COMPONENTE DE ENDOPRÓTESIS.

Componente de endoprótesis que comprende un cuerpo (23) que prefija la forma del componente de endoprótesis (17),

en el que el cuerpo (23), en porciones de superficie (22) mediante las cuales, en el estado implantado, el componente de endoprótesis está en contacto con tejido humano, está recubierto con una capa exterior (25) que comprende un nitruro, un oxinitruro o un óxido a base de un metal refractario, estando contenidos plata y/o cobre en la capa exterior (25), caracterizado porque entre la capa exterior (25) y el cuerpo (23) está dispuesta una capa intermedia (24) y porque algunas partes de la capa intermedia (24) son accesibles desde fuera

La invención concierne a un componente de endoprótesis con un cuerpo que prefija la forma del componente de endoprótesis. Sobre porciones de superficie mediante las cuales el componente de endoprótesis entra en contacto con tejido humano en el estado implantado, el cuerpo está recubierto con una capa exterior. La capa exterior comprende un nitruro, un oxinitruro o un óxido a base de un metal refractario, y también están contenidos plata y/o cobre en la capa exterior. La invención concierne igualmente a un procedimiento para fabricar un componente de endoprótesis de esta clase.

Los componentes de endoprótesis, que sustituyen a partes integrantes del esqueleto humano, tienen que satisfacer varios requisitos. El componente de endoprótesis ha de ser suficientemente robusto para que pueda absorber las fuerzas que se presenten en el esqueleto. Además, los elementos del componente de endoprótesis que, en estado implantado, entran en contacto con tejido del cuerpo humano, lo que también incluye material óseo, tienen que presentar una buena compatibilidad.

Es ya conocido el recurso de que las porciones de superficie del componente de endoprótesis que están diseñadas para contacto con tejido humano se recubran con una capa de un material duro, tal como, por ejemplo, un nitruro, un oxinitruro o un óxido a base de un metal refractario. Los revestimientos de material duro de esta clase combinan buenas propiedades mecánicas con una buena compatibilidad.

No obstante, se producen ocasionalmente problemas para la aceptación de tal componente de endoprótesis por el cuerpo humano. En efecto, puede ocurrir que se fijen sobre la superficie del componente de endoprótesis microorganismos que dificulten el alojamiento del componente de endoprótesis en el cuerpo humano. El riesgo de microorganismos sobre la superficie de componentes de endoprótesis es tanto mayor cuanto mayor sea la intervención que es necesaria para insertar el componente de endoprótesis en el cuerpo y tanto mayor sea la superficie a través de la cual el componente de endoprótesis entra en contacto físico con el tejido del cuerpo. Operaciones en las que es necesaria una intervención grande y en las que la endoprótesis es puesta en contacto con el tejido del cuerpo humano a través de una superficie grande son, por ejemplo, vástagos de prótesis cabeza-caña o aquellas en las que el fémur es sustituido completamente por una endoprótesis.

Se conoce por el documento WO 03/094774 el recurso de oxidar la superficie de un implante formado de metal o una aleación metálica y proveer la capa de material duro obtenida con partículas de plata para lograr una acción antimicrobiana. Dado que las capas de material duro sólo reaccionan muy lentamente con el tejido corporal circundante, las partículas de plata son descargadas hacia fuera de la capa de material duro a lo largo de un prolongado espacio de tiempo. Por tanto, este revestimiento de material duro puede ofrecer una buena acción a largo plazo. Sin embargo, inmediatamente después de la inserción del implante se puede encontrar un número mayor de microorganismos en el entorno del implante. La cantidad de partículas de plata cedidas por la capa de material duro es demasiado pequeña para que sea eficaz contra un mayor número de microorganismos.

La invención se basa en el problema de presentar un componente de endoprótesis de la clase citada al principio y un procedimiento para fabricar este componente de endoprótesis, en los que se aminore la probabilidad de que el alojamiento del componente de endoprótesis en el cuerpo humano sea dificultado por microorganismos. El problema se resuelve por medio de las características de las reivindicaciones independientes. Formas de realización ventajosas se encuentran en las reivindicaciones subordinadas. El componente de endoprótesis según la invención se caracteriza porque entre la capa exterior y el cuerpo está prevista una capa intermedia y porque algunas partes de la capa intermedia son accesibles desde fuera.

En primer lugar, se explican algunos conceptos. Un cuerpo que prefija la forma del componente de endoprótesis se diferencia - al menos en la zona en la que la superficie del componente de endoprótesis está diseñada para contacto con tejido humano - de la forma del componente de endoprótesis tan sólo por revestimientos adicionalmente aplicados sobre la superficie.

En general, la superficie completa del componente de endoprótesis no está destinada a establecer una unión con tejido humano. Por el contrario, el componente de endoprótesis puede comprender en su superficie zonas que estén diseñadas para cooperar, por ejemplo, con otro componente de endoprótesis a fin de formar eventualmente una articulación. En el marco de la invención no es necesario que la zona completa de la superficie que está diseñada para contacto con tejido humano esté recubierta con una capa exterior o una capa intermedia. Por el contrario, puede ser suficiente que algunas porciones de la superficie de estas zonas estén recubiertas con una capa exterior y/o una capa intermedia.

Como capa exterior se designa una capa que tiene contacto directo con el entorno. Por tanto, una capa exterior no está recubierta con otra capa. La capa exterior no tiene que cubrir la superficie, sino que puede presentar también perforaciones o estar aplicada únicamente en forma de islotes.

Una capa intermedia está cubierta con una capa exterior al menos en partes de su superficie. En zonas en las que no está aplicada una capa exterior o en las que la capa exterior presenta perforaciones, la propia capa intermedia tiene contacto directo con el entorno. Por tanto, la capa intermedia es en parte accesible desde fuera. Sobre la superficie del componente de endoprótesis se alternan sitios en los que la capa intermedia es accesible desde fuera con sitios en los que la capa intermedia no es accesible desde fuera. La capa intermedia consiste en un material distinto del material con el que se ha conformado el componente de endoprótesis.

El término de tejido humano ha de entenderse en sentido amplio. Comprende todos los elementos del cuerpo humano con los que pueda entrar en contacto físico una prótesis, es decir, por ejemplo, también huesos.

Los metales refractarios son metales de alto punto de fusión, no nobles, de los subgrupos cuarto, quinto y sexto. En el cuarto subgrupo están comprendidos titanio, circonio y hafnio, en el quinto subgrupo están comprendidos vanadio, niobio y tántalo, y en el sexto subgrupo están comprendidos cromo, molibdeno y wolframio. Materiales refractarios especialmente adecuados para el revestimiento de componentes de endoprótesis son titanio, circonio, niobio y tántalo. Como nitruro, oxinitruro u óxido a base de un metal refractario se designan compuestos que introducen iones de un metal refractario con oxígeno y/o nitrógeno como gas reactivo. Estos compuestos se caracterizan por una gran dureza, y por ese motivo la capa obtenida se denomina también capa de material duro.

Cuando la capa exterior comprende, además, plata y/o cobre, se tiene entonces que participan en la obtención del nitruro, oxinitruro u óxido no sólo iones del metal refractario y un gas reactivo, sino adicionalmente iones plata y/o cobre. Los iones plata y/o cobre se integran en el revestimiento obtenido. La capa exterior tiene una acción antimicrobiana a largo plazo debido a la plata y/o cobre contenidos. La acción antimicrobiana está ligada a buenas propiedades mecánicas, tales como una gran dureza y una alta resistencia a la abrasión.

Como quiera que entre la capa exterior y el cuerpo está prevista una capa intermedia que es parcialmente accesible desde fuera, resulta posible que la superficie del componente de endoprótesis, aparte de la acción antimicrobiana a largo plazo del revestimiento de material duro, sea provista de otras acciones. Así, por ejemplo, la capa intermedia puede estar configurada de modo que ceda en breve tiempo una dosis mayor de una sustancia activa antimicrobiana. La dosis mayor actúa entonces contra infecciones directamente a continuación de la operación.

El cuerpo que prefija la forma del componente de endoprótesis puede consistir en metal o una aleación metálica. Materiales especialmente adecuados son titanio y aleaciones de titanio. El término de capa exterior comprende también una capa que se haya generado en varias pasadas de recargue. La aplicación de una capa en varias pasadas de recargue entra en consideración especialmente cuando la capa generada en una primera pasada de recargue es demasiado delgada.

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1. Componente de endoprótesis que comprende un cuerpo (23) que prefija la forma del componente de endoprótesis (17), en el que el cuerpo (23), en porciones de superficie (22) mediante las cuales, en el estado implantado, el componente de endoprótesis está en contacto con tejido humano, está recubierto con una capa exterior (25) que comprende un nitruro, un oxinitruro o un óxido a base de un metal refractario, estando contenidos plata y/o cobre en la capa exterior (25), caracterizado porque entre la capa exterior (25) y el cuerpo (23) está dispuesta una capa intermedia (24) y porque algunas partes de la capa intermedia (24) son accesibles desde fuera.

2. Componente de endoprótesis según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa intermedia (24) es de plata, cobre y/u oro.

3. Componente de endoprótesis según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la capa exterior (25) está perforada y porque las perforaciones ocupan una proporción de la superficie de al menos 20%, preferiblemente al menos 40% y más preferiblemente al menos 60%.

4. Componente de endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la capa exterior (25) es porosa.

5. Componente de endoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la capa exterior (25) tiene una microestructura o una nanoestructura con puntas (26) muy marcadas.

6. Procedimiento para fabricar un componente de endoprótesis (17) con los pasos siguientes:

a. habilitación de un cuerpo (23) que prefija la forma del componente de endoprótesis, en donde algunas porciones de superficie (22) del cuerpo (23) diseñadas para establecer una unión con tejido humano están provistas de una capa intermedia (24);

b. habilitación de un metal refractario y de plata y/o cobre en forma de uno o varios blancos;

c. desprendimiento de iones del metal refractario y de iones de la plata y/o el cobre del uno o los varios blancos;

d. conducción de los iones juntamente con un gas reactivo hacia porciones de superficie (22) del cuerpo (23) re-cubiertas con la capa intermedia (24), con lo que se forma una capa exterior (25) a través de la cual es accesible la capa intermedia (24).

7. Procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado porque los iones se desprenden del blanco único o de la pluralidad de blancos por medio de arcos voltaicos.

8. Procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado porque los iones se desprenden del blanco único o de la pluralidad de blancos por medio de láser.

9. Procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado porque los iones se desprenden del blanco único o de la pluralidad de blancos por medio de un haz de electrones.

10. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado porque en el paso a) se habilita un cuerpo (23) en el que la capa intermedia (24) es de plata, oro y/o cobre.

11. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, caracterizado porque en el paso c) se desprenden del blanco, además, fragmentos con un diámetro de más de 20 m y porque los fragmentos se conducen al cuerpo (23) en el paso d).

12. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque antes del paso d) se recubre la porción de superficie a revestir en el cuerpo con una máscara hecha de un material estable frente a la temperatura.