PROTESIS DE ARTICULACION DE CADERA CON UN VASTAGO A INSERTAR EN EL FEMUR.

Prótesis de articulación de cadera con un vástago (3) que se ha de insertar en el fémur y cuya superficie presenta un equipamiento osteoinductivo,

caracterizada porque el equipamiento osteoinductivo está previsto exclusivamente en una parte (6) del vástago (3) situada en el tramo metafisario (5) en posición lateral respecto de la línea (7) de máxima dimensión AP de la sección transversal del vástago

Prótesis de articulación de cadera con un vástago a insertar en el fémur.

El tejido óseo esponjoso en la metáfisis del fémur presenta una complicada estructura compuesta de barritas de hueso que unen las partes del hueso cargadas a compresión y a tracción en el cuello del fémur, el trocánter mayor, el trocánter menor y la diáfisis en una forma transmisora de compresión y de tracción. En su suma estas barritas forman trayectorias continuas de tracción y de compresión (Farbatlanten der Medizin, volumen 7: Bewegungsapparat I. Verlag Thieme, Stuttgart, 1992). Cuando se inserta el vástago de una prótesis de articulación de cadera, se interrumpen en gran parte especialmente las trayectorias de tracción primarias que unen el cuello del fémur con la zona intertrocantérica opuesta de la superficie del hueso. Cuando estas trayectorias ya no participan a continuación en la transmisión de fuerza, se produce una involución de las mismas. Esto se aplica especialmente al empleo de aquellas prótesis cuyo vástago se aprisiona en la diáfisis y en las que la zona metafisaria proximal del fémur, especialmente en su parte lateral, apenas se incorpora en la transmisión de fuerza. Se ha intentado unir el vástago de la prótesis con la zona del trocánter mayor por medio de los llamados anclajes de tracción e incorporar así este vástago en el flujo de fuerza. Se ha guiado para ello a través del trocánter mayor una barra unida con el vástago de la prótesis y se la ha dotado exteriormente de una contratuerca, de modo que, al cargar la prótesis de cadera, se ejerza una tracción sobre el trocánter mayor (documentos US-A-3,995,323, EP-B-93230, DE-B-1943598). Sin embargo, se ha visto que tales anclajes de tracción mecánicos llegan a aflojarse rápidamente a consecuencia de la constante carga cambiante y, por este motivo, actúan solamente durante un corto plazo. Asimismo, es conocido el recurso de configurar el vástago o una aleta que sobresalga lateralmente del mismo penetrando en la zona del trocánter mayor de modo que resulte una unión íntima con la sustancia ósea que crece hacia dentro de poros o aberturas de esta aleta (documentos GB-A-1030145, FR-A-2356465, EP-A-128036, EP-A-222236, EP-A-95440, EP-B-601223, EP-A-1044665, US-A-5755811, US-A-4718915, US-A-5370698, FR-C-2194123). Para fomentar la unión del hueso con la superficie de la prótesis es también conocido el recurso de configurar la superficie de la prótesis en forma osteoconductiva. Se designan así superficies que toleran el crecimiento óseo contiguo. Pertenecen a esto superficies de aleaciones de titanio, así como revestimientos que contienen fosfato de calcio o hidroxilapatito (documentos EP-A-761182, WO9308771).

En tiempos más recientes, se han dado a conocer sustancias que no sólo toleran el crecimiento óseo como las superficies osteoconductivas, sino que estimulan células madre pluripotentes no diferenciadas para transformarlas en células óseas (Albrechtsson, Johansson: Osteoinduction, Osteoconduction and Osseointegration; en: Gunzburg Hrsg.: The use of bone substitutes in Spine Surgery; Springer. - Denissen, H. et al.: Ceramic hydroxyapatite Implants for the Release of Bisphosphonate; en: Bone and Mineral 1994, páginas 123-134. - Yoshinari, M. et al.: Bone response to calcium phosphate-coated and bisphosphonate-immobilized titanium implants; en: Biomaterials 2002, páginas 2879-2885. - Yoshinari, M. et al.: Immobilization of bisphosphonates on surface modified titanium; en: Biomaterials 2001, páginas 709-715). A estas sustancias pertenecen bisfosfonatos y proteínas morfogénicas óseas (abreviadamente: BMP). Estas sustancias pueden emplearse también para el equipamiento de las superficies de prótesis óseas, incluidas prótesis de cadera (documentos US-A-2002/0049497, US-A-2002/0127261). Éstas conducen a una unión muy íntima de la superficie de la prótesis con el hueso, la cual puede ser poco deseable en el caso de una nueva operación, puesto que así se puede dificultar el desprendimiento de la prótesis a retirar para separarla del hueso. Esto se cumple especialmente cuando el vástago de una prótesis de cadera está equipado en su totalidad o en una parte importante con una sustancia de esta clase (documentos EP-A-478532, US-B-6296667, DE-A-19508753).

La invención se basa en el problema de mejorar la integración de una prótesis de fémur-cadera en el hueso sin poner en peligro la posibilidad de realizar una nueva operación. La solución según la invención consiste en las características de las reivindicaciones.

Según éstas, se ha previsto que, en una prótesis de articulación de cadera con un vástago a insertar en el fémur, el revestimiento osteoinductivo esté dispuesto exclusivamente en una parte del vástago situada en el tramo metafisario en posición lateral respecto de la línea de máxima dimensión AP.

En una solicitud de patente anterior no perteneciente al estado de la técnica ya publicado (PCT/EP03/05292) se ha propuesto prever el equipamiento con la sustancia osteoinductiva exclusivamente en la zona trocantérica, que se define de la manera siguiente. Si se parte de un punto de intersección entre la línea central del cuello del fémur con la línea central del extremo proximal de la diáfisis, la zona trocantérica se encuentra en posición lateral respecto de la tangente trazada por este punto de intersección al borde superior de la cabeza de la cadera y en posición lateral respecto de la parte de la línea central del cuello del fémur que prolonga esta tangente.

Según la presente invención, el límite de la zona de la superficie que se ha de equipar con la sustancia osteoinductiva se define de otra manera. La definición según la invención se orienta en el sentido de que el equipamiento osteoinductivo de la superficie de la prótesis se realiza en la parte del tramo metafisario en la que se presentan especialmente muchas porciones de superficie cuya normal a su dirección contiene una componente lateral. En estas porciones de superficie no se puede esperar, según la experiencia actual, una unión de transmisión de fuerzas de tracción con el hueso. Sin embargo, gracias al revestimiento osteoinductivo se hace posible esta unión en su mayor parte. La reivindicación 5 de la solicitud anterior propone lo contrario, concretamente la aplicación del revestimiento a porciones de superficie que están socavadas con respecto a la dirección lateral, es decir que miran en dirección medial.

Es especialmente conveniente que la sustancia se introduzca en un revestimiento que, además, deberá ser poroso. El revestimiento puede ser de cualquier naturaleza. Por ejemplo, puede tratarse de una capa metálica porosa. Especialmente ventajosos son aquellos revestimientos que son de por sí osteoconductivos y que consisten, por ejemplo, en fosfato de calcio o hidroxilapatito.

La acción de la invención consiste en que muy rápidamente después de la operación se originan células óseas en las proximidades inmediatas y en la unión con la superficie de la prótesis. Se consigue así que, a consecuencia de movimientos relativos entre la superficie del hueso y el propio hueso no se forme de momento una rendija o una capa intermedia de tejido conjuntivo que menoscabe o haga imposible la trabazón íntima posterior. Gracias a la invención tienen lugar en la superficie trocantérica de la prótesis una más rápida acumulación de hueso y una incorporación de hueso en sus poros y cavidades, de modo que la zona trocantérica del hueso adquiere rápidamente una unión duradera con la prótesis y, como consecuencia de ello, participa en la transmisión de fuerza. Por el contrario, en las partes restantes de la superficie la unión con el hueso tiene lugar solamente en la medida ya acostumbrada también hasta ahora. Por consiguiente, por fuera de la zona trocantérica, que es perfectamente accesible en el caso de una reoperación y que, por tanto, no plantea problemas ni siquiera en el caso de una ligadura muy fuerte del hueso, el médico encuentra, en el caso de una reoperación, exactamente las mismas condiciones con las que ya está familiarizado.

La parte de la superficie que contiene la sustancia osteoinductiva presenta convenientemente poros o entrantes socavados con respecto a la dirección lateral para que la sustancia ósea formada a consecuencia de la osteoinducción pueda anclarse no sólo por adherencia a la superficie, sino también por acoplamiento de conjunción de forma con ella.

En el centro de la parte trocantérica del hueso la capa esponjosa es a veces de construcción menos densa que cerca de la corteza del hueso. Por este motivo, las porciones -vueltas en dirección ventral y dorsal-...

1. Prótesis de articulación de cadera con un vástago (3) que se ha de insertar en el fémur y cuya superficie presenta un equipamiento osteoinductivo, caracterizada porque el equipamiento osteoinductivo está previsto exclusivamente en una parte (6) del vástago (3) situada en el tramo metafisario (5) en posición lateral respecto de la línea (7) de máxima dimensión AP de la sección transversal del vástago.

2. Prótesis de articulación de cadera según la reivindicación 1, caracterizada porque la sustancia osteoinductiva está formada por un revestimiento o está contenida en un revestimiento.

3. Prótesis de articulación de cadera según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la sustancia osteoinductiva comprende un bisfosfonato o una BMP.

4. Prótesis de articulación de cadera según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque al menos la parte (6) de la superficie de la prótesis que contiene la sustancia osteoinductiva es porosa.

5. Prótesis de articulación de cadera según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la parte (6) de la prótesis equipada con una sustancia osteoinductiva comprende al menos dos superficies ventralmente enfrentadas una a otra y una superficie dorsalmente opuesta, las cuales encierran una distancia en la dirección AP de más de 6 mm, preferiblemente más de 9 mm.

6. Prótesis de articulación de cadera según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la parte (6) de la prótesis equipada con una sustancia osteoinductiva está formada al menos en parte por un saliente (13) que se proyecta hacia afuera del vástago (12).

7. Prótesis de articulación de cadera según la reivindicación 6, caracterizada porque el saliente (13) puede soltarse del vástago.

8. Conjunto constituido por una prótesis de articulación de cadera según la reivindicación 6 ó 7 y una escofina para formar el espacio de alojamiento para el vástago de la prótesis de articulación de cadera, caracterizado porque el saliente (13) es de forma de cuña en la dirección de implantación y la escofina presenta un volumen más pequeño en la zona de este saliente.