Aparato de sutura de tejido (10) que comprende: una sección de enganche de tejido (16) que presenta un extremo distal y un extremo proximal,

un primer espacio de alojamiento de tejido (68) dentro de la sección de enganche de tejido (16) y un segundo espacio de alojamiento de tejido (70), separado del primer espacio de alojamiento de tejido (68), dentro de la sección de enganche de tejido (16), en el que los espacios de alojamiento de tejido primero (68) y segundo (70) están alejados uno del otro en diferentes direcciones desde la sección de enganche de tejido (16), y en el que los espacios de alojamiento de tejido primero (68) y segundo (70) están desplazados uno con respecto al otro longitudinalmente a lo largo de la sección de enganche de tejido (16), caracterizado porque: cada una de entre una cara proximal del primer espacio de alojamiento de tejido (68) y una cara proximal del segundo espacio de alojamiento de tejido (70) comprende una abertura (50, 54) que conduce hacia un canal (48, 52) para una aguja (20, 21)

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

La presente solicitud se basa en la solicitud de patente provisional US número 60/166.338 y reivindica los derechos de la misma, presentada el 19 de noviembre de 1999.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un sistema (aparato) para cerrar heridas, y en particular a un sistema para cerrar heridas vasculares utilizando un aparato de sutura de tejido y un aparato de fijación de sutura. La invención es adecuada para aplicar por lo menos una sutura para cerrar una herida, tal como un orificio de punción en un vaso sanguíneo, tras un procedimiento de cateterismo intravascular. La invención también es adecuada para aplicar una sutura a una herida en otro tejido corporal, tal como el intestino. El término herida se refiere generalmente en la presente memoria a un orificio, una punción o cualquier abertura en el tejido que requiera cierre.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Cuando se realizan procedimientos de cateterismo, tales como angiografía o angioplastia, se introduce generalmente un catéter por vía percutánea (es decir, a través de la piel) en el sistema vascular penetrando en primer lugar en la piel y el tejido subyacente, y a continuación, en el vaso sanguíneo con una aguja hueca afilada. La localización de un vaso sanguíneo, tal como una arteria, se logra normalmente tomando el pulso, puesto que tales estructuras habitualmente no pueden observarse a través de la piel. A continuación, se inserta comúnmente un hilo de guiado a través de la luz de la aguja hueca y se hace que entre en el vaso sanguíneo seleccionado. Posteriormente, la aguja normalmente se desliza hacia fuera del hilo de guiado y se dispone una combinación de un dilatador y una vaina sobre el hilo de guiado y se empuja a través de la piel para que entre en el vaso. A continuación, pueden retirarse el hilo de guiado y el dilatador y se dispone el catéter deseado para llevar a cabo el procedimiento a través de la luz de la vaina y se hace avanzar a través del sistema vascular hasta que el extremo de trabajo del catéter está apropiadamente colocado. Tras la finalización del procedimiento de cateterismo, el catéter de trabajo se extraerá y, posteriormente, la vaina también puede retirarse de la herida, o dejarse en su sitio para facilitar el cierre.

En este punto del procedimiento, debe controlarse la fuga del vaso con el fin de contener el flujo de sangre a través de la punción. Debido a que es una práctica común administrar un agente anticoagulante al paciente antes de muchos de los procedimientos de cateterismo, la contención del flujo de sangre puede ser problemática. Un procedimiento común de sellado de la herida es mantener una presión externa sobre el vaso hasta que la punción se sella de manera natural. Este procedimiento de cierre de punción tarda normalmente por lo menos treinta minutos, siendo habitualmente el periodo de tiempo sustancialmente mayor si el paciente es hipertenso o se le ha administrado anticoagulantes. En algunos pacientes a los cuales se les administran anticoagulantes, la vaina se deja en su sitio durante horas para permitir que el anticoagulante se elimine.

Cuando se utiliza presión mediante la mano humana, puede ser incómodo para el paciente y puede utilizar un costoso tiempo profesional por parte del personal del hospital. Se han empleado otras técnicas de presión, tales como abrazaderas, sacos de arena o vendajes de presión, pero estos dispositivos requieren también que el paciente permanezca inmóvil durante un periodo de tiempo prolongado y el paciente debe monitorizarse estrechamente para garantizar su eficacia.

Se han dado a conocer otros dispositivos que taponan o proporcionan de otra manera una obstrucción en la zona de la punción. Véanse, por ejemplo, las patentes US nº 4.852.568 y nº 4.890.612, en las que se dispone un tapón de colágeno en la abertura del vaso sanguíneo. Cuando el tapón se expone a los fluidos corporales, se hincha creando un bloque para la herida en la pared del vaso. Un posible problema de los tapones introducidos en el vaso es que pueden desprenderse partículas y flotar aguas abajo hasta el punto en el que pueden depositarse en un vaso más pequeño, provocando que se produzca un infarto. El material de colágeno actúa también como un foco para la agregación plaquetaria y, por tanto, puede provocar la deposición intraluminal de agente hemostásico, creando de ese modo la posibilidad de una trombosis en el sitio de la punción. Se dan a conocer otros dispositivos de tipo tapón, por ejemplo, en las patentes US nº 5.342.393, nº 5.370.660 y nº 5.411.520.

Se han utilizado también pinzas quirúrgicas y aplicadores de pinzas en cirugía vascular, particularmente para unir vasos seccionados. Por ejemplo, la patente US nº

4.929.240 describe unas pinzas generalmente de forma arqueada, que presentan dos patas que están desviadas una hacia la otra mediante mordazas del aplicador de pinza para capturar el tejido del vaso entre las mismas. Mientras se han utilizado satisfactoriamente en cirugía pinzas vasculares, los procedimientos quirúrgicos en los que se utilizan normalmente las pinzas permiten que el cirujano vea la zona que va a pinzarse. Sin embargo, en procedimientos de reparación de punciones de catéter, la herida generalmente no es visible, lo que hace que la aplicación apropiada de la pinza, si se intenta, sea difícil.

La utilización de instrumentos de sutura para cerrar una punción al final de un tramo de tejido se da a conocer en la patente US nº 5.368.601, en la que uno de los instrumentos presenta un par de agujas, con las puntas o extremos afilados de las agujas orientados en una dirección proximal, dispuestas de manera liberable en un extremo distal de los mismos. Una vez en la herida de punción, el instrumento se activa para exponer las agujas. Después, el movimiento proximal del instrumento provoca que las agujas pasen a través del borde de la herida (del interior al exterior) en ambos lado de la punción y se retiran las agujas. Se arrastra también una hebra de material de sutura sujeta entre los extremos romos de las agujas a través de los orificios de punción de aguja, dejando de ese modo un tramo de sutura a través del orificio en el interior del vaso. Entonces, la sutura puede atarse para cerrar la punción. Un inconveniente de este enfoque es la posibilidad de que las agujas se desvíen en direcciones no deseadas, y la posible dificultad de recuperar las puntas de las agujas. Además, los instrumentos utilizados en este enfoque son relativamente complejos, pueden ser de tamaños pequeños poco fiables y son costosos de fabricar. Se describe también un instrumento similar en la patente US nº

5.417.699.

Se describe otro instrumento de sutura en la patente US nº 5.431.666 que presenta un par de agujas longitudinalmente móviles para coger los extremos de la sutura correspondientes en un extremo distal del instrumento. Un mecanismo de captura de aguja proporciona dos partes de alojamiento de aguja, denominadas casquillos, que presentan una hebra de material de sutura dispuesta entre los mismos, que están inicialmente separados de las agujas por un único espacio en el instrumento. Durante la utilización, el tejido que va a suturarse se dispone en el espacio entre las agujas y las dos partes de alojamiento de aguja denominadas casquillos. Una primera aguja punciona el tejido, engancha un extremo de la sutura y lo arrastra hacia atrás a través del tejido. A continuación, el instrumento puede reubicarse en otra parte del tejido y se acciona la segunda aguja para coger y arrastrar el segundo extremo de la sutura a través del tejido. Entonces, el material de sutura puede atarse o asegurarse de otro modo en su sitio para fijar el tejido cerrado. Al utilizar este instrumento, el cirujano normalmente puede ver el sitio quirúrgico.

Típicamente, el usuario, tal como un cirujano o cardiólogo intervencionista, no puede ver directamente la herida vascular percutánea, lo que de lo contrario facilitaría la colocación de la sutura en lados opuestos de la herida de punción. La patente US nº

5.766.183 describe un instrumento de sutura para cerrar heridas vasculares en el que el usuario no necesita ver la herida. El instrumento de sutura presenta un par de agujas longitudinalmente móviles para coger los extremos de la sutura correspondientes en un extremo distal del instrumento. Como en la patente US nº 5.431.666, la hebra de material de sutura puede presentar casquillos en cada extremo. Para suturar la herida vascular, se coloca el instrumento a través de una vaina inmediatamente por encima de la herida vascular,...

Reivindicaciones

1. Aparato de sutura de tejido (10) que comprende:

una sección de enganche de tejido (16) que presenta un extremo distal y un extremo proximal,

un primer espacio de alojamiento de tejido (68) dentro de la sección de enganche de tejido (16) y un segundo espacio de alojamiento de tejido (70), separado del primer espacio de alojamiento de tejido (68), dentro de la sección de enganche de tejido (16),

en el que los espacios de alojamiento de tejido primero (68) y segundo (70) están alejados uno del otro en diferentes direcciones desde la sección de enganche de tejido (16), y en el que los espacios de alojamiento de tejido primero (68) y segundo (70) están desplazados uno con respecto al otro longitudinalmente a lo largo de la sección de enganche de tejido (16),

caracterizado porque:

cada una de entre una cara proximal del primer espacio de alojamiento de tejido (68) y una cara proximal del segundo espacio de alojamiento de tejido (70) comprende una abertura (50, 54) que conduce hacia un canal (48, 52) para una aguja (20, 21).

2. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que los espacios de alojamiento de tejido primero (68) y segundo (70) están ubicados en lados opuestos de la sección de enganche de tejido (16).

3. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 2, en el que los espacios de alojamiento de tejido primero (68) y segundo (70) están ubicados en lados perimetrales opuestos de la sección de enganche de tejido (16).

4. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, que comprende además un árbol (14) conectado a una empuñadura (12a), el árbol (14) unido al extremo proximal de la sección de enganche de tejido (16), y un tubo de guiado (18) unido al extremo distal de la sección de enganche de tejido (16).

5. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que el extremo distal de la sección de enganche de tejido (16) está desplazado angularmente con respecto al extremo proximal de la sección de enganche de tejido (16).

6. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que el primer espacio de alojamiento de tejido (68) se encuentra más próximo al extremo proximal de la sección de enganche de tejido (16) que el segundo espacio de alojamiento de tejido (70).

7. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que el primer espacio de alojamiento de tejido (68) comprende una primera superficie de tope (72) ubicada en una cara distal del primer espacio de alojamiento de tejido (68) y el segundo espacio de alojamiento de tejido (70) comprende una segunda superficie de tope (74) ubicada en una cara proximal del segundo espacio de alojamiento de tejido (70).

8. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 7, en el que la primera superficie de tope (72) forma un ángulo inferior a 15 grados con respecto a una sección transversal perpendicular de la sección de enganche de tejido (16) adyacente al extremo distal y en el que la segunda superficie de tope (74) forma un ángulo inferior a 15 grados con respecto a una sección transversal perpendicular de la sección de enganche de tejido

(16) adyacente al extremo proximal.

9. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que la abertura

(50) en la cara proximal del primer espacio de alojamiento de tejido (68) se encuentra más próxima al extremo proximal de la sección de enganche de tejido (16) que la abertura (54) en la cara proximal del segundo espacio de alojamiento de tejido (70).

10. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que cada una de entre una cara distal del primer espacio de alojamiento de tejido (68) y una cara distal del segundo espacio de alojamiento de tejido (70) comprende una abertura (64, 66) que conduce a un apoyo de sutura (58, 60).

11. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 10, en el que el apoyo de sutura (58) es también un apoyo de casquillo.

12. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 11, que comprende además un canal (58b, 60b) adicional para sostener el material de sutura (62) adyacente a cada apoyo de casquillo (58,60).

13. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, que comprende además un primer canal de aguja (48), un segundo canal de aguja (52) y un canal (55) para material de sutura dentro del extremo proximal de la sección de enganche de tejido (16).

14. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que la sección de enganche de tejido (16) presenta una sección transversal en forma sustancialmente ovalada.

15. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que el primer espacio de alojamiento de tejido (68) se extiende una profundidad mayor que la mitad de la anchura de la sección de enganche de tejido (16) y en el que el segundo espacio de alojamiento de tejido (70) se extiende una profundidad mayor que la mitad de la anchura de la sección de enganche de tejido (16).

16. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que una sección transversal tomada en el primer espacio de alojamiento de tejido (68) incluye también un canal de aguja para sostener una aguja adaptada para pasar a través del segundo espacio de alojamiento de tejido (70).

17. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, en el que una sección transversal tomada en el segundo espacio de alojamiento de tejido (70) incluye también un apoyo de casquillo para sostener un casquillo adaptado para ser capturado por una aguja (21) que pasa a través del primer espacio de alojamiento de tejido (68).

18. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, que comprende:

un primer apoyo de casquillo (58) y un segundo apoyo de casquillo (60), en el que el primer apoyo de casquillo (58) se encuentra más próximo al extremo proximal de la sección de enganche de tejido (16) que el segundo apoyo de casquillo (60).

19. Aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 18, en el que el primer apoyo de casquillo (58) incluye una primera abertura (64) para aceptar un primer casquillo (58a) y el segundo apoyo de casquillo (60) incluye una segunda abertura (66) para aceptar un segundo casquillo (60a), en el que la primera abertura (64) se encuentra en un plano sustancialmente perpendicular a un eje longitudinal que se extiende a través del extremo distal de la sección de enganche de tejido (16), y en el que la segunda abertura (66) se encuentra en un plano oblicuo con respecto al eje longitudinal que se extiende a través del extremo distal de la sección de enganche de tejido (16).

20. Kit para suturar una herida, comprendiendo el kit:

un aparato de sutura de tejido (10) según la reivindicación 1, comprendiendo además el aparato de sutura de tejido (10) una primera aguja (20), un primer casquillo (58a) para sostener un primer extremo del material de sutura, una segunda aguja (21), y un segundo casquillo (60a) para sostener un segundo extremo del material de sutura; y

un instrumento de fijación de sutura (100) que incluye un compartimento de elemento de manguito (137), un vástago (108) que presenta una sección en forma de martillo (134) para fijar por presión un elemento de manguito (140), y una cuchilla (144) para cortar el material de sutura.