Un medidor (10) de muestras para pruebas integrado que comprende un alojamiento (11) modular individual que tiene:

un dispositivo (52) de presión; un punzón (13); un mecanismo (14) de actuación de punzón para actuar el punzón (13) entre una posición extendida y una posición retraída; un cartucho (18) de tiritas de prueba que contiene una pluralidad de tiritas (32) de prueba, cara tirita teniendo un área de recepción de muestra; un sensor para analizar una muestra de fluido recibida sobre una tirita (32) de prueba; y un sistema (20) dispensador de tiritas de prueba para mover tiritas (32) de prueba individualmente desde el cartucho (18) a la posición de recepción de muestra in la que el área de recepción de muestra de la tirita (32) de prueba está próxima a la localización del extremo del punzón (13) en su posición extendida y en la que la tirita (32) de prueba se conecta al sensor, el medidor (10) estando configurado de manera que, en uso, cuando se sitúa sobre la piel del usuario y se activa, el punzón (13) se mueve a su posición extendida y retraída para formar una punción en la piel del usuario, el dispositivo (52) de presión provoca que una gota de fluido se forme alrededor de la punción, una tirita (32) de prueba se mueve desde el cartucho (18) a la posición de recepción de muestra, la tirita (32) de prueba recibe una muestra procedente de la gota de fluido y el sensor analiza la muestra; y donde el medidor (10) incluye un canal (19) de alimentación que recibe la tirita (32) del cartucho (18) y guía la misma a la posición de recepción de muestra, donde el canal (19) de alimentación incluye un escalón (60) configurado de manera que cuando la tirita (32) ha sobrepasado el escalón (60), la tirita cae, o es obligada a caer en el escalón (60), de manera que se evita que la tirita retroceda alejándose de la posición de recepción de muestra hacia el cartucho (18)

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un medidor de muestras para pruebas integrado para su uso en obtención de muestras y análisis de analitos, particularmente de glucosa, presente en fluidos como sangre o fluido intersticial. 5

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La observación del nivel de glucosa es un hecho en la vida cotidiana para personas diabéticas. La precisión de tal observación puede significar literalmente la diferencia entre la vida y la muerte. Generalmente, un paciente diabético mide los niveles de glucosa varias veces al día para observar y controlar los niveles de azúcar en la sangre. La falta de prueba de los niveles de glucosa con precisión y de forma regular puede conllevar a serias complicaciones diabéticas, 10 incluyendo trastornos cardiovasculares, trastornos renales, alteraciones nerviosas y ceguera. Actualmente existen distintos medidores de glucosa disponibles que permiten a la persona probar el nivel de glucosa en una pequeña muestra de sangre.

Muchos de los tipos de medidores de glucosa disponibles en la actualidad hacen uno de una tirita de prueba desechable que, en combinación con el medidor, mide electroquímicamente o fotométricamente la cantidad de glucosa en la 15 muestra de sangre. Para el empleo de estos medidores, el usuario se hace una punción en el dedo u otra parte del cuerpo por medio de un puncionador para obtener una pequeña muestra de sangre o fluido intersticial. La muestra se transfiere entonces a una tirita de control desechable. La molestia de tener que hacer varias mediciones al día, así como el dolor causado por los puncionadores actualmente disponibles, acarrea cierta aversión para realizar las pruebas de modo disciplinado y repetitivo. 20

Aunque para obtener muestras de sangre se usa en general la punta del dedo, debido a la abundancia de lecho capilar de la piel en la punta del dedo, la punta del dedo es también bastante sensible al dolor, debido a la abundante existencia de receptores de dolor presentes asimismo en la punta del dedo. Cuando una punción es demasiado profunda, demasiado próxima a una punción reciente o no lo suficientemente profunda y requiere de una nueva punción, el dolor aumenta significativamente. El dolor puede aumentar también si el puncionador penetra lentamente o se retira 25 lentamente. Lo que es más, el usuario puede verse obligado a hacer una punción más grande de lo necesaria para obtener una cantidad de sangre suficiente, debido a las perdidas en la transferencia entre el lugar de la punción y la tirita de prueba.

El procedimiento de medición de niveles de glucosa requiere varios pasos y varios accesorios diferentes, incluyendo un dispositivo de puncionado, un puncionador, una provisión de tiritas de prueba y un medidor de glucosa. Cada accesorio 30 tiene una función diferente. El usuario debe disponer de una superficie plana para extraer de la caja y dejar al alcance los accesorios. Esto presenta una dificultad inherente para los que necesiten hacer mediciones mientras realizan actividades al aire libre. Las superficies planas no suelen estar accesibles y esto puede llevar a desanimar a la persona a realizarse una medición. Esto puede ser un inconveniente porque los niveles de glucosa son susceptibles de cambiar significativamente mientras se realiza una actividad al aire libre. 35

Aún en el caso de que el usuario pueda encontrar una superficie plana, el usuario tiene que llevar a cabo las siguientes etapas. El usuario: carga el dispositivo puncionador con un nuevo punzón; abre un dispensador de tiritas; extrae una tirita; introduce la tirita en el interior del medidor; cierra de nuevo el dispensador; comprueba que es correcto el código de calibración en el medidor; toma el dispositivo puncionador; punciona la piel del dedo o de otra parte del cuerpo; deja a un lado el dispositivo puncionador; aprieta o masajea el dedo para obtener una muestra de sangre adecuada; 40 transfiere la muestra a la tirita de prueba para el análisis; espera que el medido analice la muestra; retira la tirita del medidor de muestras; desecha la tirita; y finalmente mete de nuevo en la caja todos los accesorios. Como se ha expuesto anteriormente, el procedimiento convencional para tomar una medición de glucosa requiere el uso de múltiples componentes independientes y la ejecución de un número de etapas que requieren de la operación manual del usuario.

Generalmente, se requiere que el usuario transfiera un pequeño volumen de muestra a un área de recepción de 45 muestra sobre la tirita de prueba. Generalmente, las tiritas de prueba son bastante pequeñas y por consiguiente el área de recepción de muestra es incluso más pequeña. Esta etapa en la que ha de transferirse la muestra es una tarea difícil para muchos usuarios. Además, se ha dado la tendencia hasta ahora de usar tiritas de prueba que requieren de cantidades de muestra que nunca habían sido tan pequeñas (esto permite el uso de punzones más pequeños y por consiguiente siendo el puncionado menos doloroso). Sin embargo, la utilización de muestras más pequeñas aumenta la 50 dificultad para transferir la muestra al área de recepción de muestra de la tirita de prueba. Esto es especialmente difícil para usuarios con disminución de la visión, una complicación común entre los diabéticos.

El dolor, la molestia, el coste, la lentitud, la complejidad y multiplicidad para la toma de una medición de sangre son impedimentos para la observación frecuente de los niveles de glucosa.

Los pacientes no cumplen a menudo con las recomendaciones del doctor de probar frecuentemente los niveles de 55 glucosa, debido a los numerosos impedimentos que se dan. DE-19819401 divulga un medidor para pruebas con

cartucho y un mecanismo automático para poner la tirita en la posición de medición.

Es un objeto de la presente invención proporcionar, al menos parcialmente, una solución a los problemas mencionados anteriormente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con lo anterior, la presente invención proporciona un medidor de muestras para pruebas integrado que 5 comprende un alojamiento modular único definido en el preámbulo de la reivindicación 1. Adicionalmente características preferibles de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes 2-10.

Características adicionales de la invención y aspectos relacionados son los siguientes:

El medido de la presente invención incluirá circuitería eléctrica o electrónica para controlar su operación. Tal circuitería puede constituirse por cableado o mediante un dispositivo microelectrónico o similar. Tal circuitería incluirá en particular 10 todos los componentes del sensor y se configurarán para llevar a cabo el análisis de la muestra.

Preferiblemente, la circuitería incluye también una pantalla de visualización en la que el usuario puede leer los resultados de cada una de las pruebas. La pantalla puede también adaptarse para proporcionar una visualización de los datos, como se explicará con más detalle posteriormente.

Preferiblemente, la circuitería incluye medios, tales como una pantalla táctil sensible, un micrófono y un software de 15 activación por voz o botones de control para entrada de datos al medidor.

Preferiblemente, el medidor se configura de modo que, en uso, cuando una tirita se encuentra en la posición de recepción de muestra, su área de recepción de muestra se separa del sitio de la punción en una distancia de aproximadamente 0.4 mm a aproximadamente 1.3 mm y preferiblemente en una distancia de aproximadamente 0.7 mm a aproximadamente 0.9 mm. 20

El dispositivo de presión puede comprender una bomba adaptada para aplicar una presión de vacío a un volumen en el medidor que tiene una abertura para situarse sobre la piel del usuario.

Preferiblemente, sin embargo, el dispositivo de presión comprende un anillo de presión configurado para situarse, en uso, sobre la piel del usuario y para aplicarse una presión en los borde del anillo para incrementar la cantidad de fluido disponible en el centro del anillo. 25

El anillo de presión puede conformarse de manera que se adapte a la forma del área de la piel en la que se ha de aplicar. Por ejemplo, si el medidor está previsto para usarse en el antebrazo, el anillo de presión será generalmente plano. Sin embargo, si el medido está previsto para usarse sobre un dedo, el anillo de presión será curvo.

Preferiblemente, el... [Seguir leyendo]

1. Un medidor (10) de muestras para pruebas integrado que comprende un alojamiento (11) modular individual que tiene:

un dispositivo (52) de presión;

un punzón (13); 5

un mecanismo (14) de actuación de punzón para actuar el punzón (13) entre una posición extendida y una posición retraída;

un cartucho (18) de tiritas de prueba que contiene una pluralidad de tiritas (32) de prueba, cara tirita teniendo un área de recepción de muestra;

un sensor para analizar una muestra de fluido recibida sobre una tirita (32) de prueba; y 10

un sistema (20) dispensador de tiritas de prueba para mover tiritas (32) de prueba individualmente desde el cartucho (18) a la posición de recepción de muestra in la que el área de recepción de muestra de la tirita (32) de prueba está próxima a la localización del extremo del punzón (13) en su posición extendida y en la que la tirita (32) de prueba se conecta al sensor,

el medidor (10) estando configurado de manera que, en uso, cuando se sitúa sobre la piel del usuario y se activa, el 15 punzón (13) se mueve a su posición extendida y retraída para formar una punción en la piel del usuario, el dispositivo (52) de presión provoca que una gota de fluido se forme alrededor de la punción, una tirita (32) de prueba se mueve desde el cartucho (18) a la posición de recepción de muestra, la tirita (32) de prueba recibe una muestra procedente de la gota de fluido y el sensor analiza la muestra; y donde el medidor (10) incluye un canal (19) de alimentación que recibe la tirita (32) del cartucho (18) y guía la misma a la posición de recepción de muestra, donde 20 el canal (19) de alimentación incluye un escalón (60) configurado de manera que cuando la tirita (32) ha sobrepasado el escalón (60), la tirita cae, o es obligada a caer en el escalón (60), de manera que se evita que la tirita retroceda alejándose de la posición de recepción de muestra hacia el cartucho (18).

2. El medidor (10) de la reivindicación 1, el cual se configura de manera que, en uso, cuando una tirita (32) está en la posición de recepción de muestra, su área de recepción de muestra se separa del sitio de punción a una distancia de 25 entre aproximadamente 0.4 mm y aproximadamente 1.3 mm.

3. El medidor (10) de la reivindicación 2, caracterizado porque la distancia es de entre aproximadamente 0.7 mm y entre aproximadamente 0.9 mm

4. El medidor (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el mecanismo (14) de actuación de punzón incluye un tornillo (17) de ajuste que permite al usuario fijar la posición extendida del punzón (13). 30

5. El medidor (10) de la reivindicación 4, caracterizado porque la operación del tornillo (17) de ajuste se configura de manera que la distancia recorrida por el punzón (13) permanece constante.

6. El medidor (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el cartucho (18) de tiritas de prueba comprende un alojamiento (31) de cartucho que determina una cavidad configurada para recibir una pila de tiritas (32) de prueba, una tapa (33) de cartucho parcialmente desechable y medios para mover la pila de tiritas (32) de 35 prueba hacia la tapa (33) de cartucho.

7. El medidor (10) de la reivindicación 6, caracterizado porque el cartucho (18) se fabrica en un material que tiene propiedades desecantes.

8. El medidor (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la tirita (32) es obligada hacia el interior del escalón (6) mediante resortes situados en el medidor (10). 40

9. El medidor (10) de la reivindicación 8, caracterizado porque los resortes son eléctricamente conductores y se configuran para hacer contacto eléctrico con electrodos o un fleje conductor sobre la tirita (32).

10. El medidor (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el canal (19) de alimentación se configura de manera que el plano principal de la tirita (32), una vez en la posición de recepción de muestra, tienen una inclinación de entre aproximadamente 30º y aproximadamente 60º con respecto a la dirección de movimiento del 45 punzón hacia su posición extendida.