TRATAMIENTO DEL CARCINOMA RENAL METASTATICO.
Utilización de interleuquina-2 y taurolidina en la fabricación de una preparación combinada destinada al tratamiento simultáneo,
separado o secuencial del carcinoma metastásico de células renales
Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E01309157.
Solicitante: ED GEISTLICH SIHNE AG FUR CHEMISCHE INDUSTRIE.
Nacionalidad solicitante: Suiza.
Dirección: BAHNHOFSTRASSE 40, PO BOX 157,6110 WOLHUSEN.
Inventor/es: PFIRRMANN, ROLF W., REDMOND,H. PAUL.
Fecha de Publicación: .
Fecha Solicitud PCT: 29 de Octubre de 2001.
Fecha Concesión Europea: 27 de Enero de 2010.
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K31/541 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › Tiazinas no condensadas conteniendo otros heterociclos.
- A61K31/549 A61K 31/00 […] › teniendo varios átomos de nitrógeno en el mismo ciclo, p. ej. hidroclorotiazida.
- A61K38/20B
Clasificación PCT:
- A61K31/549 A61K 31/00 […] › teniendo varios átomos de nitrógeno en el mismo ciclo, p. ej. hidroclorotiazida.
- A61K38/20 A61K […] › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Interleuquinas.
- A61P35/00 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES. › Agentes antineoplásicos.
Clasificación antigua:
Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia, Ex República Yugoslava de Macedonia, Albania.
Descripción:
Tratamiento del carcinoma renal metastático.
La presente invención se refiere al campo del tratamiento de las metástasis tumorales y del cáncer.
La interleuquina 2 (IL-2) es un agente que se ha propuesto para inhibir el crecimiento de las células tumorales. Sin embargo, la administración en los pacientes de IL-2 presenta problemas de toxicidad severa, debido a que la IL-2 induce un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica extremadamente fuerte (SIRS) en el paciente. La toxicidad de la IL-2 es tan severa que aproximadamente 70% de los pacientes no consigue tolerar el tratamiento.
Además, un problema habitual en los pacientes sometidos a tratamiento de cáncer es la recurrencia del tumor o la metástasis.
De esta manera, a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer, sigue existiendo una necesidad significativa en la técnica de terapias nuevas y mejoradas de tratamiento del cáncer.
Según la presente invención, se inhibe la metástasis tumoral en un paciente de cáncer mediante la administración en dicho paciente de una terapia de combinación que comprende cantidades eficaces de IL-2 y el agente de transferencia de metilol llamado taurolidina.
Inesperadamente se ha encontrado que el agente de transferencia de metilol llamado taurolidina puede reducir o eliminar sustancialmente la toxicidad severa y los efectos secundarios de la IL-2 en una terapia de combinación destinada a la inhibición de las metástasis tumorales y el tratamiento de cáncer en pacientes, e inesperadamente se ha encontrado que la eficacia de IL-2 de hecho resulta incrementada por el agente de transferencia de metilol en la terapia de combinación de la presente invención.
La utilización de IL-2 según la presente invención incluye interleuquina 2 natural o recombinante, o derivados biológicamente activos o equivalentes sustanciales de los mismos.
Se han dado a conocer agentes de transferencia de metilol tales como taurolidina y taurultam como agentes anticáncer en la patente WO 92/00743 y en el documento EP-A-1066830. Pueden encontrarse otros compuestos anticáncer que contienen metilol entre los identificados en la patente WO 01/39763.
La terapia de combinación de la presente invención se ha encontrado que resulta particularmente eficaz en la inhibición del carcinoma metastásico de células renales.
Las dosis diarias eficaces de IL-2 pueden comprender unidades de dosificación farmacéutica de entre 1.000.000 y 100.000.000 unidades (U) de IL-2 por m2 de superficie corporal. También pueden encontrarse cantidades de dosificación de IL-2 de entre 100.000 y 1.000.000 U por kilogramo de peso corporal. Además, pueden encontrarse cantidades de dosificación de IL-2 comprendidas en el intervalo de entre 0,1 y 100 microgramos de IL-2 por kilogramo de peso corporal.
Las dosis eficaces del agente de transferencia de metilol llamado taurolidina según la presente invención pueden comprender unidades de dosificación farmacéutica en el intervalo de entre aproximadamente 0,1 y 1.000 mg/kg. Las dosis preferentes pueden encontrarse comprendidas en el intervalo de entre aproximadamente 10 y 20 gramos cada administración.
Las unidades de dosificación farmacéutica de la terapia combinada de la presente invención pueden administrarse a través de cualquier vía adecuada, incluyendo la administración oral, tópica o peritoneal, por ejemplo subcutánea, intraperitoneal, intramuscular o intravenosa, por ejemplo mediante infusión o inyección.
En realizaciones preferentes, se administran 250 ml de solución de taurolidina al 2% mediante infusión intravenosa aproximadamente 1 a 6 veces al día, más preferentemente aproximadamente 2 a 4 veces al día, durante un periodo de tratamiento, concurrentemente con la administración de entre aproximadamente 10.000.000 y 40.000.000 unidades/m2 de IL-2 mediante infusión intravenosa al día durante el periodo de tratamiento.
De esta manera, la presente invención se refiere a la utilización de una combinación de IL-2 y agente de transferencia de metilol llamado taurolidina, en la preparación de un medicamento destinado al tratamiento simultáneo, separado o secuencial del carcinoma metastásico de células renales.
La invención se ilustra adicionalmente a partir del ejemplo no limitativo siguiente.
Ejemplo
Un paciente de 50 años diagnosticado de carcinoma metastásico de células renales se sometió a tratamiento de la manera siguiente:
Tras cinco años, el paciente se encuentra vivo y saludable, sin indicios de enfermedad según el estudio de imágenes.
Reivindicaciones:
1. Utilización de interleuquina-2 y taurolidina en la fabricación de una preparación combinada destinada al tratamiento simultáneo, separado o secuencial del carcinoma metastásico de células renales.
2. Utilización según la reivindicación 1, en la que dicha preparación combinada se fabrica de manera que dicha interleuquina-2 y dicha taurolidina se encuentren presentes, cada una, en forma de unidades de dosificación farmacéutica separadas.
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