Un dispositivo medico plegable (10), que comprende una pluralidad de cordones de hilos metálicos tejidos en una tela metálica tejida que tiene un extremo proximal y un extremo distal (12,

14), cada extremo teniendo un medio (18, 20) para fijar cada extremo unido a dicha tela metálica tejida, reuniendo de este modo dichos cordones e impidiendo el deshilachado de los cordones, teniendo dicha tela metálica tejida una configuración preestablecida expandida conformada para crear una restricción en un vaso sanguíneo, dicha configuración preestablecida expandida siendo en forma de un disco cilíndrico de un espesor predeterminado que tiene al menos un lumen definido por la pluralidad de cordones metálicos y que se extiende a través de la dimensión de espesor de dicho disco a través del cual puede fluir la sangre y deformable a una dimensión seccional menor para entrega en el cuerpo de un paciente a través de un canal, teniendo la tela metálica tejida una propiedad de memoria según la cual el dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración preestablecida expandida cuando no está constreñido, la cual configuración preestablecida expandida define aberturas (26, 28) del lumen mayores que el tamaño de malla del trenzado

Antecedentes de la invención

I. Campo de la invención: La presente invención se refiere en general a dispositivos intravasculares para el tratamiento de ciertas situaciones médicas y, más particularmente, se refiere a un restrictor de flujo intravascular para reducir la presión sanguínea aguas debajo de la posición en donde se coloca el restrictor de flujo.

II. Descripción de la técnica anterior: En el corazón normal, el lado derecho bombea sangre a los pulmones, lo que es una tarea relativamente fácil, mientras el lado izquierdo del corazón tiene el trabajo más difícil de bombear sangre por todo el cuerpo. Como resultado, la presión en el ventrículo izquierdo (cámara de bombeo) es generalmente unas cinco veces superior a la del ventrículo derecho, y la pared del ventrículo izquierdo es más gruesa que la del derecho. Hay un número de defectos cardíacos en los que hay flujo de sangre excesivo a los pulmones. Muchos defectos que implican orificios en el tabique permiten que la sangre fluya desde el lado izquierdo de alta presión del corazón al lado derecho de baja presión. Esto resulta en un aumento de la presión en el lado derecho y hace que se bombee demasiada sangre a los pulmones. La reacción natural del cuerpo a esto es estrechar los vasos sanguíneos en los pulmones en un esfuerzo para limitar este exceso de flujo sanguíneo. En un período de tiempo, este estrechamiento de las arterias pulmonares causa un engrosamiento de las arterias pulmonares debido a la mayor carga de trabajo, lo que conduce a la larga al cierre de las arterias del pulmón más pequeñas lo que adicionalmente reduce el flujo de sangre a los pulmones.

Hay cada vez menos derivación de sangre de izquierda a derecha en las arterias pulmonares, y eventualmente la resistencia es tal que la derivación se invierte, es decir, ocurre derivación de derecha a izquierda. Este proceso se llama enfermedad vascular pulmonar y en última instancia da lugar a bajos niveles de oxígeno y cianosis y niveles incrementados de hemoglobina en la sangre del paciente. Es el daño causado por hipertensión pulmonar prolongada el que generalmente impide una reparación tardía de defectos cardíacos. Dado que los niños con síndrome de Down tienen una propensión a desarrollar enfermedad vascular pulmonar por el hecho de que tienden a tener orificios mayores en el corazón, menos arterias pulmonares pequeñas y vías de aire más pequeñas, la reparación quirúrgica se lleva generalmente a cabo bastante pronto en la vida, aunque la programación del momento variará dependiendo del defecto cardíaco exacto.

Por ejemplo, en el caso de defectos del tabique ventricular (DTV), especialmente donde hay múltiples aberturas, puede no ser posible cerrar los defectos mediante cirugía. En el caso de neonatos, pueden no ser suficientemente fuertes para superar un procedimiento a corazón abierto requerido para reparar defectos múltiples de tabique tipo “queso suizo”. Si un niño con DTV desarrolla síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva en los primeros pocos meses de vida, puede intentarse cirugía paliativa menos traumática. La cirugía paliativa reduce el daño del defecto sin corregir la causa subyacente. Un tratamiento paliativo así es la ligadura de la arteria pulmonar (AP). En el caso de DTV, la ligadura AP aumenta la resistencia al flujo de sangre a través de la arteria pulmonar, impidiendo derivación excesiva de sangre desde el ventrículo izquierdo a través de los defectos al ventrículo derecho.

En el caso de un bebé o niño pequeño con presión en la arteria pulmonar anormalmente elevada, la cirugía es a menudo considerada demasiado peligrosa, pero la ligadura pulmonar puede ser eficaz. Este procedimiento requiere que el cirujano coloque una banda de restricción alrededor de la arteria pulmonar, reduciendo así el flujo sanguíneo a los pulmones, y evitando la necesidad de que el cuerpo forme su propia restricción. Si tiene éxito, el desarrollo normal de la hipertensión pulmonar puede ralentizarse o pararse, y puede ser posible reparar el orificio por cirugía en una fecha posterior.

La cirugía de ligadura AP, siendo menos traumática que la cirugía a corazón abierto, aún requiere una toracotomía para exponer la arteria pulmonar de forma que pueda suturarse una banda constrictiva alrededor de la arteria pulmonar. La ligadura AP reduce el diámetro de la arteria pulmonar y por ello reduce la cantidad de sangre bombeada a los pulmones. Tal operación puede reducir el flujo sanguíneo de un medio a un tercio de su volumen previo. La presión sanguínea distal a la ligadura en la arteria pulmonar se reduce como resultado de la restricción de volumen normalmente a cerca de 50%-70% de la presión de la arteria pulmonar antes de la ligadura.

Aún siendo la ligadura de arteria menos arriesgada que la cirugía a corazón abierto, todavía acarrea los riesgos usuales de la cirugía, tales como sangrado, infección, embolia pulmonar, fallo cardiaco, etc. El riesgo especial del procedimiento de ligadura de arteria pulmonar es hacer la ligadura demasiado apretada o demasiado floja. Si es demasiado apretada, fluirá demasiada poca sangre a los pulmones y el paciente puede ponerse azulado. Si es demasiado floja, no eliminará la congestión de los pulmones y no protegerá los pulmones de la lesión y enfermedad vascular pulmonar.

Por ello, existe una necesidad de un procedimiento no quirúrgico, que sea menos traumático que los procedimientos actuales que implican ligadura de arteria pulmonar , para reducir el flujo sanguíneo a los pulmones en pacientes que tienen condiciones cardiacas congénitas que pueden causar enfermedad vascular pulmonar tales como, por ejemplo, síndrome hipoplástico del lado izquierdo en el que se localizan restricciones de flujo en las arterias pulmonares individuales. La presente invención satisface esa necesidad sin el riesgo de la cirugía, producir dolor o una gran cicatriz en el pecho.

US 6120534 describe un stent para regular el flujo de fluidos a través de un vaso corporal que comprende una malla deformable hueca cubierta con un material biocompatible y que define dos lóbulos separados por una región estrecha o cintura entre ellos que reduce el flujo a través del stent. La región estrecha puede ajustarse en diámetro por ensanchamiento o constricción adicional.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un dispositivo médico plegable según la reivindicación 1. Como aquí se describe, un dispositivo está adaptado para colocarse y anclarse dentro del sistema vascular usando un abordaje transvascular para reducir o limitar el flujo sanguíneo a los pulmones, hígado u otros órganos. Comprende un dispositivo médico plegable hecho de una pluralidad de cordones metálicos que se trenzan en una tela metálica tejida que tiene un extremo proximal y un extremo distal, teniendo cada extremo un elemento de sujeción para fijar cada extremo de la tela metálica tejida para así reunir los cordones a impedir el deshilachado de los cordones. La tela metálica tejida tiene una configuración preestablecida expandida formada para crear una restricción en un vaso sanguíneo, siendo la configuración preestablecida expandida siendo generalmente de forma de un disco redondo de una dimensión de espesor y de diámetro exterior predeterminada y teniendo al menos un lumen que se extiende por la dimensión de espesor del disco. El disco, formado de la tela metálica tejida, puede deformarse a una dimensión seccional menor para entrega por medio de un catéter de guía a través de un canal en el cuerpo de un paciente. La tela metálica tejida tiene una propiedad de memoria que hace al dispositivo volver a su configuración de disco preestablecida expandida cuando no está forzado.

El dispositivo está adaptado para deformarse a su dimensión seccional menor para colocación en un catéter donde el catéter puede luego hacerse avanzar por el sistema vascular hasta que su extremo distal está dispuesto en un sitio deseado de liberación, tal como más allá del ostium de la arteria pulmonar principal o dentro de las arterias pulmonares derecha e izquierda cuando se trate una enfermedad vascular pulmonar. Luego se hace salir al dispositivo del extremo distal del catéter de entrega y cuando no está obligado, se alojará dentro de la arteria pulmonar y limitará el volumen de sangre entregada desde el ventrículo derecho a través del lumen del dispositivo. El restrictor de flujo de la presente invención encuentra otras aplicaciones en el tratamiento de una variedad de condiciones médicas como se describe y reivindica más adelante en este documento.... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo medico plegable (10), que comprende una pluralidad de cordones de hilos metálicos tejidos en una tela metálica tejida que tiene un extremo proximal y un extremo distal (12, 14), cada extremo teniendo un medio (18, 20) para fijar cada extremo unido a dicha tela metálica tejida, reuniendo de este modo dichos cordones e impidiendo el deshilachado de los cordones, teniendo dicha tela metálica tejida una configuración preestablecida expandida conformada para crear una restricción en un vaso sanguíneo, dicha configuración preestablecida expandida siendo en forma de un disco cilíndrico de un espesor predeterminado que tiene al menos un lumen definido por la pluralidad de cordones metálicos y que se extiende a través de la dimensión de espesor de dicho disco a través del cual puede fluir la sangre y deformable a una dimensión seccional menor para entrega en el cuerpo de un paciente a través de un canal, teniendo la tela metálica tejida una propiedad de memoria según la cual el dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración preestablecida expandida cuando no está constreñido, la cual configuración preestablecida expandida define aberturas (26, 28) del lumen mayores que el tamaño de malla del trenzado

2. El dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que al menos uno de dichos medios (18, 20) para fijar cada extremo tiene un orificio roscado adaptado para unión rotacional a un dispositivo de entrega (31).

3. El dispositivo médico según la reivindicación 1, que además incluye un material oclusor de fibra retenido dentro de una parte central hueca (16) formada por dicha tela tejida

4. El dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que la tela metálica está fabricada en una aleación seleccionada del grupo que consiste de acero inoxidable, níquel-titanio, y cobalto-cromo-níquel.

5. El dispositivo médico según la reivindicación 4, que además incluye un material oclusor de fibra retenido dentro de una parte central hueca (16) formada por dicha tela tejida

6. El dispositivo médico según la reivindicación 1, que además incluye una fibra oclusora retenida dentro de una parte central hueca (16) formada por dicha tela tejida.

7. El dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que la tela metálica tejida comprende una tela metálica tubular tejida y los medios para fijación comprenden una sujeción (18, 20).

8. El dispositivo médico según la reivindicación 7, en el que uno de dichos extremos proximal y distal que definen dicho disco cilíndrico es cóncavo.

9. El dispositivo médico según la reivindicación 7, en el que un volumen dispuesto entre los extremos proximal y distal contiene un material fibroso no metálico.

10. El dispositivo médico según la reivindicación 9 y que adicionalmente incluye una banda (30) de material fibroso no metálico que cubre una periferia del disco cilíndrico.

11. El dispositivo médico según la reivindicación 10, en el que la banda comprende PTFE.

12. El dispositivo médico según la reivindicación 7, en el que el disco cilíndrico tiene un diámetro en la configuración preestablecida expandida dimensionado para abarcar una arteria pulmonar de un paciente.