Injerto de stent helicoidal.

Injerto (1) de stent que comprende material de injerto en forma de tubo y material de refuerzo para el material de injerto,

estando el material de refuerzo en por lo menos dos secciones separadas, comprendiendo cada sección (2, 3, 4) una pieza de material integral continua, donde cada sección de material de refuerzo está en forma de una hélice con un eje longitudinal sensiblemente paralelo al eje longitudinal del tubo, caracterizado por que la primera sección linda o está tan próxima como sea posible a la segunda sección con el fin de evitar una discontinuidad en el refuerzo del material del injerto.

Injerto de stent helicoidal.

El presente invento se refiere a un injerto de "stent" (dispositivo quirurgico metalico de forma tubular y uso terapeutico intraarterial; en espanol se utiliza el mismo termino ingles) y, en particular, a un injerto de stent helicoidal para utilizar en la arteria toracica.

El uso de injertos de stent en cirugia minimamente invasiva es bien conocido para el tratamiento de aneurismas de aorta y aneurismas de otros vasos sanguineos. Injertos de stent, tambien conocidos, a veces, como stents cubiertos, se usan tambien en el tracto gastrointestinal y en otras estructuras tubulares del cuerpo donde la pared del vaso ha enfermado o se ha vuelto defectuosa de algun otro modo.

Los injertos de stent son estructuras tubulares compuestas habitualmente de dos componentes basicos: una estructura de refuerzo, cuyo propósito es fijar el injerto de stent a las paredes del vaso y mantener abierto el lumen (paso) del vaso; y un injerto tubular, que esta sujeto al menos parcialmente a la estructura de refuerzo y cuyo propósito es contener la sustancia, que circularia normalmente a traves del vaso natural.

Existen muchos disenos de estructura reforzada; algunos son complejos y caros de manufacturar, tales como el entubado cortado por laser, mientras que otros hechos de simple alambre son mas baratos de manufacturar.

El documento US2003/0212450 revela un stent, que comprende multiples secciones de stent helicoidales conectadas por medio de secciones tubulares elasticas. El tamano y las propiedades de cada sección de stent se pueden variar independientemente.

El documento US6309413 revela un injerto de stent en el que un injerto tubular se refuerza con una pluralidad de elementos de stent espaciados a lo largo del injerto. Las regiones de injertos contiguas se sostienen principalmente por medio de su proximidad a las regiones, que estan directamente superpuestas a los stents.

Un diseno particular, en el que la estructura de refuerzo es una helice alargada de alambre, es, a la vez, económica de manufacturar y tiene la ventaja particular de ser extraordinariamente flexible. No obstante, hay un numero de problemas asociados a los injertos de stent reforzados helicoidalmente:

Un primer problema es que el dispositivo se puede debilitar sensiblemente por una simple fractura del alambre, que puede dar lugar a que el alambre de refuerzo se desprenda del dispositivo.

El desprendimiento tambien puede ser causado por un aflojamiento o un dano de las puntadas de sutura permitiendo que el alambre pueda moverse en las puntadas y afuera de las zonas de sellado (incluso si el alambre no se rompe) . Cada uno de los casos puede dar como resultado una perdida de la fuerza radial en el zonas de sellado (es decir, en los extremos del injerto del stent) y potencialmente una fuga.

Un segundo problema es la limitación del uso del mismo tipo de alambre en todo el dispositivo. Esto impide optimizar la selección de alambres para diferentes zonas del implante.

Un tercer problema es la tendencia de las espiras de la helice a caer separadamente una sobre otra por separado, de modo similar a una fila de fichas de domin6, produciendose el derrumbamiento del injerto de stente tubular.

El presente invento tiene la finalidad de referirse, por lo menos parcialmente, los problemas de los injertos de stent helicoidales y no tiene importancia, por consiguiente, para los injertos de stent no helicoidales.

En un primer aspecto del presente invento, se facilita un injerto de stent, que comprende un material de injerto en forma de tubo y un material de refuerzo para el material de injerto, estando el material de refuerzo en por lo menos dos secciones separadas, comprendiendo cada sección una pieza de material integral continua, donde cada sección de material de refuerzo tiene la forma de una helice con un eje longitudinal sensiblemente paralelo al eje longitudinal del tubo.

En una realización preferida, se utilizan por lo menos dos alambres, con el acabado apropiado, consecutivamente a lo largo de la longitud del injerto de stent. Tal construcción limita la extensión en la que puede desprenderse el alambre de refuerzo en el caso de una rotura de alambre o de un fallo de fijación - por ejemplo, el fallo de una sección del stent no acaba en un fallo de la otra sección del stent. Eso permite tambien usar alambres de diferentes propiedades dentro del mismo injerto de stent. Se pueden disponer espiras de fijación en los extremos de los alambres para proporcionar un incremento de estabilidad a la estructura, reduciendo el riesgo del derrumbamiento de tipo "domin6".

En una realización practica de un injerto de stent, se cosen por lo menos dos elementos de refuerzo a la superficie del material de injerto y es preferible que el extremo una helice se fije al material de injerto tan cerca como sea posible al comienzo de la helice siguiente o lindando con el mismo para evitar una discontinuidad en el refuerzo del injerto.

Alternativamente, se puede insertar una separación entre el extremo de una helice y el comienzo de la siguiente helice de modo que se cree una zona de rigidez reducida a lo largo de la longitud del injerto de stent. Esta separación puede variar de un sexto a un medio del diametro del material de refuerzo.

En una realización especialmente preferida, el injerto de stent del presente invento tiene tres secciones de material de refuerzo, a saber, una sección central y dos extremas. La longitud de cada sección extrema medida, en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent, es preferiblemente del 5% al 33% de la longitud total del injerto de stent, independientemente una de otra. Las secciones extremas pueden ser, no obstante, sensiblemente de igual longitud.

En una realización, la longitud de cada sección extrema medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent es de alrededor del 20% de la longitud total del injerto de stent.

A modo de ilustración, considerense los injertos de stent a6rticos que tienen diametros que quedan en el entorno de 20 mm a 45 mm. En una realización preferida del injerto de stent, el paso de helice esta en el entorno de un sexto a un medio del diametro del injerto de stent; en el entorno de injertos practicos de stent a6rticos, esto seria igual a un paso de helice de un orden de aproximadamente de 3 mm a 23 mm. En algunas circunstancias, es deseable reducir el paso y los dispositivos practicos pueden estar hechos de helices con un paso igual al diametro del propio alambre para por lo menos una parte de la longitud total del injerto de stent.

Los extremos del injerto de stent son especialmente criticos, porque proporcionan el sellado entre el injerto de stent y el vaso natural. Es preferible que por lo menos los componentes de refuerzo de las sellados extremos esten separados del cuerpo del injerto de modo que un dano al cuerpo no afecte a las zonas criticas de sellado. El numero minimo de helices separadas de esta construcción es de tres.

Se puede fijar un gran numero de helices individuales a la superficie de un injerto de stent; en disenos que emplean una simple espira de helice con un paso de 3 mm, un injerto de 200 mm de longitud total empleara aproximadamente 67 helices separadas.

Como se ha observado arriba, las zonas de sellado de cada uno de los extremos de un injerto de stent son areas criticas y, con el diseno revelado aqui, se pueden utilizar alambres de diferentes rigideces, acabados, diametros o incluso materiales precisamente en estas areas. Es mas, hay fundamento para colocar estructuras de refuerzo dentro del lumen de injertos de stent en las zonas de sellado para permitir el contacto directo entre la estructura del injerto y el vaso natural. En otras partes del injerto de stent, es preferible que los alambres de refuerzo queden en el exterior del injerto de modo que se minimicen las estructuras dentro del injerto que puede interrumpir, por ejemplo, la introducción de alambres guia o de flujo de sangre.

En un aspecto alternativo, que no esta cubierto por las reivindicaciones, se ha proporcionado un injerto de stent que comprende material de injerto y material de refuerzo para el material de injerto, donde el material de refuerzo esta hecho de una simple pieza integral continua, que tiene por lo menos una espira integral conformada a lo largo de su longitud para fijar el material de refuerzo al material del injerto.

El material de refuerzo tiene... [Seguir leyendo]

1. Injerto (1) de stent que comprende material de injerto en forma de tubo y material de refuerzo para el material de injerto, estando el material de refuerzo en por lo menos dos secciones separadas, comprendiendo cada sección (2, 3, 4) una pieza de material integral continua, donde cada sección de material de refuerzo esta en forma de una helice con un eje longitudinal sensiblemente paralelo al eje longitudinal del tubo, caracterizado por que la primera sección linda o esta tan próxima como sea posible a la segunda sección con el fin de evitar una discontinuidad en el refuerzo del material del injerto.

2. Injerto de stent segun la reivindicación 1, en el que las dos helices estan en forma de una simple helice con una sección retirada para crear un vacio entre las helices primera y segunda de modo que se cree una zona de rigidez 10 reducida a lo largo de la longitud del injerto de stent.

3. Injerto de stent segun la reivindicación 2, en el que el vacio es de un sexto a un medio del diametro del material de refuerzo.

4. Injerto de stent segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada sección de material de refuerzo tiene una espira (5) de fijación en cada extremo.

15 5. Injerto de stent segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene tres secciones de material de refuerzo, un sección (2) central y dos secciones (3, 4) extremas.

6. Injerto de stent segun la reivindicación 5, en el que la longitud de cada sección extrema, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent, es del 5% al 33% de la longitud total del injerto de stent, con independencia una de otra.

20 7. Injerto de stent segun la reivindicación 5 o 6, en el que las secciones extremas son basicamente de la misma longitud, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent.

8. Injerto de stent segun la reivindicación 7, en el que la longitud de cada sección extrema, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent, es de aproximadamente un 20% de la longitud total del injerto de stent.

25 9. Injerto de stent segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que tiene solamente dos secciones de material de refuerzo, siendo las secciones sensiblemente de igual longitud, medida en linea recta a lo largo del eje longitudinal del injerto de stent.