SISTEMA ANALÍTICO Y PROCEDIMIENTO PARA LLEVARLO A CABO.

Sistema analítico, en especial para llevar a cabo autocontrol por parte de un paciente,

tal como pruebas de azúcar en sangre, que comprende un dispositivo de almacenamiento sustituible (12), para disponer una serie de unidades de prueba que reaccionan frente a un analito y un dispositivo de medición (14) para procesar las unidades de prueba, en el que el dispositivo de almacenamiento (12) está dotado de un código (26) que puede ser captado por el dispositivo de medición (14), y el código (26) comprende un identificador (28) del dispositivo de almacenamiento que es unívoco para el dispositivo de almacenamiento (12), de manera que el dispositivo de medición (14) tiene un contador de pruebas (16) independiente del dispositivo de almacenamiento que captan el proceso de una unidad de pruebas y una memoria del contador (18) para almacenar el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento y el contaje correspondiente del contador de pruebas (16), y en el que la memoria (18) del contador tiene una serie de localizaciones para el almacenamiento de una serie de identificadores (28) del dispositivo de almacenamiento y contajes asociados

La presente invención se refiere a un sistema analítico, en especial para la realización de autocontroles por parte de pacientes, tales como la prueba de azúcar en sangre. La invención se refiere además a un procedimiento para llevar a cabo dicho sistema. 5

Los sistemas de este tipo sirven ante todo para diabéticos, para los autocontroles de azúcar en sangre realizados varias veces al día dentro del ámbito de un tratamiento con insulina. Para que las operaciones necesarias puedan ser llevadas a cabo de manera sencilla y rápida, incluso por personas no expertas, es deseable conseguir un proceso de medición básicamente automático en un aparato manual compacto. En este caso, se debe posibilitar al usuario una manipulación más simple y mayor flexibilidad en lo que respecta a la disposición de los elementos de 10 pruebas en los dispositivos de almacenamiento aplicados a los aparatos de medición. La preparación de la prueba tiene lugar generalmente con una reacción química de identificación, cuyo progreso o bien punto final se evalúa óptica o electroquímicamente. La correlación entre la señal de medición recibida y la concentración del analito sufre ciertas variaciones que pueden variar de un lote de fabricación a otro. Para tener en cuenta estas variaciones, se han introducido ya códigos en el dispositivo de almacenamiento, con cuya ayuda se puede corregir la señal de 15 medición por el propio aparato de forma que el valor facilitado muestra una mejor correlación con la concentración real del analito como señal inicial o señal de partida.

El documento WO 2005/040793 A da a conocer un sistema del tipo indicado en el que el dispositivo de medición comunica con una memoria de lectura/escritura separada para poder llevar a cabo en base a una identificación unívoca, el calibrado y también la revisión de contador para un elemento de almacenamiento 20 determinado. Un sistema similar es conocido también por el documento WO 03/082091 A en el que no se explica de manera explícita un contador de pruebas y prevé un módulo de memoria susceptible de respuesta que está unido preferentemente con el dispositivo de almacenamiento.

Por el documento WO 2005/065828 es conocido un aparato manual de análisis destinado a recibir un dispositivo de almacenamiento recambiable. El dispositivo de almacenamiento puede presentar, como dispositivo de 25 almacenamiento en forma de tambor, varias cámaras separadas en la dirección de la periferia para que cada una de ellas reciba una tira de prueba, de manera que las caras frontales del dispositivo de almacenamiento pueden estar cerradas con banda de sellado y, en el caso de retirar la tira de pruebas, se rompe la lámina de sellado. Especialmente en el caso de una extracción temporal del dispositivo de almacenamiento de tambor, se puede evitar el accionamiento sin éxito del dispositivo de extracción, de manera tal que un dispositivo de prueba genera una 30 señal cuando la cámara que se encuentra en la posición de extracción no está cerrada con una lámina de sellado.

Partiendo de lo anterior, la invención se plantea el objetivo de mejorar los sistemas conocidos en el estado de la técnica de manera adicional y garantizar, con medios simples, una mayor adecuación al usuario y seguridad del procedimiento.

Para conseguir este objetivo, se dan a conocer las características de las reivindicaciones independientes. 35 Otras realizaciones ventajosas y desarrollos adicionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

La invención parte del concepto de posibilitar la evaluación de consumo de las unidades de pruebas desde el aparato. Para la utilización opcional de varios dispositivos de almacenamiento se prevé que el código comprenda una identificación unívoca del dispositivo de almacenamiento para dicho dispositivo de almacenamiento, que el 40 dispositivo de medición presente un contador de pruebas independiente del dispositivo de almacenamiento que comprende una unidad de pruebas y una memoria del contador para almacenar la identificación del dispositivo de almacenamiento y un soporte del contador asociado al contador de pruebas y que la memoria del contador presente una serie de lugares de almacenamiento para almacenar múltiples identificaciones de dispositivo de almacenamiento y estados de contaje asociados. De esta manera, se puede prescindir del registro de la información 45 de consumo del dispositivo de almacenamiento, de manera que éste se simplifica adicionalmente adoptando forma de artículo recambiable. La eliminación del registro permite una disposición más favorable del dispositivo de lectura del código. Puesto que en la electrónica del aparato se encuentran los elementos necesarios, por ejemplo, en forma de microprocesadores programables, para la realización de las pruebas, tampoco hace falta en este concepto ninguna implementación adicional importante. 50

De manera ventajosa, el contador de pruebas contiene una unidad aritmética, por ejemplo, en forma de una rutina de programa en un microprocesador, la cual actualiza la situación de contador almacenada para la identificación de dispositivo de almacenamiento captada de un dispositivo de almacenamiento correspondiente al consumo de unidades de prueba, de manera que la situación del contador facilita el número de las unidades de prueba consumidas o todavía disponibles de un determinado dispositivo de almacenamiento. 55

Para aumentar la comodidad de utilización, es ventajoso que el estado del contador para el dispositivo de almacenamiento utilizado se muestra sobre una pantalla para el usuario.

En este caso, se prevé que el contador de pruebas presente un comparador para efectuar la comparación de la identificación leída del dispositivo de almacenamiento con la designación de dispositivo de almacenamiento existente en la memoria del contador. Dependiendo de esta comparación, se prevé que el contador de pruebas asocie a una designación, todavía no almacenada de un dispositivo de almacenamiento que se ha cambiado, un estado de contador inicial y que el contador de pruebas, en caso de correspondencia de la identificación del 5 dispositivo de almacenamiento que se ha cambiado con la identificación de dispositivo de almacenamiento almacenada en la memoria del contador, lee el estado del contador asociado y efectúa el contaje sucesivo.

De manera ventajosa, el dispositivo de medición comprende un lector de código que funciona por medios ópticos, magnéticos, eléctricos o electromagnéticos para la evaluación, como mínimo, de la identificación del dispositivo de almacenamiento, en este caso, el código. Puede estar constituido en forma de código de barras, en 10 particular un código de barras 2D, bandas magnéticas, memorias electrónicas, en especial EPROM, o transpondedor aplicado al dispositivo de almacenamiento. Para la captación del estado de consumo, el código debe contener asimismo el número total de las unidades de prueba de un dispositivo de almacenamiento.

Es especialmente ventajosa la utilización en un aparato manual para el cambio del dispositivo de almacenamiento como unidad consumible. 15

Las unidades de pruebas almacenadas en el dispositivo de almacenamiento, están constituidas, preferentemente, en forma de banda de pruebas o tiras de pruebas para recibir líquidos corporales.

Desde el punto de vista del procedimiento, el objetivo inicialmente indicado se consigue por el hecho de que en una multiplicidad de lugares de almacenamiento de la memoria del contador se almacenen múltiples identificaciones de dispositivos de almacenamiento y los estados de contador asociados. 20

A continuación se explicará la invención en base a un ejemplo de realización mostrado esquemáticamente en los dibujos, en los que se muestran:

La figura 1, un diagrama de bloques de un sistema analítico para la prueba de azúcar en sangre con contador de pruebas, y

La figura 2, el sistema en forma de aparato manual, según una vista en perspectiva. 25

El sistema de pruebas de azúcar en sangre mostrado en la figura 1 posibilita el autocontrol por parte del paciente mediante un aparato manual (10) y del dispositivo de almacenamiento (12) utilizable en el mismo para la preparación de múltiples unidades de pruebas correspondientes a un analito (glucosa en sangre). Las unidades de pruebas pueden estar constituidas, por ejemplo, mediante tiras de pruebas en un dispositivo de almacenamiento de dichas tiras, o mediante secciones de una banda en un almacén de banda (cassette), y se pueden manipular de 30 manera...

1. Sistema analítico, en especial para llevar a cabo autocontrol por parte de un paciente, tal como pruebas de azúcar en sangre, que comprende un dispositivo de almacenamiento sustituible (12), para disponer una serie de unidades de prueba que reaccionan frente a un analito y un dispositivo de medición (14) para procesar las unidades de prueba, en el que el dispositivo de almacenamiento (12) está dotado de un código (26) que puede ser captado por el dispositivo de medición (14), y el código (26) comprende un identificador (28) del dispositivo de 5 almacenamiento que es unívoco para el dispositivo de almacenamiento (12), de manera que el dispositivo de medición (14) tiene un contador de pruebas (16) independiente del dispositivo de almacenamiento que captan el proceso de una unidad de pruebas y una memoria del contador (18) para almacenar el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento y el contaje correspondiente del contador de pruebas (16), y en el que la memoria (18) del contador tiene una serie de localizaciones para el almacenamiento de una serie de identificadores (28) del 10 dispositivo de almacenamiento y contajes asociados.

2. Sistema analítico, según la reivindicación 1, caracterizado porque el contador de pruebas (16) contiene una unidad aritmética que actualiza el contaje almacenado para el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento, captado de un dispositivo de almacenamiento (12) de acuerdo con el consumo de unidades de prueba. 15

3. Sistema analítico, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el contaje facilita el número de unidades de prueba de un dispositivo de almacenamiento correspondiente (12) que se han utilizado o que se encuentran todavía disponibles.

4. Sistema analítico, según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el contaje del dispositivo (12) de almacenamiento utilizado puede ser mostrado al usuario en una pantalla (24). 20

5. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 4, caracterizado porque el contador de pruebas (16) tiene un comparador para efectuar la comparación del identificador (28) del dispositivo de almacenamiento que ha sido leído con los identificadores de dispositivos de almacenamiento, que se encuentran en la memoria (18) del contador.

6. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 5, caracterizado porque el contador (16) asigna un contaje inicial a un identificador (28) del dispositivo de almacenamiento de un dispositivo de almacenamiento (12) recién 25 insertado, que todavía no ha sido almacenado.

7. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 6, caracterizado porque cuando el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento de un dispositivo de almacenamiento (12) nuevamente insertado se corresponde con un identificador (28) del dispositivo de almacenamiento memorizado, el contador de pruebas (16) lee el contaje correspondiente en la memoria del contador (18) y continúa el contaje. 30

8. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 7, caracterizado porque el dispositivo de medición (14) comprende un lector de código (20) que funciona de modo óptico, magnético, eléctrico o electromagnético para registrar, como mínimo, el identificador (28) del dispositivo de almacenamiento.

9. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 8, caracterizado porque el código (26) está aplicado al dispositivo de almacenamiento (12) como código de barras, en particular un código de barras 2D, banda magnética, 35 componente de memoria electrónica, en particular una EPROM, o un transpondedor.

10. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 9, caracterizado porque el código (26) comprende el contaje total de unidades de prueba de un dispositivo de almacenamiento (12).

11. Sistema analítico, según la reivindicación 1 a 10, caracterizado porque las unidades de prueba adoptan la forma de una banda de pruebas o tiras de pruebas para recibir fluidos corporales. 40

12. Procedimiento para la puesta en práctica del sistema analítico, especialmente para llevar a cabo el autocontrol de un paciente, tal como pruebas de azúcar en sangre, con una serie de unidades de pruebas que reaccionan a un analito, proporcionadas por un dispositivo de almacenamiento sustituible (12), siendo procesadas las unidades de pruebas en un dispositivo de medición (14), de manera que se capta un único identificador (28) de dispositivo de almacenamiento del dispositivo de almacenamiento (12), siendo atribuido al identificador (28) del 45 dispositivo de almacenamiento un contaje para el número de unidades de prueba utilizadas o disponibles del dispositivo de almacenamiento (12) en una memoria de contador (18) y, cuando se ha procesado una unidad de pruebas, la lectura del contador es avanzada sin intervención en el dispositivo de almacenamiento, caracterizado porque una serie de identificadores de dispositivo de almacenamiento (28) y contajes asociados están almacenados en una serie de lugares de almacenamiento de la memoria (18) del contador. 50