Instrumento médico autoexpansible para el tratamiento de defectos del corazón de un paciente.

Instrumento médico (100) autoexpansible para el tratamiento de defectos del corazón de un paciente,

especialmente para la implantación transvascular de una prótesis valvular cardíaca (30), en el cual el instrumentomédico (100) puede introducirse mediante un sistema de catéter (40) de forma mínimamente invasiva en el cuerpode un paciente y presenta un stent (1) de un trenzado (2) flexible de finos alambres o filamentos (2'), y en el cual elstent (1) formado por el trenzado (2) flexible presenta durante la introducción del instrumento médico (100) en elcuerpo del paciente una primera forma predeterminable y, en el estado implantado del instrumento médico (100),presenta una segunda forma predeterminable, y en el cual, en la primera forma del stent (1) formado por el trenzado(2) flexible, el instrumento médico (100) se encuentra en un estado plegado y, en la segunda forma del stent (1)formado por el trenzado (2) flexible, se encuentra en un estado expandido, y en el cual, el stent (1) formado por eltrenzado (2) flexible presenta, en su segunda forma predeterminable y en el estado expandido del instrumentomédico (100), lo siguiente:

- una zona de retención (10) distal;

- una zona de retención (20) proximal; y

- una zona central (15) situada entre las zonas de retención (10, 20) distal y proximal,

presentando el stent (1) del instrumento médico (100) expandido en la zona central (15) un menor diámetro que enlas zonas de retención (10, 20) proximal y/o distal, estando realizada la zona central (15) para formar en el estadoimplantado del instrumento médico (100), a la altura de la válvula cardíaca (50) defectuosa, una unión positiva conla pared vascular (52),

caracterizado porque

en el estado expandido del instrumento médico (100), la zona de retención (10) distal del stent (1) presenta unasección de reborde (12) volcada lateralmente hacia fuera, que en el estado implantado del instrumento médico(100) puede ponerse en engrane con al menos una bolsa (51) de la válvula cardíaca (50) defectuosa del paciente.

Instrumento médico autoexpansible para el tratamiento de defectos del corazón de un paciente La presente invención se refiere a un instrumento médico autoexpansible para el tratamiento de defectos del corazón de un paciente, especialmente para la implantación transvascular de una prótesis valvular cardíaca, pudiendo introducirse el instrumento médico mediante un sistema de catéter de forma mínimamente invasiva en el cuerpo de un paciente. Especialmente, la invención se refiere a un dispositivo para el reemplazo transvascular de válvulas cardíacas enfermas.

Un dispositivo de este tipo se conoce en principio por la tecnología médica. En la actualidad, para el reemplazo de válvulas cardíacas humanas están disponibles modelos de válvula biológicos o mecánicos que generalmente se fijan por sutura quirúrgica al lecho valvular a través de una abertura del tórax después de extirpar la válvula cardíaca enferma. Para esta intervención, la circulación del paciente tiene que suplantarse por una máquina cardiopulmonar induciendo una parada cardíaca durante la implantación de la prótesis valvular cardíaca. Se trata de una intervención quirúrgica arriesgada con peligros correspondientes para el paciente y con una larga fase de tratamiento postoperativa. Especialmente en pacientes multimórbidos, una intervención de este tipo frecuentemente no puede realizarse con un riesgo tolerable.

Recientemente, se han desarrollado procedimientos de terapia mínimamente invasivos que se caracterizan especialmente porque la intervención puede realizarse con anestesia local. Una propuesta prevé implantar en el cuerpo humano un stent autoexpansible unido con una válvula cardíaca plegable, a través de un sistema de catéter correspondiente. Una prótesis valvular cardíaca autoexpansible de este tipo puede conducirse con la ayuda de un sistema de catéter a través de una arteria o vena inguinal hasta el lugar de implantación en el corazón. Una vez alcanzado el lugar de implantación, el stent que en su sentido longitudinal se compone por ejemplo de varios segmentos de stent autoexpansibles que se pueden acodar unos respecto a otros, se puede desplegar sucesivamente. Una vez desplegada, la prótesis valvular cardíaca puede anclarse en el vaso sanguíneo correspondiente por ejemplo con la ayuda de ganchos de anclaje al menos en la zona próxima al corazón. La prótesis valvular cardíaca en sí se encuentra directamente en la zona proximal del stent.

Por ejemplo por el documento DE10010074A1 se conoce un dispositivo para la fijación y el anclaje de prótesis valvulares cardíacas compuestas sustancialmente por elementos en forma de alambre, unidos entre ellos. Está previsto emplear diferentes estribos para lograr una fijación y un apoyo seguros de la prótesis valvular cardíaca. El dispositivo descrito en este documento usa tres pares idénticos dispuestos respectivamente a una distancia de 120º unos respecto a otros. Estos pares están unidos entre ellos por articulaciones de cuerpo sólido, cumpliendo las articulaciones de cuerpo sólido la función de cojinetes giratorios. Adicionalmente, existen estribos arqueados en sentidos opuestos que forman brazos de palanca a ser posible con la misma longitud para poder lograr un contacto seguro de los estribos también en caso de movimientos peristálticos en el corazón y el vaso sanguíneo y una estanqueización segura de una prótesis valvular cardíaca implantada y fijada.

Sin embargo, en las soluciones conocidas existe el peligro de una implantación defectuosa de válvulas cardíacas. Esto se refiere sustancialmente al posicionamiento exacto y la orientación longitudinal de la prótesis valvular cardíaca que ha de ser implantada. Especialmente, sólo con una gran destreza del cirujano operador es posible posicionar un stent que en su extremo proximal presenta la prótesis valvular cardíaca de forma tan exacta cerca de la válvula cardíaca enferma del paciente que queden garantizadas no solamente una suficiente precisión de posicionamiento lateral, sino también una posición longitudinal adecuada de la prótesis valvular cardíaca.

Una implantación defectuosa, por ejemplo de una prótesis valvular cardíaca no posicionada óptimamente, puede provocar entre otras cosas una falta de estanqueidad o una insuficiencia valvular, lo que conlleva una considerable carga del ventrículo. Por ejemplo, si la válvula cardíaca se implanta demasiado por encima del plano de la válvula cardíaca en sí, puede llegar a producirse el cierre de las salidas de las coronarias y por tanto una isquemia coronaria letal con infarto cardíaco. Por lo tanto es imprescindible que tanto la precisión de posicionamiento lateral como la posición angular de una prótesis valvular cardíaca implantada cumplan con los requisitos.

En las técnicas de implantación convencionales en las que prótesis valvulares cardíacas autoexpansibles se conducen, por ejemplo a través de una arteria inguinal del paciente, de forma mínimamente invasiva hasta el lugar de implantación en el corazón, la introducción de la prótesis generalmente se realiza mediante un alambre guía y con la ayuda de catéteres, pudiendo emplearse también catéteres de balón convencionales. Aunque en una intervención de este tipo la introducción se puede vigilar y controlar por ejemplo con la ayuda de una radioscopia (laboratorio de catéter sección cardíaco = HKL) o con la ayuda de ultrasonido (ecocardiograma transesofágico = TEE) , debido a la capacidad de maniobra limitada de la prótesis valvular cardíaca que durante el proceso de introducción todavía está plegada, y que a pesar de su estado plegado presenta unas dimensiones relativamente grandes, frecuentemente no es posible asegurar la precisión de posicionamiento necesaria y en particular la

posición longitudinal de la prótesis valvular cardíaca que ha de ser implantada con los correspondientes elementos de fijación fijados a ésta. En particular, una dislocación angular de la prótesis valvular cardíaca implantada, con respecto al lugar de implantación óptimo, como consecuencia de una posible obstrucción de vasos coronarios, puede suponer un peligro para el paciente en cuestión.

Al concebir una prótesis valvular cardíaca han de tenerse en cuenta especialmente también las fuerzas considerables que actúan sobre la prótesis durante la fase de llenado del ciclo cardíaco (diástole) y que hacen necesario un anclaje seguro para impedir que se suelte la prótesis valvular cardíaca implantada.

Por lo tanto, por una parte es necesario que la prótesis valvular cardíaca pueda maniobrarse bien dentro del vaso de acceso correspondiente durante el procedimiento de implantación para garantizar de este modo una precisión de posicionamiento óptima, y por otra parte es necesario que la prótesis implantada se pueda anclar firmemente en su lugar de implantación para impedir eficazmente una posterior dislocación de la prótesis.

La presente invención parte de la problemática de que los dispositivos conocidos para la implantación transvascular y la fijación de prótesis valvulares cardíacas frecuentemente no son adecuados para implantar una prótesis valvular cardíaca de forma sencilla y con la precisión de posicionamiento necesaria. Además, hasta ahora resultaba muy difícil o imposible explantar con una intervención mínimamente invasiva una prótesis valvular cardíaca implantada o corregir una prótesis valvular cardíaca posicionada de forma incorrecta.

Partiendo de esta problemática, la presente invención tiene el objetivo de proporcionar un dispositivo para la implantación transvascular y la fijación de prótesis valvulares cardíacas en los que se hayan eliminado las desventajas mencionadas anteriormente de los sistemas de implantación convencionales.

Según la invención, este objetivo se consigue con un instrumento médico autoexpansible para el tratamiento de defectos del corazón de un paciente, especialmente para la implantación transvascular de una prótesis valvular cardíaca, en el cual el instrumento médico puede introducirse en el cuerpo de un paciente de forma mínimamente invasiva mediante un sistema de catéter, y el stent se compone de un trenzado flexible de finos alambres o filamentos. Está previsto que el stent o el trenzado presente durante la introducción del instrumento médico en el cuerpo del paciente una primera forma predeterminable y, en el estado implantado del instrumento médico, una segunda forma predeterminable, encontrándose el instrumento médico, en la primera forma del stent o trenzado, en un estado plegado, y en la segunda forma del stent trenzado, en un estado expandido. En particular, el instrumento médico según la invención presenta en su estado expandido una zona de retención... [Seguir leyendo]

1. Instrumento médico (100) autoexpansible para el tratamiento de defectos del corazón de un paciente, especialmente para la implantación transvascular de una prótesis valvular cardíaca (30) , en el cual el instrumento médico (100) puede introducirse mediante un sistema de catéter (40) de forma mínimamente invasiva en el cuerpo de un paciente y presenta un stent (1) de un trenzado (2) flexible de finos alambres o filamentos (2') , y en el cual el stent (1) formado por el trenzado (2) flexible presenta durante la introducción del instrumento médico (100) en el cuerpo del paciente una primera forma predeterminable y, en el estado implantado del instrumento médico (100) , presenta una segunda forma predeterminable, y en el cual, en la primera forma del stent (1) formado por el trenzado (2) flexible, el instrumento médico (100) se encuentra en un estado plegado y, en la segunda forma del stent (1) formado por el trenzado (2) flexible, se encuentra en un estado expandido, y en el cual, el stent (1) formado por el trenzado (2) flexible presenta, en su segunda forma predeterminable y en el estado expandido del instrumento médico (100) , lo siguiente:

- una zona de retención (10) distal;

- una zona de retención (20) proximal; y

- una zona central (15) situada entre las zonas de retención (10, 20) distal y proximal,

presentando el stent (1) del instrumento médico (100) expandido en la zona central (15) un menor diámetro que en las zonas de retención (10, 20) proximal y/o distal, estando realizada la zona central (15) para formar en el estado implantado del instrumento médico (100) , a la altura de la válvula cardíaca (50) defectuosa, una unión positiva con la pared vascular (52) ,

caracterizado porque en el estado expandido del instrumento médico (100) , la zona de retención (10) distal del stent (1) presenta una sección de reborde (12) volcada lateralmente hacia fuera, que en el estado implantado del instrumento médico (100) puede ponerse en engrane con al menos una bolsa (51) de la válvula cardíaca (50) defectuosa del paciente.

2. Instrumento médico (100) autoexpansible según la reivindicación 2, en el que el stent (1) presenta además una prótesis valvular cardíaca (30) autoexpansible, dispuesta en la zona central (15) , que durante la liberación del instrumento médico (100) del sistema de catéter (40) se despliega automáticamente.

3. Instrumento médico (100) según la reivindicación 1 ó 2, en el que el trenzado (2) es un trenzado tubular y en el que, en su estado expandido, el instrumento médico (100) presenta una forma abierta hacia los extremos proximal y distal.

4. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el instrumento médico (100) expandido, la sección de reborde (12) en la zona de retención (10) distal del stent (1) está formado porque el extremo distal del trenzado (2) está volcado hacia fuera en forma de seta.

5. Instrumento médico (100) según la reivindicación 4, en el que, en el estado implantado del instrumento médico

(100) expandido, la sección de reborde (12) en la zona de retención (10) distal del stent (1) puede volcarse al interior de la al menos una bolsa (51) de la válvula cardíaca (50) defectuosa del paciente sirviendo de esta manera como medio para posicionar el instrumento médico (100) a la altura de la válvula cardíaca (50) defectuosa del paciente.

6. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el instrumento médico (100) expandido, la zona de retención (20) proximal del stent (1) está concebida para formar, en el estado implantado del instrumento médico (100) expandido, a causa de la característica de autoexpansión del trenzado (2) , una unión no positiva con la pared vascular (52) directamente cerca de la válvula cardíaca (50) defectuosa.

7. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el instrumento médico (100) expandido, la zona central (15) del stent (1) está concebida de tal forma que en el estado implantado del instrumento médico (100) presione la válvula cardíaca (50) defectuosa del paciente contra la pared vascular (52) situada en el lado distal de la válvula cardíaca (50) defectuosa, a causa de la característica de autoexpansión del trenzado (2) .

8. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el estado expandido del instrumento médico (100) , el stent (1) presenta una forma similar a una pesa de halterofilia.

9. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el instrumento médico (100) expandido, la zona central (15) del stent (1) presenta un menor diámetro en comparación con las zonas de retención (10, 20) proximal y distal, y en el que la zona central (15) presenta una longitud que corresponde aproximadamente a la longitud de la válvula cardíaca (50) defectuosa.

10. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent (1) formado por el trenzado (2) , con una prótesis valvular cardíaca (30) autoexpansible dispuesta en la zona central (15) , puede estrecharse al diámetro de un sistema de catéter (40) empleado en la intervención transvascular.

11. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent (1) presenta en sus extremos proximal y/o distal una montura (4) que puede ponerse en engrane con un sistema de catéter de explantación (40) , y en el que el instrumento médico (100) está realizado de tal forma que por manipulación externa puede hacerse pasar de su estado expandido a su estado plegado.

12. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que en el estado implantado del instrumento médico (100) expandido, el trenzado (2) flexible, especialmente un trenzado de alambre, del stent (1) queda dispuesto en varias capas alrededor de la válvula cardíaca (50) defectuosa.

13. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent (1) formado por el trenzado (2) flexible, especialmente un trenzado de alambre, está realizado con una prótesis valvular cardíaca (30) autoexpansible dispuesta en la zona central (15) , de tal forma que la segunda forma del stent (1) puede adaptarse a las condiciones anatómicas, de tal forma que en el estado implantado del instrumento médico (100) expandido se consigue por una parte una expansión máxima de la prótesis valvular cardíaca (30) y por otra parte una estanqueización lateral óptima hacia la pared vascular (52) .

14. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent (1) formado por el trenzado (2) flexible, especialmente un trenzado de alambre, está realizado con una prótesis valvular cardíaca (30) autoexpansible dispuesta en la zona central (15) , de tal forma que el stent (1) con la prótesis valvular cardíaca (30) puede volver a retirarse al sistema de catéter (40) y separarse del cuerpo del paciente en cualquier momento de la implantación del instrumento médico (100) .

15. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent (1) formado por el trenzado (2) flexible, especialmente un trenzado de alambre, está realizado con una prótesis valvular cardíaca (30) autoexpansible dispuesta en la zona central (15) , de tal forma que el stent (1) con la prótesis valvular cardíaca (30) puede volver a retirarse y explantarse con la ayuda de un sistema de catéter (40) y alambres guía (41) , después de su liberación.

16. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el trenzado (2) flexible se compone de un material con efecto de memoria, especialmente de nitinol o de plásticos con memoria.

17. Instrumento médico (100) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent (1) formado por el trenzado (2) flexible, especialmente un trenzado de alambre, está realizado con una prótesis valvular cardíaca (30) autoexpansible dispuesta en la zona central (15) para reemplazar la válvula aórtica, la válvula mitral, la válvula pulmonar o la válvula tricuspidal de un paciente.