Un kit quirúrgico para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico en una paciente para restaurar un órgano (58) prolapsado en el interior de una región pélvica de la paciente,

que comprende:

una malla (200) para soportar el órgano, incluyendo la malla una porción (202) de lámina de soporte para ser posicionada sustancialmente por debajo del órgano (58), que tiene una región (204) extrema distal y una región (206) extrema proximal, una primera y una segunda tiras (208) de fijación delantera que se extienden desde la región extrema proximal, y una primera y una segunda tiras (210) de fijación trasera que se extienden desde la región extrema distal;

una primera aguja (300) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente, para crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda tiras (208, 210) de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (306) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definido en parte un eje (304) curvo que tiene una primera curvatura;

una segunda aguja (352) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente y crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda trías de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (366) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definiendo en parte un eje (354, 358, 360) curvo, y

medios de acoplamiento para acoplar un extremo distal de cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado;

en el que el eje (354, 358, 360) curvo de la segunda aguja (352) de guiado tiene una curvatura diferente a la de la primera aguja (300) de guiado, y en el que el paso creado por la primera aguja (300) de guiado es diferente al de la segunda aguja (352) de guiado

Instrumento quirúrgico y procedimiento de tratamiento del prolapso de un órgano.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere, en general, a instrumentos y a procedimientos quirúrgicos, y a kits quirúrgicos para el tratamiento de condiciones de prolapso del suelo pélvico.

Las mujeres contabilizan más de 11 millones de casos de incontinencia. Además, la mayoría de las mujeres con incontinencia sufren incontinencia urinaria por estrés (SUI). Las mujeres con SUI pierden orina involuntariamente durante las actividades y los movimientos diarios normales, tales como al reír, toser, estornudar, y realizar ejercicio regular. La SUI puede estar causada por un defecto funcional del tejido o de los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y con el hueso púbico. Las causas habituales incluyen los esfuerzos repetitivos de los músculos pélvicos, el parto, la pérdida de tono del músculo pélvico, y la pérdida de estrógenos.

Normalmente, la uretra, cuando está soportada por músculos de suelo pélvico fuerte y por tejido conectivo sano, mantiene un cierre hermético para impedir la pérdida involuntaria de orina. Cuando una mujer adolece de la forma de SUI más común, sin embargo, el músculo y los tejidos pélvicos debilitados resultan incapaces de soportar adecuadamente la uretra en su posición correcta. Como resultado, durante los movimientos normales, cuando se ejerce presión sobre la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede mantener su hermeticidad, permitiendo que la orina escape.

La Patente de los Estados Unidos núm. 5.899.909, divulga un instrumento quirúrgico que comprende un astil que tiene un mango en un extremo, y medios de conexión en el otro extremo para recibir, uno cada vez, dos elementos a modo de aguja curva que están conectados por un extremo a un extremo de una malla prevista para ser implantada en el cuerpo. En la práctica, la malla se hace pasar hacia el cuerpo a través de la vagina, primero por un extremo y después por el otro extremo, por un lado y por el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, situado entre la uretra y la pared vaginal. La malla se extiende sobre el pubis y a través de la pared abdominal, y se aprieta. Los extremos de la malla se cortan junto a la pared abdominal, y la malla se deja implantada en el cuerpo. Este procedimiento trans-vaginal está ejemplificado en el producto TVT vendido por la Gynecare Worldwide, una división de Ethicon Inc., de Somerville, NJ, USA. En este procedimiento, dos ajugas de 5 mm hacen pasar una malla PROLENE^TM trans-vaginalmente y a través del abdomen, para crear un soporte libre de tensión alrededor de la uretra media.

Un procedimiento alternativo para tratar la SUI consiste en el procedimiento de cabestrillo. En este procedimiento, una aguja u otro dispositivo de recuperación de sutura, se inserta en primer lugar a través del abdomen, por encima del hueso púbico. La aguja es guiada por detrás del hueso púbico, a través de la fascia subrapúbica alrededor de la uretra, y hacia fuera del cuerpo a través de una incisión de la pared vaginal anterior. En este punto, las suturas se sujetan a la(s) aguja(s) y se tira de ellas hacia atrás a través de la cavidad abdominal, donde las suturas son fijadas al músculo recto.

Las técnicas para la protección contra la punción de las estructuras internas durante este tipo de procedimiento, han incluido procedimientos laparoscópicos. Esto incluye la realización de una incisión en el abdomen y la inserción de un videoscopio para vigilar el avance de las agujas según pasan a través de la cavidad abdominal. Estas incisiones adicionales no son óptimas para la paciente. También, las agujas, que pasan a través del abdomen, no están diseñadas para capturar una malla sino más bien una sutura, la cual ha sido previamente sujetada a la malla o a la fascia cultivada. Estas agujas son, en general, de un diámetro comprendido en la gama de aproximadamente 0,229 mm (0,0090 pulgadas) a aproximadamente 3,05 mm (0,120 pulgadas). Por lo tanto, las agujas no crean un gran canal a través de la fascia. El canal es solamente lo suficientemente amplio como para que pase la sutura. En consecuencia, las suturas no poseen las propiedades de elongación de la malla PROLENE^TM, y por lo tanto no pueden proporcionar el soporte libre de tensión del TVT. También, fijar una malla directamente a estas agujas no resulta óptimo, debido a que es muy difícil, si no imposible, tirar de la malla a través del canal estrecho creado por la aguja.

Otra condición común sufrida por las mujeres, es el prolapso de órganos dentro de la cavidad pélvica. El prolapso es una condición en la que los órganos, en particular la vejiga, el intestino y el útero, que normalmente están soportados por el suelo pélvico, se hernian o sobresalen hacia la vagina. Esto ocurre como resultado de un debilitamiento o un daño de los músculos y ligamentos que forman el soporte de suelo pélvico. El parto es la causa más común de daños en el suelo pélvico, en particular cuando se ven involucrados esfuerzos prolongados, bebés grandes y alumbramientos instrumentales. Otros factores pueden incluir la cirugía anterior tal como la histerectomía, la falta de estrógeno debida a la menopausia, y condiciones que provocan presión abdominal presente crónicamente tal como estreñimiento crónico, tos, levantar pesos, y otra actividad física que incluya el impacto con el cuerpo, tal como el paracaidismo. Las condiciones de prolapso específico incluyen el cistocele, que es un prolapso de la vejiga, el rectocele o prolapso rectal, el enterocele o herniación intestinal, y el prolapso de la bóveda vaginal tal como después de una histerectomía.

La cirugía vaginal es el procedimiento habitual de reparación, aunque se puede realizar también cirugía abdominal (típicamente, cirugía laparoscópica). Las cirugías tradicionales de reparación de suelo pélvico, tanto abdominal como vaginal, incluyen la elevación del órgano prolapsado para reponerlo de nuevo en su posición anatómica correcta, y la utilización posterior de suturas sujetas a ligamentos y/o músculos para retener el órgano en la posición correcta. También se conoce el hecho de que los cirujanos coloquen una capa de malla por debajo del órgano prolapsado, y suturen a continuación las esquinas o los lados de la malla a los ligamentos o músculos de las paredes laterales de la pelvis. La sutura puede ser realizada mediante acceso a través del abdomen, o mediante acceso a través de la incisión vaginal. La utilización de suturas para soportar la estructura de malla, tiene desventajas similares a las que se han descrito anteriormente junto con los procedimientos de SUI.

El dispositivo y el procedimiento descritos en la solicitud de Patente WO 02/38079, proporcionan un perfeccionamiento sobre la cirugía tradicional de reparación de suelo pélvico expuesta en lo que antecede. El documento WO 02/38079 divulga una configuración de malla específica para su uso en el tratamiento tanto de cistocele como de SUI, que incluye una estructura de malla básica con dos soportes frontales y dos traseros, que se extiende hacia el exterior de los mismos. Los soportes son tiras delgadas de malla que proporcionan soporte al órgano prolapsado en lugar de suturas. En particular, el documento WO 02/38079 describe la utilización del instrumento para tratamiento de SUI que se describe en los documentos WO 96/06567 y 97/13465, y el procedimiento descrito en los mismos, para hacer pasar las tiras de malla a través del cuerpo. Las agujas descritas son utilizadas para hacer pasar las tiras de malla desde la incisión vaginal, hacia arriba a través del abdomen. Un paso se hace con una aguja acoplada tanto a la tira delantera como a la trasera por un lado, y después se realiza otro paso para las tiras delantera y trasera por el otro lado. Así, las tiras delantera y trasera de un lado dado, se acoplan a una aguja conjuntamente, y se hacen pasar a través del mismo canal hacia fuera a través del abdomen. Como resultado de que ambas tiras delantera y trasera estén sujetas en el mismo punto, se requiere alguna estabilización adicional para evitar el movimiento hacia delante de la estructura básica, siendo la sutura el medio divulgado mediante el que se consigue esta estabilización.

Al igual que con los procedimientos tradicionales de reparación de suelo pélvico, el procedimiento descrito en el documento WO 02/38079 requiere una dilatada, profunda experiencia de suturas en espacios...

1. Un kit quirúrgico para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico en una paciente para restaurar un órgano (58) prolapsado en el interior de una región pélvica de la paciente, que comprende:

una malla (200) para soportar el órgano, incluyendo la malla una porción (202) de lámina de soporte para ser posicionada sustancialmente por debajo del órgano (58), que tiene una región (204) extrema distal y una región (206) extrema proximal, una primera y una segunda tiras (208) de fijación delantera que se extienden desde la región extrema proximal, y una primera y una segunda tiras (210) de fijación trasera que se extienden desde la región extrema distal;

una primera aguja (300) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente, para crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda tiras (208, 210) de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (306) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definido en parte un eje (304) curvo que tiene una primera curvatura;

una segunda aguja (352) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente y crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda trías de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (366) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definiendo en parte un eje (354, 358, 360) curvo, y

medios de acoplamiento para acoplar un extremo distal de cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado;

en el que el eje (354, 358, 360) curvo de la segunda aguja (352) de guiado tiene una curvatura diferente a la de la primera aguja (300) de guiado, y en el que el paso creado por la primera aguja (300) de guiado es diferente al de la segunda aguja (352) de guiado.

2. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el órgano es la vejiga (58) de la paciente, y en el que la curvatura de la primera aguja (300) de guiado es tal que puede extenderse desde el exterior del abdomen (60), alrededor del hueso (56) púbico, y dentro de la vagina (50).

3. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la curvatura de la segunda aguja (352) de guiado es tal que ésta puede extenderse desde el exterior del abdomen (60) por una posición caudal y lateral hasta la de la primera aguja (300) de guiado, alrededor del lado de la vejiga (58), y de fuera adentro de la vagina (50).

4. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la curvatura de la segunda aguja (352) de guiado forma una curva (354, 358, 360) compuesta.

5. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que, para cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento consiste en un elemento (320) de acoplamiento asegurado de forma fija por un primer extremo (322) a un extremo distal de las tiras (208; 210) de fijación, y que tiene una abertura (324) en un segundo extremo (326), dimensionada para recibir en la misma, y enganchar de forma segura con, el extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado.

6. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el elemento (320) de acoplamiento puede ser acoplado de forma separable al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 362) de guiado.

7. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que, para cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento comprende un elemento (10a; 10b) de aguja acoplado de forma fija por un extremo proximal a un extremo distal de la tira de fijación, y un dispositivo (112a; 112b) de acoplamiento para acoplar un extremo distal del elemento de aguja al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado.

8. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el dispositivo de acoplamiento tiene una primera abertura en un primer extremo, dimensionada para recibir en la misma, y enanchar de forma segura con, el extremo distal del elemento (110a; 110b) de aguja, y una segunda abertura en un segundo extremo, dimensionada para recibir en la misma, y enganchar de forma segura con, el extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 362) de guiado.

9. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1 anterior, en el que la región (204) extrema distal de la porción (202) de lámina de soporte tiene un rebaje (212) en la misma, entre la primera y la segunda tiras (210) de fijación trasera.

10. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la región (206) extrema proximal de la porción (202) de lámina de soporte tiene un rebaje (214) en la misma, entre la primera y la segunda tiras (208) de fijación delantera.

11. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la primera y la segunda tiras (208; 210) de sujeción delantera y trasera, se extienden hacia el exterior desde las regiones (206; 204) extremas proximal y distal, respectivamente, formando un ángulo de aproximadamente 30-60 grados con relación a la línea media (M-M) de la malla (200).

12. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la primera y la segunda tiras (210) de fijación trasera, se extienden hacia el exterior desde la región (204) extrema distal formando un ángulo de aproximadamente 40 grados con relación a la línea media (M-M) de la malla (200).

13. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la primera y la segunda tiras (208) de fijación delantera se extienden hacia el exterior desde la región (206) extrema proximal formando un ángulo de aproximadamente 60 grados con relación a la línea media (M-M) de la malla (200).

14. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, que comprende además, para cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera, una funda (216) extraíble, que cubre sustancialmente la tira de fijación.