Uso de permeado de lactosuero dulce con contenido en lactosa reducido parcialmente hidrolizado para la producción de una composición farmacéutica para la profilaxis o el tratamiento de síntomas del síndrome metabólico o de la diabetes tipo 2,

seleccionándose los síntomas de intolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina, y no añadiéndose a la composición farmacéutica ningún lactato de calcio

Uso de permeado de lactosuero para el tratamiento del síndrome metabólico.

Campo técnico

La presente invención se refiere al tratamiento del síndrome metabólico o de la diabetes tipo 2. Además se da a conocer el uso de permeado de lactosuero para la producción de composiciones dietéticas y farmacéuticas para la prevención y el tratamiento de síntomas del síndrome metabólico o de la diabetes tipo 2.

Estado de la técnica

Según los criterios de la OMS el 63% de los hombres y el 55% de las mujeres en los países industrializados tienen sobrepeso. El motivo de este desarrollo preocupante es la sobrealimentación calórica con hidratos de carbono y grasas con una reducción adicional del gasto energético diario. Incluso diferencias muy pequeñas en el balance energético diario producen a lo largo de los años un efecto acumulativo grande sobre la masa corporal. Así, un aporte de calorías del 0,3% al día por encima del consumo de calorías conduce a un aumento de peso de 9,1 kg en los estadounidenses de 25 a 55 años de edad. Las personas con sobrepeso desarrollan con frecuencia un síndrome metabólico (Reaven GM, Curr. Opin. Lipidol., 1997, 8 (1), págs. 23-27).

En relación con el uso del término "síndrome metabólico" los médicos hablan por regla general del denominado "cuarteto mortal", que consiste en el sobrepeso (obesidad), hipertensión arterial, nivel de insulina elevado y alteración del metabolismo de las grasas. En la bibliografía técnica el síndrome metabólico se denomina también 1^er síndrome inicial o "prediabetes" (Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 257 ed. (1994), pág. 321).

Por el término "síndrome" el experto entiende un complejo de síntomas; un grupo de signos de enfermedad (síntomas), que son característicos para un determinado cuadro clínico con una patogénesis o etiología desconocida o no homogénea en la mayoría de los casos.

Con el empeoramiento adicional del síndrome metabólico se desarrolla con frecuencia una diabetes tipo 2. La característica que destaca en este caso es el aumento de la glucemia. Además, estas enfermedades favorecen el aumento del riesgo de enfermedades secundarias tales como por ejemplo una calcificación de las arterias. Otros riesgos para la salud que están condicionados por alteraciones patológicas con la diabetes son oftalmopatía, cardiopatías y angiopatías, derrame cerebral, infarto de miocardio, enfermedades renales, etc.

En las últimas décadas ha aumentado considerablemente la frecuencia de la diabetes tipo 2. La Oficina Federal de Estadística (Statistische Bundesamt) estima que en la actualidad están afectadas aproximadamente cuatro millones de personas en Alemania. Sin embargo, otros estudios parten de cifras considerablemente superiores. Según estimaciones de la Asociación Alemana de la Diabetes (Deutsche Diabetes Gesellschaft), en 2006 uno de cada 10 habitantes de Alemania estará afectado por diabetes tipo 2. En los diabéticos con sobrepeso, en la mayoría de los casos también el nivel de grasa en sangre (colesterol, triglicéridos) y la tensión arterial son elevados.

A diferencia de la diabetes tipo 1, en la diabetes tipo 2 sí se produce insulina. Sin embargo, el organismo ya no puede aprovecharla correctamente. La insulina se forma en el páncreas y se encarga de que la glucosa procedente de la alimentación llegue a las células. Cuando se le suministra glucosa al organismo a través de la alimentación y aumenta el nivel de glucemia en la sangre, aumenta la secreción de insulina a la sangre, para transportar la glucosa a las células (de este modo disminuye de nuevo el nivel de glucemia). Cuando el organismo ya no reacciona correctamente a la insulina, las células pasan a ser resistentes a la insulina. Según Roche Lexikon Medizin, 4ª edición, Urban & Fischer Verlag, 1999, se entiende por resistencia a la insulina la fuerte reducción o la ausencia de la acción terapéutica de la insulina. Para el surgimiento de resistencia a la insulina hay tres explicaciones. En primer lugar los anticuerpos IgG pueden inhibir la eficacia biológica de la insulina y de este modo aumentar el requisito diario hasta más de 100 UI (Unidades Internacionales). En segundo lugar puede producirse un aumento de la división enzimática de la insulina, o en tercer lugar puede disminuir la unión de la insulina a sus receptores. Como consecuencia ya no llega suficiente energía a las células, mientras que el nivel de glucemia sigue siendo elevado. Esto conduce a que el páncreas secreta todavía más insulina para reducir el nivel de glucemia. Por la producción en exceso constante de insulina se produce un agotamiento de las células beta productoras de insulina en el páncreas y finalmente una carencia de insulina.

Hoy en día los diabéticos tipo 2 se tratan con frecuencia con antidiabéticos orales. A estos pertenecen:

Además de los antidiabéticos orales puede ser necesario que se administre insulina al paciente. En este sentido se realizan formas de terapia individualizada que se adaptan a las necesidades de los pacientes.

El documento US2003/0004095 describe el uso de hidrolizado de proteína del lactosuero para el tratamiento del síndrome metabólico o de la diabetes.

El tratamiento del síndrome metabólico se basa esencialmente en que los pacientes mediante un cambio de alimentación y más movimiento consiguen una reducción de peso. Sin embargo a menudo son necesarios adicionalmente medicamentos para la reducción de la tensión arterial, de la glucemia y de la grasa en sangre. Estimaciones con respecto a los costes que se generan anualmente en los EE.UU. por gastos directos y los costes indirectos por la pérdida de productividad por las formas de tratamiento mencionadas anteriormente, ascienden en total a 98 mil millones de dólares (con tendencia al alza).

Por eso es necesario proporcionar medios y modos para la prevención y el tratamiento del síndrome metabólico o de la diabetes tipo 2. Además son necesarios medios para impedir o retardar el empeoramiento de los síntomas así como para su alivio o curación. En particular es necesario un tratamiento mejorado del síndrome metabólico, para contrarrestar así una progresión adicional para dar diabetes tipo 2.

Por el término "prevención" se entiende en lo sucesivo que se impide que se genere un síntoma o una enfermedad. Por el término "tratamiento" se entiende a continuación cualquier forma de un tratamiento para mejorar los síntomas de una enfermedad, el retardo de la progresión de la enfermedad, la regresión de la enfermedad o el alivio de los síntomas de la enfermedad.

Descripción de las figuras

Las siguientes figuras muestran los resultados de ensayos en animales con permeado de lactosuero dulce para determinar diferentes parámetros, que son relevantes para los síntomas del síndrome metabólico o de la diabetes.

La figura 1 muestra la ingesta de alimento para animales y la cantidad bebida en el periodo de tiempo de observación de 6 semanas en animales tratados con permeado de lactosuero dulce (PLD) y sus controles.

La figura 2 muestra el desarrollo de la masa corporal y la evolución de la glucemia en el periodo de tiempo de observación en animales tratados con permeado de lactosuero dulce (PLD) y sus controles.

La figura 3(a) representa la concentración de ácidos grasos no esterificados (NEFA; non-esterified-fatty-acids) y de insulina en sangre de los animales de ensayo antes del comienzo del tratamiento, tras 3 semanas y tras 6 semanas de tratamiento con o sin PLD.