Un anclaje de sutura (12) que comprende:

un componente distal que incluye una punta (40) que presenta una ranura conformada en su interior para el enganche del hilo de sutura;

un componente proximal (20) que presenta una superficie externa con al menos un rasgo distintivo de superficie positivo conformado sobre éste, siendo al menos una porción del componente proximal selectivamente expansible de forma radial; y un calibre (22) que se extiende por el interior del componente proximal (20) del anclaje de sutura (12) desde su extremo proximal, siendo el calibre (22) paralelo con el eje longitudinal del anclaje de sutura (12); y

caracterizado por:

un orificio de paso que se extiende a través de la punta (40) en dirección transversal a un eje longitudinal del anclaje de sutura (12)

Sistema y procedimiento de anclaje de sutura bioabsorbible sin nudo.

La invención se refiere, en general, al campo de los dispositivos y procedimientos médicos. Más concretamente, la presente invención se refiere a un sistema de anclaje de sutura bioabsorbible sin nudo para la fijación de tejido blando al hueso, y a unos procedimientos para la fijación de tejido blando al hueso.

Antecedentes de la invención

Los tejidos blandos, como por ejemplo los ligamentos, los tendones y los músculos, están fijados a una gran porción del esqueleto humano. En particular, muchos ligamentos y tendones están fijados a los huesos los cuales constituyen articulaciones, como por ejemplo las articulaciones del hombro y de la rodilla. Una diversidad de lesiones y enfermedades requieren la fijación o refijación de un tejido blando al hueso. Por ejemplo, cuando un tejido en principio sano ha sido desgarrado de un hueso, a menudo se requiere una intervención quirúrgica para volver a fijar el tejido al hueso para permitir que se produzca la cicatrización y una refijación natural.

Se ha desarrollado una pluralidad de dispositivos y procedimientos para fijar el tejido blando al hueso. Estos incluyen tornillos, grapas, cemento, anclajes de sutura, y suturas en solitario. Algunos de los procedimientos con mayor éxito implican el empleo de un anclaje de sutura para fijar una sutura al hueso, y el anudado de la sutura de forma que sujete el tejido en íntima proximidad al hueso.

El tejido puede ser fijado al hueso en el curso de una intervención quirúrgica abierta, o en el curso de procedimientos quirúrgicos cerrados (por ejemplo, artrostrópicos). Los procedimientos quirúrgicos cerrados son preferentes desde el momento en que son menos cruentos y existe menos probabilidad de que ocasionen traumatismos al paciente. En un procedimiento quirúrgico cerrado, el cirujano lleva a cabo los procedimientos diagnóstico y terapéutico en la zona quirúrgica a través de pequeñas incisiones, llamadas portales, utilizando instrumentos especialmente diseñados con este fin. Un problema con el que hay que contar en estos procedimientos quirúrgicos cerrados, menos traumáticos, es que el cirujano tiene un espacio considerablemente menor para llevar a cabo las manipulaciones requeridas en la zona quirúrgica. Por ello, se necesitan unos dispositivos y unos procedimientos que permitan que un cirujano fije el tejido al hueso de una manera fácil y eficaz dentro de espacios pequeños de los que se dispone en los procedimientos quirúrgicos menos cruentos.

Los procedimientos convencionales para fijar tejido blando al hueso típicamente requieren que el cirujano ate un nudo en el hilo de sutura para fijar la sutura a un anclaje, o fijar el tejido al hueso utilizando la sutura. La formación de un nudo en la zona quirúrgica en los procedimientos quirúrgicos cerrados, e incluso en cirugía abierta, es difícil y retardatario debido a las constricciones inherentes de espacio. Así mismo, los nudos y otros medios de fijación voluminosos pueden, con el tiempo, irritar el tejido.

Han ido apareciendo determinados sistemas de anclaje de suturas sin nudo para su uso en procedimientos quirúrgicos cerrados y la Patente estadounidense No. 5,569,306 y el documento WO 98 389938 proporcionan ejemplos de dichos sistemas. Aunque útiles en general, dichos sistemas pueden ver limitado su uso únicamente a determinados tipos o formas de tejido, o a ciertas estructuras anatómicas. Una fijación adecuada de tejido blando requiere que sea colocada en la posición anatómicamente correcta para promover una cicatrización óptima.

Un sistema adicional de anclaje de sutura sin nudo se divulga en la Patente estadounidense No. 5,782,864. Aunque útil, el anclaje de sutura y el sistema divulgado en esta Patente no se cree que sea absorbible. Esto es, el anclaje de sutura está hecho de metal, el cual permanecerá de modo permanente implantando en el paciente.

Así mismo, algunos sistema de anclaje de sutura sin nudo convencionales pueden requerir, con el fin de fijar una gama más amplia de formas de tejido al hueso, que el anclaje de sutura pase a través del tejido que va a ser fijado. Ello no es deseable porque irrita innecesariamente el tejido dañado y requiere la apertura de un agujero mucho mayor en el tejido.

Por tanto, existe la necesidad de un sistema mejorado para el anclaje de tejido blando al hueso que reduzca o elimine la necesidad de atar nudos de sutura en la zona quirúrgica. Así mismo, se necesita un sistema mejorado para anclar tejido blando al hueso que sea rápido y fácil de desarrollar. Sería también ventajoso contar con al menos un anclaje de sutura sin nudo parcialmente absorbible y un sistema para estimular el natural recrecimiento del tejido dañado o roto.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un anclaje de sutura de acuerdo con lo definido en las reivindicaciones, para su uso en un sistema de sutura sin nudo para anclar tejido al hueso. El anclaje de tejido está configurado para expandirse radialmente dentro del hueso. El anclaje de sutura tiene un extremo proximal y un extremo distal con un calibre conformado en su interior. El sistema puede ser utilizado con un primer lazo del hilo de sutura fijado al extremo distal del anclaje de sutura, una aguja de sutura, y un segundo lazo de hilo de sutura fijado a la aguja e interbloqueado con el primer lazo del hilo de sutura. El sistema incluye así mismo una espiga de expansión que está configurada y tiene el tamaño preciso para su inserción dentro del calibre del anclaje de sutura, provocando que el anclaje se expanda radialmente desde un primer diámetro exterior hasta un segundo diámetro exterior. Un tejido separado puede así ser firmemente fijado al hueso en una posición anatómicamente correcta sin la necesidad de hacer un nudo.

En una forma de realización, el sistema comprende un anclaje de sutura que comprende un miembro de base unitario que presenta un extremo distal y un extremo proximal con un calibre conformado longitudinalmente en su interior, y un pasador de expansión separado para su inserción dentro del calibre del miembro de base para efectuar la expansión radial de al menos una poción del miembro de base. El extremo distal del miembro de base tiene un surco de encaje del hilo para asentar una porción del primer lazo del hilo de sutura. Así mismo, el hilo de base puede presentar dos lados opuestos, sustancialmente planos, entre los extremos distal y proximal para posibilitar que el hilo de sutura pase fácilmente alrededor del miembro de base. Los lados planos pueden cada uno contener una hendidura longitudinalmente orientada, la cual puede coincidir con las protrusiones existentes en los lados opuestos del pasador de expansión. De modo preferente, el miembro de base y el pasador de expansión están hechos de material bioabsorbible.

Particularmente útil en la cirugía cerrada, el segundo lazo de sutura está conformado utilizando un cierre del lazo de sutura y está fijado a una aguja de sutura hueca por medio de una ranura dispuesta en una pared de la aguja hueca. Esta forma de realización puede emplear un accionador, dispuesto dentro de la aguja hueca, el cual puede selectivamente desplegarse para desenganchar el segundo lazo de sutura respecto de la aguja. La aguja hueca utilizada en esta forma de realización es, de modo preferente, parte de un instrumento alargado, como por ejemplo un insertador de la sutura, de utilidad en procedimientos quirúrgicos cerrados. La aguja hueca típicamente constituye el extremo distal de dicho instrumento.

Diversos tipos de instrumentos de inserción pueden ser utilizados con este sistema. El instrumento de inserción genéricamente incluye un elemento de árbol alargado y un elemento de empuje o de accionamiento puede estar montado de manera deslizable sobre el árbol. El accionamiento del elemento de empuje provoca que la espiga de expansión se disponga dentro del calibre del manguito radialmente expansible o componente proximal del anclaje para efectuar la expansión radial.

El sistema puede ser utilizado en un procedimiento en el que la aguja de sutura y el segundo lazo de sutura fijado se hagan pasar a través de un segmento separado de tejido. El segundo lazo de sutura es traccionado a través del tejido separado hasta que una porción del primer lazo de sutura interbloqueado se extienda a través del tejido separado. El anclaje de sutura es a continuación maniobrado para que una porción del primer lazo de sutura quede asentada dentro de un surco de enganche de la sutura existente en el extremo distal del anclaje de sutura. El anclaje es...

1. Un anclaje de sutura (12) que comprende:

caracterizado por:

2. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 1, en el que el componente distal está separado del componente proximal.

3. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 2, en el que el componente distal y el componente proximal están encajados por rosca uno con otro.

4. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 2, en el que el calibre (22) se extiende por entero a través del componente proximal (20) del anclaje de sutura (12) desde un extremo proximal hasta su extremo distal.

5. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 4, en el que el al menos un rasgo distintivo de superficie positivo comprende una pluralidad de aletas en forma de cuña.

6. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 5, en el que cada aleta en forma de cuña tiene una superficie en rampa distal con respecto a una pared terminal distal orientada enfrente que es sustancialmente transversal al eje longitudinal del anclaje de sutura (12).

7. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 6, en el que el anclaje de sutura (12) comprende así mismo un elemento de expansión separado (60) que tiene un diámetro exterior suficiente para encajar dentro del calibre (22) del componente proximal (20) en un ajuste de interferencia para provocar que el componente proximal (20) se expanda radialmente.

8. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 7, en el que la superficie externa del elemento de expansión (60) tiene al menos un rasgo distintivo de superficie positivo para asistir en la expansión radial del componente proximal desde un primer diámetro hasta un segundo diámetro.

9. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 8, en el que el rasgo de superficie positiva es una estructura en forma de cuña que tiene una porción proximal que está en realce con respecto a su extremo distal.

10. el anclaje de sutura (12) de la reivindicación 7, en el que un extremo distal del calibre (22) incluye unos hilos de rosca internos.

11. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 1, en el que la punta (40) está hecha a partir de un material seleccionado entre el grupo compuesto por ácido poliláctico y polisulfona.

12. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 1, en el que el componente proximal (20) está hecho a partir de un material seleccionado entre el grupo compuesto por polietileno de alta densidad y polipropileno.

13. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 7, en el que el elemento de expansión (60) es bioabsorbible y está hecho a partir de un material seleccionado entre el grupo compuesto por ácido poliláctico y polisulfona.

14. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 8, en el que la diferencia entre el primer diámetro y el segundo diámetro oscila entre 1,0 y 1,15 mm.

15. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 1, en el que los componentes distal y proximal del anclaje de sutura (12) están hechos a partir del mismo material y son solidarios entre sí.

16. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 15, en el que el extremo proximal del componente proximal tiene unas hendiduras que se extienden en sentido longitudinal conformadas en su interior sobre los lados opuestos del componente proximal.

17. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 15, en el que el calibre (22) termina en posición proximal respecto del orificio de paso y no comunica con el orificio de paso.

18. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 17, en el que una superficie externa del componente proximal incluye al menos un rasgo distintivo de superficie positivo.

19. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 18, en el que el al menos un rasgo distintivo de superficie positivo comprende una pluralidad de aletas en forma de cuña.

20. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 19, en el que cada aleta en forma de cuña tiene una superficie en rampa distal respecto de una pared terminal orientada enfrente que es sustancialmente transversal al eje longitudinal del anclaje de sutura.

21. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 16, en el que el anclaje de sutura comprende así mismo un elemento de expansión separado que tiene un diámetro exterior suficiente para permitir que el elemento de expansión encaje dentro del calibre proximal en un ajuste de interferencia para efectuar la expansión radial del componente proximal desde un primer diámetro hasta un segundo diámetro.

22. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 21, en el que la superficie externa del elemento de expansión tiene al menos un rasgo distintivo de superficie positivo eficaz para asistir en la expansión radial del componente proximal desde el primer diámetro hasta el segundo diámetro.

23. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 22, en el que el elemento de expansión tiene al menos dos rasgos distintivos de superficie positivos sobre los lados opuestos del elemento de expansión y cada rasgo distintivo de superficie positivo incluye al menos una estructura en forma de cuña que presenta una porción proximal que está en realce con respecto a su extremo distal.

24. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 23, en el que cada una de la al menos una estructura en forma de cuña tiene una forma complementaria con las hendiduras del anclaje de sutura.

25. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 21, en el que cada una de la al menos una estructura en forma de cuña tiene unas dimensiones que le permiten encajar dentro e interbloquearse de manera irreversible con las hendiduras del anclaje de sutura.

26. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 21, en el que la diferencia entre el primer diámetro y el segundo diámetro oscila, de modo aproximado, entre 1,0 y 1,5 mm.

27. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 15, en el que el anclaje de sutura (12) está hecho a partir de un material seleccionado entre el grupo compuesto por polietileno de alta densidad y polipropileno.

28. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 7, en el que el elemento de expansión (60) es bioabsorbible.

29. El anclaje de sutura (12) de la reivindicación 28, en el que el elemento de expansión (60) está hecho a partir de un material seleccionado entre el grupo compuesto por ácido poliláctico y polisulfona.