COMPOSICIONES DE PIGMENTOS DISPERSABLES EN AGUA LISTOS PARA USAR QUE CONTIENEN PIGMENTOS HIDROFILOS INSOLUBLES EN AGUA.

LAS COMPOSICIONES CONTIENEN UNA DISPERSION ESTABLE DEL PIGMENTO TAL COMO UN PIGMENTO DE PORFIRINA, CARMINA, CURCUMINA Y UN CAROTENOIDE EN FORMA DE CUERPOS DE UN TAMAÑO PROMEDIO DE COMO MAXIMO 10 MI . LOS CUERPOS DE PIGMENTO SE DISPERSAN SIN UTILIZAR UN TENSIOACTIVO EN UNA FASE ACUOSA CONTENIENDO UN HIDROCOLOIDE. LA COMPOSICIONES DE PIGMENTO NATURAL QUE SON UTILES PARA COLOREAR PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACEUTICOS NO MIGRAN EN LOS PRODUCTOS Y SON ESTABLES A ACIDO. LAS COMPOSICIONES SON UTILES EN EL RECUBRIMIENTO DE COMPOSICIONES PARA COMPRIMIDOS Y GRAGEAS.

Composiciones dispersables en agua conteniendo pigmentos naturales hidrofílicos insolubles en agua, métodos de preparación de las mismas y su uso.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a composiciones dispersables en agua listas para el uso conteniendo pigmentos naturales hidrofílicos insolubles en agua, las cuales son útiles para la coloración de productos comestibles y productos farmacéuticos.

Antecedentes de la invención y técnica precedente

Los agentes colorantes se usan normalmente como aditivos en la fabricación de productos alimenticios y fármacos. Una amplia gama de tales agentes colorantes está comercialmente disponible, lo que hace posible, si se desea un tono de color determinado, seleccionar un único agente con el color deseado o una mezcla de agentes que, en una combinación apropiada, confiere el color deseado al producto.

Los agentes colorantes comerciales pueden ser sustancias sintéticas también denominadas normalmente como tintes o tintes azoicos, los agentes pueden ser también pigmentos de origen natural, p. ej. en forma de material vegetal conteniendo el pigmento o pigmentos más o menos purificados extraídos de plantas, animales o microorganismos.

Ocasionalmente, los agentes colorantes aceptables farmacéuticamente o de calidad alimentaria se proporcionan en forma de sustancias sintéticas o artificiales que tienen la misma composición química que los pigmentos de origen natural. A este tipo de agentes colorantes también se les denomina en la técnica como colores "idénticos en la naturaleza". No obstante, en el contexto actual el término "pigmento natural" se usa exclusivamente para designar pigmentos derivados de una fuente natural.

Los pigmentos naturales aceptables farmacéuticamente o de calidad alimentaria pueden ser solubles en agua o pueden ser esencialmente insolubles en agua o difícilmente solubles en agua, incluyendo los pigmentos hidrofóbicos. Un pigmento natural soluble en agua como tal sólo puede ser usado para la coloración de un producto con una fase acuosa durante y/o después de la producción. De forma similar, el uso de un pigmento natural hidrofóbico como tal requiere que el producto que va a ser coloreado tenga una fase lipídica en la que el pigmento sea soluble.

Algunos pigmentos de origen natural, tales como los quelatos metálicos de ácido carmínico y cúrcuma, norbixina y clorofilina son insolubles en agua con un pH neutro o inferior, pero son solubles en soluciones alcalinas. En este contexto, el término "pigmento natural hidrofílico insoluble en agua" se refiere a los pigmentos de origen natural que, en general, son insolubles en medios acuosos con un pH alrededor del neutro o inferior, pero que son solubles en medios acuosos con valores del pH en una gama alcalina. En consecuencia, los pigmentos naturales hidrofílicos insolubles en agua que se disuelven en medios alcalinos precipitan con un pH inferior a 7.

No obstante, es posible que se desee obtener el tono de color de un determinado pigmento natural hidrofílico insoluble en agua o de una mezcla de tales pigmentos en un producto alimenticio o un producto farmacéutico que no contenga ninguna fase en la que el pigmento sea fácilmente soluble, p. ej. una fase acuosa con valor pH inferior a 7. En consecuencia, existe una necesidad industrial de producir agentes colorantes que contengan pigmentos naturales hidrofílicos insolubles en agua en forma de composiciones resistentes al ácido miscibles en agua o dispersables en agua.

Preparaciones comerciales dispersables en agua de pigmentos naturales insolubles en agua, como el carmín, están disponibles p. ej. en Overseal Foods Ltd, Derbyshire, Inglaterra, con el nombre comercial de miChromaTM. Estos productos se proporcionan en forma de suspensiones de propilenoglicol y jarabe de glucosa y el fabricante afirma en la ficha de datos que los productos tiñen tejidos y piel.

En la industria farmacéutica y en la industria alimentaria los agentes colorantes son ampliamente usados para la coloración de las capas protectoras de azúcar de p. ej. productos de pastelería, grageas, comprimidos, píldoras, chicles y granulados. Actualmente, la mayoría de agentes colorantes disponibles para este propósito están basados en tintes sintéticos, p. ej. en forma de lacas colorantes de calidad alimentaria, dichos pigmentos están formados por precipitación y absorción de un colorante en una base o sustrato insoluble, como hidrato de alúmina. Hay disponible una amplia gama de composiciones para capas protectoras que contienen tales lacas. Hoy en día se usan normalmente dispersiones basadas en propilenoglicol para incorporar tales tintes en las soluciones usadas para aplicar las películas protectoras a los comprimidos farmacéuticos. En la técnica se reconoce que el propilenoglicol tiene un efecto negativo tanto en el tiempo de procesamiento como en las propiedades físicas de la película.

WO 92/11002 expone una composición para la formación de películas usada para el revestimiento de comprimidos y cápsulas, la cual consiste en partículas de pigmento en polvo, un polímero comestible, soluble en agua o dispersable en agua, para la formación de películas, y aproximadamente un 1-30 % en peso de agua. Esta composición se describe como una mezcla de polvo húmedo y se prepara mediante la mezcla del ingrediente seco seguida de la adición del agua pulverizándola sobre la mezcla.

Un problema muy conocido relacionado con el uso de las composiciones de agentes colorantes solubles o dispersables en agua es la tendencia de tales agentes a pasar de un compartimento de un producto alimenticio o un producto farmacéutico a otro en el que el colorante no es deseado. Este fenómeno se denomina también como "migración".

En consecuencia, es particularmente deseable obtener preparaciones de pigmentos naturales dispersables o solubles en agua que no migren durante la producción o en el producto acabado durante el almacenamiento y manipulación, o que no manchen cuando se manejan.

Otros problemas o inconvenientes relacionados con los agentes colorantes naturales miscibles en agua o dispersables en agua conocidos son la baja estabilidad frente a cambios en el tono del color generados por la luz, el calor, el catalizador y el oxígeno, y la capacidad poco satisfactoria de protección cuando se usan con el propósito de revestimiento. Los problemas que surgen con las composiciones conocidas dispersables en agua conteniendo pigmentos naturales hidrofílicos insolubles en agua, al usar dichas composiciones en medios ácidos, son que los pigmentos precipitan, se separan y se acumulan en las superficies y/o cambian el tono de color.

Por lo tanto, es evidente que hasta ahora no existían en la industria composiciones colorantes dispersables en agua con pigmentos naturales hidrofílicos insolubles en agua, basadas en dispersiones acuosas del pigmento sin aditivos potencialmente indeseables, incluyendo sustancias activas en la superficie, ni propilenoglicol, las cuales son más estables a la degradación, y las cuales no migran y no están asociadas con los problemas anteriores.

Entre las ventajas obtenidas con los agentes colorantes usados en la presente invención en forma no en polvo incluyen:

- su uso no da problemas de espolvoreo como es el caso con los productos en polvo,

- a diferencia de un producto en polvo, son más fácilmente dispersables en sistemas acuosos,

- su producción no incluye una fase de secado, lo que implica que los costes de producción son inferiores y que los pigmentos no son dañados por el calor y el oxígeno,

- tienen un mayor rendimiento de dosificación,

- pueden estar provistos de un contenido de agua y una consistencia que se adapta al campo particular de uso, p. ej. en una gama que va desde pastas concentradas a productos de baja viscosidad,

El objeto de la presente invención es proporcionar composiciones que:

- no originan problemas de migración,

- no contienen aditivos no deseados,

- no precipitan, se separan y acumulan en superficies y/o cambian de tono de color con un pH bajo, p. ej. son lo que en la técnica se denomina "resistentes al ácido"

- hacen posible conferir de forma controlada una opacidad o una reflexión deseadas a medios que de lo contrario son claros.

Resumen de la invención

Dicho objeto se resuelve por el uso de una composición dispersable en agua lista para el uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 y un método para preparar una composición de... [Seguir leyendo]

1. Uso de una composición dispersable en agua lista para el uso comprendiendo

- una dispersión de un pigmento natural hidrofílico insoluble en agua e insoluble en medio acuoso a un pH neutro o inferior pero soluble en medio acuoso a valores de pH en la gama alcalina;

- dicho pigmento estando en forma de cuerpos con un tamaño medio de como máximo 10 !m;

- dichos cuerpos estando dispersos en ausencia de una sustancia activa en la superficie en una fase acuosa que comprende un hidrocoloide;

- la composición conteniendo más de un 10% en peso de agua;

en la producción de un producto comestible de manera que la composición se dispersa en una fase acuosa de dicho producto, donde el producto alimenticio consta de múltiples compartimentos separados, de manera que la composición se dispersa en uno o más compartimentos seleccionados, esencialmente no migrando de dichos compartimentos.

2. Uso según la reivindicación 1 en el que la fase acuosa del producto comestible tiene un pH de como máximo 7.

3. Uso según la reivindicación 1 en el que el pigmento es seleccionado del grupo consistente en un pigmento de porfirina, carmín, curcumina y un carotenoide.

4. Uso según la reivindicación 3 en el que el pigmento está en forma de partículas obtenidas por la precipitación del pigmento provocada al acidificar una solución alcalina del pigmento.

5. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que la fase acuosa de la composición dispersable en agua incluye un carbohidrato.

6. Uso según la reivindicación 1 en el que el hidrocoloide es seleccionado de una proteína, un polisacárido y una goma.

7. Uso según la reivindicación 1 en el que la composición dispersable en agua es en forma de una pasta, un gel o un líquido viscoso.

8. Uso de una composición dispersable en agua lista para el uso comprendiendo

i) una dispersión de un pigmento natural hidrofílico insoluble en medio acuoso a pH neutro o inferior pero soluble en medio acuoso a valores de pH en la gama alcalina;

ii) dicho pigmento estando en forma de cuerpos de un tamaño medio de como máximo 10 !m;

iii) dichos cuerpos estando dispersos en ausencia de una sustancia activa en superficie en una fase acuosa que incluye un hidrocoloide;

iv) la composición conteniendo más del 10% en peso de agua;

en la producción de un producto farmacéutico, donde el producto farmacéutico consta de múltiples compartimentos separados de manera que la composición se dispersa en uno o más compartimentos seleccionados, la composición de un compartimento esencialmente no migrando hacia otros compartimentos.

9. Método de preparación de una composición de pigmento dispersable en agua lista para el uso comprendiendo

- una dispersión de un pigmento natural insoluble en agua a un pH 7 o inferior pero soluble en soluciones alcalinas;

- dicho pigmento estando en forma de cuerpos de un tamaño medio de como máximo 10 !m;

- dichos cuerpos estando dispersos en ausencia de una sustancia activa en superficie en una fase acuosa que incluye un hidrocoloide; y al menos el 5% en peso de agua;

- el pigmento natural estando seleccionado del grupo que consiste en un quelato metálico de carmina, un quelato metálico de curcumina, un pigmento de porfirina y norbixina;

- la composición, cuando se añade a un producto alimenticio comprendiendo múltiples compartimentos separados, donde la composición se dispersa en uno o más compartimentos seleccionados, esencialmente no migra de dicho (s) compartimento (s) donde se dispersa en otros compartimentos;

dicho método comprendiendo i) la preparación de una solución acuosa alcalina comprendiendo un pigmento natural hidrofílico insoluble en agua, ii) la preparación de una dispersión o solución acuosa de un hidrocoloide, iii) la mezcla de una solución acuosa alcalina con la dispersión o solución acuosa de un hidrocolide y iv) ajuste del pH a un nivel que provoca que el pigmento precipite para obtener la composición comprendiendo el pigmento en forma de una dispersión de cuerpos de pigmento con un tamaño medio de como máximo 10!m.

10. Método para preparar una composición de pigmento dispersable en agua lista para el uso comprendiendo

- una dispersión de un pigmento natural insoluble en agua a pH 7 o inferior pero soluble en soluciones alcalinas;

- dicho pigmento estando en forma de cuerpos de un tamaño medio de como máximo 10 !m;

- dichos cuerpos estando dispersos en ausencia de una sustancia activa en superficie en una fase acuosa que incluye un hidrocoloide; y al menos el 5% en peso de agua;

- el pigmento natural estando seleccionado del grupo que consiste en un quelato metálico de carmina, un quelato metálico de curcumina, un pigmento de porfirina y norbixina;

- la composición, cuando se añade a un producto alimenticio comprendiendo múltiples compartimentos separados, donde la composición es dispersa en uno o más compartimentos seleccionados, esencialmente no migra de dicho (s) compartimento (s) donde se dispersa en otros compartimentos;

dicho método comprendiendo los pasos de:

i) la preparación de una solución acuosa alcalina comprendiendo un pigmento natural hidrofílico insoluble en agua seguida de la disminución del pH a un nivel que provoca que el pigmento precipite, resultando en una dispersión de pigmento precipitado, ii) la preparación de una dispersión o solución acuosa de un hidrocoloide, iii) la mezcla de la dispersión comprendiendo el pigmento precipitado del paso i) y la dispersión o solución del hidrocoloide del paso ii) , para obtener la composición comprendiendo el pigmento en forma de dispersiones de cuerpos de pigmento con un tamaño medio de como máximo 10!m