Un método para preparar la superficie (12) de un implante (10) para implantarse quirúrgicamente en el hueso vivo,

fabricándose dicho implante (10) de titanio, teniendo dicha superficie (12) una capa de óxido nativo (14) sobre la misma, comprendiendo las etapas de:

(a) eliminar substancialmente toda la capa de óxido nativo (14) de la superficie (12) del implante; posteriormente, como un tratamiento adicional y diferente, (b) atacar con ácido la superficie (12) producida en (a) antes de permitir que la superficie se haya re-oxidado para producir una textura o rugosidad superficial substancialmente uniforme (16) que consiste en una serie substancialmente uniforme de irregularidades que tienen alturas de pico-a-valle de menos de 10 µm

Preparación de la superficie de un implante.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a procesos para mejorar las superficies de los dispositivos que se implantan quirúrgicamente en el hueso vivo.

Antecedentes de la invención

El éxito de los dispositivos prostéticos implantados quirúrgicamente en el hueso vivo depende substancialmente por completo de conseguir y mantener una unión permanente entre las superficies de confrontación del dispositivo y del hueso hospedador. Los procedimientos quirúrgicos para preparar al hueso vivo para recibir un dispositivo prostético implantado quirúrgicamente se conocen desde hace veinte años o más, pero sigue habiendo una controversia considerable con respecto a las características ideales de la superficie del dispositivo que confronta con el hueso hospedador.

Se sabe con la experiencia clínica que se extiende sobre varias décadas que el titanio y sus aleaciones diluidas tienen la biocompatibilidad necesaria con el hueso vivo para ser materiales aceptables para el uso en la fabricación de dispositivos prostéticos quirúrgicamente implantables, cuando el sitio de instalación está preparado adecuadamente para recibirlos. Existe, sin embargo, menos certeza sobre las características físicas ideales de las superficies de los dispositivos prostéticos que confrontan con el hueso hospedador. Por ejemplo, el implante dental endoóseo fabricado de titanio goza de suficiente éxito fiable para haberse convertido en la raíz artificial más frecuentemente seleccionada para restaurar la dentición en pacientes desdentados, pero ese éxito depende en parte de la naturaleza micromorfológica de la superficie del implante que se pone en contacto con el hueso hospedador. Como no existe un patrón para la micro morfología superficial de los implantes dentales, las superficies de los implantes comerciales tienen una amplia variedad de texturas disponibles. Se sabe que la oseointegración de los implantes dentales depende, en parte, de la unión y difusión de células de tipo osteoblásticas en la superficie del implante. Parece que dichas células unirán más fácilmente superficies rugosas que superficies lisas, pero aún no se ha definido una superficie óptima con estabilidad a largo plazo.

Wilke, H.J. et al. han demostrado que es posible ejercer influencia en el poder de sujeción de los implantes modificando la morfología estructural de la superficie: "The Influence of Various Titanium Surfaces on the Interface Strength between Implants and Bone", Advances in Biomaterials, Vol. 9, págs. 309-314, Elsevier Science Publishers BV, Ámsterdam, 1990. Aunque demuestran que la rugosidad superficial aumentada parece proporcionar un anclaje más fuerte, estos autores comentan que "no pueden extraerse conclusiones exclusivamente de la rugosidad de una superficie según se demuestra en este experimento. La resistencia a la cizalla obviamente también depende del tipo de rugosidad y de las dimensiones locales de la superficie rugosa que pueden modificarse por tratamiento químico". Buser, D. et al., "Influence of Surface Characteristics on Bone Integration of Titanium Implants" Journal of Biomedical Materials Research, Vol. 25, págs.889-902, John Wiley y Sons, Inc., 1991, revelan el examen de las reacciones del hueso a los implantes titanio con diversas características superficiales para ampliar los resultados biomecánicos descritos por Wilke et al. Los autores indican que las superficies de implantes pulverizadas con plasma de titanio ("TPS") se compararon con las superficies de implantes producidas por técnicas alternativas tales como pulido con chorro de arena, pulido con chorro de arena combinado con tratamiento ácido, y recubrimiento de plasma con HA. La evaluación se realizó con análisis histomorfométricos midiendo el grado de conexión implante-hueso en hueso esponjoso. Los autores indican "se puede llegar a la conclusión de que el grado de conexión implante-hueso se correlaciona positivamente con una rugosidad aumentada de la superficie del implante".

Los procesos anteriores que se han usado intentando conseguir superficies biocompatibles en dispositivos prostéticos quirúrgicamente implantables han adoptado muchas formas, incluyendo ataque ácido, ataque iónico, molienda química, ataque con láser y erosión por chispa, así como recubrimiento, chapado y laminado de la superficie con diversos materiales, por ejemplo, materiales de apatita óseo-compatibles tales como hidroxiapatita o whitlockite (fosfato tricálcico) o materiales óseos derivados. Ejemplos de patentes de Estados Unidos en este área son 3.855.638 expedida a Roberto M. Pilliar 24/12/1974 y 4.818.559 expedida a Hama et al. 04/04/1989. Weigand, A. J. et al. en J. Vac. Soc. Technol., Vol. 14, nº. 1, enero/feb de 1977, págs. 326-331 describen un proceso de modificación de la superficie de los implantes biológicos por metalización de bombardeo de haz iónico.

Como Buser et al. indican (Ibid p. 890), el porcentaje de contacto hueso-implante necesario para crear el suficiente anclaje para permitir una función exitosa del implante como un disposivo de soporte de carga a lo largo del tiempo permanece confuso. Asimismo, Wennerberg et al., "Design and Surface Characteristics of 13 Commercially Available Oral Implant Systems", Int. J. Oral Maxillofacial Implants 1993, 8: 622 - 633, demuestran que los diferentes implantes estudiados variaron considerablemente en la topografía superficial, y comentan: "se desconocen que parámetros superficiales de rugosidad describirán y predecirán mejor el resultado de un implante" (p. 632).

El tratamiento de descarga de resplandor de la radiofrecuencia, denominado también tratamiento de limpieza con plasma ("PC"), se describe en Swart, et al., "Short-term Plasma-cleaning Treatments Enhance in vitro Osteoblast Attachment to Titanio", Journal of Oral Implantology, Vol. XVII I, Nº. 2 (1992), págs. 130-137. Estos autores comentan que para eliminar los contaminantes orgánicos y los óxidos finos existentes pueden usarse plasmas de gas. Sus conclusiones sugieren que los tratamientos de PC a corto plazo pueden producir una superficie relativamente libre de contaminantes, muy humectable. La patente de Estados Unidos Nº 5.071.351, expedida el 10 de diciembre de 1991, y Nº 5.188.800, expedida el 23 de febrero de 1993, ambas propiedad del cesionario de la presente solicitud, describen y reivindican métodos y medios para la limpieza PC de un implante quirúrgico para proporcionar un ángulo de contacto inferior a 20 grados.

La solicitud relacionada Nº de Serie 08/149.905, presentada el 10 de noviembre de 1993, propiedad del cesionario de la presente solicitud, describe y reivindica invenciones para mejorar las superficies de los dispositivos quirúrgicamente implantables que emplean, entre otras características, impactar la superficie con partículas del mismo material que el dispositivo para formar la superficie en un patrón de rugosidad deseado.

El documento EP 388 576 describe un implante metálico, el documento US 4.818.559 describe un método para producir implantes endoóseos.

Resumen de la invención

El objeto de la invención es proporcionar un proceso o procesos para la fabricación mejorada de dispositivos de implante.

Otro objeto más específico de la invención es proporcionar un proceso mejorado de solución de ataque que dé lugar a una topografía superficial substancialmente uniforme en los dispositivos quirúrgicamente implantables.

De acuerdo con la presente invención, el método de la reivindicación 1 realiza los objetivos anteriores. Las reivindicaciones preferidas se describen en las reivindicaciones 2 a 8. La eliminación de la capa de óxido nativo puede efectuarse por cualquier técnica deseada, pero se efectúa preferiblemente sumergiendo el implante en ácido fluorhídrico en condiciones que eliminen el óxido nativo rápidamente manteniendo al mismo tiempo una superficie substancialmente uniforme en el implante. El tratamiento posterior es diferente del tratamiento usado para eliminar la capa de óxido nativo y produce una textura superficial uniforme deseada, preferiblemente mediante ataque ácido de la superficie restante después de eliminar la capa de óxido nativo. Para potenciar la unión del implante al hueso en el cual se implanta, en la superficie tratada puede depositarse un material que potencia el crecimiento óseo, tal como minerales óseos, hidroxiapatita, whitlockite (fosfato tricálcico), o proteínas morfogénicas óseas. El implante se conserva preferiblemente en un ambiente sin oxígeno después de eliminar...

1. Un método para preparar la superficie (12) de un implante (10) para implantarse quirúrgicamente en el hueso vivo, fabricándose dicho implante (10) de titanio, teniendo dicha superficie (12) una capa de óxido nativo (14) sobre la misma, comprendiendo las etapas de:

(a) eliminar substancialmente toda la capa de óxido nativo (14) de la superficie (12) del implante; posteriormente, como un tratamiento adicional y diferente, (b) atacar con ácido la superficie (12) producida en (a) antes de permitir que la superficie se haya re-oxidado para producir una textura o rugosidad superficial substancialmente uniforme (16) que consiste en una serie substancialmente uniforme de irregularidades que tienen alturas de pico-a-valle de menos de 10 µm.

2. El método de la reivindicación 1 en el que dicho ataque ácido de (b) se realiza con una mezcla de ácido sulfúrico y ácido clorhídrico.

3. El método de la reivindicación 1 en el que dicha superficie atacada con ácido es la superficie de conexión al hueso de dicho implante.

4. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el implante es un implante dental de tipo rosca.

5. El método de la reivindicación 1, que adicionalmente comprende depositar hidroxiapatita en la superficie producida en (b).

6. El método de la reivindicación 5, en el que la hidroxiapatita se aplica como una película fina.

7 El método de la reivindicación 5, en el que la hidroxiapatita está en forma de partículas separadas.

8. El método de la reivindicación 7, en el que las partículas separadas se colocan en y entre las irregularidades.