Válvula cardíaca protésica que incluye una estructura de endoprótesis y valvas de tejido y procedimientos relacionados.
Una válvula cardíaca protésica que comprende:
una endoprótesis (100) anular que tiene partes (110a,
110b, 110c) de comisura separadas anularmente, cada una de las cuales incluye una punta;
una cubierta (200) de tela sobre cada una de las puntas;
tela (300) adicional que cubre las cubiertas de tela y el resto de la endoprótesis;
tejido (600) que cubre la tela adicional; y
tejido (800) adicional alrededor de la parte exterior de los componentes indicados anteriormente y que incluye partes de valva que se extienden hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes de comisura.
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2007/026020.
Solicitante: ST. JUDE MEDICAL, INC..
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: ONE LILLEHEI PLAZA ST. PAUL MN 55117 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.
Inventor/es: ALLAN, BOB, CAI,CHAD, BRAIDO,PETER N, ASHWORTH,PAUL E, KRUSE,STEVE, LACHANCE,LISE.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61F2/24 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61F FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS; DISPOSITIVOS QUE MANTIENEN LA LUZ O QUE EVITAN EL COLAPSO DE ESTRUCTURAS TUBULARES, p. ej. STENTS; DISPOSITIVOS DE ORTOPEDIA, CURA O PARA LA CONTRACEPCION; FOMENTACION; TRATAMIENTO O PROTECCION DE OJOS Y OIDOS; VENDAJES, APOSITOS O COMPRESAS ABSORBENTES; BOTIQUINES DE PRIMEROS AUXILIOS (prótesis dentales A61C). › A61F 2/00 Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis, es decir, elementos de sustitución o de reemplazo para partes del cuerpo; Dispositivos para unirlas al cuerpo; Dispositivos para proporcionar permeabilidad o para evitar que colapsen las estructuras tubulares del cuerpo, p. ej. stents (como artículos cosméticos, ver las subclases apropiadas, p. ej. pelucas o postizos, A41G 3/00, A41G 5/00, uñas artificiales A45D 31/00; prótesis dentales A61C 13/00; materiales para prótesis A61L 27/00; riñones artificiales A61M 1/14; corazones artificiales A61M 60/00). › Válvulas para el corazón.
- A61L27/36 A61 […] › A61L PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES U OBJECTOS EN GENERAL; DESINFECCION, ESTERILIZACION O DESODORIZACION DEL AIRE; ASPECTOS QUIMICOS DE VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS; MATERIALES PARA VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS (conservación de cuerpos o desinfección caracterizada por los agentes empleados A01N; conservación, p. ej. esterilización de alimentos o productos alimenticios A23; preparaciones de uso medico, dental o para el aseo A61K). › A61L 27/00 Materiales para prótesis o para revestimiento de prótesis (prótesis dentales A61C 13/00; forma o estructura de las prótesis A61F 2/00; empleo de preparaciones para la fabricación de dientes artificiales A61K 6/80; riñones artificiales A61M 1/14). › que contienen ingredientes de composición indeterminada o sus productos de reacción.
PDF original: ES-2550929_T3.pdf
Fragmento de la descripción:
Válvula cardíaca protésica que incluye una estructura de endoprótesis y valvas de tejido y procedimientos relacionados La presente invención se refiere a válvulas cardíacas protésicas y, más particularmente, al tipo de válvulas cardíacas protésicas que usan material de tejido para las valvas de la válvula. La invención se refiere también a procedimientos de fabricación de dichas válvulas.
El documento WO 2004/012632 A se refiere a prótesis de válvula con valvas de tejido preformadas. Al menos una de las valvas tiene una forma que se corresponde a una superficie contorneada. Las valvas están fijadas individualmente a las prótesis. Además, en algunas realizaciones, las valvas no comprenden tejido de valva nativa. Los procedimientos para formar prótesis de válvulas cardíacas de tejido pueden comprender el ensamblado de una pluralidad de valvas configuradas para abrir y cerrar la válvula en respuesta a diferencias de presión. Cada una de entre la pluralidad de valvas es preformada individualmente cuando es reticulada al menos parcialmente en contacto con una superficie contorneada. Las valvas reticuladas individuales pueden ser seleccionadas y adaptadas para su ensamblado en una válvula.
Existe un interés creciente en válvulas cardíacas protésicas artificiales que usan material de tejido para las valvas de la válvula. Dichas válvulas tienden a ser menos trombogénicas que las válvulas cardíacas protésicas mecánicas. Esto puede reducir o eliminar la necesidad de que un paciente que ha recibido dicha una prótesis tenga que tomar medicamentos anti-coagulantes durante un periodo de tiempo prolongado. Las válvulas cardíacas basadas en tejido pueden tener también otras ventajas, tales como un funcionamiento más silencioso. Debido al interés en dichas válvulas, existe un gran deseo de mejora de las mismas. También se buscan procedimientos mejorados de fabricación de dichas válvulas. Esto se consigue mediante las características de las reivindicaciones.
Según ciertos aspectos de la invención, una válvula cardíaca protésica incluye una endoprótesis anular que tiene una pluralidad de partes de comisura separadas anularmente, cada una de las cuales tiene una punta. Se proporciona una cubierta de tela sobre cada punta. Se proporciona una cubierta de tela adicional sobre las cubiertas de tela para puntas y el resto de la endoprótesis. Se proporciona tejido sobre la cubierta de tela. Se proporciona tejido adicional alrededor de la parte exterior de los componentes indicados anteriormente. Este tejido adicional incluye partes de valva que se extienden hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes de comisura.
Según ciertos aspectos diferentes de la invención, un procedimiento de fabricación de una válvula cardíaca protésica incluye la provisión de una endoprótesis anular que tiene una pluralidad de partes de comisura separadas anularmente, cada una de las cuales tiene una punta. El procedimiento puede incluir además cubrir cada una de las puntas con una cubierta de tela para punta. El procedimiento todavía puede incluir además cubrir las cubiertas para punta y el resto de la endoprótesis con una cubierta de tela adicional. El procedimiento puede incluir además cubrir la cubierta de tela con una cubierta de tejido. El procedimiento todavía incluye además envolver tejido adicional alrededor de la superficie radialmente exterior de la cubierta de tejido, en el que el tejido adicional incluye partes de valva que se extienden hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes de comisura.
Otras características de la invención, su naturaleza y diversas ventajas serán más evidentes a partir de los dibujos adjuntos y la descripción detallada siguiente.
La Fig. 1 es una vista en perspectiva simplificada de un componente de una realización ilustrativa de una válvula cardíaca protésica según la invención.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva simplificada de una parte representativa de la Fig. 1 con otro componente representativo añadido según la invención.
La Fig. 3 es una vista en alzado simplificada de otro componente antes del ensamblado con otros componentes según la invención.
La Fig. 4 es una vista en alzado simplificada de todavía otro componente antes del ensamblado con otros componentes según la invención.
La Fig. 5 es una vista en perspectiva simplificada de un conjunto de los componentes de las Figs. 1-4 según la invención.
Las Figs. 6 y 7 son vistas superior e inferior en perspectiva simplificada, respectivamente, del conjunto de la Fig. 5 con otro componente añadido según la invención.
La Fig. 8 es una vista en perspectiva simplificada de otro componente antes del ensamblado con los otros componentes según la invención.
La Fig. 9 es una vista en perspectiva simplificada de una herramienta que es útil en una determinada etapa en la fabricación de válvulas cardíacas según la invención.
La Fig. 10 es una vista en alzado simplificada de una parte representativa de un conjunto de componentes según la invención.
La Fig. 11 es una vista en perspectiva simplificada de un conjunto según la invención en una herramienta como la mostrada en la Fig. 9.
La Fig. 12 es una perspectiva simplificada de una realización ilustrativa de una válvula cardíaca protésica completada según la invención.
Una realización ilustrativa de un primer componente 100 de una válvula cardíaca artificial según la invención se muestra en la Fig. 1. El componente 100 es una estructura hueca anular, similar a una endoprótesis (a veces denominada por conveniencia en la presente memoria simplemente como una endoprótesis) . La endoprótesis 100 se describe como "hueca" debido a que el interior que está limitado por su estructura anular es abierto. Típicamente, la endoprótesis 100 está realizada en metal, tal como titanio (por ejemplo, Ti 6A1-4V ELI Grado 5) . Una técnica típica para la fabricación de una endoprótesis 100 es cortarla a partir de un tubo usando un láser. A continuación, típicamente la endoprótesis 100 es electro-pulida.
Debido a que la válvula de la realización ilustrativa que se está describiendo es una válvula tricúspide (por ejemplo, para su uso en la sustitución de la válvula aórtica de un paciente) , la endoprótesis 100 tiene tres partes de comisura o regiones 110a, 110b y 110c que son equidistantes unas de otras alrededor de la circunferencia de la endoprótesis. Cada parte de comisura se levanta desde la parte base anularmente continua de la endoprótesis. La parte base incluye una parte 120 de borde de flujo de entrada de sangre, más inferior. Esta parte de borde de flujo de entrada de sangre está ondulada conforme se procede alrededor de la endoprótesis para que coincida aproximadamente con la ondulación natural del anillo de la válvula nativa. En particular, esta ondulación se eleva en las proximidades de cada región de comisura, y cae entre cada par de comisuras anularmente contiguas.
La endoprótesis 100 incluye también una parte 130 de borde de flujo de salida de sangre anularmente continua (que se une con y se convierte en parte de cada región 110 de comisura en las comisuras) . La parte 130 de borde de flujo de salida está ondulada mucho más profundamente que la parte de borde de flujo de entrada. En particular, la parte 130 de borde de flujo de salida se eleva contigua a cada comisura 110 (que en realidad se une en cada comisura, tal como se ha indicado anteriormente) , y cae entre cada par de comisuras anularmente contiguas.
El borde 120 de flujo de entrada, el borde 130 de flujo de salida y la flexibilidad de la endoprótesis 100 están diseñados para ayudar a garantizar una apertura y una coaptación apropiadas de la válvula acabada durante su uso (la coaptación es la unión entre las partes de flujo de salida de las valvas de la válvula cuando la válvula está cerrada) . La endoprótesis 120 está diseñada además para reducir las tensiones máximas en la endoprótesis durante el uso, lo que proporciona a la válvula acabada un mayor factor de seguridad.
Aunque anteriormente se ha indicado el titanio como un material típico en el cual puede realizarse la endoprótesis 100, también son posibles otros materiales. Algunos ejemplos de otros materiales que pueden ser adecuados para su uso en la fabricación de una endoprótesis 100 incluyen Elgiloy MP35N o polímeros tales como PEEK o acetal.
La Fig. 2 ilustra una posible etapa posterior en la fabricación de la realización ilustrativa descrita. Esta es la adición de una cubierta 200 de tela, similar a un manguito, sobre la parte superior de cada poste de comisura. Las cubiertas 200... [Seguir leyendo]
Reivindicaciones:
1. Una válvula cardíaca protésica que comprende:
una endoprótesis (100) anular que tiene partes (110a, 110b, 110c) de comisura separadas anularmente, cada una de las cuales incluye una punta; una cubierta (200) de tela sobre cada una de las puntas; tela (300) adicional que cubre las cubiertas de tela y el resto de la endoprótesis; tejido (600) que cubre la tela adicional; y tejido (800) adicional alrededor de la parte exterior de los componentes indicados anteriormente y que incluye partes de valva que se extienden hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes de comisura.
2. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 1, en la que la endoprótesis (100) está realizada en metal.
3. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 1, en la que la cubierta (200) de tela comprende tela Reemay.
4. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 1, en la que la tela (300) adicional comprende tejido de poliéster.
5. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 1, en la que el tejido (600) que cubre la tela adicional comprende tejido de pericardio porcino.
6. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 1, en la que el tejido (800) adicional comprende tejido de pericardio bovino.
7. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 1, que comprende además:
una estructura (400) de maguito de sutura contigua a un borde de la válvula que está axialmente opuesto a las puntas (110a, 110b, 110c) de comisura.
8. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 7, en la que el manguito de sutura comprende un anillo
(400) de material de relleno.
9. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 8, en la que el anillo (400) de material de relleno está dispuesto dentro de la tela (300) adicional.
10. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 9, en la que el anillo (400) de material de relleno comprende silicona.
11. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 1, en la que el tejido (800) adicional ha sido sometido a fijación después de haber sido ensamblado alrededor de la parte exterior de los componentes (110a, 110b, 110c) indicados anteriormente.
12. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 11, en la que el tejido (800) adicional ha sido sometido a la fijación mientras las partes de valva son conformadas para extenderse hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes (110a, 110b, 110c) de comisura.
13. Válvula cardíaca protésica definida en la reivindicación 12, en la que el tejido (800) adicional ha sido sometido a la fijación mientras las partes de valva son conformadas, en contacto con una superficie (940) de conformación, para extenderse hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes (110a, 110b, 110c) de comisura.
14. Un procedimiento de fabricación de una válvula cardíaca protésica que comprende:
proporcionar una endoprótesis anular que tiene partes (110a, 110b, 110c) de comisura anularmente separadas, cada una de los cuales tiene una punta; cubrir cada una de las puntas con una cubierta (200) de tela para puntas;
cubrir las cubiertas (200) para puntas y el resto de la endoprótesis con una cubierta (300) de tela adicional;
cubrir la cubierta (300) de tela adicional con una cubierta (600) de tejido; y montar tejido (800) adicional alrededor de la superficie radialmente exterior de la cubierta (600) de tejido, en el que el tejido (800) adicional incluye partes de valva que se extienden hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes (110a, 110b, 110c) de comisura.
15. Procedimiento definido en la reivindicación 14, en el que la provisión comprende: usar un láser para cortar la endoprótesis (100) a partir de un tubo.
16. Procedimiento definido en la reivindicación 14, que comprende además: someter el tejido (800) adicional a fijación después del montaje.
17. Procedimiento definido en la reivindicación 16, en el que el sometimiento comprende:
mantener las partes de valva hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes (110a, 110b, 110c) de comisura durante la fijación.
18. Procedimiento definido en la reivindicación 17, en el que el mantenimiento comprende: proporcionar una superficie (940) de conformación para conformar las partes de valva durante la fijación.
19. Procedimiento definido en la reivindicación 16, en el que el sometimiento comprende: exponer el tejido (800) adicional a un agente reticulante.
20. Procedimiento definido en la reivindicación 14, que comprende además:
formar un manguito (400) de sutura que se extiende anularmente alrededor de la válvula y que es axialmente remoto con respecto a las puntas de comisura.
21. Una válvula cardíaca protésica que comprende: una endoprótesis (100) anular que tiene partes de comisura separadas anularmente; una cubierta (300) de tela sobre el interior y el exterior de la endoprótesis; tejido (600) que cubre el interior y el exterior de la cubierta (600) de tela; y tejido (800) adicional alrededor del exterior de los componentes indicados anteriormente e incluyendo las
partes de valva que se extienden hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes de comisura.
22. Un procedimiento de fabricación de una válvula cardíaca protésica que comprende: proporcionar una endoprótesis (100) anular que tiene partes de comisura separadas anularmente; cubrir el interior y exterior de la endoprótesis con una cubierta (300) de tela; cubrir el interior y el exterior de la cubierta (300) de tela con una cubierta de tejido; y asegurar tejido (800) adicional alrededor de la superficie exterior de la cubierta (600) de tejido, en el que el
tejido (800) adicional incluye las partes de valva que se extienden hacia dentro entre las partes de comisura anularmente contiguas de entre las partes (110a, 110b, 110c) de comisura.
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