DISPOSITIVO PARA LA REPARACIÓN DE ARTERIAS.

Un dispositivo (10) para retener un injerto (5) en una arteria (4),

cuyo dispositivo comprende una sección central (12) que tiene una superficie de apoyo y sólo dos miembros alargados (11) que se extienden desde la sección central, estando solicitados elásticamente los miembros alargados hacia una configuración abierta, en la que los miembros alargados tienen una forma generalmente arqueada que los curva alejándose uno de otro de modo que los extremos (13) de los miembros alargados, distales respecto de la sección central, están separados uno de otro, en donde los miembros alargados están adaptados para moverse contra dicha solicitación hacia una configuración cerrada en la que dichos extremos distales están más cerca uno de otro que en la configuración abierta, en donde dichos extremos distales están adaptados para perforar el injerto y la pared arterial cuando el dispositivo está en el lumen de la arteria, de modo que los miembros alargados puedan ser impulsados a través del injerto y la pared arterial, separándose uno del otro tal y como lo hacen para pasar a la configuración abierta, con el fin de poner la superficie de apoyo en contacto con el injerto, de tal manera que, en uso, el injerto sea retenido en la arteria entre dicha superficie de apoyo y los extremos distales de los miembros alargados, con la solicitación elástica de los miembros alargados impulsando la superficie de apoyo contra el injerto

La presente solicitud se refiere a un dispositivo para retener un injerto en una arteria y, en particular, a un dispositivo que pueda ser usado quirúrgicamente para unir tejido vivo o para fijar material de injerto a tejido vivo. Más específicamente, el dispositivo puede usarse para unir un injerto vascular a una pared arterial, preferiblemente por medios mínimamente invasivos o endoluminales.

El documento WO92/05828 describe una sutura en forma de alambre que comprende un anillo de alambre abierto, cuyos extremos se han dispuesto para solaparse. El anillo formado por alambre puede enderezarse total o parcialmente y afilarse en un extremo y todo el dispositivo puede conducirse a través de tejido anexos. El alambre tiene una característica de resorte o memoria de forma que hace que éste se vuelva a formar según una forma de anillo cuando está en su sitio, reuniendo así los tejidos.

Por el documento FR-A-2725126 se conoce un implante de ligamento como memoria de forma. El implante tiene una base con unas púas de retención para un ligamento natural o artificial, y dos ramales que se extienden desde la base. Los ramales están formados de una aleación martensítica que es termoelástica y tiene memoria de forma. Los brazos se extienden de un modo rectilíneo desde la base a un nivel por debajo de la temperatura de transformación en martensita y se curvan uno hacia otro por encima de la temperatura austenítica.

Una mejora de este diseño se describe en el documento WO 00/07506 (en nombre del presente solicitante – publicado después de la fecha de prioridad de la presente solicitud), en el que un par de alambres unidos tienen una memoria de forma que hace que éstos se conformen bajo una figura de “H” tras su despliegue. Esta forma tiene la ventaja de la simetría, la cual garantiza que la orientación del dispositivo permanezca estable después de su implementación. Asimismo, tiene la ventaja de que la anchura total del dispositivo aumenta después de su implantación. Esto reduce la posibilidad de que el dispositivo se salga de su lugar de implantación. Estas dos ventajas son particularmente importantes en la aplicación crítica de una implantación intra-arterial.

Un requisito del diseño descrito en el documento WO 00/07506 es que la parte del dispositivo en donde los alambres se fijan uno con otro está destinada a permanecer dentro de la pared arterial y el injerto con las partes divididas del dispositivo sobresaliendo más allá de las paredes de la arteria e injerto tanto en los lados luminales como viscerales. Una consecuencia de este requisito es que los alambres pareados deben permanecer en contacto uno con otro a lo largo de sus longitudes mientras atraviesen la arteria y el injerto. Si no lo hacen, el dispositivo puede entonces no atravesar totalmente las estructuras o el dispositivo puede retirar un núcleo de material (debido a su anchura aumentada). Esto constriñe el diseño de un sistema de entrega adecuado y puede aumentar el riesgo de colocación errónea del dispositivo. Tal colocación errónea podría tener consecuencias serias para el paciente.

Según la presente invención, se proporciona un dispositivo para retener un injerto en una arteria, cuyo dispositivo comprende una sección central que tiene una superficie de apoyo y sólo dos miembros alargados que se extienden desde la sección central, estando solicitados elásticamente los miembros alargados hacia una configuración abierta, en la que los extremos de los miembros alargados tienen una forma generalmente arqueada que los curva alejándose uno de otro de modo que los extremos de los miembros alargados, distales respecto de la sección central, están separados uno de otro, en donde los miembros alargados están adaptados para moverse contra dicha solicitación hacia una configuración cerrada en la que dichos extremos distales están más cerca uno de otro que en la configuración abierta, en donde dichos extremos distales están adaptados para perforar el injerto y la pared de la arteria cuando el dispositivo está en el lumen de la arteria, de modo que los miembros alargados puede ser impulsados a través del injerto y la pared de la arteria separándose uno de otro tal y como lo hacen para pasar a la configuración abierta, con el fin de poner la superficie de apoyo en contacto con el injerto, de tal manera que, en uso, el injerto sea retenido en la arteria entre dicha superficie de apoyo y los extremos distales de los miembros alargados, con la solicitación elástica de los miembros alargados impulsando la superficie de apoyo contra el injerto.

Por injerto se entiende cualquier material usado para reparar o soportar conductos dañados o débiles dentro de un organismo vivo, incluyendo arterias y venas. El injerto puede ser formado a partir de tejido natural o de materiales polímeros o elastómeros sintéticos tejidos, moldeados o extruidos y puede ser tubular o plano (es decir, un parche). El injerto puede incluir un estent, es decir, pueden ser un injerto-estent.

La disposición de una superficie de apoyo que permanece dentro del lumen de la arteria tiene la ventaja de que los miembros alargados pueden separarse uno de otro hacia la configuración abierta a medida que avanzan a través del injerto y de las paredes de las arterias, debido a que no existe el riesgo de que un núcleo del injerto o de la arteria sea retirado como en la técnica anterior. En una realización particularmente preferida, no existen salientes desde la sección central que permanezcan en el lumen de la arteria cuando el dispositivo está en su sitio, de modo que se provoca una obstrucción mínima al flujo de fluido a través de la arteria.

En una realización preferida el dispositivo se forma a partir de alambre elástico, formándose la sección central a partir de un bucle del alambre, en donde una superficie externa del bucle forma la superficie de apoyo. El bucle se forma preferiblemente a partir de media espira a dos espiras de dicho alambre y, muy preferiblemente, a partir de aproximadamente media espira mitad y media del mismo.

La disposición de un bucle es una solución mecánica eficiente y elegante porque permite que el dispositivo sea formado a partir de una sola pieza de alambre; provee la solicitación de los miembros alargados; proporciona una superficie de apoyo que se curvan alejándose de la pared del injerto para reducir el daño; y proporciona un lugar en el dispositivo para la fijación de una sutura que permita que el dispositivo sea reposicionado dentro del lumen arterial.

En una realización particularmente preferida, el bucle se forma de modo que moviendo los miembros alargados hacia la posición cerrada se cierre el bucle. Esto aumenta la solicitación elástica de los miembros alargados y evita desenvolver el bucle cuando el dispositivo se mueve hacia la configuración cerrada.

Los miembros alargados puede disponerse aproximadamente en el mismo plano cuando el dispositivo está en la configuración abierta, y la construcción del dispositivo es preferiblemente tal que el ángulo mínimo entre un vector desde la sección central hasta uno de dichos extremos distales y un vector desde la sección central hasta el otro de dichos extremos distales, cuando el dispositivo está en la configuración abierta, es de 150 a 180º. Claramente, cuando el dispositivo, en uso, es perforado a través del injerto y la arteria, es probable que esté dispuesto en algún lugar entre las configuraciones cerrada y abierta, dependiendo del grosor del injerto y las paredes arteriales.

Asimismo, se describe un método para retener un injerto en una arteria, que comprende proporcionar un dispositivo según se definió anteriormente, mover los miembros alargados hacia la configuración cerrada, transportar el dispositivo a lo largo de la arteria hasta que esté dentro del injerto, introducir los extremos distales de los miembros alargados en el injerto y luego en la arteria, de tal manera que los miembros alargados se alejen de la configuración cerrada y van hacia la configuración abierta a medida que perforan el injerto y la arteria, y seguir conduciendo el dispositivo a través del injerto y la arteria hasta que la superficie de apoyo se apoye contra la pared del injerto, con lo que el injerto es retenido en la arteria por el dispositivo. El dispositivo es transporta preferiblemente a lo largo de la arteria en un catéter con los extremos distales de los miembros alargados encabezando y la sección central siguiendo.

El diseño mejorado descrito aquí invierte el requisito del documento WO 00/07506

de modo que los miembros pareados del dispositivo...

1. Un dispositivo (10) para retener un injerto (5) en una arteria (4), cuyo dispositivo comprende una sección central (12) que tiene una superficie de apoyo y sólo dos miembros alargados (11) que se extienden desde la sección central, estando solicitados elásticamente los miembros alargados hacia una configuración abierta, en la que los miembros alargados tienen una forma generalmente arqueada que los curva alejándose uno de otro de modo que los extremos (13) de los miembros alargados, distales respecto de la sección central, están separados uno de otro, en donde los miembros alargados están adaptados para moverse contra dicha solicitación hacia una configuración cerrada en la que dichos extremos distales están más cerca uno de otro que en la configuración abierta, en donde dichos extremos distales están adaptados para perforar el injerto y la pared arterial cuando el dispositivo está en el lumen de la arteria, de modo que los miembros alargados puedan ser impulsados a través del injerto y la pared arterial, separándose uno del otro tal y como lo hacen para pasar a la configuración abierta, con el fin de poner la superficie de apoyo en contacto con el injerto, de tal manera que, en uso, el injerto sea retenido en la arteria entre dicha superficie de apoyo y los extremos distales de los miembros alargados, con la solicitación elástica de los miembros alargados impulsando la superficie de apoyo contra el injerto.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente medios para fijar una sutura.

3. Un dispositivo según la reivindicación 2, en el que dichos medios son un bucle

(42) formado en la sección central.

4. Un dispositivo según cualquier reivindicación precedente, en el que el dispositivo se forma de alambre elástico, formándose la sección central a partir de un bucle del alambre, en donde una superficie externa del bucle forma la superficie de apoyo.

5. Un dispositivo según la reivindicación 4, en el que dicho bucle se forma partir de media espira a dos espiras de dicho alambre.

6. Un dispositivo según la reivindicación 4, en el que dicho bucle se forma partir de una espira y media de dicho alambre.

7. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que dicho bucle se forma de modo que al mover los miembros alargados hacia la posición cerrada se cierre el bucle.

8. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los miembros alargados están dispuestos aproximadamente en el mismo plano cuando el dispositivo está en la configuración abierta.

9. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ángulo mínimo entre un vector desde la sección central hasta uno de dichos extremos distales, y un vector desde la sección central hasta el otro de dichos extremos distales cuando el dispositivo está en la configuración abierta, es de 150 a 180º.

10. Un dispositivo según la reivindicación 9, en el que dicho ángulo es de aproximadamente 180º.

11. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha superficie de apoyo está curvada alejándose de la pared del injerto con la cual hace contacto a fin de minimizar daños al injerto.

12. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que en, la configuración cerrada, los miembros alargados están dispuestos sustancialmente sobre un eje, para permitir que el dispositivo sea transportado a lo largo de una arteria.