BIOSENSOR DE AGUJA IMPLANTABLE SIN CATÉTER.

La presente invención se refiere a unos montajes de sensor implantables electromecánicos para el control de moléculas tales como la Glucosa y el Oxígeno en el tejido subcutáneo. 2.- Descripción de la técnica anterior Los aparatos que utilizan biosensores como componentes de medición pueden directamente medir las propiedades bioquímicas de las moléculas sin complejas etapas de separación o reactivos adicionales. Los aparatos con sensores electroquímicos obtienen dichas propiedades mediante la medición de las señales eléctricas generadas a partir de las reacciones de oxidorreducción electroquímicas de las moléculas. El documento WO 2004/063718 divulga el uso de un dispositivo de medición de análitos que incorpora un elemento de detección de análitos con un extremo distal aguzado y, así mismo, incorpora un electrodo indicador recubierto con una capa envolvente. Así mismo, un dispositivo de energía eléctrica, de procesamiento de datos y representación está adaptado para acoplarse a y activar el elemento de detección de análitos mediante la aplicación de energía eléctrica a aquél y que está adaptado para recibir la medición de los análitos en bruto y para computar y representar una medición de los análitos corregida partir de la medición de los análitos en bruto. El aparato de medición de análitos es introducido en el cuerpo de la persona o animal, situando de esta forma la capa absorbente en contacto con el fluido corporal. La capa absorbente queda saturada por el fluido corporal y el elemento de detección de análitos es retirado del cuerpo y es activado para constituir una medición de los análitos en bruto, la cual se utiliza para formar y representar una medición de análitos corregida. El documento DE 34 02 913 divulga un sensor de medición de señales biomédicas, que presenta como parte esencial, una o más puntas de aguja cortas las cuales penetran en las capas de células en su mayoría desechadas del estrato córneo y que son retenidas por medio de un montaje preferentemente flexible, aunque la punta de la aguja no pase a través de la piel. El sensor de medición está indicado para la detección y medición de cantidades electrofisiológicas y para la estimulación eléctrica. Los sensores implantables tienen la ventaja de controlar de forma directa las propiedades de las moléculas de importancia médica, como por ejemplo la concentración del oxígeno, la glucosa y el lactato. Dicha información puede ser utilizada para mejorar la precisión del diagnóstico o la efectividad del tratamiento. Un microsensor subcutáneo directamente conectado en el entorno celular fisiológico en el que el metabolismo tiene lugar puede proporcionar una información más precisa y oportuna del estado fisiológico. Por ejemplo, el cambio de la concentración de glucosa de un paciente diabético a menudo es impredecible debido a una serie de factores tales como por ejemplo la dieta, la temperatura, los estados emocionales, las actividades físicas, la edad y el ritmo del metabolismo, etc. Aunque mediciones discretas no pueden proporcionar la suficiente información respecto de los cambios dinámicos, el control continuo puede en esencia proporcionar una información que puede mejorar drásticamente los diagnósticos y los tratamientos de las enfermedades. Las reacciones del tejido en un dispositivo implantado típicamente incluyen dos tipos. El primero es la reacción del tejido frente a un cuerpo extraño al nivel celular y molecular, que es el mecanismo de las reacciones biológicas contar un objeto extraño; el segundo es el proceso de reacción de cicatrización de la herida que implica una serie de etapas de regeneración del tejido que dependen del tiempo del proceso de cicatrización. Ambos procesos provocan la perturbación en la superficie de contacto del tejido con el implante, formando una capa barrera (tejido cicatricial, por ejemplo). Dicho fenómeno puede no representar un problema serio para algunos implantes de función mecánica (como por ejemplo huesos artificiales, ligamentos, válvulas, etc.). Pero para un sensor destinado a medir moléculas en la superficie de contacto la capa barrera aísla el sensor del entorno ambiente del tejido, e impide de esta forma o dificulta la infiltración de las moléculas entre el sensor y el líquido intersticial. Por consiguiente, la medición del sensor no reflejaría las verdaderas propiedades del tejido. El grado de interacción entre el sensor implantando y el tejido generalmente se describe mediante el término biocompatibilidad. Un aspecto de la bioccompatibilidad es bioquímica. Puede implicar reacciones fisiológicas, como por ejemplo inmunitarias, inflamatorias y reacciones anafilácticas provocadas por ingredientes químicos, aditivos o productos de degradación del implante. Otro aspecto de la biocompatibilidad es mecánico: las características físicas de objeto implantado, como por ejemplo la aspereza de la superficie, el tamaño, etc. que podrían provocar diversos grados de irritaciones y daños al tejido. Así mismo, la mayoría de los sensores implantados conocidos requieren dispositivos auxiliares, como por ejemplo catéteres o una cánula para su implante. Algunos incluso requieren una incisión o cirugía. El daño suplementario al tejido por los dispositivos auxiliares constituye a menudo uno de los factores trascendentes que afectan a la eficacia de los sensores. Otro factor importante es la perturbación del entorno fisiológico normal provocado por un excesivo flujo de moléculas consumidas o liberadas a partir del proceso de medición del sensor. Dado que las moléculas que van a ser 2 E05819013 15-11-2011   detectadas participan en procesos fisiológicos, cuanto más la reacción consuma / libere, más seria es la interferencia sobre el tejido. Una tasa inferior de consumo molecular por unidad de área (flujo) puede esperarse siempre que produzca un menor grado de perturbación al tejido. La mayoría de los diseños de sensor muestran un área de sensor activa muy pequeña aunque la mayoría de las partes implantadas sirve solo como cuerpo de soporte. Dichos dispositivos requieren un flujo elevado en un área muy pequeña para obtener una señal favorable. Por tanto, el elevado flujo molecular localizado puede traducirse en una intensa perturbación al entorno del tejido y puede provocar la inexactitud y la inestabilidad del sensor. El documento US-A-6 962 604 divulga un aparato implantable de forma subcutánea sin catéter para producir una señal que refleja la concentración de moléculas, comprendiendo dicho aparato: - al menos un ánodo con forma de aguja, - al menos un cátodo con forma de aguja, - una base de soporte para el montaje de los ánodos y de los cátodos, y - un medio de contacto para la conexión de los ánodos y de los cátodos con un sistema de lectura de señales. Finalmente, cuando no hay equipos convencionales fácilmente disponibles, a menudo surgen problemas cuando se intenta fabricar en masa microbionsensores complicados que impliquen procesos bioquímicos. Por consiguiente, un diseño sencillo con una manufacturabilidad fiable constituye la clave de la calidad del producto y de su fiabilidad. SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención resuelve el inconveniente de utilizar un catéter para implantar sensores. La presente invención proporciona unos sensores con forma de aguja implantados de forma subcutánea con un diámetro mínimo y un gran área de superficie de detección. Los electrodos de los sensores pueden ser directamente insertados dentro de la piel, sin necesidad de catéter. Esencialmente es indoloro en cuanto al procedimiento de implantación así como en cuanto al periodo total de utilización. En una forma de realización, el montaje de sensor de la presente invención comprende una base con un lado del fondo planar, y unos electrodos de aguja fijados perpendicularmente a la base. Unos circuitos de conexión están conectados a los electrodos sobre el lado superior de la base. El montaje de sensor presenta al menos un cátodo y un ánodo. El número de electrodos puede ser dos, tres o cuatro, uno de los cuales puede ser el cátodo y el resto ánodos; o , uno de los electrodos puede ser el ánodo y el resto cátodos. En una forma de realización preferente, el ánodo comprende un núcleo de la aguja de metal duro, recubierto por (a su vez) una capa de metal noble, una capa de platino y una capa biodetectora. El cátodo comprende un cátodo de la aguja de metal duro recubierto por (a su vez) una capa de plata, una capa de cloruro de plata y una capa de difusión de polímero. Dicha configuración está destinada a sensores basados en la detección de peróxido de hidrógeno. La capa de biodetección es una membrana compleja en la que la capa interna contiene enzimas y la capa exterior contiene polímeros biocompatibles y posee unas características limitativas de la... [Seguir leyendo]

1.- Un aparato implantable de forma subcutánea sin catéter para obtener una señal que refleja la concentración de moléculas, comprendiendo dicho aparato: al menos un ánodo (401) con forma de aguja, al menos un cátodo (402) con forma de aguja, una base de soporte (1) para el montaje de los ánodos y los cátodos, y un medio de contacto para la conexión de los ánodos y los cátodos con un sistema de lectura de señales, caracterizado porque el ánodo comprende un núcleo (41) del ánodo, una primera capa (42) de recubrimiento del ánodo, una segunda capa (43) de recubrimiento del ánodo, una tercera capa (44) del recubrimiento del ánodo, y porque el cátodo comprende un núcleo (41) del cátodo, una primera capa (42) de recubrimiento del cátodo, una segunda capa (43) de recubrimiento del cátodo, una tercera capa (44) de recubrimiento del cátodo, en el que el núcleo del ánodo es un núcleo de metal, la primera capa de recubrimiento del ánodo es una capa de metal noble, la segunda capa de recubrimiento del ánodo es una capa de platino, la tercera capa de recubrimiento del ánodo es una capa de detección, en el que el núcleo del cátodo es un núcleo de metal, la primera capa de recubrimiento del cátodo es una capa de plata, la segunda capa de recubrimiento del cátodo es una capa de cloruro de plata, y la tercera capa de recubrimiento del cátodo es una capa de polímero. 2.- El aparato de la reivindicación 1, en el que las moléculas son moléculas de glucosa. 3.- El aparato de la reivindicación 1, en el que la capa de detección es una membrana compuesta, que incluye enzimas y material de polímero biocompatible. 4.- El aparato de la reivindicación 3, en el que el material de polímero es un copolímero de dimetilsiloxano de calidad médica. 5.- El aparato de la reivindicación 1, en el que la base de soporte es una base de materia plástica aislante moldeada. 6.- El aparato de la reivindicación 5, que comprende así mismo una cubierta de materia plástica moldeada. 7.- El aparato de la reivindicación 6, que comprende así mismo unos circuitos conductores. 8.- El aparato de la reivindicación 6, que comprende así mismo una cinta adhesiva médica circular. 9.- El aparato de la reivindicación 6, en el que el medio de contacto es un receptáculo eléctrico. 10.- El aparato de la reivindicación 1, en el que el ánodo comprende un núcleo del ánodo, una primera capa de recubrimiento del ánodo, una segunda capa de recubrimiento del ánodo y en el que la tercera capa (44) de recubrimiento del ánodo se omite; en el que el cátodo comprende un núcleo del cátodo una primera capa de recubrimiento el cátodo, una segunda capa de recubrimiento del cátodo y en el que la tercera capa (44 ) de recubrimiento del cátodo se omite. 11.- El aparato de la reivindicación 10, en el que el núcleo del ánodo es un núcleo de metal; la primera capa de recubrimiento del ánodo es una capa de plata; la segunda capa de recubrimiento del ánodo es una capa de polímero; en el que el núcleo del cátodo es un núcleo de metal, la primera capa de recubrimiento del cátodo es una placa de platino, la segunda capa de recubrimiento del cátodo es una capa de biodetección. 12.- El aparato de la reivindicación 11, en el que la capa de detección es una membrana compleja que incluye enzimas y materiales de polímero biocompatibles. 13.- El aparato de una de las reivindicaciones 10 a 12, en el que las moléculas son oxígeno. 14.- Un montaje de sensor miniatura implantado de forma percutánea (10, 10) que comprende un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, comprendiendo dicho montaje una base (1, 1) un ánodo (401, 401), un cátodo (402, 402), una primera placa de contacto (21, 21) y una segunda placa de contacto (22, 22); en el que la base comprende así mismo una primera superficie de orificio de montaje, una segunda superficie de orificio de montaje, una superficie de base superior (12, 12) y una superficie de base inferior (11, 11), en el que la primera superficie de orificio de montaje define un primer orificio de montaje (111, 111), y la segunda superficie de orificio de montaje define un segundo orificio de montaje (112, 112); en el que la primera placa de contacto comprende así mismo una superficie de montaje de la primera placa que define un orificio de montaje (211, 211) de la primera placa, y la segunda placa de contacto comprende así mismo 9 E05819013 15-11-2011   una superficie de montaje de la segunda placa que define un orificio de montaje (221, 221) de la segunda placa, respectivamente; en el que la primera placa de contacto y la segunda placa de contacto están dispuestas sobre la superficie superior de la base, en el que el orificio de montaje (211, 211) de la primera placa, el orificio de montaje (221, 221) de la segunda placa están en línea con el primer orificio de montaje (111, 111) y con el segundo orificio de montaje (112, 112), respectivamente; en el que el ánodo y el cátodo tienen forma de aguja y son implantables en un cuerpo, en el que el cuerpo del ánodo (401, 401) penetra en el orificio de montaje (211, 211) de la primera placa y en el primer orificio de montaje (111, 111) y el cuerpo del cátodo (402, 402, 403) penetra en el orificio de montaje (221, 221) de la segunda placa, y en el segundo orificio de montaje (112, 112), en el que las partes superiores del ánodo y del cátodo están conectadas con la primera placa de contacto (21, 21) y con la segunda placa de contacto (22, 22) por un material conductor eléctrico, en el que el ánodo y el cátodo son perpendiculares a la superficie inferior (11, 11) de la base. 15.- Un montaje de sensor en miniatura implantado de manera percutánea de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende una base (1), un ánodo (401), un cátodo de referencia (402), un cátodo de asistencia (403), una primera placa de contacto (21), una segunda placa de contacto (22) y una tercera placa de contacto (23); en el que la base comprende así mismo una primera superficie de orificio de montaje, una segunda superficie de orificio de montaje, una tercera superficie de orificio de montaje, una superficie de base superior (12) y una superficie de base inferior (11), en el que la primera superficie de orificio de montaje define un primer orificio de montaje (111), la segunda superficie de orificio de montaje define un segundo orificio de montaje (112) y la tercera superficie de orificio de montaje define un tercer orificio de montaje (113); en el que la primera placa de contacto comprende así mismo una superficie de montaje de la primera placa que define un orificio de montaje (211) de la primera placa, la segunda placa de contacto comprende así mismo una superficie de montaje de la segunda placa que define un orificio de montaje (221) de la segunda placa y de la tercera placa de contacto comprende así mismo una superficie de montaje de la tercera placa que define un orificio de montaje (231) de la tercera placa, respectivamente; en el que la primera placa de contacto (21), la segunda placa de contacto (22) y la tercera placa de contacto (23) están dispuestas sobre la superficie superior de la base, en el que el orificio de montaje (211) de la primera placa, el orificio de montaje (221) de la segunda placa, el orificio de montaje (231) de la tercera placa están en línea con el primer orificio de montaje (111) , con el segundo orificio de montaje (112) y con el tercer orificio de montaje (113), respectivamente; en el que el ánodo (401), el cátodo de referencia (402) y el cátodo de asistencia (403) tienen forma de aguja y pueden ser implantados en un cuerpo, en el que el cuerpo del ánodo penetra en el orificio de montaje (211) de la primera placa y en el primer orificio de montaje (111), el cuerpo del cátodo de referencia penetra en el orificio de montaje (221) de la segunda placa y en el segundo orificio de montaje (112)y el cuerpo del cátodo de asistencia penetra en el orificio de montaje (231) de la tercera placa y en el tercer orificio de montaje (113) en el que las partes superiores del ánodo, del cátodo de referencia y del cátodo de asistencia están conectadas con la primera placa de contacto (21), con la segunda placa de contacto (22) y con la tercera placa de contacto (23) mediante un material conductor eléctrico, en el que el ánodo, el cátodo de referencia y el cátodo de asistencia son perpendiculares a la superficie inferior (11) de la base, respectivamente. E05819013 15-11-2011   Figura 1a 11 E05819013 15-11-2011   Figura 1b 12 E05819013 15-11-2011   Figura 1c 13 E05819013 15-11-2011   Figura 2 14 E05819013 15-11-2011   Figura 2a E05819013 15-11-2011   16 E05819013 15-11-2011   17 E05819013 15-11-2011