Un sistema de aporte de dispositivo oclusivo, que comprende:

- un dispositivo oclusivo (8) de defecto,

configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo;

- un catéter (22), configurado para aportar el dispositivo oclusivo (8) de defecto al defecto, de tal manera que el dispositivo oclusivo (8) de defecto es susceptible de aplastarse reversiblemente en el interior del catéter (22);

- un tubo empujador (22), que tiene al menos una cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo (20) está configurado para desplazar el dispositivo oclusivo (8) a través del catéter (22), hasta el defecto;

caracterizado por que el sistema de aporte de dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación (10) que comprende:

- una cuerda (12), unida al dispositivo oclusivo (8) de defecto para el despliegue reversible en libre flotación, atado con cuerda, del dispositivo oclusivo (8) de defecto dentro del defecto;

- al menos un bucle o lazo de sutura (28), situado en una porción distal de la cuerda (12) y susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo (8); y

- una estructura de trampa (16), que tiene una porción más alejada o distal que comprende un elemento de trampa (32) susceptible de acoplarse con un ancla (14) configurada para sujetar el dispositivo oclusivo (8) de defecto

Sistema de aporte de dispositivo oclusivo.

Campo técnico

La presente invención se refiere, generalmente, a un sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. Tal sistema de aporte se conoce por el documento WO-A-96/32882.

Antecedentes de la invención

La expresión "defecto de septo" se refiere, generalmente, a una perforación o un orificio de otro tipo (es decir, un defecto) que traspasa a través de una pared delgada de músculo o de otro tejido (es decir, un septo) que divide o separa "zonas" del interior del cuerpo. Tales defectos pueden producirse, bien congénitamente o bien de forma adquirida, entre las cámaras del corazón (esto es, la aurícula o el ventrículo) o los grandes vasos sanguíneos (defectos de septo interauriculares o interventriculares, o ductus arterioso patente o permeable y ventana aórtico-pulmonar, respectivamente), lo que provoca el flujo en derivación de la sangre a través de la abertura.

Los defectos de septo auricular se corregían, en un principio, por cirugía cardiaca abierta, lo que precisaba que el cirujano abriera el pecho de un paciente y pusiera el corazón en by-pass o derivación (por ejemplo, por medio de un corazón mecánico o una "máquina cardiorrespiratoria"). El cirujano cortaba entonces en el corazón y suturaba cerrando los pequeños defectos. En el caso de defectos más grandes, se cosía un parche de un material biológicamente compatible sobre el septo para cubrir (es decir, "parchear") el defecto. Los catéteres de globo, similares a los divulgados por Landymore et al. en la Patente norteamericana Nº 4.836.204, se han venido utilizando por los médicos para ocluir temporalmente defectos de septo, como medida de estabilización previa a la puesta en práctica de técnicas quirúrgicas correctivas a corazón abierto.

A fin de resolver las limitaciones del cierre quirúrgico, se ha intentado una variedad de técnicas de cierre por intervención a través de un catéter. En tales técnicas, se suministra un dispositivo oclusivo a través de un catéter hasta el lugar del defecto de septo. Una vez que el dispositivo de cierre se ha situado adyacente al defecto, debe ser fijado al resto del septo de una forma que permite bloquear de manera eficaz el paso de la sangre a través del defecto.

Uno de tales dispositivos de cierre, el de la Patente norteamericana Nº 3.674.388 (King et al.), incluye un par de paraguas médicos complejos, cada uno de los cuales tiene una pluralidad de brazos que se extienden radialmente desde un núcleo central. Los núcleos de los dos paraguas están unidos mecánicamente el uno al otro y cada paraguas incluye una tela que cubre los brazos, a la manera de un paraguas común. Los extremos de cada brazo están provistos de unas púas o espolones que se anclan dentro del septo para sujetar el dispositivo oclusivo en su lugar. Los complejos paraguas se han revelado bastante difíciles de desplegar tras su paso a través de un catéter, requiriendo una matriz o disposición geométricamente ordenada de cables para desplegar los brazos. Esto dificulta la adecuada colocación del dispositivo, y los espolones de los brazos impiden la retracción o la recolocación del dispositivo una vez que se ha colocado en su lugar.

Si bien se ha hecho un notable progreso en este campo desde el dispositivo de King et al., los sistemas oclusivos de defecto conocidos hasta el presente, ya sean del estilo del paraguas auricular convencional (por ejemplo el paraguas para septo de ClamShell ("ClamShell Septal Umbrella") denominado ClamShell I, de la C. R. Bard, Inc.), el dispositivo CardioSEAL (Nitinol Medical Technologies, Inc.), el dispositivo oclusivo provisto de botones de Sideris ("Sideris Buttoned Occluder") (Sideris, Patente norteamericana Nº 4.917.089), o el sistema oclusivo de ASD ("ASD Occlusion System") (ASDOS [sistema de oclusión de defecto de septo auricular -"Atrial Septal Defect Occlusion System"], Dr. Osypka GMBH, Grenzach-Wyhlen, Alemania)), u otras clases de tapón emergente (por ejemplo, el Monodisk System (Pavenik et al., Patente norteamericana Nº 5.643.317), el Angel Wings (alas de angel) (Das, Patente norteamericana Nº 5.578.045), el dispositivo oclusivo de septo Amplatzer® ("Amplatzer® Septal Occluder"), o dispositivo oclusivo de septo HELEX ("HELEX Septal Occluder") (W. L. Gore & Associates, Inc.)), todos ellos adolecen de una variedad de inconvenientes comunes.

Estos y otros dispositivos semejantes se basan, generalmente, en el hecho de que los extremos caudal y craneal del dispositivo son mayores que la abertura del propio defecto, para tender físicamente el dispositivo a través de la abertura. A fin de dar acomodo a técnicas de aporte a través de un catéter, las configuraciones de dispositivo resultantes han llegado a ser de una naturaleza excesivamente mecanizada, incluyendo a menudo múltiples componentes (por ejemplo ASDOS) y/o requiriendo el aporte secuencial de componentes de dispositivo, así como el uso de elementos colocadores de carga (por ejemplo, ASDOS, CardioSEAL) para preparar el dispositivo para su inserción. Por otra parte, muchos de estos dispositivos requieren el ensamblaje a través del defecto tras el aporte (por ejemplo, ASDOS), por lo que se incrementa la complejidad del equipo de aporte a través de catéter y del procedimiento de aporte, como, por ejemplo, al requerir dos puntos de entrada de catéter (por ejemplo, ASDOS).

Y lo que es más, y de una importancia esencial, hasta ahora, los dispositivos oclusivos de defecto conocidos no se adecuan óptimamente al tamaño (es decir, al contorno, las dimensiones y/o la geometría) del defecto de septo. Tales dispositivos requieren, por tanto, un gran cuidado en su colocación con el fin de garantizar que los miembros de cierre cubran totalmente el defecto. Debido a que los dispositivos anteriormente conocidos utilizan típicamente armazones expansivos para soportar los miembros de cierre, que pueden quedar pinzados en la abertura del defecto o atrapados de otra manera, pueden surgir complicaciones durante la implantación de tales dispositivos.

Generalmente, se requiere una considerable manipulación y recolocación a distancia para un despliegue adecuado del dispositivo debido a que, hasta ahora, los sistemas oclusivos de defecto conocidos sujetaban o retenían el dispositivo oclusivo de una manera tal, que el dispositivo no podía ser observado en su posición final, totalmente expandida dentro del defecto, hasta que el dispositivo era completamente liberado. Una considerable manipulación a distancia, tal como por la aplicación de tensión en uno o más cables con el fin de desplegar, por ejemplo, los brazos del paraguas, o para anclar el dispositivo en su lugar, no sólo aumenta la dificultad del procedimiento, sino que tiende a aumentar la probabilidad de que el dispositivo quede inadecuadamente desplegado o sufra fatiga de los materiales que lleve al dispositivo a una fractura de la columna o fuste, un problema fundamental y bien documentado de los dispositivos del tipo de paraguas anteriormente mencionados. Y lo que es más, la posibilidad de recuperación de tales dispositivos después de su despliegue es grande y, en algunos casos, se requiere su recuperación para ocluir efectivamente el defecto y minimizar el riesgo de embolia.

Los sistemas oclusivos tienen, generalmente, bien una unión de un único "punto duro" (es decir, el dispositivo oclusivo es sujetado para su despliegue por medio de una unión de "punto duro" sustancialmente rígida hasta la liberación final del mismo dentro de un defecto) o bien una unión de punto doble, es decir, una unión de punto duro en combinación con un mecanismo de liberación secundario "blando" (por ejemplo, un cordel de liberación o una sutura utilizada para proporcionar una recuperación de emergencia tras la liberación del punto duro). Con la unión de punto duro único, es posible una flexión cíclica del dispositivo oclusivo, con la que, sin embargo, una vez que el punto duro se ha desacoplado del dispositivo oclusivo, ya no es posible ningún ajuste ni recuperación adicional.

Por ejemplo, los sistemas de punto duro único Amplatzer® y ASDOS empujan el dispositivo oclusivo desde el catéter al interior del defecto utilizando una barra roscada externamente (es decir, un catéter de aplicación de par) que encaja con una tuerca roscada o elemento similar, integral al dispositivo oclusivo, de manera que el dispositivo se libera tras ello, una vez que el dispositivo oclusivo está adecuadamente asentado dentro del defecto. Una desventaja importante de este método es que la posición de la punta del catéter dentro...

1. Un sistema de aporte de dispositivo oclusivo, que comprende:

- un dispositivo oclusivo (8) de defecto, configurado para adaptarse a un defecto y taponarlo;

- un catéter (22), configurado para aportar el dispositivo oclusivo (8) de defecto al defecto, de tal manera que el dispositivo oclusivo (8) de defecto es susceptible de aplastarse reversiblemente en el interior del catéter (22);

- un tubo empujador (22), que tiene al menos una cavidad interna o ánima, de tal modo que el tubo (20) está configurado para desplazar el dispositivo oclusivo (8) a través del catéter (22), hasta el defecto;

caracterizado por que el sistema de aporte de dispositivo oclusivo comprende un conjunto de liberación (10) que comprende:

- una cuerda (12), unida al dispositivo oclusivo (8) de defecto para el despliegue reversible en libre flotación, atado con cuerda, del dispositivo oclusivo (8) de defecto dentro del defecto;

- al menos un bucle o lazo de sutura (28), situado en una porción distal de la cuerda (12) y susceptible de ser recibido a través de al menos una porción del dispositivo oclusivo (8); y

- una estructura de trampa (16), que tiene una porción más alejada o distal que comprende un elemento de trampa (32) susceptible de acoplarse con un ancla (14) configurada para sujetar el dispositivo oclusivo (8) de defecto.

2. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el elemento de ancla (14) está unido a la cuerda (12).

3. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual la cuerda (12) es susceptible de desprenderse del elemento de ancla (14).

4. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-3, en el cual el elemento de ancla (14) se extiende a través del tubo empujador (20).

5. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en el cual el elemento de ancla (14) es un cable o filamento pasador.

6. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el elemento de trampa (32) es un bucle o lazo.

7. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual el elemento de trampa (32) comprende una bola.

8. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual el elemento de trampa (32) comprende un disco.

9. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la cuerda (12) incluye una porción más cercana o proximal (24) que se extiende a través del tubo empujador (20).

10. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el dispositivo oclusivo (8) de defecto incluye unos ojales (9) para recibir los lazos de sutura (28).

11. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicho dispositivo oclusivo (8) es extensible reversiblemente desde un extremo distal de una primera cavidad de dicho tubo empujador (20).

12. El sistema de aporte de dispositivo oclusivo de acuerdo con la reivindicación anterior, en el cual dicha estructura de trampa (16) es extensible reversiblemente desde un extremo distal de una segunda cavidad de dicho tubo empujador (20).