Método para la preparación de al menos un compuesto de propiedades biológicas a partir de la sangre de un paciente,

donde dicho método se ejecuta en tubos cerrados con presión inferior a la presión atmosférica, impidiéndose la contaminación bacteriana del compuesto por manipulación. El método comprende entre otros la repetición el número de veces que se desee de los pasos siguientes: conectar un segundo contenedor al vacío a un sistema de extracción conectado a su vez a un primer contenedor al vacío que contiene sangre separada en fracciones, esperar un tiempo a que se transfiera(n) la(s) fracción(es) deseada(s) y retirar dicho segundo contenedor, pudiendo obtenerse diversos segundos contenedores con diferentes compuestos destinados a diferentes aplicaciones médicas incluyendo terapias biológicas. Todos los pasos son ejecutados en un sistema cerrado, sin destapar los contenedores o realizar cualquier otra acción que ponga en contacto el interior de los contenedores con el aire circundante

Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente.

Sector de la técnica

La invención se refiere a un método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre extraída a un paciente, por ejemplo un compuesto rico en señales celulares.

Estado de la técnica

La patente US6569204 describe un método para preparar una composición rica en factores de crecimiento a partir de la sangre de un paciente, que ha demostrado con el paso del tiempo presentar unas propiedades biológicas muy interesantes y beneficiosas para diversas aplicaciones médicas. Este método, ejecutable en condiciones ambulatorias (sin necesidad de cirugía o complejas instalaciones), básicamente comprende los siguientes pasos: extraer sangre del paciente a un tubo con agente anticoagulante; centrifugar dicho tubo durante un tiempo y a una velocidad y temperatura específicas, obteniéndose la separación de la sangre en diferentes fracciones; extraer la fracción intermedia, localizada encima de los glóbulos rojos (fracción inferior), donde dicha fracción intermedia es un plasma rico en plaquetas; transferir dicho plasma a un segundo tubo al que puede añadirse cloruro de calcio, que ejerce la función de agente coagulante y agente activador del plasma (agente capaz de iniciar el proceso de liberación de factores de crecimiento por parte de las plaquetas); esperar un determinado tiempo para permitir que el plasma se active y coagule hasta conseguir la consistencia determinada en función de la aplicación. Este plasma viene siendo utilizado con resultados muy favorables en diversos campos médicos como son la regeneración ósea (generalmente en implantología y en traumatología), el tratamiento de dolencias articulares, tratamientos de la piel, etc. Algunos de ellos pueden verse descritos en la propia US6569204 o en la solicitud de patente US2009035382.

El método de la patente US6569204 y muchos otros métodos conocidos para la preparación compuestos sanguíneos con propiedades biológicas deseables son métodos que conllevan un cierto riesgo de infección para el paciente receptor del compuesto final, ya que no están libres de sufrir una contaminación bacteriana en alguna de sus fases. Dicha contaminación bacteriana puede producirse por diversos motivos: por una septicemia que arroje gérmenes al torrente vascular, por una desinfección insuficiente de la piel en el momento de la punción venosa o por la manipulación de la sangre y posteriores compuestos durante la ejecución del método. En lo que se refiere a la manipulación, un factor de riesgo de contaminación bacteriana es el hecho de que el método de US6569204 y otros métodos se ejecutan en tubos abiertos, sin estanqueidad o vacío, de manera que el plasma centrifugado y los compuestos que se van obteniendo entran en contacto con el aire circundante (esto es lo que se conoce como circuito abierto).

La presente invención tiene como objetivo presentar un procedimiento mejorado de preparación de un compuesto de propiedades biológicas interesantes obtenido a partir de la sangre de un paciente, donde entre otros avances con respecto a los procedimientos conocidos se consiga reducir el riesgo de contaminación bacteriana del compuesto final asociado a la manipulación de la sangre y demás sustancias sucesivas durante la ejecución del procedimiento, y se consiga que el producto final quede almacenado en un contenedor cerrado y estéril.

Descripción breve de la invención

Es objeto de la invención un método para la preparación de al menos un compuesto de propiedades biológicas deseables a partir de la sangre de un paciente, donde dicho método se ejecuta en circuito cerrado, concretamente en tubos cerrados al vacío (con presión inferior a la presión atmosférica), impidiéndose en todo momento el contacto del plasma o de cualquier otro compuesto involucrado en el método con el aire circundante. El método de acuerdo con la invención permite garantizar la no contaminación del compuesto o los compuestos finales y sus óptimas condiciones médicas y biológicas.

El método de acuerdo con la invención comprende los pasos de: extraer una determinada cantidad de sangre del paciente y transferirla a un primer contenedor cerrado al vacío (con presión menor que la presión atmosférica), con o sin anticoagulante; separar la sangre en una serie de fracciones, una de ellas una fracción de plasma con un gradiente de concentración de plaquetas; introducir un sistema de extracción hasta sustancialmente el nivel superior de la fracción más superior contenida en el primer contenedor; introducir opcionalmente un sistema de venteo (sistema que permite la entrada de pequeñas cantidades de aire filtrado) en el primer contenedor; conectar un segundo contenedor cerrado al vacío (con presión menor que la presión atmosférica y menor que la del primer contenedor) al primer contenedor y esperar un determinado tiempo hasta que se haya transferido por diferencia de presiones una cantidad deseada de plasma y/o otras fracciones del primer contenedor al segundo contenedor; retirar el segundo contenedor. Los pasos de conectar el segundo contenedor, esperar un tiempo y retirar el segundo contenedor pueden ser repetidos, es decir, realizados más de una vez con el fin de obtener más de un segundo contenedor (siempre ajustando adecuadamente la profundidad de introducción del sistema de extracción), cada uno albergando una composición con una concentración plaquetaria u otras características biológicas específicas para la determinada aplicación médica para la que vaya a ser utilizado. Todos los pasos son ejecutados en un sistema cerrado, sin destapar los contenedores o realizar cualquier otra acción que ponga en contacto el interior de los contenedores con el aire circundante.

El procedimiento según la invención presenta numerosos aspectos interesantes o ventajosos frente a los procedimientos convencionales.

Por una parte, con el método de la invención no se produce la extracción automática y obligatoria de la fracción de plasma completa o de varias fracciones completas, sino que el método de la invención permite extraer, en condiciones estériles, la cantidad de plasma y/o otra fracción que se desee del primer contenedor, en función de la aplicación. En otras palabras, es posible extraer plasma a medida en función de las características del producto final que se pretenda obtener; incluso, como se ha mencionado, a partir de una única muestra de sangre (un único primer contenedor) es posible obtener varios segundos contenedores con diferentes compuestos para diferentes aplicaciones médicas. Es decir, el método permite la personalización de la dosis de plaquetas u otras características biológicas de la fracción o las fracciones extraídas que interesen, de forma que es posible adecuar el o los compuestos finales a las aplicaciones médicas para las cuales está o están destinados.

Por otra parte, el producto que queda en el segundo contenedor queda almacenado en un contenedor cerrado y estéril de manera que está preparado para recibir tratamientos posteriores: sucesivas manipulaciones (por ejemplo añadiendo un agente activador, esperando un tiempo, sometiéndolo a una determinada temperatura, otras centrifugaciones, etc.), infiltraciones de otras sustancias o productos, almacenaje, congelación, etc.

Descripción detallada de la invención

De acuerdo con la invención, se define un método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, que se caracteriza por que comprende los pasos de:

1. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, que se caracteriza por que comprende los pasos de:

2. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que junto con el sistema de extracción se introduce en el primer contenedor un sistema de venteo para permitir la entrada de aire filtrado en el mismo y asegurar que la presión del primer contenedor se mantiene mayor que la del segundo contenedor.

3. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el sistema de extracción comprende un Septum para garantizar el circuito cerrado.

4. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el primer contenedor contiene al menos un agente anticoagulante.

5. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el primer contenedor no contiene un agente anticoagulante.

6. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el segundo contenedor contiene al menos un agente coagulante, agente procoagulante, agente activador o cualquier otro biomaterial o agente, bien de forma previa a la transferencia desde el primer contenedor, o bien añadido posteriormente.

7. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el segundo contenedor contiene al menos un agente acelerante de la coagulación.

8. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el primer contenedor es un tubo cilíndrico de plástico o vidrio de entre 4 y 50 ml de capacidad.

9. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que la separación de la sangre en fracciones se realiza por sedimentación.

10. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que la separación de la sangre en fracciones se realiza centrifugando el primer contenedor.

11. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 10, que se caracteriza por que el primer contenedor se centrifuga a una velocidad de centrifugado de entre 100 y 900 G durante 3 a 12 minutos.

12. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 11, que se caracteriza por que el primer contenedor se centrifuga a una velocidad de centrifugado de entre 300 y 800 G, durante un tiempo de entre 5 y 9 minutos.

13. Método para la preparación de al menos un compuesto a partir de la sangre de un paciente, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el segundo contenedor es un tubo cilíndrico de plástico o vidrio de entre 4 y 50 ml de capacidad.