Sistema de catéter para introducir un stent de válvula cardíaca expansible en el cuerpo de un paciente.

Un sistema de inserción (100) para insertar un stent (150) de válvula cardiaca autoexpansible dentro del cuerpode un paciente,

presentando el sistema de inserción (100) un sistema de catéter (1) y una empuñadura (70)conectada a la sección terminal proximal del sistema de catéter (1), comprendiendo el sistema de catéter (1):

- una punta (10) del catéter que presenta una porción de asiento para acomodar el stent 5 (150) en su estadocomprimido y un portastent (15) para fijar de manera liberable el stent (150), en el que la porción de asientoestá constituida por un primer miembro (11) con forma de manguito y un segundo miembro (21) con formade manguito, en el que los miembros (11, 21) con forma de manguito pueden ser desplazados uno conrespecto al otro y con respecto al portastent (15) a lo largo de un eje geométrico longitudinal de la punta(10) del catéter; y

- un eje (30) del catéter para conectar la punta (10) del catéter a la empuñadura (70), comprendiendo el eje(30) del catéter:

- un primer medio (31) de transmisión de fuerza con una sección terminal distal conectada alprimer miembro (11) con forma de manguito y una sección terminal proximal conectable al primermedio (71) de accionamiento de la empuñadura (70); y

- un segundo medio (41) de transmisión de fuerza con una sección terminal distal conectada alsegundo miembro (21) con forma de manguito y una sección terminal proximal conectable alsegundo medio (81) de accionamiento de la empuñadura (70), y

caracterizado porque el eje del catéter comprende también un medio de guía (51) que presentaun tubo de guía (52) con una vía de paso

que se extiende entre ellos,

en el que los primero y segundo medios (31, 41) de transmisión de fuerza del eje (30) del catéter son, almenos parcialmente, recibidos dentro de la vía de paso de forma que pueden ser desplazados con respectoal tubo de guía (52);

en el que el extremo distal del tubo de guía (52) termina en posición proximal con respecto a la punta (10)del catéter y en el que el tubo de guía (52) presenta una sección transversal inferior a la sección transversalde la punta (10) del catéter; y

en el que el medio de guía (51) puede ser conectado de manera liberable a la empuñadura (70).

Sistema de catéter para introducir un stent de válvula cardíaca expansible en el cuerpo de un paciente La presente divulgación se refiere a un sistema de catéter para introducir un stent de válvula cardiaca expansible en el cuerpo de un paciente. La divulgación se refiere también a un sistema de inserción que comprende un sistema de catéter y a una empuñadura para insertar un stent de válvula cardiaca expansible dentro del cuerpo de un paciente, así como a un dispositivo médico para el tratamiento de un defecto de una válvula cardiaca, en particular, de una insuficiencia de una válvula cardiaca o de una estenosis de una válvula cardiaca en un paciente, en el que el dispositivo médico presenta un sistema de inserción y un stent de válvula cardiaca expansible acomodado dentro de la punta del catéter del sistema de inserción.

El documento US 2008/147182 A1 divulga un instrumento para desplegar una prótesis de válvula cardiaca, que incluye una pluralidad de porciones radialmente expansibles, en un punto de implantación. El instrumento convencional incluye una pluralidad de elementos de despliegue cada uno de ellos independientemente operable para obtener la expansión radial de una porción radialmente expansible de la prótesis de válvula.

El documento WO 2006/133959 A1 divulga un dispositivo de catéter que presenta un eje que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal para conducir sobre su extremo distal un implante autoexpansible para el avance intraluminal sobre un alambre de guía y la instalación del implante en una zona de implante mediante la retirada proximal de una vaina longitudinal que se encuentra radialmente por fuera del implante dentro del catéter. El catéter incluye un primer elemento del eje para traccionar la vaina en sentido proximal y un segundo elemento del eje para empujar el implante en dirección distal para impedir que el implante se desplace en dirección proximal con la vaina cuando la vaina sea traccionada en dirección proximal, en el que la vaina puede ser rotada libremente con respecto al primer elemento del eje durante dicho avance intraluminal y, durante el desplazamiento proximal, es forzado a que haga tope con el primer elemento del eje en una posición de tope mediante una porción de diámetro interior reducido de la vaina proximal respecto de la posición de tope.

El documento US 2010/100167 A1 divulga un sistema de catéter con vaina en el que la vaina comprende una porción distal y una porción proximal que pueden ser desplazadas axialmente una con respecto de otra, y con respecto al tubo que acarrea sobre él un dispositivo médico. Las porciones distal y proximal de la vaina pueden ser aproximadas con el fin de encerrar dentro de ellas el dispositivo médico. La vaina distal presenta una sección proximal que está configurada para ser presionada radialmente hacia dentro para reducir al mínimo la en otro caso expuesta superficie anular se engancharía con la superficie en saliente que pudieran existir sobre el catéter u otro instrumento médico en uso en ese momento, lo para reducir al mínimo las raspaduras de la luz interna natural del paciente con la retirada.

En la técnica médica, ha habido un esfuerzo durante un periodo prolongado para cerrar un defecto de una válvula cardiaca, como por ejemplo una insuficiencia valvular aórtica o una estenosis valvular aórtica, no quirúrgicamente por medio de un acceso intervencionista transarterial por catéter, por tanto técnicamente sin operación. Diversos sistemas de inserción y sistemas de stent han sido propuestos, con diferentes ventajas e inconvenientes, los cuales pueden ser introducidos en parte dentro del cuerpo de un paciente transarterialmente con la ayuda de un medio de inserción de catéter, aunque hasta el presente no ha prevalecido ningún sistema específico.

El término utilizado aquí “estenosis valvular cardiaca y / o insuficiencia valvular cardiaca” debe en general entenderse aquí como un desorden funcional congénito o adquirido de una o de varias válvulas cardiacas. Un defecto valvular de este tipo puede afectar a cada una de las cuatro válvulas cardiacas, de forma que las válvulas del ventrículo izquierdo (válvulas aórtica y mitral) ciertamente resultan afectadas con mayor frecuencia que las de la parte derecha del corazón (válvulas pulmonar y tricúspide) . El desorden funcional puede traducirse en un estrechamiento (estenosis) o incapacidad para cerrar (insuficiencia) o una combinación de las dos (defecto cardiaco combinado) .

Con todos los sistemas intervencionistas conocidos para la implantación de prótesis valvulares cardiacas, un sistema de stent expansible es desplazado transarterialmemte hasta una válvula cardiaca insuficiente. Un sistema de stent de este tipo se compone, por ejemplo, de un soporte de anclaje expansible por balón o autoexpansible (también denominado “stent de válvula cardiaca” o “stent” en los párrafos que siguen) al que la prótesis de válvula cardiaca efectiva queda sujeta, de modo preferente en la zona de retención distal del soporte de anclaje.

En los dispositivos médicos conocidos con anterioridad del estado de la técnica, sin embargo, se ha evidenciado que el procedimiento de implantación de un sistema de stent al que se fija la prótesis de válvula cardiaca es relativamente complicado, difícil y costoso. Aparte de la implantación complicada de la prótesis de válvula cardiaca como sustitución de una válvula cardiaca natural insuficiente, existe el riesgo fundamental de situar de forma incorrecta el stent o la prótesis de válvula cardiaca con los dispositivos médicos utilizados hasta el presente, lo que no puede ser corregido más que con una intervención quirúrgica importante.

El problema al que pretende dar respuesta la presente divulgación es el hecho de que la técnica médica no ofrece en la actualidad ningún sistema de inserción, en particular para una implantación transarterial o transfemoral de un stent de válvula cardiaca autoexpansible o expansible por balón con una prótesis de válvula cardiaca fijada a él en el

que, por un lado, el sistema de inserción haga posible una implantación mínimamente invasiva de la prótesis de válvula cardiaca de una forma impredecible y, por el otro, sin la ayuda de un sistema de circulación extracorporal durante la operación del paciente anestesiado. En consecuencia, la intervención quirúrgica puede ser diseñada para que sea especialmente no costosa y, en particular, para reducir la tensión física y mental del paciente. En particular, falta un dispositivo médico para la implantación de prótesis de válvulas cardiacas que pueda también ser utilizado para pacientes en los que, debido a su edad, una operación no puede ser llevada a cabo sin la ayuda de una máquina de corazón-pulmón.

Debido al número en aumento de pacientes que requieren tratamiento, existe también una necesidad creciente de un sistema de inserción con el cual se puede llevar a cabo una intervención mínimamente invasiva en un paciente para el tratamiento de una estenosis de válvula cardiaca o de una insuficiencia de válvula cardiaca de una manera exactamente predecible, de forma que el éxito de la operación en particular ya no dependa de manera significativa de la habilidad y experiencia del cirujano cardiaco o del radiólogo que lleven a cabo el tratamiento.

Esta situación se aplica también a operaciones en las que la prótesis de válvula cardiaca con sistemas de stent son implantadas con la ayuda de un llamado sistema de catéter con balón.

Así mismo, se considera problemático que, cuando se utilizan sistemas ya conocidos procedentes del estado de la técnica por medio de los cuales puede ser implantada una prótesis de válvula cardiaca en el cuerpo de un paciente de forma mínimamente invasiva, la colocación incorrecta de la prótesis de válvula cardiaca o del stent de válvula cardiaca asociado, pueden con frecuencia evitarse únicamente cuando el cirujano cardiaco o el radiólogo son especialmente experimentados. En efecto, es sabido que, por ejemplo, para insertar un stent de válvula cardiaca con una prótesis de válvula cardiaca fijada a aquél, dentro del cuerpo de un paciente hasta tan lejos como el corazón a través de la aorta, de forma que la autoexpansión o la expansión por balón del stent de la válvula cardiaca se inicia mediante manipulación externa cuando se llega al emplazamiento de la implantación lo que debe conducir a un anclaje seguro y a una colocación precisa de la prótesis de válvula cardiaca. Dichos stents de válvula cardiaca, sin embargo, no pueden en general ser retirados de manera sencilla, y su posición no puede generalmente ser corregida una vez que el stent se ha... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de inserción (100) para insertar un stent (150) de válvula cardiaca autoexpansible dentro del cuerpo de un paciente, presentando el sistema de inserción (100) un sistema de catéter (1) y una empuñadura (70) conectada a la sección terminal proximal del sistema de catéter (1) , comprendiendo el sistema de catéter (1) :

- una punta (10) del catéter que presenta una porción de asiento para acomodar el stent (150) en su estado comprimido y un portastent (15) para fijar de manera liberable el stent (150) , en el que la porción de asiento está constituida por un primer miembro (11) con forma de manguito y un segundo miembro (21) con forma de manguito, en el que los miembros (11, 21) con forma de manguito pueden ser desplazados uno con respecto al otro y con respecto al portastent (15) a lo largo de un eje geométrico longitudinal de la punta

(10) del catéter; y

- un eje (30) del catéter para conectar la punta (10) del catéter a la empuñadura (70) , comprendiendo el eje

(30) del catéter:

- un primer medio (31) de transmisión de fuerza con una sección terminal distal conectada al primer miembro (11) con forma de manguito y una sección terminal proximal conectable al primer medio (71) de accionamiento de la empuñadura (70) ; y

- un segundo medio (41) de transmisión de fuerza con una sección terminal distal conectada al segundo miembro (21) con forma de manguito y una sección terminal proximal conectable al segundo medio (81) de accionamiento de la empuñadura (70) , y

caracterizado porque el eje del catéter comprende también un medio de guía (51) que presenta un tubo de guía (52) con una vía de paso que se extiende entre ellos,

en el que los primero y segundo medios (31, 41) de transmisión de fuerza del eje (30) del catéter son, al menos parcialmente, recibidos dentro de la vía de paso de forma que pueden ser desplazados con respecto al tubo de guía (52) ;

en el que el extremo distal del tubo de guía (52) termina en posición proximal con respecto a la punta (10) del catéter y en el que el tubo de guía (52) presenta una sección transversal inferior a la sección transversal de la punta (10) del catéter; y

en el que el medio de guía (51) puede ser conectado de manera liberable a la empuñadura (70) .

2. El sistema de inserción (100) de acuerdo con la reivindicación 1,

en el que el tubo de guía (52) está fabricado a partir de un material que hace posible que el tubo de guía (52) sea capaz de atravesar una trayectoria tortuosa por dentro del cuerpo del paciente sin retorcerse.

3. El sistema de inserción (100) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2,

en el que una entrada (53) está dispuesta en una sección terminal proximal del tubo de guía (52) para la inyección de fluidos en el tubo de guía (52) ; y / o en el que una válvula de retención está dispuesta en la sección terminal proximal del tubo de guía (52) para impedir que el fluido se fugue fuera del tubo de guía (52) .

4. El sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes,

en el que el primer medio (31) de transmisión de fuerza está constituido por un primer tubo (32) del catéter que define una primera luz y el segundo medio (41) de transmisión de fuerza está constituido por un segundo tubo (42) del catéter que define una segunda luz , presentando el segundo tubo (42) del catéter una sección transversal inferior a la sección transversal del primer tubo (32) del catéter;

en el que el primer tubo (32) del catéter está dispuesto concéntrica y coaxialmente con el segundo tubo (42) del catéter; y

en el que el primer tubo (32) del catéter, de modo preferente, tiene una longitud igual, o sustancialmente similar, a la longitud del segundo tubo (42) del catéter.

5. El sistema de inserción (100) de acuerdo con la reivindicación 4,

en el que la segunda luz definida por el segundo tubo (42) del catéter tiene un diámetro suficiente para acomodar un alambre de guía (180) .

6. El sistema de inserción (100) de acuerdo con la reivindicación 4 o 5,

en el que el primer tubo (32) del catéter termina en su extremo distal en una sección abocardada, definiendo dicha sección abocardada una transición hacia el primer miembro (11) con forma de manguito de la porción de asiento, y

en el que la sección abocardada está, de modo preferente, formada de manera integral con la sección terminal distal del primer tubo (32) del catéter.

7. El sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 6,

en el que el primer tubo (32) del catéter está fabricado a partir de un material que se puede curvar, pero inflexible, y en el que al menos la sección terminal proximal del primer tubo (32) del catéter está, de modo preferente, fabricada a partir de una estructura de alambre trenzado, de modo preferente 8. El sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 7,

en el que una punta (25) terminal del catéter está conectada a la sección terminal distal del segundo tubo (42) del catéter en posición distal respecto al segundo miembro (21) con forma de manguito con el fin de facilitar la entrada del sistema de catéter (1) en el cuerpo del paciente; y

en el que la punta (25) terminal del catéter, de modo preferente, es una punta terminal del catéter blanda, de modo más preferente una punta terminal del catéter polimérica blanda que presenta una configuración atraumática.

9. El sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 8, que comprende también un tubo (62) portastent que presenta un extremo distal conectado al portastent (15) , un extremo proximal conectable a la empuñadura (70) y una vía de paso que se extiende a través del tubo (62) del portastent,

en el que el tubo (62) del portastent, de modo preferente, presenta una sección transversal inferior a la sección transversal del primer tubo (32) del catéter y mayor que la sección transversal del segundo tubo (42) del catéter,

en el que el primer tubo (32) del catéter está dispuesto concéntrica y coaxialmente con el tubo (62) del portastent acomodando así el tubo (62) del portastent de manera que el primer tubo (32) del catéter puede ser desplazado con respecto al tubo (62) del portastent, y

en el que la vía de paso del tubo (62) del portastent presenta un diámetro suficiente para acomodar el segundo tubo (42) del catéter de manera que el segundo tubo (42) del catéter puede ser desplazado con respecto al tubo (62) del portastent.

10. El sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 9,

en el que el tubo de guía (52) presenta una sección transversal mayor que la sección transversal de las partes del primer tubo (32) del catéter que son recibidas dentro del tubo de guía (52) , y

en el que el tubo de guía (52) está dispuesto concéntrica y coaxialmente con el primer tubo (32) del catéter y con el segundo tubo (42) del catéter.

11. El sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 10,

en el que el primer tubo (32) del catéter termina en su extremo distal en una sección abocardada que define una transición hacia el primer miembro (11) con forma de manguito de la punta (10) del catéter, y

en el que la sección abocardada presenta una sección transversal idéntica a, o mayor que, la sección transversal del tubo de guía (52) .

12. El sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11,

en el que la empuñadura (70) comprende un primer medio (71) de accionamiento conectado a la sección terminal proximal del primer medio (31) de transmisión de fuerza del eje (30) del catéter, y un segundo medio (81) de accionamiento conectado a la sección terminal proximal del segundo medio (41) de transmisión de fuerza del eje (30) del catéter, estando dichos primero y segundo medios (81) de accionamiento adaptados para manipular los primero y segundo miembros (11, 21) con forma de manguito de la punta (10) del catéter para que un stent (150) acomodado en la punta (10) del catéter pueda ser liberado de la punta (10) del catéter por etapas en una secuencia de episodios definidos o definibles con anterioridad.

13. El sistema de inserción (100) de acuerdo con la reivindicación 12,

en el que el portastent (15) de la punta (10) del catéter está rígidamente fijado al extremo distal de un tubo (62) del portastent, y

en el que el extremo proximal del tubo (62) del portastent está rígidamente fijado a un anclaje de la empuñadura (70.

14. Un dispositivo médico para el tratamiento de un defecto de válvula cardiaca, en particular una insuficiencia valvular cardiaca o una estenosis valvular cardiaca en un paciente, en el que el dispositivo médico presenta un sistema de inserción (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13 y un stent (150) de válvula cardiaca expansible acomodado en la punta (10) del catéter del sistema de inserción (100) .