IMPLANTE DE ARTICULACIÓN DE HOMBRO.

Un implante para proporcionar una superficie de articulación de sustitución para la cabeza de un miembro óseo de una articulación ortopédica,

dicho implante comprende: una cáscara de carbón pirolítico (13,73) que tiene una superficie externa que es una sección de una esfera, una superficie interior cóncava y una base proximal abierta, una subestructura metálica (17,47,77,89) que tiene una superficie distal convexa y medios (26, 37, 38, 79) en un extremo proximal de la misma para afianzar el implante en una cavidad formada en el extremo de un hueso, y un elemento intermedio (15,45,75) de material polimérico flexible, caracterizado porque dicho elemento intermedio es lo suficientemente flexible para permitir su inserción axialmente en dicha base proximal abierta de dicha cáscara de carbón pirolítico y crear un ajuste por interferencia que impide su retirada de este subconjunto de cáscara y elemento intermedio, y porque dicho elemento y dicha subestructura metálica tienen medios de acoplamiento mutuo (19,85,87,91) que permiten que dicha subestructura metálica sea insertada plenamente en dicho subconjunto pero impide su retirada de la misma, en cuyo caso las fuerzas en dicha articulación se transfieren por compresión a través de dicha cáscara de carbón pirolítico a dicha superficie convexa de dicha subestructura metálica

Esta solicitud reivindica prioridad sobre la solicitud provisional de EE.UU. nº de serie 60/867,741, presentada el 29 de noviembre 2006. La invención se refiere a un implante para proporcionar una superficie de articulación de sustitución para la cabeza de un miembro óseo de una articulación 5 ortopédica.

Un tipo de prótesis articular del hombro se denomina implante de "resuperficialización" de cabeza humeral y otro es un implante de "sustitución" de cabeza humeral. La resuperficialización de la cabeza humeral es una solución conservadora para la artroplastia de la cabeza humeral y se logra mediante el uso de una estructura de cáscara de pared delgada en forma de bóveda para recubrir la 10 cabeza humeral. El implante primero tiene un tallo central bastante corto para lograr una fijación en el hueso del húmero y para preservar la mayor parte del hueso existente, en la sustitución de la cabeza humeral, durante la cirugía se corta toda la cabeza humeral, mientras que el implante de sustitución de la cabeza humeral tiene un tallo medular más largo para fijar el implante al hueso humeral. Las figuras 1A, 1B y 1C ilustran dos de los implantes representativos de los actualmente en uso. 15

Como información de antecedentes, la articulación del hombro está formada por la cabeza humeral que se articula con una cavidad poco profunda llamada cavidad glenoidea. El glenoide se encuentra en el margen lateral de la escápula, como se muestra en la figura 2. Los implantes de sustitución y resuperficialización de la cabeza humeral pueden utilizarse en sustituciones totales de articulaciones o en semi-sustituciones de articulaciones. Las sustituciones articulares totales suelen incluir 20 una cavidad de polietileno que sustituye el glenoide como se muestra en las figuras 3A y 3B.

Más de la mitad de las artroplastias de articulación de hombro realizadas en los EE.UU. son semi-artroplastias porque la exposición al glenoide es difícil; además, la masa ósea que comprende el glenoide es tan limitada que a menudo puede aflojarse una parte de la sustitución glenoidea. Además, los implantes de sustitución de la cabeza humeral se utilizan más habitualmente que los implantes de 25 resuperficialización de la cabeza humeral.

Actualmente, los implantes de cabeza humeral (implantes tanto de sustitución como de resuperficialización de la cabeza humeral) utilizados en la sustitución total o media de la articulación son de aleación de Co-Cr. Sin embargo, ahora se reconoce que la aleación de Co-Cr es perjudicial para los tejidos de las articulaciones (cartílago y hueso) y es un defecto de tal semi-artroplastia. Se ha demostrado 30 que el carbón pirolítico es mucho menos dañino para los tejidos nativos de las articulaciones (cartílago y hueso); por lo tanto, es un material mejor para la semi-artroplastia que el metal o la cerámica, como el óxido de aluminio o la zirconia. El carbón pirolítico es un material frágil y, como tal, no es tan fuerte y resistente como la aleación de Co-Cr; por lo tanto, se desean diseños de dispositivos de implante de cabeza humeral de carbón pirolítico que cumplan con los requisitos de comportamiento de resistencia. 35

Mediante el uso de una ingeniería cuidadosa, se encuentra que los implantes de cabeza humeral de carbón pirolítico pueden diseñarse de forma que cumplan la norma ASTM F 1378 a 1305, para prótesis de hombro, que establece que la fuerza normal de reacción de la articulación que actúa sobre la cabeza humeral que necesita ser alojada puede ser de 2 veces el peso corporal. Suponiendo un peso corporal normal de 82 kg (180 libras) la fuerza de unión que actúa en el implante del húmero sería 40 1601 N (360 libras), y en el peor caso podría resultar en una fuerza aún mayor en un implante de cabeza humeral. Estas fuerzas pueden ser absorbidas por los diseños que se describen a continuación.

La publicación de patente de los Estados Unidos nº. 4227265 describe un implante de hueso en el que se emplean una piezas insertadas poliméricas intermedias cilíndricas en el espacio entre una cavidad en una cabeza de carbón pirolítico y un tallo metálico; una sección estrecha del elemento 45 intermedio polimérico se aprieta mediante un hombro en un tallo metálico para crear una barrera que impide una fluencia potencial en frío del material polimérico saliendo de la cavidad en el extremo abierto del espacio. Sin embargo, esta publicación no describe las características especificadas por la cláusula caracterizadora de la reivindicación 1.

La invención proporciona un implante para proporcionar una superficie de articulación de 50 sustitución para la cabeza de un miembro óseo de una articulación ortopédica, dicho implante comprende: una cáscara de carbón pirolítico que tiene una superficie externa que es una sección de una esfera, una superficie interior cóncava y una base proximal abierta, una subestructura metálica que tiene una superficie distal convexa y medios en un extremo proximal de la misma para fijar el implante en una cavidad formada en el extremo de un hueso, y un elemento intermedio de material polimérico flexible, 55 caracterizado porque dicho elemento intermedio es lo suficientemente flexible para permitir su inserción en sentido axial en dicha base proximal abierta de dicha cáscara de carbón pirolítico y crear un ajuste con apriete que impide su retirada de este subconjunto de cáscara y elemento intermedio, y porque dicho elemento y dicha subestructura metálica tienen medios de acoplamiento mutuo que permiten que dicha subestructura metálica sea insertada plenamente en dicho subconjunto pero impide su retirada del mismo, 60

en cuyo caso las fuerzas en dicha articulación se transfieren por compresión a través de dicha cáscara de carbón pirolítico a dicha superficie convexa de dicha subestructura metálica.

Con el fin de que la invención pueda entenderse más fácilmente, ahora se describirán realizaciones de la misma, que se dan a modo de ejemplo solamente, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, y en los que: - 5

La FIGURA 1A es un dibujo esquemático en sección transversal que muestra un implante de resuperficialización de cabeza humeral de la técnica anterior;

Las FIGURAS 1B y 1C son dibujos esquemáticos que muestran un implante de sustitución de la cabeza humeral de la técnica anterior instalado y en perspectiva de despiece ordenado;

La FIGURA 2 es una ilustración de la anatomía de la articulación del hombro; 10

Las FIGURAS 3A y B muestran una prótesis articular total de la técnica anterior como vista del lado derecho y como instalada;

La FIGURA 4 es un esquema que muestra dimensiones representativas empleadas para diseñar un casquete esférico para un implante de sustitución de la cabeza humeral;

Las FIGURAS 5 y 6 muestran vistas en sección transversal mediante estructuras que 15 representan formas sólidas y de cáscara de sustratos de grafito que podrían emplearse para la fabricación de un componente de carbón pirolítico de sustitución de la cabeza humeral;

La FIGURA 7 es una vista en sección transversal que muestra un implante de sustitución de la cabeza humeral de acuerdo con una realización de la presente invención;

La FIGURA 8A es una ilustración gráfica de los componentes del implante mostrados en la 20 FIG. 7 con la envoltura intermedia insertada en la cáscara de carbón pirolítico para crear un subconjunto;

La FIGURA 8B muestra los componentes de la FIG, 8A, con el anillo de retención expansible en su lugar en la ranura de la subestructura metálica;

La FIGURA 8C muestra los componentes de la FIG. 8B alineados con la estructura metálica parcialmente insertada en el subconjunto, pero con el anillo de retención aún en su estado totalmente 25 expandido, el tallo se muestra unido a la subestructura metálica es una herramienta para soportar el implante de cabeza humeral en un aparato de ensayo no configurado para la inserción en una cavidad dispuesta en un húmero;

La FIGURA 8D es una vista similar a la FIG. 8C con el anillo de retención comprimido y la subestructura metálica insertada más en el subconjunto; 30

La FIGURA 8E es una visión que muestra el implante de cabeza humeral completamente montado como se ve en la FIG. 8A con la herramienta de ensayo quitada;

La FIGURA 9 es una ilustración esquemática que muestra la transferencia de carga de compresión de las fuerzas aplicadas a la...

1. Un implante para proporcionar una superficie de articulación de sustitución para la cabeza de un miembro óseo de una articulación ortopédica, dicho implante comprende:

una cáscara de carbón pirolítico (13,73) que tiene una superficie externa que es una 5 sección de una esfera, una superficie interior cóncava y una base proximal abierta,

una subestructura metálica (17,47,77,89) que tiene una superficie distal convexa y medios (26, 37, 38, 79) en un extremo proximal de la misma para afianzar el implante en una cavidad formada en el extremo de un hueso, y

un elemento intermedio (15,45,75) de material polimérico flexible, caracterizado porque 10 dicho elemento intermedio es lo suficientemente flexible para permitir su inserción axialmente en dicha base proximal abierta de dicha cáscara de carbón pirolítico y crear un ajuste por interferencia que impide su retirada de este subconjunto de cáscara y elemento intermedio, y

porque dicho elemento y dicha subestructura metálica tienen medios de acoplamiento mutuo (19,85,87,91) que permiten que dicha subestructura metálica sea insertada plenamente en dicho 15 subconjunto pero impide su retirada de la misma, en cuyo caso las fuerzas en dicha articulación se transfieren por compresión a través de dicha cáscara de carbón pirolítico a dicha superficie convexa de dicha subestructura metálica.

2. El implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el elemento intermedio tiene una sección de superficie interior cilíndrica (29) y dicha subestructura metálica tiene una sección de superficie 20 cilíndrica (31) con proporciones para yuxtaponerse con la de dicho elemento intermedio.

3. El implante de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha sección de superficie interior cilíndrica (29) de dicho elemento intermedio y dicha sección de superficie cilíndrica de dicha subestructura metálica (31) son superficies cilíndricas circulares derechas y dichas proporciones son para crear un ajuste a presión entremedio. 25

4. El implante de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en el que dichos medios de acoplamiento mutuo comprenden:

ranuras enfrentadas (33,35,53,55) en dichas superficies cilíndricas dispuestas para alinearse entre sí cuando dicha subestructura metálica está totalmente insertada en dicho subconjunto, y

un elemento de retención expansible (19) que se recibe completamente en la ranura en 30 dicha subestructura metálica y se encuentra parcialmente en cada una de dichas ranuras enfrentadas, y se dispone para expandirse, después de la inserción de dicha subestructura metálica en dicho subconjunto,

la anchura axial de cualquiera de dichas ranuras es de tal manera que la carga aplicada a dicha superficie articular distal de dicha cáscara de carbón pirolítico no se pueden transferir entre dicho 35 substrato metálico y dicha cáscara mediante dicho elemento de retención y por lo tanto se transfiere mediante la compresión de dicha cáscara de carbón pirolítico.

5. El implante de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicho elemento de retención expansible es un anillo metálico plano partido (19) que se pueden contraer para encajar por completo dentro de cualquiera de dichas ranuras (35,55) en dicho substrato metálico. 40

6. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha superficie interior cóncava de dicha cáscara de carbón pirolítico es abovedada y dicho elemento intermedio (15,75) tiene una sección de superficie exterior convexa abovedada que sustancialmente hace tope en dicha superficie interior cóncava abovedada de dicha cáscara de carbón pirolítico y en el que dicha superficie abovedada convexa de dicho elemento intermedio (15,75) es una superficie esférica o una superficie 45 esferoidal.

7. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que dicha subestructura metálica (17) tiene una superficie abovedada que es esférica y supera una superficie circular cilíndrica en su base, en el que el elemento intermedio (15) tiene una superficie esférica interior cóncava similar y la superficie cilíndrica que se yuxtapone con dichas superficies metálicas de subestructura en el implante 50 ensamblado, y en el que cualquiera de dichas ranuras (33) en dicha superficie interior cilíndrica de dicho elemento intermedio es de mayor anchura axial y está ubicada de manera que, en el estado ensamblado, su mayor anchura proporciona espacio anular que se encuentra distal de dicho elemento de retención.

8. El implante de acuerdo con la reivindicación 7, en el que, en las zonas de transición entre dichas superficies cilíndricas circulares derechas y esféricas de dicho elemento intermedio (15) y dicha 55 subestructura metálica (17), se proporcionan holguras para crear un espacio fino anular de tal dimensión que se evita cualquier contacto potencial en una zona cercana a dichas zonas de transición que puede

evitar el contacto completo entre dicha superficie cóncava de elemento intermedio y dicha superficie convexa de subestructura metálica.

9. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cáscara de carbón pirolítico (13,73) está provista de un borde (21) que se extiende hacia el interior en su base, dicho borde crea un ajuste por interferencia entre él y dicho elemento intermedio (15,45,75), dicho 5 elemento tiene una superficie radialmente externa cerca de su base de mayor diámetro que dicho diámetro interior de dicho borde, dicho elemento intermedio es capaz de contraerse en su base para facilitar la inserción de dicho elemento intermedio en el interior de dicha cáscara de carbón pirolítico, y se dimensiona para crear un ajuste por fricción con una superficie interior complementaria de dicha cáscara de carbón pirolítico. 10

10. El implante según la reivindicación 9 cuando depende de la reivindicación 2, en el que el elemento intermedio (45) es un elemento anular que tiene una ranura (53) en una superficie circular interior cilíndrica derecha del elemento intermedio y que tiene una superficie anular arqueada que mira al exterior en su extremo distal, dicha superficie anular se yuxtapone con dicha superficie cóncava de dicha cáscara de carbón pirolítico (13). 15

11. El implante de acuerdo con la reivindicación 10, en el que dicha subestructura metálica (17,47) tiene unas proporciones de manera que dicha superficie cilíndrica interior circular derecha de dicho elemento intermedio (45) forma un ajuste a presión con dicha superficie cilíndrica en la base de dicha subestructura metálica, y en la que dicha subestructura metálica tiene unas proporciones de manera que su superficie convexa es abovedada y sustancialmente hace tope con dicha superficie interior cóncava de 20 dicha cáscara de carbón pirolítico (13) en el estado ensamblado.

12. El implante de acuerdo con la reivindicación 10, en el que dicha subestructura metálica (17) tiene proporciones para que, cuando está ensamblada con dicho subconjunto de dicha cáscara de carbón pirolítico (13) y dicho elemento anular intermedio (45) y cuando dichos medios de acoplamiento mutuo se acoplan, haya espacio entre dicha superficie convexa de dicha subestructura metálica y dicha superficie 25 cóncava de dicha cáscara de carbón pirolítico, en el que dicho espacio se llena con un material solidificado (67) que era fluido cuando se depositó en la cavidad proporcionada por la superficie cóncava de dicha cáscara de carbón pirolítico, por lo que dicho material solidificado ahora transmite las fuerzas entre dicha cáscara de carbón pirolítico a compresión y dicha subestructura metálica.

13. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elemento 30 intermedio (75) se hace de material polimérico que se puede deformar, en el que un cordón (87) que sobresale hacia el interior se forma en dicha sección cilíndrica de superficie interior del mismo y en el que dicha subestructura metálica (77,89) se forma con una ranura poco profunda (85,91) en su superficie exterior cilíndrica, dicha ranura se alinea con dicho cordón con el fin de recibir al mismo en ella en una situación completamente ensamblada. 35

14. El implante de acuerdo con la reivindicación 13, en el que la ranura poco profunda (85) es de sección transversal rectangular y de una longitud axial mayor que la longitud correspondiente de dicho cordón que sobresale (87).

15. El implante de acuerdo con la reivindicación 13, en el que la ranura poco profunda (91) es de forma arqueada en sección transversal y se coloca de modo que, en situación completamente ensamblada, crea 40 una interferencia con dicho cordón (87) después de su deformación que impide que dicho cordón vuelva a su configuración inicial y tiene como resultado el empuje de dicha superficie convexa distal de dicha subestructura metálica en acoplamiento con una superficie interior abovedada convexa de dicho elemento intermedio (75).