Un sistema de suministro de válvula protésica para implantar una prótesis valvular cardíaca (V) en un sitio de implantación asociado con un anillo de válvula cardíaca (A),

comprendiendo el sistema una prótesis valvular cardíaca expandible (V) que incluye una pluralidad de partes expandibles radialmente (IF, OF) y un instrumento de despliegue (1) que incluye una cámara (2) para contener la prótesis valvular (V), caracterizándose el sistema porque la cámara (2) está llena de un líquido, un gas o una combinación de los mismos y porque el instrumento de despliegue (1) incluye un lumen y un orificio de inyección adaptados para acoplarse con una jeringa adaptada para suministrar un líquido o un gas o una combinación de los mismos al instrumento de despliegue, en el que el orificio de inyección incluye una junta hermética para mantener la presión del líquido en el lumen

La presente invención se refiere a unos instrumentos para el suministro y el posicionamiento in situ de dispositivos implantables. Tales instrumentos se conocen, por ejemplo, por WO 2006/054107 A2, FR 2 828 091 A1, US 2006/0241656 A1, US 2007/0162103 A1 y US 6.251.093. En particular, la invención se refiere al suministro in situ de válvulas cardíacas protésicas expandibles.

TÉCNICA ANTERIOR

Existe un gran interés en la comunidad médica por las válvulas protésicas expandibles diseñadas para implantarse utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (p. ej., microcirugía transtorácica) o técnicas endovasculares (es decir, percutáneas), que son menos invasivas que las operaciones quirúrgicas necesarias para implantar las prótesis valvulares cardíacas tradicionales. Estas válvulas protésicas expandibles incluyen por lo general una estructura de anclaje o esqueleto, que es capaz de soportar y fijar la prótesis valvular en la posición de implantación, y unos elementos de válvula protésica (p. ej., valvas o colgajos), que están unidos a la estructura de anclaje y se configuran para regular el flujo de sangre. Una válvula protésica expandible de ejemplo se describe en la publicación

U.S. 2006/0178740 A1.

Las válvulas protésicas expandibles permiten la implantación utilizando diversas técnicas mínimamente invasivas y/o sin sutura. Se conocen en general diversas técnicas para implantar una prótesis valvular aórtica de este tipo e incluyen la implantación percutánea (p. ej., el suministro transvascular a través de un catéter), la disección de la aorta ascendente utilizando un acceso torácico mínimamente invasivo (p. ej., minitoracotomía), y el suministro transapical en el que se accede al anillo de la válvula aórtica directamente a través de una abertura en el o cerca del ápex del ventrículo izquierdo. Existe una necesidad en la técnica de sistemas mejorados de suministro de la prótesis valvular en una ubicación apropiada en el sistema cardiovascular de un paciente.

RESUMEN

La presente invención es un sistema de implantación de válvulas cardíacas para implantar una prótesis valvular cardíaca en un sitio de implantación asociado con un anillo de válvula cardíaca como se establece en las reivindicaciones adjuntas. El sistema incluye una prótesis valvular cardíaca expandible que incluye una pluralidad de partes expandibles radialmente y una pluralidad de valvas de válvula. Incluye además un instrumento de despliegue que incluye un asa de control y una pluralidad de elementos de despliegue operables de manera independiente, operables para desplegar la pluralidad de partes expandibles radialmente. El sistema también incluye un dispositivo de suministro adaptado para proporcionar una vía desde el exterior del cuerpo del paciente para el suministro del instrumento de despliegue en el sitio de implantación. El dispositivo de suministro se adapta para proporcionar un entorno al vacío, lleno de líquido, o lleno de gas que rodea la prótesis.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las Figuras 1a y 1b ilustran, en términos generales, el instrumento de suministro de la presente invención, según dos formas de realización de ejemplo.

La Figura 2 es una vista en perspectiva en corte parcial, de una parte distal del instrumento de la Figura 1, según una forma de realización de la presente invención.

Las Figuras 3a-3e ilustran una secuencia del despliegue de una válvula cardíaca protésica utilizando un procedimiento retrógrado.

Las Figuras 4a-4e ilustran una secuencia del despliegue de una válvula cardíaca protésica utilizando un procedimiento anterógrado.

Las Figuras 5a-5c ilustran una secuencia del despliegue de una válvula cardíaca protésica.

Las Figuras 6-9 ilustran posibles características adicionales del instrumento ilustrado en el presente documento, según diversas formas de realización de la presente invención.

La Figura 10a-10d ilustra una secuencia del despliegue de una válvula cardíaca protésica.

La Figura 11 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de implantación de una prótesis valvular.

Aunque la invención es susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, en los dibujos se han mostrado formas de realización específicas a modo de ejemplo y se describen detalladamente más adelante. La intención, sin embargo, no es limitar la invención a las formas de realización particulares descritas. Por el contrario, la invención pretende cubrir todas las modificaciones, equivalentes, y alternativas que entran dentro del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Las Figuras 1a y 1b muestran un instrumento 1 para implantar y desplegar radialmente in situ una válvula cardíaca protésica expandible. A simple modo de ejemplo, la válvula cardíaca protésica podría ser del tipo descrito en la publicación U.S. 2006/0178740 A1. Sin embargo, como se pondrá de manifiesto para un experto en la materia, el instrumento 1 podría utilizarse para suministrar una variedad de válvulas cardíacas protésicas, que incluyan una pluralidad de partes expandibles radialmente y no se limita a ninguna estructura de válvula protésica particular.

Como se muestra en la Figura 1, el instrumento 1 incluye una cámara o parte portadora 2 para encerrar y llevar el dispositivo protésico y una parte de manipulador 3 que acopla la parte portadora 2 a un asa de control 4 donde se sitúan dos elementos actuadores (por ejemplo dos deslizadores 5, 6). Se proporciona un tercer actuador opcional para que permita mover la parte portadora 2 hacia adelante y hacia atrás respecto al asa de control 4. Como se entenderá, esta característica permite el microajuste de la parte portadora 2 y la prótesis valvular V respecto a una ubicación deseada mientras el asa de control 4 está en una ubicación fijada. Un actuador opcional adicional en el asa de control 4 proporciona un ajuste rotatorio de la parte portadora 2 respecto a la parte de manipulador 3 y/o el asa de control 4. Esto permite la colocación opcional de la prótesis valvular con una rotación de por lo menos 360 grados.

La parte de manipulador 3 puede adoptar diversas configuraciones. La Figura 1a muestra una configuración en la que la parte 3 está compuesta por una barra prácticamente rígida con una longitud (p. ej., 10 cm) que permitirá el posicionamiento de la parte portadora 3, y la válvula cardíaca protésica llevada por la misma, en un sitio de la válvula aórtica. En diversas formas de realización, el instrumento 1 se dimensiona para permitir una manipulación quirúrgica fácil de todo el instrumento así como para que los actuadores en el instrumento no estén en contacto con el paciente de manera que interfieran con el posicionamiento de la prótesis valvular V.

Esta configuración se adapta para su uso, por ejemplo, en los procedimientos de implantación sin sutura y los transapicales. La Figura 1b, por el contrario, muestra una segunda configuración, en la que la parte 3 está compuesta básicamente por un elemento similar a un catéter alargado y flexible que permite el posicionamiento de la parte portadora 3, y la válvula cardíaca protésica llevada por la misma, a un sitio de la válvula aórtica a través de la cateterización transvascular (p. ej., que se inicia en la arteria femoral). Esta segunda configuración también es susceptible para su uso en las técnicas de implantación sin sutura o transapicales. En una forma de realización, el elemento similar a un catéter flexible se trenza o se adapta de otra forma para facilitar la transmisión de par desde el asa 4 a la parte portadora 2, de manera que el operario pueda llevar a cabo el posicionamiento radial de la parte portadora 2 durante el procedimiento de implantación. Otras características como se han descrito para la forma de realización de la Figura 1a también pueden añadirse a la forma de realización de la Fig. 1b.

En una forma de realización, el instrumento 1 se adapta para su uso con una herramienta de suministro independiente. El instrumento 1, por ejemplo, puede dimensionarse y conformarse para el suministro a través de un lumen de un tubo o trócar durante una técnica de suministro transapical o "sin sutura". Asimismo, el instrumento 1 puede adaptarse para el suministro a través de un lumen de trabajo de un catéter guía o de suministro. En esta forma de realización,... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de suministro de válvula protésica para implantar una prótesis valvular cardíaca (V) en un sitio de implantación asociado con un anillo de válvula cardíaca (A), comprendiendo el sistema una prótesis valvular cardíaca expandible (V) que incluye una pluralidad de partes expandibles radialmente (IF, OF) y un instrumento de despliegue (1) que incluye una cámara (2) para contener la prótesis valvular (V), caracterizándose el sistema porque la cámara (2) está llena de un líquido, un gas o una combinación de los mismos y porque el instrumento de despliegue (1) incluye un lumen y un orificio de inyección adaptados para acoplarse con una jeringa adaptada para suministrar un líquido o un gas o una combinación de los mismos al instrumento de despliegue, en el que el orificio de inyección incluye una junta hermética para mantener la presión del líquido en el lumen.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el instrumento de despliegue (1) incluye una parte de manipulador

(3) y un colector en un extremo proximal de dicha parte de manipulador (3)

3. El sistema de la reivindicación 1 en el que la prótesis valvular cardíaca (V) es una prótesis valvular aórtica y adicionalmente en el que la cámara (2) incluye una pluralidad de elementos de despliegue operables (10, 20).

4. El sistema de la reivindicación 3 en el que la pluralidad de partes expandibles radialmente (IF, OF) incluye una parte de entrada anular (IF), asociada con la entrada de la sangre, y una parte de salida anular (OF), asociada con la salida de la sangre.

5. El sistema de la reivindicación 1 en el que el gas se selecciona de entre un gas no embólico.

6. El sistema de la reivindicación 1 en el que el gas se selecciona de entre dióxido de carbono y nitrógeno.

7. El sistema de la reivindicación 1 en el que el líquido comprende adicionalmente un fármaco.

8. El sistema de la reivindicación 7 en el que el fármaco se selecciona de entre el grupo que consiste en heparina, un fármaco para manipular la función cardíaca para facilitar el suministro de la prótesis (V).

9. El sistema de la reivindicación 1 en el que el líquido comprende una solución electrolítica.