DISPOSITIVO PARA IMPLANTE EN TEJIDO HUMANO O ANIMAL.

Un dispositivo que se implanta y ensambla en un paciente, que comprende una pieza de base (1) que está equipada para anclarse en tejido óseo (11) del paciente con la ayuda de un primer material licuable y vibración mecánica,

y una pieza basada (2), en el que de las dos piezas (1, 2) del dispositivo, cada una comprende uno de una pareja de lugares coincidentes de unión, caracterizado porque el primero (F) de los dos lugares de unión comprende un segundo material licuable y el segundo (S) de los dos lugares de unión comprende un material no licuable y una estructura que es adecuada para formar una conexión de encaje positivo con el segundo material licuable, en el que el lugar de unión de la pieza de base (1) se sitúa en un primer lado lateral de la misma y la pieza de base (1) está equipada para anclarse en el tejido óseo (11) en un segundo lateral de la misma y en el que el lugar de unión de la pieza basada (2) se sitúa en un lateral de la misma

La invención está en el campo de la tecnología médica y se refiere a un dispositivo que se implanta en el tejido humano o animal, es decir, un implante o endoprótesis. El dispositivo comprende dos o más de dos piezas de dispositivo que se equipan para el ensamblaje in situ, es decir, para unirse durante la operación de implantación y en el lugar de implantación.

De acuerdo con la tecnología de vanguardia, los implantes o endoprótesis se componen de materiales metálicos, cerámicos o de polímeros. Algunos implantes o endoprótesis conocidos comprenden una pluralidad de piezas que se ensamblan ya sea cuando se fabrican o inmediatamente antes de la implantación y antes de ser colocadas en el lugar de la implantación (ensamblaje ex situ). Las piezas consisten por ejemplo en diferentes materiales y forman zonas del implante que tienen funciones diferentes, como por ejemplo se describe en las publicaciones WO 2004/017857 o WO 2005/079696. Las piezas también pueden venir en conjuntos que comprenden una selección de formas o tamaños de piezas, en los que las piezas se eligen y ensamblan inmediatamente antes de la implantación (ex situ) para encajar en el lugar de implantación individual (por ejemplo, se describe en el documento US-5593425, Bonutti). Además, se sabe como fijar una pieza adicional al extremo proximal de un implante o endoprótesis implantados (ensamblaje in situ), dicha pieza adicional, a continuación, sobresale del tejido en el que se implanta el implante o endoprótesis (por ejemplo, montada en corona sobre un implante dental o montada en bolas en el tronco de una prótesis de articulación de cadera). Se sabe además cómo asegurar los implantes o endoprótesis que se implantan en el tejido mediante implantes adicionales (por ejemplo, clavos pasantes para asegurar el tronco de un tronco de endoprótesis). Los conocidos ensamblajes in situ se basan generalmente en un agujero en una de las piezas y un perno, cono o tornillo correspondiente en la otra pieza. Debido a los medios de ensamblaje nombrados es muy limitada la libertad que estos conjuntos pueden ofrecer con respecto a las posiciones relativas que se pueden seleccionar de las piezas ensambladas y por lo tanto sus aplicaciones. En la mencionada publicación US5593425, se sugiere el ensamblaje de piezas de endoprótesis, de las que una comprende un material termoplástico, calentar este material termoplástico y con ello hacer pegajosa su superficie y llevar la superficie pegajosa calentada al contacto con una superficie no termoplástica de otra pieza de endoprótesis con el fin de adherirla allí. Este método permite una mayor libertad de colocación relativa de las piezas de endoprótesis relativamente entre sí, pero la fuerza de la conexión resultante es limitada. El documento WO 2005/079696 describe un implante óseo con aristas cortantes que permite la implantación sin una significativa rotación y el implante comprende zonas superficiales fuera de las aristas cortantes con material licuable que por la curación penetra en el tejido óseo circundante creando una conexión de encaje por forma.

El objeto de la invención es crear un dispositivo para implantar en un paciente humano o animal, siendo el dispositivo un implante o endoprótesis y que comprende por lo menos dos piezas que se ensamblan in situ. El dispositivo y el método de implantación y ensamblaje del dispositivo deben ser más universalmente aplicables que los implantes o prótesis conocidos de varias piezas para el ensamblaje in situ y debe permitir una mayor flexibilidad con respecto a la posición relativa de las piezas ensambladas relativamente entre sí, pero todavía tener como resultado una fuerte conexión entre las piezas de implante o prótesis.

Este objetivo se consigue mediante el dispositivo acorde con la invención.

El dispositivo según la invención comprende dos (o más de dos) piezas, dichas piezas están equipadas para ser ensambladas, es decir, unidas entre sí, utilizando oscilación mecánica, en particular, vibración ultrasónica, que se aplica a una de las piezas haciendo que esta pieza haga contacto con una herramienta que vibra mecánicamente. Las piezas del dispositivo generalmente consisten en un material artificial, pero algunas de las piezas también pueden estar constituidas de tejido óseo. Cada una de las dos piezas del dispositivo comprende un lugar de unión, los dos lugares de unión son coincidentes entre sí para estar en contacto entre sí cuando las piezas se colocan para unirse y ser conectadas entre sí después del proceso de unión, en el que la unión resultante es una conexión de encaje positivo.

Para lograr una conexión de encaje positivo, una primera de cada pareja coincidente de lugares de unión comprende un material que tiene propiedades termoplásticas y es licuable por vibraciones mecánicas, dicho material forma la superficie del lugar de unión o se puede presionar en esta superficie desde el interior de la pieza por la aplicación de las vibraciones mecánicas. La segunda de cada pareja de lugares de unión coincidentes comprende un material que no es licuable por la vibración mecánica que se utiliza para unir las dos piezas del dispositivo (por ejemplo, metales, materiales cerámicos o polímeros con propiedades de duroplastic o con propiedades termoplásticas pero con una temperatura de fusión que es relevantemente superior a la temperatura de fusión del material licuable) y que comprende además una estructura que es adecuada para una conexión de encaje positivo con el material del primer lugar de unión, cuando este material se licua, hecho para penetrar en la estructura y volverse a solidificar dentro de esta estructura. La estructura del segundo lugar de unión comprende un saliente o cavidad sesgada o una pluralidad de cavidades sesgadas o salientes, en la que se proporciona una o un número relativamente pequeño de cavidades

(p. ej. agujeros o ranuras) o salientes que tienen una forma definida y un tamaño de preferiblemente unos pocos milímetros y/o un gran número de cavidades y salientes que tienen formas aleatorias, es decir, que se forman por ejemplo por un material superficial de poros abiertos o un recubrimiento superficial que consiste en partículas ensambladas (por ejemplo, material sinterizado). Para permitir la penetración de las estructuras superficiales por el material licuado del primer lugar de unión y para la realización de una unión estable, las cavidades del material superficial poroso o en partículas deben tener un tamaño de por lo menos 0,3 mm y la estructura superficial debe tener una profundidad que sea por lo menos dos veces mayor que la finura de la estructura (tamaño de los poros del material poroso, tamaño de las partículas del recubrimiento de partículas).

Por lo menos una de las piezas del dispositivo que se unirán entre sí comprende un lugar de contacto en el que es capaz de ponerse en contacto con una herramienta vibratoria (por ejemplo, un sonotrodo de un dispositivo de ultrasonidos) para el proceso de unión. La pieza que comprende el lugar de contacto puede comprender el primer o el segundo lugar de unión.

Por lo menos la pieza del dispositivo que comprende el lugar de contacto y, preferentemente, las dos piezas del dispositivo se diseñan como osciladores mecánicamente estables, de modo que la vibración mecánica aplicada al lugar de contacto se transmite por el oscilador a la ubicación de unión con el mínimo de pérdida de amortiguación posible y, en particular, sin reducción de la estabilidad mecánica del oscilador durante la aplicación de tal manera que se hace posible un material suficientemente licuado (pero no más) en la zona de los lugares de unión para lograr la conexión deseada de encaje positivo, pero sin cambio adicional de forma o material de la pieza del dispositivo. Para el logro de buenas propiedades de oscilador las piezas del dispositivo se hacen de materiales que tienen un módulo de elasticidad de por lo menos aproximadamente 0,5 GPa para bajas pérdidas de amortiguación. La superficie de cualquiera de los lugares de unión se equipa preferiblemente con unas guías salientes de energía (pirámides, conos, panales, etc. que sobresalen, que tienen una altura de por lo menos 10 ìm) que, al aplicar la vibración, concentran a nivel local la energía de vibración causando así altas tensiones locales de cizalla y por lo tanto una licuefacción local y rápida del material superficial, incluso si el punto de fusión de este material es tan alto como de 200°C a 450°C. Con dicha licuefacción local, la cantidad de material que se licua puede ser pequeña (por ejemplo, sólo lo suficiente como para penetrar la estructura del segundo lugar de unión) y... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo que se implanta y ensambla en un paciente, que comprende una pieza de base (1) que está equipada para anclarse en tejido óseo (11) del paciente con la ayuda de un primer material licuable y vibración mecánica, y una pieza basada (2), en el que de las dos piezas (1, 2) del dispositivo, cada una comprende uno de una pareja de lugares coincidentes de unión, caracterizado porque el primero (F) de los dos lugares de unión comprende un segundo material licuable y el segundo (S) de los dos lugares de unión comprende un material no licuable y una estructura que es adecuada para formar una conexión de encaje positivo con el segundo material licuable, en el que el lugar de unión de la pieza de base (1) se sitúa en un primer lado lateral de la misma y la pieza de base (1) está equipada para anclarse en el tejido óseo (11) en un segundo lateral de la misma y en el que el lugar de unión de la pieza basada (2) se sitúa en un lateral de la misma.

2. El dispositivo según la reivindicación 1 en el que los materiales licuables primero y segundo son el mismo material, en el que la pieza de base (1) comprende el primer lugar (F) de unión y en el que la pieza de base (1) consta de dicho mismo material o comprende un núcleo (22) de un material no licuable recubierto por lo menos en parte con dicho mismo material o comprende una funda perforada (1.1) en la que se coloca dicho mismo material.

3. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2 y que tiene forma de espiga, placa o cuña.

4. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 o 3, en el que el núcleo (22) o la funda perforada

(1.1) comprende estructuras de auto-escariado.

5. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la pieza basada (2) está equipada para la fijación de una sutura (21), alambre, varilla o una pieza adicional del dispositivo.

6. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la pieza basada (2) es un elemento (50) sin fusión o con fusión intervertebral.

7. El dispositivo según la reivindicación 6, que comprende dos piezas de base (1), en el que la pieza basada (2) es un elemento sin fusión (50) que comprende un elemento de disco (70), un elemento de retención superior y un elemento de retención inferior (71) para fijarse a las placas extremas de los cuerpos vertebrales (51), los elementos de retención cada uno comprende un segundo lugar de unión.

8. El dispositivo según la reivindicación 6, en el que la pieza basada (2) es un elemento intervertebral (50) para la fusión intervertebral, el dispositivo comprende una pluralidad de piezas de base (1) diseñadas para afianzar la pieza basada (2) en relación con el tejido óseo de dos cuerpos vertebrales vecinos (51).

9. El dispositivo según la reivindicación 8, en el que las piezas basadas (1) tienen forma de espiga.

10. El dispositivo según la reivindicación 8, en el que las piezas basadas (1) tienen forma de grapa.

11. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que el elemento intervertebral (50) está equipado con unas zonas (50') de un material poroso que puede ser penetrado por las piezas de base (1).

12. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la pieza basada (2) es una pieza adicional de tejido óseo o está compuesta de material óseo de sustitución.

13. El dispositivo según la reivindicación 12, en el que la pieza basada (2) es un injerto de hueso-tendón (81).

14. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la pieza basada (2) tiene forma de espiga y comprende una cabeza (30) y la pieza de base (1) tiene forma de cuña y se diseña para ser empujada entre la cabeza (30) y una superficie de un tejido óseo en el que se va a colocar y fijar la pieza basada (2).

15. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la pieza basada (2) se diseña para ser introducida en un espacio medular de un hueso tubular (45).