REVESTIMIENTOS SINTERIZADOS PARA PROTESIS IMPLANTABLES.

Una prótesis que tiene una superficie externa que porta un revestimiento proporcionado por partículas asféricas,

caracterizada porque el revestimiento comprende al menos dos capas de partículas metálicas, en las que:

las al menos dos capas comprenden una capa más externa y una capa más interna en contacto con la superficie del artículo;

consistiendo la capa más externa esencialmente en partículas metálicas asféricas que tienen un tamaño medio de partícula de 50 a 500 µm, y

consistiendo la capa más interna esencialmente en partículas metálicas sustancialmente esféricas que tienen un tamaño medio de partícula de 50 a 500 µm

Revestimientos sinterizados para prótesis implantables.

La presente invención se refiere a revestimientos sinterizados para prótesis implantables, en particular aquellas en las que se dispone una capa de partículas metálicas asféricas sobre una capa de partículas metálicas esféricas.

Existe un número de criterios de diseño que han sido muy buscados para implantes de sustitución segmental ósea, que incluyen: (1) el implante debe durar el tiempo de vida del paciente sin perder su función ni iniciar ninguna respuesta de proceso adverso, (2) el implante debe restaurar la función normal del hueso en el que se implanta, y (3) el implante debe ser susceptible de fabricación a escala comercial. Estos requisitos significan que la entrecara entre el implante y el hueso, así como el propio implante, deben ser capaces de resistir la carga total aplicada (la cual fluctuará).

Con frecuencia, se utiliza un material de cemento polimérico, tal como polimetil metacrilato, para fijar un implante al hueso, así como para mejorar el acoplamiento entre el implante y el hueso. También se han proporcionado implantes con revestimientos porosos que se emparejan con el hueso y que invitan al hueso a un crecimiento hacia dentro de tal modo que, después de un período de tiempo, la prótesis se encuentra integrada en la estructura del hueso. Revestimientos típicos han sido descritos en los documentos US-3855638, US-4206516, US-4156943, y US-4612160.

También se han utilizado revestimientos cerámicos para con un buen efecto, y con frecuencia son particularmente deseables debido a la afinidad entre el hueso y los materiales cerámicos tales como la alúmina (Al₂O₃). Revestimientos típicos se encuentran en los documentos US-4145764 y US-4483678 (los cuales están relacionados, en particular, con implantes dentales), y US-4309488 y US-4846837 (los cuales describen de manera más amplia un material implantable de sustitución ósea para su uso en todo el cuerpo).

Otro trabajo ha utilizado superficies altamente convolucionadas en el implante. Los documentos US-5368881 y US-5658333 describen el uso de polvo no esférico, para producir una superficie rugosa para prótesis. Estas superficies, sin embargo, se sabe que tienen poca o ninguna porosidad inter-conectada.

El documento US-5405389 describe una prótesis implantable que tiene un revestimiento sinterizado que se proporciona mediante partículas que tienen dos diámetros diferentes. Las partículas más grandes pueden no ser esféricas.

La presente invención proporciona una prótesis según se define en la reivindicación 1.

Con preferencia, el artículo tiene una capa más externa y una capa intermedia dispuesta entre la capa más externa y la superficie exterior del artículo. La capa más externa consiste esencialmente en partículas metálicas asféricas. El tamaño de las partículas es de al menos 50 µm, con preferencia al menos 150 µm. El tamaño de partícula no es mayor de 500 µm, con preferencia no más de 300 µm. La capa intermedia consiste esencialmente en partículas metálicas sustancialmente esféricas. El tamaño de las partículas es de al menos 50 µm, con preferencia al menos 150 µm. El tamaño de partícula no tiene más de 500 µm, con preferencia no más de 300 µm.

Las partículas metálicas asféricas y las partículas metálicas esféricas pueden, independientemente, comprender cada una de ellas uno o más metales tales como cobalto, cromo, molibdeno, tántalo y titanio. En algunas realizaciones, las partículas metálicas esféricas y asféricas tienen la misma composición que el substrato sobre el que se disponen las mismas, es decir, el artículo o al menos la superficie externa del mismo. En algunas realizaciones, el substrato, las partículas metálicas esféricas y las partículas metálicas asféricas comprenden titanio, aunque en otras realizaciones, éstas comprenden cobalto y cromo.

El substrato puede comprender uno o más metales tales como cobalto, cromo, molibdeno, tántalo y titanio. Algunos artículos o prótesis utilizan un substrato que es de una composición diferente a la de las partículas. En algunas realizaciones, el substrato comprende una composición de aleación (Ti-6-Aluminio-4-Vanadio, por ejemplo).

En algunas realizaciones, la(s) capa(s) de partículas metálicas esféricas y la(s) capa(s) de partículas metálicas asféricas tienen un espesor combinado de 100 µm a 2,5 mm sobre el substrato.

La presente invención proporciona también procedimientos para realizar una prótesis según se describe aquí. En algunas realizaciones, los procedimientos comprenden:

proporcionar un substrato;

disponer sobre el substrato una o más capas de partículas metálicas esféricas que tengan un tamaño medio de partícula desde aproximadamente 50 hasta 500 µm, y

sinterizar metalúrgicamente las partículas sobre el substrato.

En algunos aspectos, la invención se refiere a un procedimiento en el que partículas metálicas son sinterizadas metalúrgicamente sobre la superficie de un substrato metálico sólido (o la superficie del implante/artículo). El revestimiento superficial puede producir una estructura altamente rugosa, altamente porosa. En algunas realizaciones, el revestimiento poroso producirá una porosidad aparente de entre aproximadamente un 20% y aproximadamente un 80%. En otras realizaciones, la porosidad está entre aproximadamente un 55% y aproximadamente un 75%.

En la presente invención, se dispone un revestimiento metálico sinterizado sobre un substrato. En particular, el revestimiento comprende una primera sección de partículas simétricas aplicadas a al menos una superficie del substrato, y una segunda sección del revestimiento que ha sido formada a partir de partículas simétricas y que se ha aplicado a la primera sección del revestimiento. Las capas de partículas están sinterizadas metalúrgicamente en cada una de las otras y sobre el substrato sólido.

Las superficies recubiertas de la invención son adecuadas para dispositivos médicos implantables. La implantación de los dispositivos conlleva, en general, colocar el implante en el interior del, o adyacente al, hueso. Las superficies de la invención tienen buenas propiedades de rugosidad y porosidad, que permiten que los dispositivos tengan una mayor fijación inicial y un mayor crecimiento hacia dentro del hueso que los dispositivos convencionales. La mayor fijación inicial podrá dar como resultado una recuperación más rápida para el receptor del dispositivo.

Los dispositivos médicos implantables incluyen las prótesis implantables. La invención, por ejemplo, puede ser aplicada a todos los tipos de prótesis metálicas que sean sujetables al hueso en cualquier posición en el interior del cuerpo. Ejemplos de prótesis implantables incluyen huesos faciales, caderas, rodillas u otras articulaciones, e implantes dentales.

Típicamente, el revestimiento se aplica a la superficie del substrato (es decir, el artículo o prótesis, en algunas realizaciones), utilizando técnicas de sinterización convencionales conocidas en el estado de la técnica. La sinterización puede ser lleva a cabo en un horno de vacío a alta temperatura. Diversas compañías proporcionan servicios de revestimiento para prótesis metálicas que pueden ser utilizadas en la puesta en práctica de la invención, incluyendo Bio-Vac Inc. (Southfield, Mich.), Hy-Vac Technologies, Inc. (Detroit, Mich.), y Astro Met., Inc. (Cincinnati, Ohio).

En la presente invención, los revestimientos pueden ser colocados sobre la superficie en una o más aplicaciones. Una capa de primeras partículas (conocidas también como polvo o perlas), se sitúa sobre la superficie del substrato. Estas primeras partículas son esféricas y pueden ser aplicadas a modo de múltiples revestimientos, si se desea. Una segunda capa de partículas, partículas asféricas, se aplica sobre la primera capa de partículas. Las segundas partículas pueden ser también aplicadas a modo de múltiples revestimientos, si se desea.

El revestimiento comprende partículas sinterizadas de metal biocompatible tal como, por ejemplo, cobalto, cromo, molibdeno, tántalo, titanio y mezclas de los mismos. Ejemplos de metales adecuados incluyen tántalo puro, titanio puro, una aleación de titanio (por ejemplo, Ti6Al 4V; ASTM-F136), y una aleación de cobalto-cromo (por ejemplo, ASTM-F75). En algunas realizaciones preferidas, el revestimiento metálico podrá tener la misma composición que la prótesis subyacente.

Un tipo...

1. Una prótesis que tiene una superficie externa que porta un revestimiento proporcionado por partículas asféricas, caracterizada porque el revestimiento comprende al menos dos capas de partículas metálicas, en las que:

las al menos dos capas comprenden una capa más externa y una capa más interna en contacto con la superficie del artículo;

consistiendo la capa más externa esencialmente en partículas metálicas asféricas que tienen un tamaño medio de partícula de 50 a 500 µm, y

consistiendo la capa más interna esencialmente en partículas metálicas sustancialmente esféricas que tienen un tamaño medio de partícula de 50 a 500 µm.

2. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el tamaño medio de partícula de las partículas metálicas esféricas o de las partículas metálicas asféricas o de cada una de las partículas metálicas esféricas y de las partículas metálicas asféricas, es de 150 a 300 µm.

3. La prótesis de la reivindicación 1, en la que las partículas metálicas esféricas o las partículas metálicas asféricas o cada una de las partículas metálicas esféricas y asféricas, comprenden uno o más de entre cobalto, cromo, molibdeno, tántalo y titanio.

4. La prótesis de la reivindicación 1, en la que dicha superficie externa, las partículas metálicas esféricas y las partículas metálicas asféricas, comprenden (a) titanio, o (b) cobalto y cromo, o (c) tántalo.

5. La prótesis de la reivindicación 1, en la que las capas de partículas metálicas esféricas y de partículas metálicas asféricas tienen un espesor combinado de 100 µm a 2,5 mm.

6. La prótesis de la reivindicación 1, en la que la capa más externa tiene una porosidad en volumen de aproximadamente un 20% a aproximadamente un 80%.

7. Un procedimiento de fabricación de una prótesis, que comprende:

proporcionar un substrato;

aplicar uno o más revestimientos de partículas metálicas sustancialmente esféricas sobre el substrato, teniendo las partículas metálicas esféricas un tamaño medio de partícula de entre 50 y 500 µm;

aplicar uno o más revestimientos adicionales sobre las partículas metálicas esféricas, comprendiendo los revestimientos adicionales partículas metálicas asféricas que tienen un tamaño medio de partícula de 50 a 500 µm, y

sinterizar metalúrgicamente las partículas sobre el substrato.

8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que las partículas metálicas esféricas tienen un tamaño medio de partícula de 150 a 300 µm, y las partículas metálicas asféricas tienen un tamaño medio de partícula de 150 a 300 µm.

9. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que las partículas metálicas asféricas y las partículas metálicas esféricas comprenden, cada una de ellas, uno o más de entre cobalto, cromo, molibdeno, tántalo y titanio.

10. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que las capas de partículas metálicas esféricas y de partículas metálicas esféricas, tienen un espesor combinado de 100 µm a 2,5 mm.