Catéter para el implante transvascular de prótesis de válvula cardiaca.

Catéter para el implante transvascular de prótesis de válvula cardiaca con apoyo de anclaje (10) autoexpandible,

presentando el catéter lo siguiente:

a) una unidad de cartucho (4) con un primer elemento (5) con forma de vaina, un segundo elemento (6) conforma de vaina y un tercer elemento (7) con forma de vaina para el alojamiento del apoyo de anclaje (10) y laprótesis de válvula cardiaca en una forma plegada;

b) un sistema de guía (1) hueco en el interior, al cual está fijada la unidad de cartucho (4) en el extremo proximalde forma que se puede soltar, presentando el sistema de guía (1) en el extremo proximal una zona flexible (9)que se une a la unidad de cartucho (4); y

c) una parte de manejo (13) fijada en el extremo distal del sistema de guía (1) hueco con elementos de mando(13.1, 19, 20, 25) para ejercer fuerzas de tracción o compresión sobre elementos de activación (2, 3) que pasana través del sistema de guía (1) a la unidad de cartucho (4) y para la manipulación dirigida de los elementos (5, 6,7) con forma de vaina de la unidad de cartucho (4), caracterizado

porque el segundo elemento (6) con forma de vaina presenta elementos de anclaje (8) para configurar un encajeque se puede soltar con zonas terminales distales del apoyo de anclaje (10);

porque hasta el implante de la prótesis de válvula cardiaca, el segundo elemento (6) con forma de vaina con loselementos de anclaje (8) y el primer elemento (5) con forma de vaina son cubiertos de forma telescópica por el tercerelemento (7) con forma de vaina; y

porque el primer y el tercer elemento (5, 7) con forma de vaina se pueden desplazar en dirección longitudinal de launidad de cartucho (4) con respecto al segundo elemento (6) con forma de vaina de la unidad de cartucho (4) para laliberación secuencial de partes individuales del apoyo de anclaje (10) con prótesis de válvula cardiaca.

Catéter para el implante transvascular de prótesis de válvula cardiaca La invención se refiere a catéteres para el implante transvascular de prótesis de válvula cardiaca con apoyos de anclaje autoexpandibles, con los que es posible un implante mínimamente invasivo de prótesis de válvula cardiaca.

El documento WO 2004/019825 A1, que representa el estado de la técnica más próximo, se refiere a un dispositivo para el implante y la fijación de prótesis de válvula cardiaca con una prótesis de válvula cardiaca fijada en un apoyo de anclaje autoexpandible. Un apoyo de anclaje autoexpandible se recibe de forma plegada en un cartucho que se puede unir a un catéter. En el apoyo de anclaje están configurados estribos de apoyo en el lado proximal que se pueden insertar en las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente. A este respecto, la liberación de los estribos de apoyo del cartucho se realiza mediante un primer movimiento predefinible del cartucho. Mediante al menos otro movimiento posterior del cartucho y/o del catéter se liberan otros elementos del apoyo de anclaje con la prótesis de válvula cardiaca hasta su completa expansión y anclaje.

El documento US 6273876 se refiere a un catéter flexible, en particular para el suministro dirigido de medicamentos.

El documento US 2004/0243143 se refiere a un sistema de suministro de catéter que se caracteriza asimismo por una flexibilidad aumentada.

El documento WO 1999/53987 A1 se refiere a una guía de vaina de catéter flexible compuesta de una vaina flexible que se extiende axialmente que se puede guiar y se puede activar mediante una maniobra, con una cavidad estirada longitudinalmente para alojar y suministrar catéteres o instrumentos quirúrgicos estirados longitudinalmente similares.

El documento EP 0 411 118 B1 se refiere a una endoprótesis vascular con forma esencialmente cilíndrica que está formada a partir de un material con memoria de forma y que se puede introducir en el cuerpo de un paciente con ayuda de un catéter.

Frecuentemente y en un número creciente se tienen que implantar prótesis de válvula cardiaca en pacientes, empleándose implantes tanto artificiales como biológicos para las prótesis de válvula cardiaca.

Hasta ahora, tales cirugías se llevan a cabo de tal manera que se tiene que emplear en el paciente anestesiado una máquina de circulación extracorpórea. A este respecto se trata de una intervención quirúrgica de costes extremadamente altos en la que los respectivos pacientes están expuestos a un gran esfuerzo psicológico y físico. El riesgo de letalidad debería mantenerse por debajo del 3 %. Con el avance de la edad de los respectivos pacientes así como debido a la alteración avanzada de las respectivas válvulas cardiacas ocurre que los pacientes que en realidad necesitan tratamiento son inoperables. Ya que en estos pacientes no es posible un reemplazo quirúrgico de las válvulas, padecen de una calidad de vida disminuida y presentan una esperanza de vida considerablemente reducida. El riesgo de la intervención sería extremadamente elevado.

Estos hechos se aplican también a cirugías en las que se implantan prótesis de válvula cardiaca con sistemas de anclaje mediante los denominados catéteres de globo.

En una forma de proceder de este tipo pueden ocurrir colocaciones erróneas que pueden tener consecuencias considerables para el paciente, lo que puede conducir hasta la muerte del respectivo paciente.

De este modo, en el pasado más reciente se ha intentado implantar prótesis de válvula cardiaca mediante intervenciones mínimamente invasivas, insertándose tales prótesis con apoyos de anclaje a través de la aorta de un paciente y guiándose a través de la aorta hasta el corazón. Al alcanzar el lugar de implante en el corazón se iniciaba una autoexpansión de tales apoyos de anclaje a los que está fijada una prótesis de válvula cardiaca, que debería llevar a una fijación segura y colocación exacta de la prótesis de válvula cardiaca. Tales apoyos de anclaje se han producido de antemano a partir de aleaciones de memoria de forma tales como, por ejemplo, "nitinol" y a este respecto la aleación se seleccionaba de tal manera que su temperatura crítica se encontraba en aproximadamente 37 ºC y después de alcanzar la temperatura crítica se podía desencadenar la autoexpansión.

Gracias a una expansión de este tipo se tiende el apoyo de anclaje de tal manera que puede aplicarse contra la pared de la aorta y se puede fijar de forma segura allí, eventualmente, mediante elementos adicionales de púa. Al mismo tiempo se despliega la prótesis de válvula cardiaca, de tal manera que puede asumir su función.

Un apoyo de anclaje de este tipo con prótesis de válvula cardiaca está descrito, por ejemplo, en el documento WO 2004/019825 A1.

En un apoyo de anclaje de este tipo están configurados estribos de apoyo en el lado proximal que se pueden insertar en las bolsas de la válvula cardiaca de un paciente, de tal manera que el apoyo de anclaje durante una intervención quirúrgica se puede colocar de forma muy precisa mediante estos estribos de apoyo. En este apoyo de anclaje deberían estar configurados adicionalmente los denominados estribos de comisura que, junto con los estribos de apoyo, aprisionan partes de la antigua válvula cardiaca de un paciente después del despliegue realizado

del apoyo de anclaje, de tal manera que, como consecuencia de este efecto de inmovilización, se puede colocar y fijar de forma segura el apoyo de anclaje.

Los estribos de apoyo y de comisura de este apoyo de anclaje conocido, a este respecto, deben estar dispuestos y también dimensionados de tal manera que se pueda realizar una autoexpansión secuencial. Esto significa que el apoyo de anclaje durante el implante está alojado en el interior de un cartucho. Se guía entonces a través de un catéter a través de la aorta hasta el corazón enfermo. Después de alcanzar el lugar del implante se ha de manipular el cartucho de tal manera que se pueda realizar una liberación de los estribos de apoyo para su autoexpansión. A continuación, el cartucho con apoyo de anclaje se mueve y alinea de tal manera que los estribos de apoyo se insertan en las bolsas de las válvulas cardiacas del respectivo paciente. Por ello se puede conseguir una colocación exacta.

Después de esto se continúa manipulando a su vez el respectivo cartucho, de tal manera que se pueden liberar también los estribos de comisura y se pueden autoexpandir. A este respecto, la antigua válvula cardiaca se aprisiona entre el estribo de apoyo y de comisura y la prótesis de válvula cardiaca se tiende hasta su posición funcional desplegada.

Después del implante realizado del apoyo de anclaje con prótesis de válvula cardiaca se puede retirar entonces el catéter con el cartucho a través de la aorta de nuevo del cuerpo del paciente.

A pesar de que, tal como se ha indicado ya, con ayuda de los estribos de apoyo configurados en el apoyo de anclaje se puede conseguir una colocación claramente facilitada y mejorada de la prótesis de válvula cardiaca a implantar, existe la posibilidad de que se puedan producir implantes erróneos y la prótesis de válvula cardiaca no sea funcional

o solo de forma insatisfactoria. Entonces, una retirada de una prótesis de válvula cardiaca no funcional o de forma insatisfactoria en algunos casos ya no es posible o para el respectivo paciente existe un mayor riesgo de mortalidad.

Otro problema en tales intervenciones quirúrgicas lo representa, a este respecto, también el cayado aórtico del cuerpo humano que tiene que ser atravesado con la inserción a través de la aorta. A este respecto, durante el movimiento del cartucho y el respectivo catéter se tiene que llevar a cabo un cambio de dirección de aproximadamente 180º con un radio relativamente reducido de aproximadamente 50 mm sin que se produzca una lesión de la pared vascular.

Por tanto, es objetivo de la invención reducir el riesgo para el paciente durante un implante de prótesis de válvula cardiaca.

Este objetivo se resuelve mediante el objeto de la reivindicación 1. Están indicados perfeccionamientos ventajosos de la invención en las reivindicaciones dependientes.

Junto con el catéter de la invención, en una forma preferente se puede emplear una prótesis de válvula cardiaca con apoyo de anclaje autoexpandible, tal como se conoce por el documento WO 2004/019825 A1 y a cuyo contenido de divulgación se hace referencia por la presente.

A este respecto, el apoyo de anclaje con la prótesis de válvula cardiaca fijada al mismo durante el implante están alojados en el interior de una unidad de cartucho temporalmente en una forma plegada.... [Seguir leyendo]

1. Catéter para el implante transvascular de prótesis de válvula cardiaca con apoyo de anclaje (10) autoexpandible, presentando el catéter lo siguiente:

a) una unidad de cartucho (4) con un primer elemento (5) con forma de vaina, un segundo elemento (6) con forma de vaina y un tercer elemento (7) con forma de vaina para el alojamiento del apoyo de anclaje (10) y la prótesis de válvula cardiaca en una forma plegada; b) un sistema de guía (1) hueco en el interior, al cual está fijada la unidad de cartucho (4) en el extremo proximal de forma que se puede soltar, presentando el sistema de guía (1) en el extremo proximal una zona flexible (9) que se une a la unidad de cartucho (4) ; y c) una parte de manejo (13) fijada en el extremo distal del sistema de guía (1) hueco con elementos de mando (13.1, 19, 20, 25) para ejercer fuerzas de tracción o compresión sobre elementos de activación (2, 3) que pasan a través del sistema de guía (1) a la unidad de cartucho (4) y para la manipulación dirigida de los elementos (5, 6, 7) con forma de vaina de la unidad de cartucho (4) , caracterizado porque el segundo elemento (6) con forma de vaina presenta elementos de anclaje (8) para configurar un encaje que se puede soltar con zonas terminales distales del apoyo de anclaje (10) ; porque hasta el implante de la prótesis de válvula cardiaca, el segundo elemento (6) con forma de vaina con los elementos de anclaje (8) y el primer elemento (5) con forma de vaina son cubiertos de forma telescópica por el tercer elemento (7) con forma de vaina; y porque el primer y el tercer elemento (5, 7) con forma de vaina se pueden desplazar en dirección longitudinal de la unidad de cartucho (4) con respecto al segundo elemento (6) con forma de vaina de la unidad de cartucho (4) para la liberación secuencial de partes individuales del apoyo de anclaje (10) con prótesis de válvula cardiaca.

2. Catéter de acuerdo con la reivindicación 1, actuando en la zona flexible (9) del sistema de guía (1) elementos de activación para una influencia dirigida de su curvatura.

3. Catéter de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, estando configurada la zona flexible (9) como cadena de eslabones con articulaciones individuales (9.2) .

4. Catéter de acuerdo con la reivindicación 3, encajando las articulaciones individuales (9.2) con arrastre de forma en eslabones (9.1) respectivamente adyacentes.

5. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando configurados los elementos de activación (2, 3) como medios de tracción.

6. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando guiado a través del interior del sistema de guía (1) un refrigerante líquido hasta la unidad de cartucho (4) .

7. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando rodeado el sistema de guía (1) hueco en el interior por un tubo flexible de plástico.

8. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando ubicado un alambre de guía a través del interior del catéter.

9. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, existiendo en el sistema de guía (1) y/o la unidad de cartucho (4) elementos de marcaje que absorben rayos X.

10. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando previsto en el sistema de guía (1) un filtro de tamiz que rodea distalmente al mismo.

11. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando dispuesto un globo en el interior del sistema de guía (1) de la unidad de cartucho (4) o pudiéndose guiar a través del interior del sistema de guía (1) hasta el apoyo de anclaje (10) que se está expandiendo.

12. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando configurada la parte de manejo como asidero con elementos de mando.

13. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, estando configurados los elementos de activación (2, 3) que están guiados hasta elementos (6, 7) con forma de vaina de la unidad de cartucho (4) como tramo de resorte de compresión.

14. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, presentando el apoyo de anclaje (10) estribos de apoyo para la inserción en las bolsas de la antigua válvula cardiaca de un paciente y otros estribos para el anclaje de la prótesis de válvula cardiaca en el lugar del implante.

15. Catéter de acuerdo con la reivindicación 14, estando incluidos en una forma plegada con aprisionamiento hasta el implante de la prótesis de válvula cardiaca los estribos de apoyo del apoyo de anclaje (10) entre el primer

elemento (5) con forma de vaina y el tercer elemento (7) con forma de vaina y los demás estribos del apoyo de anclaje (10) en el interior del primer elemento (5) con forma de vaina.

16. Catéter de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, presentando la unidad de cartucho (4) en el lado proximal una punta que está formada a partir de un material flexible, por ejemplo, silicona.