Cápsula (1) para medicamentos en polvo para inhaladores de polvos para el alojamiento de un depósito de medicamento para una gran cantidad de dosis de medicamento en polvo con al menos una cámara (6) de reserva y con un dispositivo de dosificación integrado,

pudiendo adoptar el dispositivo de dosificación al menos una posición de llenado y una posición de vaciado, comprendiendo al menos una corredera (9, 13, 14) de dosificación, que puede ser desplazada de la posición de llenado a la posición de vaciado en un canal (12) de la corredera de dosificación, caracterizada porque se prevé una junta (15), que hermetiza ampliamente la cámara (6) de reserva el menos en la posición de llenado del dispositivo de dosificación contra la humedad del medio ambiente, siendo la junta (15), cuando se desplaza en la dirección de dosificación desde su posición de vaciado a su posición de llenado, deformable elásticamente sin un movimiento relativo de deslizamiento de la junta (15) con relación a las superficies (17) de hermetización.

El invento se refiere a una cápsula para medicamentos en polvo para inhaladores de polvo para administrar un depósito de medicamento para una gran cantidad de cajas para medicamentos en polvo con al menos una cámara de reserva y con un dispositivo de dosificación integrado, comprendiendo el dispositivo de dosificación al menos una corredera de dosificación, que puede ser desplazada al menos desde una posición de carga a una posición de vaciado aproximadamente en el sentido transversal a la dirección de salida del medicamento en polvo desde al menos una cámara de reserva hasta un canal de la corredera de dosificación y a un inhalador correspondiente.

FUNDAMENTO DEL INVENTO

En el ámbito del tratamiento de enfermedades de los bronquios, pero también en otras enfermedades en las que la medicación puede tener lugar a través de las vías respiratorias, se conoce la aplicación, junto a la pulverización de soluciones o de suspensiones, medicamentos en forma de polvo como aerosoles inhalables. Ejemplos de estos medicamentos están descritos con abundancia en la bibliografía y a título exclusivo de ejemplo remitimos a los documentos WO 93/11773, EP 0 416 950 A1 y EP 0 416 951 A1.

Una forma de aplicación usual es la administración a través de un aparato de inhalación (inhalador)

En los inhaladores de medicamentos en forma de polvo se conocen tanto los de aplicación de una dosis individual, como también aparatos de inhalación, que poseen una reserva para una gran cantidad de dosis de medicamento. En estos últimos se conoce el procedimiento de prever cámaras de reserva independientes para cada una de las dosis individuales o una sola cámara de reserva para una gran cantidad de dosis de un medicamento.

En los inhaladores en los que se prevé una gran cantidad de dosis individuales en cámaras de reserva separadas se conocen aquellos en los que cada una de las diferentes cámaras del inhalador está llena con una dosis de medicamento. Un ejemplo de un inhalador de esta clase se describe en el documento US 5,301,666 A. Sin embargo, también se conoce el procedimiento de alojar una gran cantidad de dosis de medicamento en polvo por separado en cámaras de envases blister. Un ejemplo de un envase blister de esta clase para su utilización con un inhalador se describe en el documento DE 44 00 083 C2. Un envase blister de esta clase construido al mismo tiempo como inhalador de un solo uso se describe por ejemplo en el documento DE 44 00 084 A1.

Un aparato de inhalación en el que se pueden alojar envases blister, que contienen cada uno cámaras de reserva separadas para diferentes dosis de un medicamento en forma de polvo y que pueden ser vaciada una detrás de otra con la ayuda del aparato de inhalación se describe en el documento DE 195 23 516 C1.

En el estado de la técnica se describen en numerosos lugares ejemplo de inhaladores con una cámara de reserva para una gran cantidad de dosis de medicamento. Un ejemplo con un depósito de reserva sustituible se describe en el documento DE-PS 846 770 y el documento WO/9531237 describe otro de ellos.

Un problema esencial de un sistema de inhalación en el que una gran cantidad de dosis de una sustancia medicinalmente activa se aloja en una cámara de reserva común es la dosificación de una dosis individual para un proceso de inhalación singular. Para ello se propusieron una gran cantidad de soluciones, como las que se describen por ejemplo en los documentos US 2,587 215 A y US 4,274,403 A. Otras formas de disposiciones para la dosificación de una dosis singular de medicamento en polvo se describen, además, en los documentos WO92/09322, WO 93/ 16748 y DE 35 35 561 C2 así como en el documento GB 2 165 159 A. A través del documento DE 195 22 415 A1 se conoce una cápsula sustituible para el alojamiento de una gran cantidad de dosis de un medicamento en polvo con una corredera de dosificación integrada.

Otro problema esencial de la inhalación de medicamentos en polvo es la descomposición de la fórmula galénica del polvo en partículas apropiadas para el pulmón. Los principios activos administradas por esta vía se mezclan generalmente con sustancias vehículo para obtener una posibilidad racional de la dosificación de la sustancia con actividad medicinal y para ajustar otras propiedades del medicamento en polvo, que pueden referirse a la capacidad de almacenamiento.

Las soluciones para la configuración de inhaladores de polvos con las que se quiere obtener partículas apropiadas para el pulmón en una corriente de aire para su inhalación se describen por ejemplo en los documentos EP 0 640 354 A2, US 5, 505,196 A, US 5,320,714 A, US 5,435,301 A, US 5,301,666 A, DE 195 22 416 A1 y WO 97/00703.También se conocen propuestas para la utilización de energía auxiliar para generar la corriente de aire, por ejemplo en el documento ZA-A 916741.

De una manera general también se conoce en el empleo de medicamentos en forma de polvo para inhalar la combinación de principios activos por medio de la aplicación de mezclas de principios activos prefabricados. Las propuestas correspondientes se hallan en los documentos EP 0 416 951 A1 y WO 93/11773, por ejemplo para la combinación de salmeterol y fluticasona o formoterol y budesonida.

En el documento WO 00/74754 y en otras muchas publicaciones, que abarcan más de veinte años, se describe, que en especial en los inhaladores de polvos existe un problema considerable desde el punto de vista de la humedad. La humedad no sólo puede actuar de manera desfavorable sobre el compuesto de medicamentos con acción farmacéutica, sino que puede afectar a la cooperación de los parámetros físicos y químicos de la combinación de principios activos y sustancias auxiliares. Con ello se puede producir por ejemplo un apelmazamiento o la descomposición del polvo inhalado en partículas apropiadas para el pulmón. Todas estas circunstancias pueden dar lugar a problemas desde el punto de vista de la capacidad de dosificación y de la eficacia de la administración de medicamentos en polvo.

Para reducir estos inconvenientes ya se intentó numerosas veces en el pasado reducir la penetración de humedad en el inhalador de polvos con la utilización de juntas. Además, se intentó reducir el efecto perjudicial de la humedad previendo agente de secados para absorber la humedad, en especial para mantener pequeña la humedad del aire en las cámaras de reserva.

ESTADO DE LA TÉCNICA

Haciendo referencia a un estado anterior de la técnica se describe con detalle en el documento WO 00/74754, en el que se intentó solucionar de manera regular este problema con la utilización de agente de secados en diferentes formas. La solicitante reivindica para sí haber resuelto por primera vez este problema previendo una junta, que debe evitar la penetración de humedad en el inhalador, en especial en el depósito de reserva de un inhalador de polvos, con elementos de hermetización, en especial elásticos.

Para ello se remite a elementos de hermetización de “todos los materiales conocidos usualmente, por ejemplo goma natural o sintética, una silicona o PTFE” y materiales análogos.

En lo que sigue se describirá con detalle y haciendo referencia al inhalador de polvos “Clickhaler” de Innovata Biomed una disposición, que se refiere a una configuración especial en relación con el mecanismo de dosificación de este inhalador, que comprende un dispositivo de dosificación a modo de una esclusa de rueda de celdas con la forma de un tronco de cono inclinado.

Como elemento de hermetización se prevé en la forma de ejecución descrita un manguito de hermetización, igualmente con forma de tronco de cono, que se coloca sobre el tronco de cono de dosificación y que debe ser giratorio, de manera, que pueda adoptar una posición de hermetización y una posición de no hermetización. Es interesante, que en la página 5 se describa, que la vaina de hermetización debe ser fabricada con preferencia con un material plástico como el del cono de dosificación. Además, se propone, que en la vaina de hermetización se prevea una cantidad de orificios igual a las cavidades de dosificación del elemento cónico de dosificación. La vaina de hermetización y el elemento de dosificación se deben configurar de tal modo, que al girar ambos, una cámara de dosificación conformada por medio de un orificio de la vaina de hermetización extraiga el medicamento de la reserva y que al seguir girándolos lo ceda a la cavidad de dosificación en el cono de dosificación propiamente dicho y finalmente sea cedido... [Seguir leyendo]

1. Cápsula (1) para medicamentos en polvo para inhaladores de polvos para el alojamiento de un depósito de medicamento para una gran cantidad de dosis de medicamento en polvo con al menos una cámara (6) de reserva y con un dispositivo de dosificación integrado, pudiendo adoptar el dispositivo de dosificación al menos una posición de llenado y una posición de vaciado, comprendiendo al menos una corredera (9, 13, 14) de dosificación, que puede ser desplazada de la posición de llenado a la posición de vaciado en un canal (12) de la corredera de dosificación, caracterizada porque se prevé una junta (15), que hermetiza ampliamente la cámara (6) de reserva el menos en la posición de llenado del dispositivo de dosificación contra la humedad del medio ambiente, siendo la junta (15), cuando se desplaza en la dirección de dosificación desde su posición de vaciado a su posición de llenado, deformable elásticamente sin un movimiento relativo de deslizamiento de la junta (15) con relación a las superficies (17) de hermetización.

2. Cápsula (1) para medicamentos en polvo según la reivindicación 1, caracterizada porque la junta (15) se fabrica con un caucho de silicona o un elastómero.

3. Cápsula para medicamentos en polvo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la junta

(15) se fabrica con un elastómero termoplástico con preferencia un TPE-E (elastómero termoplástico de poliéster).

4. Cápsula (1) para medicamentos en polvo según la reivindicación 1, caracterizada porque el canal (12) de la corredera de dosificación posee en uno de sus extremos un orificio (16) orientado hacia el medio ambiente por el que puede pasar una parte de la corredera (9, 13, 14) de dosificación y porque alrededor del orificio (16) se prevé una superficie (17) de asiento para la junta (15).

5. Cápsula (1) para medicamentos en polvo según la reivindicación 4, caracterizada porque la corredera (9, 13, 14) de dosificación posee una superficie de hermetización prevista en un plano aproximadamente transversal a la dirección de su movimiento desde la posición de llenado a la posición de vaciado.

6. Cápsula (1) para medicamentos en polvo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la corredera (9, 13, 14) de dosificación puede ser desplazada , además, a una posición de almacenamiento y porque la junta (15) es pretensada elásticamente con efecto de hermetización al menos en la posición de almacenamiento de la corredera (9, 13, 14) de dosificación.

7. Cápsula (1) para medicamentos en polvo según la reivindicación 6, caracterizada porque la corredera (9, 13, 14) de dosificación es fijada en la posición de almacenamiento con medios con elasticidad de muelle.

8. Cápsula para medicamentos en polvo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el dispositivo de dosificación comprende al menos una cavidad (18) de dosificación para el alojamiento de una cantidad predeterminada de un medicamento en polvo.

9. Cápsula para medicamentos en polvo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la cápsula para medicamentos en polvo posee al menos dos cámaras (6) de reserva.

10. Cápsula para medicamentos en polvo según la reivindicación 9, caracterizada porque la cápsula para medicamentos en polvo posee un dispositivo de dosificación para cada una de las cámaras (6) de reserva de una cavidad (18) de dosificación para la dosificación de una cantidad predeterminada de un principio activo médico prevista en las cámaras

(6) de reserva.

11. Cápsula para medicamentos en polvo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque los dispositivos de dosificación de las diferentes cápsulas para medicamentos en polvo poseen cavidades (18) de dosificación con un volumen igual o distinto.

12. Cápsula para medicamentos en polvo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la cápsula (1) posee, además, un dispositivo para la indicación de las cantidades de dosis de medicamento remanentes en las cámaras (6) de reserva para medicamento en polvo o extraídas de las cámaras (6) de reserva.