Indicación del estado sensible al tiempo de un dispositivo de acceso vascular.

Un dispositivo médico, que comprende:

un dispositivo (10) de acceso vascular para comunicarse con el 5 sistema vascular de un paciente,

donde eldispositivo de acceso vascular comprende un cuerpo (12) con un lumen (14)

caracterizado por que

el dispositivo (10) de acceso vascular comprende además un indicador de estado (20, 22, 52, 68, 78, 94, 110,124, 138), donde el indicador de estado está configurado para proporcionar una indicación del tiempotranscurrido desde que el dispositivo de acceso vascular se puso en servicio por primera vez, utilizando unadhesivo sensible al tiempo (24, 62, 70, 88, 100), un substrato (148) que cambia de color aislado con unacapa (150) variablemente transmisora o variablemente permeable, un material (112) de absorción de fluido encontacto con una serie de colorantes independientes (114) o una estructura continua de colorantes, un líquidocoloreado (126) y un material (128) a través del cual se transfiere el líquido coloreado, un materialfotocromático (156, 158), un material oxidable, un primer producto químico (166) y un segundo productoquímico (168) contenidos dentro de depósitos independientes, donde el indicador de estado se activamezclando el primer producto químico y el segundo producto químico en una cámara (170), con el fin deindicar el tiempo transcurrido por un cambio visible en el indicador de estado (164), un material capaz decambiar su índice de refracción y un septo (16) que incluye una rendija (18) y un adhesivo (184) para sellar larendija, o

comunicar una cantidad de uso del dispositivo de acceso vascular mientras está en servicio, utilizando unoentre un trinquete, un septo que incluye una superficie externa y al menos una capa extraíble de materialcoloreado sobre la superficie externa del septo, un código de barras y un chip de identificación porradiofrecuencia, en combinación con un cristal piezoeléctrico.

Indicación del estado sensible al tiempo de un dispositivo de acceso vascular.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La presente divulgación está relacionada con la terapia de infusión con dispositivos de acceso vascular. La terapia de infusión es uno de los procedimientos más comunes de la asistencia sanitaria. Los pacientes hospitalizados, así como los pacientes atendidos en su domicilio, reciben fluidos, fármacos y productos sanguíneos a través de un dispositivo de acceso vascular (VAD) que pueden ser insertados al menos parcialmente en el sistema vascular. La terapia de infusión puede ser utilizada para tratar una infección, proporcionar una anestesia o analgesia, proporcionar ayudas nutritivas, tratar el crecimiento canceroso, mantener la presión sanguínea y el ritmo cardiaco, o muchos otros usos clínicamente significativos.

La terapia de infusión se facilita con un dispositivo de acceso vascular. El dispositivo de acceso vascular puede acceder a la vasculatura periférica o central del paciente. El dispositivo de acceso vascular puede ser permanente durante un corto periodo (días) , periodos moderados (semanas) , o periodos largos (de meses a años) . El dispositivo de acceso vascular puede ser utilizado para la terapia de infusión continua o para la terapia intermitente. Un dispositivo de acceso vascular es comúnmente un catéter de plástico que se inserta en una vena del paciente, pero puede incluir cualquier dispositivo empleado para acceder a la vasculatura, tal como un catéter, una jeringa, un adaptador Luer, un conjunto intravenoso (IV) , una bolsa, o dispositivos unidos a ella, una aguja u otros dispositivos relacionados. El catéter puede ser desde unos pocos centímetros de longitud, para el acceso periférico, hasta muchos centímetros de longitud para el acceso central. Un dispositivo de acceso vascular puede ser insertado por vía percutánea o puede ser implantado quirúrgicamente por debajo de la piel del paciente. Un dispositivo de acceso vascular puede tener un solo lumen o múltiples lúmenes para la infusión de muchos fluidos simultáneamente.

El extremo proximal del dispositivo de acceso vascular incluye comúnmente un adaptador Luer al cual se pueden unir otros dispositivos de acceso vascular, con el fin de formar un sistema extravascular. Por ejemplo, se puede unir un conjunto de administración de uno o más dispositivos de acceso vascular a un dispositivo de acceso vascular en un extremo y una bolsa intravenosa en el otro. El conjunto de administración es un conducto de fluido para la infusión continua de fluidos y fármacos. Comúnmente, un dispositivo de acceso intravenoso es un dispositivo de acceso vascular que puede ser unido a otro dispositivo de acceso vascular. El dispositivo de acceso IV dosifica el dispositivo de acceso vascular y permite la infusión intermitente o la inyección de fluidos y fármacos. Un dispositivo de acceso IV puede comprender un alojamiento y un septo para cerrar el sistema. El septo puede ser abierto con una cánula sin punta o un con Luer macho de un dispositivo médico.

Las complicaciones asociadas con la terapia de infusión pueden originar una morbilidad significativa e incluso mortalidad. Una complicación significativa es una infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) . Anualmente ocurre una cifra estimada de 250.000 -400.000 casos de BSI asociadas con catéteres venosos centrales (CVC) en los hospitales de Estados Unidos. La mortalidad atribuible está estimada en el 12% 25% por cada infección y con un coste para el sistema de asistencia sanitaria de 25.000 - 56.000 dólares por episodio.

La infección por dispositivos de acceso vascular que dan como resultado una CRBSI puede ser originada por una técnica de inserción no estéril o por patógenos que entran en el camino del flujo de fluido subsiguiente a la inserción del catéter. Los estudios han demostrado que el riesgo de CRBSI aumenta con el periodo de permanencia del catéter. Esto es debido al riesgo de contaminación con cada acceso del dispositivo de acceso vascular a través de un puerto de flujo ascendente o de un dispositivo de acceso IV. Cuando está contaminado, los patógenos se adhieren al dispositivo de acceso vascular o al dispositivo de acceso IV, forman colonias y forman una película biológica. La película biológica es resistente a la mayoría de los agentes biocidas y proporciona una fuente de reposición para que entren patógenos en el torrente sanguíneo del paciente y originen una BSI.

Estudios recientes han demostrado una correlación potencial entre el uso de dispositivo de acceso IV y las tasas de CRBSI. Un dispositivo de acceso IV está diseñado para cerrar otro lumen de dispositivo de acceso vascular entre usos. El cierre del dispositivo de acceso vascular se supone que impide que los patógenos infecten el dispositivo de acceso vascular y originen una CRBSI. La contaminación de un dispositivo de acceso IV durante el uso puede originarse a partir de una diversidad de fuentes que incluyen un septo que no esté limpio, un Luer macho contaminado o un fluido de infusión contaminado. La contaminación puede dar como resultado la formación de una colonia de patógenos y la formación de una película biológica que pueden originar una CRBSI si los patógenos entran en el torrente sanguíneo. El riesgo de contaminación de un dispositivo IV aumenta con el tiempo y con cada uso del dispositivo.

Antes de acceder a un dispositivo de acceso IV, la superficie superior del septo o la válvula deben ser fregadas con una compresa de alcohol u otra compresa que contenga un agente antimicrobiano. El fregado limpia la superficie de material extraño y desinfecta la superficie. Si la superficie superior no se friega y se permite que se seque completamente antes del uso, se puede introducir materia extraña y patógenos en el interior del dispositivo. Los patógenos pueden formar colonias en el dispositivo y el catéter, conduciendo a la formación de una película biológica. Los patógenos de la película biológica pueden escaparse y entrar en el torrente sanguíneo del paciente, dando como resultado una CRBSI. Para asegurar que se elimina una mejor tasa de materia extraña y patógenos, debe aplicarse primero alcohol o un agente antimicrobiano y después permitir que se seque completamente. Desafortunadamente, un gran porcentaje de accesos de los dispositivos de acceso IV están sin fregar completamente y sin secar el septo o la superficie superior de la válvula. Por tanto, lo que se necesita son indicadores para recordar al operador que limpie o sustituya el dispositivo de acceso vascular para reducir el riesgo y la ocurrencia de una CRBSI.

El documento US 2003/ 0114836 A1 divulga un sistema de dispensación de medicamentos y un monitor. El documento US 6.017.318 divulga un sistema de dispensación de fármacos controlados por realimentación, para el muestreo automático y el análisis de una muestra de un paciente y de dosificación para el paciente basándose en el análisis.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCIÓN La materia objeto de la invención está definida en la reivindicación independiente 1.

La presente invención ha sido desarrollada como respuesta a los problemas y necesidades en la técnica que no han sido resueltos totalmente todavía por los dispositivos de acceso vascular y los dispositivos de acceso intravenosos (IV) . Por tanto, estos sistemas y métodos desarrollados proporcionan un dispositivo de acceso vascular o un dispositivo de acceso IV, con un indicador de estado capaz de comunicar el paso del tiempo desde cuando se puso en servicio por primera vez el dispositivo de acceso vascular o la cantidad de usos del dispositivo de acceso vascular en servicio.

Un dispositivo de acceso vascular para introducir una sustancia en un vaso sanguíneo de un paciente incluye un cuerpo que tiene un lumen, un septo dentro del lumen, y un indicador de estado. El dispositivo de acceso vascular puede incluir también un segundo dispositivo de acceso vascular con un extremo proximal y un extremo distal. El extremo distal del segundo dispositivo de acceso vascular se introduce en el vaso sanguíneo y el dispositivo de acceso vascular es un conector fijado al extremo proximal del segundo dispositivo de acceso vascular. El indicador de estado proporciona una indicación del tiempo transcurrido utilizando un adhesivo sensible al tiempo, un substrato que cambia de color aislado con una capa de transmisión variable o variablemente permeable, un material absorbente del fluido en contacto con una serie de colorantes independientes, un líquido coloreado y un material a través del cual se transfiere el líquido, un material fotocromático que incluye un material oxidable y/o un septo que incluye una rendija y un adhesivo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico, que comprende:

un dispositivo (10) de acceso vascular para comunicarse con el sistema vascular de un paciente, donde el dispositivo de acceso vascular comprende un cuerpo (12) con un lumen (14)

caracterizado por que el dispositivo (10) de acceso vascular comprende además un indicador de estado (20, 22, 52, 68, 78, 94, 110, 124, 138) , donde el indicador de estado está configurado para proporcionar una indicación del tiempo transcurrido desde que el dispositivo de acceso vascular se puso en servicio por primera vez, utilizando un adhesivo sensible al tiempo (24, 62, 70, 88, 100) , un substrato (148) que cambia de color aislado con una capa (150) variablemente transmisora o variablemente permeable, un material (112) de absorción de fluido en contacto con una serie de colorantes independientes (114) o una estructura continua de colorantes, un líquido coloreado (126) y un material (128) a través del cual se transfiere el líquido coloreado, un material fotocromático (156, 158) , un material oxidable, un primer producto químico (166) y un segundo producto químico (168) contenidos dentro de depósitos independientes, donde el indicador de estado se activa mezclando el primer producto químico y el segundo producto químico en una cámara (170) , con el fin de indicar el tiempo transcurrido por un cambio visible en el indicador de estado (164) , un material capaz de cambiar su índice de refracción y un septo (16) que incluye una rendija (18) y un adhesivo (184) para sellar la rendija, o comunicar una cantidad de uso del dispositivo de acceso vascular mientras está en servicio, utilizando uno entre un trinquete, un septo que incluye una superficie externa y al menos una capa extraíble de material coloreado sobre la superficie externa del septo, un código de barras y un chip de identificación por radiofrecuencia, en combinación con un cristal piezoeléctrico.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, que comprende además:

un segundo dispositivo de acceso vascular con un extremo proximal y un extremo distal, donde el extremo distal del segundo dispositivo de acceso vascular está configurado para ser introducido en el sistema vascular, y donde el dispositivo de acceso vascular es un conector fijado directa o indirectamente al extremo proximal del segundo dispositivo de acceso vascular.

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el material fotocromático comprende una capa que permite la penetración variable de la luz.

4. El dispositivo médico de la reivindicación 1, donde el indicador de estado, que incluye un material oxidable, comprende un recubrimiento variable que controla la tasa de penetración del oxígeno.