Método de fabricación de un catéter.

Un método para formar un catéter para la inserción en un paciente,

que incluye:

extrudir un material flexible biocompatible en un tubo (10), teniendo el tubo una pared interna, una pared externa, unaporción proximal, una porción distal, una cara distal en la porción distal remota de la porción proximal, y un eje,en el que un lumen (15) es definido por la pared interna y se extiende coaxialmente dentro del tubo de la porciónproximal, a través de la porción distal hasta la cara distal, formando el lumen una abertura en la cara distal;proporcionar un mandril con una porción de cuerpo, y una porción de punta (51), cada una teniendo una seccióntransversal en donde la sección transversal de la porción de punta (51) es menor que la sección transversal internadel tubo (10);

insertar el mandril en el lumen de manera que la porción de punta del mandril esté dispuesta en la porción distal deltubo cerca de la cara distal del tubo;

deformar la porción distal del tubo de manera que la pared externa se estrecha hacia adentro hacia la abertura; y

deformar el lumen en la porción distal para conformar la porción de punta (51) del mandril, formando así un tramofinal recto de catéter que tiene una longitud predeterminada y una sección transversal predeterminada quesubstancialmente se empareja con la sección transversal de la porción de punta,

caracterizado porque

el mandril es una aguja (50) para la inserción a través de la piel de un paciente, y

dicha aguja está provista de una discontinuidad (52) formada en ella o adjunta a ella, dicha discontinuidadproporcionando un resalte (33) que conecta la porción de cuerpo con la porción de punta (51) del mandril paraformar un resalto (23) en el tubo (10).

Método de fabricación de un catéter.

Campo de la Invención La invención se refiere al campo de los dispositivos médicos para la introducción y extracción de fluidos de un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a un método de fabricación de catéteres para su uso con una aguja.

Antecedentes de la Invención Se han desarrollado dispositivos médicos, del tipo de catéteres intravenosos (IV) , para su inserción en los tejidos de una cavidad corporal de un paciente para la introducción o extracción de fluidos. Tales dispositivos están destinados más comúnmente para el uso intravascular, particularmente para la infusión de soluciones intravenosas normales, que incluyen antibióticos y otros medicamentos, aunque son completamente comunes otros usos diversos. Los catéteres IV también se usan para extraer sangre del paciente para los análisis de gases en la sangre normales así como otros parámetros de la sangre. Aunque los catéteres IV están disponibles en varios tipos diferentes, un tipo común de catéter está construido de forma que puede ser montado coaxialmente sobre una aguja o cánula hueca relativamente larga con un encaje mediante una ligera fricción, a lo cual se hará referencia en el presente documento como un montaje “sobre la aguja”. Una campana de conexión se incorpora a un extremo del catéter y está diseñada de forma que se puede conectar de forma separable de un tubo de alimentación de fluido IV. Para insertar el catéter en el paciente, la aguja y el catéter juntos son insertados a través de la piel del paciente, después de lo cual la aguja debe ser extraída, dejando el catéter en su lugar.

Ya que el catéter normalmente se dejará en esta posición durante al menos varias horas, debe ser flexible y tener una forma eficiente para la introducción de fluido o la extracción de fluido. La forma de la punta del catéter debe producir el mínimo trauma al paciente durante la inserción del catéter en el paciente y mientras que el catéter está en su lugar en el paciente. Una forma de punta que proporciona estas características tiene una pared externa inclinada y una punta oblicua y está descrita en el documento de patente de EE.UU. número 4.588.398. Un proceso para hacer dicha punta de catéter está descrito en el documento de patente de EE.UU. número 4.661.300, En este proceso, el catéter es colocado sobre un mandril. Un molde que tiene una superficie interna de moldeo la cual es inclinada de acuerdo con la punta deseada en el catéter, se alinea axialmente con el mandril. El molde se calienta, típicamente usando energía RF, calentando con ello la punta del catéter de forma que ésta se hace moldeable. El mandril y el molde se aproximan para que el borde distal del mandril se una con la porción inclinada del molde. Esta acción conforma limpiamente una punta del catéter lisa y uniforme pero no ha sido diseñada específicamente para dirigir la conformación de la geometría interna del catéter y no es capaz de conseguir la geometría preferida de la presente invención.

Los catéteres deben ser diseñados de materiales y tener formas que sean suficientemente rígidas para pasar a través del tejido del paciente pero suficientemente blandos para evitar incomodidad al paciente y trauma en el tejido cuando está en su lugar. Durante la inserción, las fuerzas ejercidas sobre el catéter flexible por el tejido del paciente pueden causar un “arrugado” del catéter, evitando que el catéter se inserte completamente en la vena del paciente. Este problema se puede agravar cuando la aguja y el catéter deben insertarse en un septum de un puerto de infusión implantable (dichas puertos deben implantarse en un paciente durante un acceso vascular de larga duración) . Estos puertos pueden proporcionar una fuerza de resistencia más elevada que el tejido humano. Consecuentemente, el catéter, particularmente su punta, debe incluir alguna rigidez estructural.

La preocupación por la seguridad ha conducido al desarrollo de dispositivos que capturen la punta de una aguja dentro de un recipiente de alguna clase. Véase, por ejemplo, el documento de patente de EE.UU. número 6.004.294 y la solicitud de EE.UU. número 09/717.148. En ciertos sistemas de este tipo, es ventajoso tener una discontinuidad, del tipo de un resalto o anillo anular, sobre la aguja, cerca de la punta, para ser cogida y mantenida por el recipiente cerrado (evitando que la aguja se salga del recipiente) . Sin embargo, los sistemas de la técnica anterior para conformar catéteres pueden dar como resultado una geometría interna del catéter inconstante que interfiera con la inserción de la aguja en el catéter. Consecuentemente, la punta de la aguja no siempre puede colocarse en una posición específica deseada más allá de la punta del catéter. Además, incluso si se coloca correctamente, la conformación inconstante de los catéteres puede temer como resultado una fuerza inconstante (y por eso indeseable) para sacar la aguja del catéter una vez en su posición.

Un método para formar un catéter que corresponde a la primera parte de la reivindicación 1 es descrito en el documento WO 01/89412 A2. Este método incluye la colocación de un mandril dentro del lumen (hueco interior) de un tubo flexible, teniendo dicho mandril una porción del cuerpo y una porción de la punta conectadas a través de un resalte. El tubo es rodeado por una tubería de contracción. Al calentar el tubo de polímero y la tubería de contracción, el tubo es presionado hacia el mandril. Otro método descrito en esta referencia proporciona la inserción del mandril con el tubo circundante dentro de un molde caliente. En este caso, el mandril no tiene una porción del cuerpo ni una porción de la punta de diámetro más pequeñas. El mandril se extiende más allá de la abertura del lumen del tubo.

El documento US 5.409.644 describe un método para hacer una punta de catéter en un cuerpo principal de un material de plásticos sintéticos termoplásticos. Un tubo que rodea un mandril es insertado en un molde caliente. El mandril tiene una parte principal, una parte convergente y una parte destacada o principal. La parte principal o destacada se extiende más allá del extremo del tubo. El método proporciona un movimiento relativo entre el molde y el mandril que origina que el material del

tubo fluya axialmente para crear una sección de punta y por eso alargar el tubo axialmente.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Es un objeto de esta invención proporcionar un método de fabricación de un catéter que puede ser consistentemente empleado con una aguja que tiene una discontinuidad cerca de la punta de la aguja.

El método de la invención es definido por la reivindicación 1.

Es por consiguiente una ventaja de un aspecto de esta invención el proporcionar un método de fabricación de catéteres que puede ser eficientemente insertados en pacientes, incluyendo en septums implantados dentro de pacientes, causando las mínimas molestias al paciente y dejado en pacientes a la vez que se minimiza cualquier trauma vascular.

Es una ventaja de otro aspecto de la invención el proporcionar un método de fabricación de un catéter que puede ser empleado consistentemente con una aguja que tiene una discontinuidad cerca de la punta de la aguja.

Es una ventaja de aún otro aspecto de la invención el proporcionar un método de fabricación de un catéter que puede ser insertado en el tejido o septum de un paciente sin separar hacia atrás la aguja.

Las anteriores y otras ventajas y objetos de la invención serán evidentes bajo la consideración de la siguiente descripción.

De acuerdo con la invención, se proporciona un método para formar un catéter para la inserción en la piel de un paciente. Un material flexible, biocompatible es extrudido en un tubo. El tubo tiene una pared interna que define una sección transversal interna substancialmente constante, una pared externa que define una sección transversal sustancialmente constante externa y un eje. Un lumen es definido por la pared interna y se extiende coaxialmente dentro del tubo desde una porción proximal, a través de una porción distal hasta una cara distal, formando una abertura en la cara distal del tubo. Se proporciona un mandril que tiene una porción de cuerpo y una porción de punta. La porción del cuerpo tiene una sección transversal más grande que la porción de la punta. Típicamente, la porción del cuerpo tiene una sección transversal que es igual o inferior a la sección transversal interna del tubo. El mandril se inserta en el lumen de manera que la porción de la punta del mandril está dispuesta en la porción distal del tubo inmediato a la cara distal del tubo. La porción distal del tubo está deformada... [Seguir leyendo]

1. Un método para formar un catéter para la inserción en un paciente, que incluye:

extrudir un material flexible biocompatible en un tubo (10) , teniendo el tubo una pared interna, una pared externa, una porción proximal, una porción distal, una cara distal en la porción distal remota de la porción proximal, y un eje, en el que un lumen (15) es definido por la pared interna y se extiende coaxialmente dentro del tubo de la porción proximal, a través de la porción distal hasta la cara distal, formando el lumen una abertura en la cara distal; proporcionar un mandril con una porción de cuerpo, y una porción de punta (51) , cada una teniendo una sección transversal en donde la sección transversal de la porción de punta (51) es menor que la sección transversal interna del tubo (10) ; insertar el mandril en el lumen de manera que la porción de punta del mandril esté dispuesta en la porción distal del tubo cerca de la cara distal del tubo; deformar la porción distal del tubo de manera que la pared externa se estrecha hacia adentro hacia la abertura; y

deformar el lumen en la porción distal para conformar la porción de punta (51) del mandril, formando así un tramo final recto de catéter que tiene una longitud predeterminada y una sección transversal predeterminada que substancialmente se empareja con la sección transversal de la porción de punta, caracterizado porque el mandril es una aguja (50) para la inserción a través de la piel de un paciente, y

dicha aguja está provista de una discontinuidad (52) formada en ella o adjunta a ella, dicha discontinuidad proporcionando un resalte (33) que conecta la porción de cuerpo con la porción de punta (51) del mandril para formar un resalto (23) en el tubo (10) .

2. El método de la reivindicación 1, en el que el material del tubo (10) es termoplástico, y en el que el paso o etapa de 25 deformar la porción distal del tubo incluye el calentar la porción distal de manera que se dé forma al mandril.

3. El método de la reivindicación 2, en el que la porción distal del tubo es calentado en un molde (40) caliente que sustancialmente rodea la porción distal.

4. El método de la reivindicación 2, en el que el mandril es calentado para deformar la porción distal.

5. El método de la reivindicación 3, en el que el mandril es calentado para deformar la porción distal.

6. El método de la reivindicación 1, que además incluye el curar el tubo (10) después de que ha sido deformado.

7. El método de la reivindicación 1, en el que el mandril tiene un extremo libre en la porción de punta (51) distal a las porción del cuerpo, y en el que, cuando el mandril es insertado en el lumen, el extremo libre es situado junto al extremo distal del tubo.

8. El método de la reivindicación 1, en el que el mandril tiene un extremo libre en la porción de punta, distal a la porción de cuerpo, y en el que, cuando el mandril es insertado en el lumen, el extremo se extiende fuera del lumen.

9. El método de la reivindicación 1, en el que el mandril tiene al menos un borde (54) dispuesto entre la porción de cuerpo y

la porción de punta, comprendiendo además la deformación del tubo de manera que al menos uno debería estar formado 45 en el tubo alrededor del borde.

10. El método de la reivindicación 7, en el que el extremo distal del tubo está deformado por compresión en un molde (40) .

11. El método de la reivindicación 1, en el que la longitud predeterminada del tramo final recto de catéter es determinada en 50 base, al menos en parte, a la distancia entre una punta de una aguja y una discontinuidad en la aguja.

12. El método de la reivindicación 1, en el que la sección transversal de la porción de punta es menor que la sección transversal de una discontinuidad de la aguja (50) .