DISPOSITIVO IMPLANTABLE.

Dispositivo implantable (1, 1') para la aproximación de estructuras anatómicas frágiles,

en particular de estructuras musculares como la pared abdominal, los pilares del diafragma en el tratamiento de la hernia de hiato, el corazón, el estómago o el útero, o de estructuras parenquimatosas como los riñones, el hígado y los pulmones, que comprende, al menos, un primer elemento longilíneo (2, 21) de aproximación de, al menos, dos de dichas estructuras anatómicas (15, 16) que constan a lo largo de ellas de una primera pieza de apoyo (3), fija o fijable en una posición dada de dicho primer elemento (2, 21), al menos de una pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) fijada a una distancia dada D (D1, D2, D3, D4) de dicha primera pieza de apoyo (3) en dicha posición, y de una segunda pieza de apoyo (8) que presenta un primer orificio (8a, 24a) que permite el paso del primer elemento longilíneo (2, 21) y que es apta para deslizarse a lo largo de dicho primer elemento longilíneo (2, 21) de tal modo que, durante la implantación, dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) se fuerza a través de dicha segunda pieza de apoyo (8) y hace tope contra dicha segunda pieza de apoyo (8), dichas primera (3) y segunda (8) piezas de apoyo delimitando entre sí un espacio que tiene, al menos, una medida D' inferior o igual a D y apta para recibir y ceñir dichas estructuras anatómicas (15, 16), que se caracteriza porque la segunda pieza de apoyo (8, 24) consta de una primera pieza troncocónica hueca (9, 9', 25) que presenta unos cortes (10) que forman unas aletas laterales (11) y que presenta una escotadura central (9a) que prolonga dicho primer orificio de paso (8a, 24a, 25a), el diámetro de salida de la escotadura (9a) de la primera pieza troncocónica (9, 9', 25) siendo inferior a las dimensiones de dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) de tal modo que el paso a la fuerza de dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) a través de la segunda pieza de apoyo (8, 24) se consigue gracias a la deformación radial de las aletas (11), y porque la primera pieza troncocónica está provista de un protector (12, 12') que tiene una anchura (l1, l1') similar a la altura (h1) de dicha pieza troncocónica (9, 9', 25, 26), eventualmente aumentada por toda o parte de la altura (h4, h5, h6, h7) de dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7), y apta para colocarse, en funcionamiento, sobre la primera pieza troncocónica (9, 9', 25, 26), y eventualmente dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7), de tal modo que recubre, al menos, dichos cortes laterales (10)

La presente invención se refiere al campo técnico de los dispositivos implantables para la aproximación de estructuras anatómicas frágiles, como los pilares del diafragma en el tratamiento de la hernia de hiato.

En el estado normal, el orificio hiatal está atravesado por el segmento distal del esófago acompañado de los nervios vago anterior y posterior. La unión entre el estómago y el esófago (cardias) se sitúa normalmente por debajo del diafragma. El músculo diafragmático separa la cavidad abdominal y la cavidad torácica. Este presenta tres orificios que permiten el paso de la vena cava, de la aorta y del esófago. El orificio de paso del esófago se denomina orificio hiatal. Está esencialmente formado por el pilar diafragmático derecho, con una contribución menor del pilar izquierdo. El pilar derecho nace a la altura del ligamento vertebral longitudinal anterior que cubre las vértebras lumbares.

Una hernia de hiato está provocada por una alteración de la anatomía del orificio hiatal. Algunas estructuras anatómicas que, de forma natural, están confinadas en la cavidad abdominal pasan entonces a través de dicho orificio deformado y se encuentran en posición intratorácica.

Pueden darse, en consecuencia, cuatro tipos de hernia de hiato, clasificados de acuerdo con su gravedad creciente:

- el primer tipo es una hernia de hiato por deslizamiento. El orificio hiatal se ensancha y la membrana frenoesofágica se distiende, lo que permite la ascensión de la unión gastroesofágica por encima del diafragma. La mayor parte de las hernias de este tipo son asintomáticas. No obstante, pueden entrañar la aparición de una enfermedad por reflujo gastroesofágico por la incompetencia del mecanismo esfinteriano esofágico inferior.

- el segundo tipo es una hernia paraesofágica. La unión gastroesofágica permanece en su lugar, pero la parte superior del estómago (fundus) migra hacia el tórax a través de una zona debilitada de la membrana frenoesofágica. Este tipo de hernia puede entrañar algunas complicaciones mecánicas o vasculares a la altura del esófago bajo o del estómago herniado;

- el tercer tipo es una hernia mixta. Combina elementos de los dos primeros tipos. En algunos casos, la totalidad del estómago puede encontrarse en posición sobrediafragmática;

- el cuarto tipo se caracteriza por un ensanchamiento importante del orificio diafragmático, que permite la herniación, no solo del estómago, sino también de otras estructuras abdominales (colon, bazo).

El tratamiento de una hernia de hiato, sea cual sea el tipo de hernia, implica la reducción de la hernia, es decir, la reubicación de las vísceras herniadas por debajo del diafragma, y la plastia del orificio hiatal ensanchado.

La plastia del orificio hiatal consiste en el reajuste del orificio hiatal alrededor del esófago, sin comprimir de forma mecánica al esófago, garantizando al mismo tiempo un cierre satisfactorio que debe impedir una recidiva de la hernia. Esta reparación se aplica sobre una estructura muscular (pilares del diafragma) que no tiene la resistencia de una estructura aponeurótica y que sufre unas variaciones de presiones intra-abdominales (positivas) y torácicas (negativas).

La localización del orificio hiatal (posterior) incrementa la dificultad del movimiento técnico.

Una primera técnica de plastia de las hernias hiatales consiste en suturar con unos hilos de sutura no reabsorbibles los pilares del diafragma, en la parte delantera y/o trasera del esófago. Unas lengüetas, por lo general de PTFE, pueden intercalarse entre el hilo de sutura y los pilares del diafragma para evitar seccionar las estructuras musculares, esta técnica de sutura se denomina por ello sutura apoyada. A pesar de esta precaución, se observa un efecto de seccionamiento de los pilares izquierdo y derecho, en particular con la técnica de sutura simple. Esta primera técnica realizada mediante laparoscopia presenta unas tasas de recidiva de hasta un 42% superiores a las tasas de recidiva observadas en la cirugía convencional, es decir, mediante laparotomía. No existe ningún estudio randomizado que compare la sutura simple y la sutura apoyada. La diferencia de las tasas de recidiva entre la cirugía abierta y la cirugía laparoscópica hace sospechar de la existencia de dificultades técnicas específicas de la cirugía laparoscópica.

Una segunda técnica consiste en reforzar la sutura de los pilares recubriéndola con una prótesis que rodea parcialmente o en su totalidad al esófago. Para que sea eficaz, la prótesis está invariablemente cerca de la pared del esófago. Un estudio realizado en un periodo corto – 6 meses – muestra una tasa de recidiva de un 9% tras un refuerzo por medio de una prótesis frente a un 24% en el caso de la sutura simple. Estos resultados favorables deben compensarse con la descripción de complicaciones severas ligadas a la utilización del material protésico. Un contacto directo entre la prótesis y la pared del esófago puede provocar ya sea una reacción inflamatoria fibrosa que entraña una estenosis del esófago, o una erosión progresiva de la pared esofágica con penetración de la prótesis en la luz del esófago. Estas complicaciones requieren una nueva intervención quirúrgica que puede llegar hasta la resección del esófago. La probabilidad de observar estas complicaciones se ve aumentada por el hecho de que el contacto prótesis-esófago es dinámico, por los movimientos respiratorios del diafragma y los movimientos peristálticos del esófago, no sincronizados.

**(Ver fórmula)**

Una tercera técnica consiste en colocar una prótesis en el orificio hiatal sin tensión, es decir, sin sutura previa de los pilares. A día de hoy, no hay constancia de ningún seguimiento a largo plazo acerca de esta última técnica.

El documento FR 2 889 441 A1 describe una prótesis de refuerzo utilizada para la aplicación de la segunda y tercera técnicas. Esta prótesis tiene una forma de brida, en el centro de la cual se coloca el esófago.

El preámbulo de la reivindicación 1 se basa en el documento WO 2005/016176.

Numerosos estudios han demostrado que la recidiva de la hernia de hiato es la principal causa de fracaso del tratamiento quirúrgico del reflujo gastroesofágico y de la hernia de hiato. Está en el origen de la mayoría de las repeticiones de intervenciones quirúrgicas. La recidiva está provocada por la ruptura, la distensión o un defecto de la plastia crural.

Tres factores deben tomarse en consideración durante el tratamiento de una hernia de hiato:

- la longitud del esófago. Debe ser la suficiente para permitir el reposicionamiento sin tensión de la unión gastroesofágica por debajo del diafragma;

- la calidad de los pilares del diafragma. En caso de hernia voluminosa, los pilares pueden eliminarse y reducirse a dos finas bandas musculares frágiles;

- la calidad de la plastia del orificio hiatal. De un 90 a un 95% de las hernias observadas en la enfermedad por reflujo gastroesofágico son hernias del primer tipo que se ha descrito anteriormente, conservando una musculatura satisfactoria. La situación anatómica del orificio hiatal puede hacer difícil un movimiento de sutura laparoscópica cuya calidad depende, de forma significativa, de la experiencia del que opera.

La presente invención tiene por objeto un dispositivo implantable que palia los problemas ya citados en el caso de la aproximación de estructuras anatómicas frágiles, en particular de estructuras musculares como la pared abdominal, los pilares del diafragma en el tratamiento de la hernia de hiato, el corazón, el estómago o el útero, o de estructuras parenquimatosas como los riñones, el hígado y los pulmones, que comprende, al menos, un primer elemento longilíneo de aproximación de, al menos, dos de dichas estructuras anatómicas que constan a lo largo de ellas de una primera pieza de apoyo, fija o fijable en una posición dada de dicho primer elemento, al menos de una pieza de bloqueo fijada a una distancia dada D de dicha primera pieza de apoyo en dicha posición, y de una segunda pieza de apoyo que es apta para deslizarse a lo largo de dicho elemento longilíneo de tal modo que, durante la implantación, dicha pieza de bloqueo se fuerza a través de dicha segunda pieza de apoyo y se topa contra dicha segunda pieza de apoyo, la primera y segunda piezas de apoyo delimitando entre sí un espacio que tiene, al menos, una medida D' inferior o igual a D y apta para recibir y ceñir dichas estructuras anatómicas. La segunda pieza de apoyo presenta un primer orificio... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo implantable (1, 1') para la aproximación de estructuras anatómicas frágiles, en particular de estructuras musculares como la pared abdominal, los pilares del diafragma en el tratamiento de la hernia de hiato, el corazón, el estómago o el útero, o de estructuras parenquimatosas como los riñones, el hígado y los pulmones, que comprende, al menos, un primer elemento longilíneo (2, 21) de aproximación de, al menos, dos de dichas estructuras anatómicas (15, 16) que constan a lo largo de ellas de una primera pieza de apoyo (3), fija o fijable en una posición dada de dicho primer elemento (2, 21), al menos de una pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) fijada a una distancia dada D (D1, D2, D3, D4) de dicha primera pieza de apoyo (3) en dicha posición, y de una segunda pieza de apoyo (8) que presenta un primer orificio (8a, 24a) que permite el paso del primer elemento longilíneo (2, 21) y que es apta para deslizarse a lo largo de dicho primer elemento longilíneo (2, 21) de tal modo que, durante la implantación, dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) se fuerza a través de dicha segunda pieza de apoyo (8) y hace tope contra dicha segunda pieza de apoyo (8), dichas primera (3) y segunda (8) piezas de apoyo delimitando entre sí un espacio que tiene, al menos, una medida D' inferior o igual a D y apta para recibir y ceñir dichas estructuras anatómicas (15, 16), que se caracteriza porque la segunda pieza de apoyo (8, 24) consta de una primera pieza troncocónica hueca (9, 9', 25) que presenta unos cortes (10) que forman unas aletas laterales (11) y que presenta una escotadura central (9a) que prolonga dicho primer orificio de paso (8a, 24a, 25a), el diámetro de salida de la escotadura (9a) de la primera pieza troncocónica (9, 9', 25) siendo inferior a las dimensiones de dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) de tal modo que el paso a la fuerza de dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) a través de la segunda pieza de apoyo (8, 24) se consigue gracias a la deformación radial de las aletas (11), y porque la primera pieza troncocónica está provista de un protector (12, 12') que tiene una anchura (l1, l1') similar a la altura (h1) de dicha pieza troncocónica (9, 9', 25, 26), eventualmente aumentada por toda o parte de la altura (h4, h5, h6, h7) de dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7), y apta para colocarse, en funcionamiento, sobre la primera pieza troncocónica (9, 9', 25, 26), y eventualmente dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7), de tal modo que recubre, al menos, dichos cortes laterales (10).

2. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la primera (3) y segunda

(8) piezas de apoyo tienen, al menos, una cara interna (3a, 8b) prácticamente plana, de preferencia dicha cara interna (3a, 8b) tiene una forma general elíptica.

3. Dispositivo (1') de acuerdo con una u otra reivindicaciones 1 y 2, que se caracteriza porque consta de un segundo elemento longilíneo (22) de aproximación de dichas estructuras anatómicas (15, 16), la primera pieza de apoyo (23) siendo fija o fijable en una posición dada de dicho segundo elemento (22), y de, al menos, una pieza de bloqueo fijada a lo largo de dicho segundo elemento a una distancia dada D de dicha primera pieza de apoyo (23) en dicha posición, la segunda pieza de apoyo (24) siendo apta para deslizarse a lo largo de dicho segundo elemento longilíneo (22) de tal modo que, durante la implantación, dicha pieza de bloqueo se fuerza a través de dicha segunda pieza de apoyo (24) y hace tope contra dicha segunda pieza de apoyo (24).

4. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, que se caracteriza porque el primer (2, 21), y eventualmente el segundo (22), elemento longilíneo consta de varias piezas de bloqueo sucesivas (4, 5, 6, 7), de preferencia que tienen una altura (h4, h5, h6, h7) similar, a unas distancias predeterminadas D (D1, D2, D3, D4) de dicha primera pieza de apoyo (3, 23), de preferencia la distancia D (D1, D2, D3, D4) está comprendida en el intervalo [10 ; 25] mm.

5. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, que se caracteriza porque la segunda pieza de apoyo (8, 24) presenta un segundo orificio (24b) que permite el paso del segundo elemento longilíneo (22).

6. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 5, que se caracteriza porque la segunda pieza de apoyo (8, 24) consta de una segunda pieza troncocónica hueca (26), que presenta unos cortes (10) que forman unas aletas laterales (11) y que presenta una escotadura central (9a) que prolonga el segundo orificio de paso (8a, 24a, 25a), y porque el diámetro de salida de la escotadura (9a) de dicha segunda pieza troncocónica (9, 9', 25) es inferior a las dimensiones de la pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7), de tal modo que el paso a la fuerza de la pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7) a través de la segunda pieza de apoyo (8, 24) se consigue gracias a la deformación radial de las aletas (11).

7. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 6, que se caracteriza porque la primera (9'), y eventualmente la segunda, pieza troncocónica hueca consta de un reborde interno (9'a) en su porción de extremo (9b) que forma un alojamiento apto para recibir toda o parte de la altura (h4, h5, h6, h7) de una de las piezas de bloqueo (4, 5, 6, 7).

8. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con una u otra de las reivindicaciones 6 y 7, que se caracteriza porque dicha segunda (26) pieza troncocónica está provista de un protector (12, 12') que tiene una anchura (f1, l1')

similar a la altura (h1) de dicha segunda pieza troncocónica (9, 9', 25, 26), eventualmente aumentada por toda o parte de la altura (h4, h5, h6, h7) de una de las piezas de bloqueo (4, 5, 6, 7), y apta para colocarse, en funcionamiento, sobre dicha segunda pieza troncocónica (9, 9', 25, 26), y eventualmente dicha pieza de bloqueo (4, 5, 6, 7), de tal modo que recubre, al menos, dichos cortes laterales (10).

9. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, que se caracteriza porque el protector de la primera pieza troncocónica hueca, y eventualmente de la segunda pieza troncocónica hueca, consiste en una banda de un material elástico, de preferencia a base de silicona.

10. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, que se caracteriza porque el primer elemento longilíneo (2, 21), y eventualmente el segundo elemento longilíneo (22), es un monofilamento, una cuerda o un cable rígido de reducido diámetro, de preferencia del orden de 1,7 mm.

11. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, que se caracteriza porque dicho primer (2, 21), y eventualmente dicho segundo (22), elemento longilíneo presenta un extremo rígido y curvo (2b, 21b, 22b) que permite su introducción en dichas estructuras anatómicas, en particular en el lado opuesto a dicha primera pieza de apoyo (3, 23).

12. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, que se caracteriza porque la o las piezas de bloqueo (4, 5, 6, 7) tienen una forma general troncocónica.

13. Dispositivo (1, 1') de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, que se caracteriza porque la primera (3, 23) y segunda (8, 24) piezas de apoyo, la o las piezas de bloqueo (4, 5, 6, 7), la primera pieza troncocónica hueca (9, 9', 25), eventualmente la segunda pieza troncocónica hueca (26), el protector de la primera pieza troncocónica hueca (12''), y eventualmente el protector de la segunda pieza troncocónica hueca, se moldean, de preferencia, en un polímero seleccionado entre los siguientes polímeros: PEEK (polieteretercetona), POM (polioximetileno), PET (tereftalato de polietileno), PP (polipropileno), PE (polietileno).

14. Conjunto para la aproximación de estructuras anatómicas frágiles, en particular de estructuras musculares como la pared abdominal, los pilares del diafragma en el tratamiento de la hernia de hiato, el corazón, el estómago o el útero, o de estructuras parenquimatosas como los riñones, el hígado y los pulmones, que consta de un dispositivo implantable (1, 1') de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13 y de un kit de implantación que comprende, en particular, un elemento de tracción (19) y un pulsador (20).