero y segundo, un primer conector (10) que conecta el primer posicionador a dichos medios de control, y un segundo conector (20) que conecta el segundo posicionador a dichos medios de control, los conectores primero y segundo que pasan desde los posicionadores primero y segundo a través del orificio de la endoprótesis vascular y que salen del orificio más cerca del segundo que del primer extremo de la endoprótesis vascular, caracterizado porque uno de los posicionadores primero y segundo se extiende más allá de dicho primer extremo para proporcionar un punto de giro que puede ser usado para tirar de la endoprótesis vascular en una dirección, tirando el otro posicionador de la endoprótesis vascular en la otra dirección con objeto de proporcionar un par de giro

La presente solicitud se refiere a un aparato y a un método de colocación de una endoprótesis vascular in vivo. En particular, se refiere a la colocación de una endoprótesis vascular en el arco de la aorta torácica.

Una endoprótesis vascular está diseñada para impedir el flujo de sangre hacia un aneurisma que se ha formado dentro de la pared de la aorta. Esto se consigue accediendo al aneurisma a través de una arteria, usualmente dentro de la pierna del paciente, con un sistema diseñado para entregar, colocar y desplegar la endoprótesis vascular de forma que puentee y selle el aneurisma.

Una endoprótesis vascular es un dispositivo tubular con paredes hechas de un material laminar flexible, soportado por una estructura de rigidización que usualmente está compuesta por un metal superelástico. Algunos tipos de endoprótesis vasculares están fijados a la pared de la aorta por medio de púas o ganchos. La estructura de rigidización mantiene la forma tubular de la endoprótesis vascular a la vez que proporciona una fuerza de sellado radial para crear un cierre hermético próximo y distal con la pared aórtica.

Cada vez es más conveniente colocar en la aorta torácica el extremo próximo de la endoprótesis vascular dentro del arco de la aorta, a veces tan próximo como entre la arteria braquiocefálica y la arteria carótida izquierda. En algunas aplicaciones, tales como la colocación de válvulas cardíacas percutáneas, se ha previsto que la endoprótesis vascular debería ser colocada en el origen exacto de la aorta.

La colocación de una endoprótesis vascular en el arco de la aorta es particularmente difícil debido a la fuerza de la sangre impulsada desde el corazón. En vasos más distales la capacidad de la aorta entre el corazón y la zona de contacto del dispositivo es significativa y reduce la velocidad máxima de la sangre experimentada por la prótesis. En el arco de la aorta la capacidad del vaso entre el corazón y la zona de contacto de la endoprótesis vascular es mínima y por lo tanto la endoprótesis vascular está sometida a la velocidad de impulso de la sangre desde el corazón.

El efecto de esta fuerza con los dispositivos actuales es usualmente girar el extremo próximo del dispositivo para elevarlo a la vez que lo separa de la pared de la aorta, normalmente en la pared interna del arco. Con el paso del tiempo puede aumentar la magnitud de este giro, reduciendo así el flujo de sangre en la aorta distal y potencialmente dando lugar a un fallo en el sistema de fijación de la endoprótesis vascular. Con objeto de superar este problema el sistema de entrega empleado para colocar la endoprótesis vascular tiene que ser capaz de controlar el ángulo del extremo próximo de la endoprótesis vascular en la pared del vaso.

De acuerdo con un primer aspecto del presente invento se ha proporcionado un sistema para colocar una endoprótesis vascular in vivo de acuerdo con la reivindicación 1.

Como aquí se usa, el término “posicionar” significa mantenerlo en una posición fija así como moverlo a su posición.

El término “flexible” significa que es lo suficientemente flexible como para ser flexionado alrededor de las curvas del orificio corporal sin romperse.

Los términos “próximo” y “distal” con respecto a la endoprótesis vascular aquí se usan con el siguiente significado aceptado por la industria de que “próximo” significa el extremo de la prótesis más cerca del corazón, y “distal” significa el extremo de la prótesis más alejado del corazón cuando la prótesis vascular es in vivo.

Los conectores primero y segundo preferiblemente comprenden unos elementos primero y segundo alargados, y los extremos de los elementos alargados distales de los medios para controlar forman los posicionadores primero y segundo. De este modo, en una realización preferida los elementos alargados están conectados en un extremo del mango regulador del sistema y están fijados de forma que pueden liberarse en el otro extremo a la boca de la endoprótesis vascular distal del mango de control.

Hay varias referencias de la técnica anterior que exponen diversos tipos de elementos alargados para controlar a distancia el despliegue de una endoprótesis vascular. No obstante, ninguna de éstas se refiere al mismo tipo de control como en el presente invento, y como resultado son estructuralmente diferentes del sistema del presente invento.

El documento WO 2004/017868 (William A. Cook Australia Pty. Ltd) expone una disposición para montar una endoprótesis vascular en un dispositivo de despliegue. El documento WO 96/39104 (Orth) expone un aparato para desplegar una prótesis. No obstante, ambas referencias se refieren al control del despliegue de prótesis expansibles. Ambos exponen unos elementos alargados únicos fijados en una pluralidad de sitios de la endoprótesis vascular.

El documento US 2004/0243215 (Nelson) expone un sistema para la expansión por fases de una endoprótesis que comprende unos miembros de contención en el exterior de la prótesis.

El documento US 2006/0004433 (Cook incorporated) también se refiere a la expansión escalonada de una endoprótesis vascular más que a la colocación de la boca de la endoprótesis vascular durante el despliegue.

El documento US 6.099.548 (Taheri) expone un método y un aparato para guiar el conjunto de la prótesis en el arco aórtico hacia la aorta ascendente y para guiar el conjunto de la prótesis en la ramificación arterial toracicoabdominal.

El documento US 2006/155358 (Laduca) expone unos métodos para colocar una espiral en un vaso ramificado.

Preferiblemente los colocadores primero y segundo se controlan de forma independiente.

La realización preferida es un sistema de cables y anclajes que permiten la inclinación de la parte próxima de la prótesis hacia el eje de la aorta para ser controlado desde el mango de control del sistema de entrega, el cual coloca la endoprótesis vascular en el interior del paciente. Específicamente, el extremo próximo de la endoprótesis vascular puede ser considerado para definir un plano y que descansaría sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la aorta en este punto. El sistema de control que se describe más adelante permite que dicho plano se incline hacia el eje del vaso con el control del usuario. Se pueden conseguir unos ángulos de inclinación desde -45º a +45º con el sistema aunque en la práctica clínica esté probablemente limitado a unos ángulos entre -10º y +10º.

Con el fin de inclinar el extremo de la endoprótesis vascular hacia el eje de la arteria se debe aplicar al menos un par de giro al extremo. En la práctica, este par de giro puede conseguirse mediante una variedad de mecanismos apropiados capaces de un movimiento diferencial. Una primera parte del par ha de ser capaz al menos de mantener una sección de la boca de la endoprótesis vascular a una distancia constante del mango de control del sistema de entrega en tanto que la segunda parte es capaz de un movimiento relativo con respecto a la primera parte y está preferiblemente conectada a una parte opuesta de la boca de la endoprótesis vascular. Para un control más completo, una parte de este par debería proporcionar un método para separar la parte de la endoprótesis vascular desde el mango de control del sistema de entrega, en tanto que la otra parte del par debería proporcionar un método de movimiento de una parte opuesta de la endoprótesis vascular hacia el mango.

Dependiendo de las características detalladas de la endoprótesis vascular, la mitad del par antes referido puede ser proporcionado por la pared de la endoprótesis vascular si éste tiene una rigidez de la columna suficiente. En este caso la segunda mitad del par puede ser proporcionada por un único elemento alargado cuyo primer elemento está fijado a un mecanismo de control en el mango y cuyo segundo extremo está conectado de forma liberable a la boca de la endoprótesis vascular. La tensión aplicada al elemento alargado se aplicará a la boca de la endoprótesis vascular en el punto de fijación del elemento alargado y moverá esa parte de la boca hacia el mango de control del sistema de entrega. La rigidez del implante proporcionará el par de giro máximo en un punto de la boca de la endoprótesis vascular opuesto al punto de fijación del elemento alargado, lo que hace que la boca de la endoprótesis vascular gire hacia el elemento alargado.

El... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para posicionar una endoprótesis vascular in vivo que comprende:

una endoprótesis vascular tubular (1) que tiene unos extremos primero y segundo en cualquiera de los extremos de un orificio,

un primer posicionador (11) fijado de forma liberable a la endoprótesis vascular más cerca del primer extremo que del segundo,

un segundo posicionador (23) fijado de forma liberable a la endoprótesis vascular más cerca del primer extremo que del segundo,

un enlace flexible (14, 24) que fija de forma liberable al menos uno de los posicionadores primero y segundo a la endoprótesis vascular,

medios para controlar la posición de los posicionadores primero y segundo,

un primer conector (10) que conecta el primer posicionador a dichos medios de control, y

un segundo conector (20) que conecta el segundo posicionador a dichos medios de control,

los conectores primero y segundo que pasan desde los posicionadores primero y segundo a través del orificio de la endoprótesis vascular y que salen del orificio más cerca del segundo que del primer extremo de la endoprótesis vascular,

caracterizado porque uno de los posicionadores primero y segundo se extiende más allá de dicho primer extremo para proporcionar un punto de giro que puede ser usado para tirar de la endoprótesis vascular en una dirección, tirando el otro posicionador de la endoprótesis vascular en la otra dirección con objeto de proporcionar un par de giro.

2. Un sistema como el reivindicado en la reivindicación 1 que comprende dos enlaces flexibles (14, 24), uno para cada posicionador.

3. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un elemento flexible (16) para fijar el enlace flexible (14) a la endoprótesis vascular en el que en uso el elemento flexible perfora la pared de la endoprótesis vascular.

4. Un sistema como el reivindicado en la reivindicación 3, en el que el enlace flexible tiene un bucle (15) en un extremo y en el que en uso dicho elemento flexible pasa a través de dicho bucle para fijar el enlace flexible a dicho elemento flexible.

5. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el enlace flexible está formado a partir de un hilo.

6. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos uno de dichos conectores primero y segundo comprende un tubo flexible (20) y en el que el enlace flexible (24) está alojado en el tubo, teniendo la pared del tubo una abertura (21) en ella para la salida del enlace flexible.

7. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos de los conectores primero y segundo comprende unos elementos alargados primero y segundo y en el que los extremos de los elementos alargados distales de los medios de control forman los posicionadores primero y segundo.

8. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que los conectores primero y segundo pasan ambos de los posicionadores primero y segundo y salen del orificio de la endoprótesis vascular en su segundo extremo sin pasar a través de la pared de la endoprótesis vascular.

9. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que los medios para controlar la posición de los posicionadores primero y segundo comprenden una manilla con controles independientes para los posicionadores primero y segundo.

10. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que al menos uno de los posicionadores primero y segundo está fijado de forma liberable a la endoprótesis vascular por un elemento flexible que perfora la pared de la endoprótesis vascular.

11. Un sistema como el reivindicado en la reivindicación 10, en el que al menos uno de los conectores primero y segundo comprende un tubo flexible y en el que el elemento flexible está alojado en el tubo, teniendo la pared del tubo una abertura en él para salida del elemento flexible para enganche con la endoprótesis vascular.

12. Un sistema como el reivindicado en la reivindicación 11, en el que la pared del tubo tiene una segunda abertura en ella para permitir que el elemento flexible vuelva a entrar en el tubo después de que haya enganchado la pared de la endoprótesis vascular.

13. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que los posicionadores primero y segundo están fijados a la endoprótesis vascular en posiciones que son sustancialmente diametralmente opuestas entre sí en las paredes de la endoprótesis vascular.

14. Un sistema como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 sin que la endoprótesis vascular esté presente.