CAPERUZA DE CIERRE PARA RECIPIENTES LLENOS DE LIQUIDO MEDICINAL.

Caperuza de cierre (1) para recipientes llenos de líquidos medicinales,

en particular recipientes llenos de líquidos para la infusión o transfusión, que presenta un punto de extracción y de inyección (6, 7) para extraer el líquido medicinal e inyectar un aditivo, estando configurados los puntos de extracción y de inyección (6, 7) como accesos separados a una primera abertura (8) para extraer el líquido, cerrada mediante una membrana (10) perforable autoestanca, y a una segunda abertura (9) para inyectar el aditivo, que está cerrada mediante una segunda membrana (11) perforable autoestanca, caracterizada porque la primera y la segunda membrana perforables están configuradas diferentes y porque la primera membrana (10) está configurada como una membrana autoestanca tal que la primera membrana es perforada para extraer un líquido con una púa (spike) de un aparato de trasvase para soluciones alimenticias enterales o de un aparato de infusión y la púa puede retenerse tras la perforación para la estanqueidad segura de la primera membrana cuando hay solicitaciones de tracción, y la segunda membrana (11) está configurada como una membrana autoestanca tal que la segunda membrana puede ser perforada por una cánula de una jeringa para inyectar un aditivo, presentando la cánula un diámetro inferior al de la púa

Caperuza de cierre para recipientes llenos de líquido medicinal.

La invención se refiere a una caperuza de cierre para un recipiente lleno de líquido medicinal, en particular para la infusión o transfusión, en particular un recipiente con forma de botella lleno de un líquido para la alimentación parenteral. Además se refiere la invención a un recipiente para un líquido medicinal para la infusión o transfusión, en particular a un recipiente con forma de botella a llenar con un líquido para la alimentación parenteral, que dispone de una tal caperuza de cierre.

Se conocen diversos recipientes para líquidos medicinales. Entre los recipientes se encuentran por un lado las conocidas bolsas compuestas por láminas multicapa, que se caracterizan por transparencia, flexibilidad y posibilidad de sellado, y por otro lado las conocidas botellas que tienen distintas formas. Las bolsas y las botellas se diferencian en la configuración de los accesos para extraer e introducir los líquidos medicinales, que también se denominan port o puerto.

El documento DE 102 23 560 A1 describe una bolsa con un sistema de puerto que incluye un punto de extracción y de inyección. El sistema de puerto dispone de dos conectores separados, de los cuales uno sirve para la extracción del líquido y el otro para inyectar un aditivo. Para extraer el líquido se utiliza en general un llamado spike o púa, que tiene un diámetro relativamente grande, mientras que para inyectar el aditivo se utiliza una cánula, que tiene un diámetro relativamente pequeño. Por lo tanto se formulan distintas exigencias a la configuración de los puntos de extracción e inyección.

Las botellas conocidas, que representan una alternativa a las bolsas utilizadas a menudo, se cierran mediante una caperuza. Tales caperuzas de cierre se conocen también como las llamadas eurocaperuzas, que están normalizadas en la DIN 58374.

Por el documento WO 02/098748 A1 se conoce una caperuza de cierre para una botella de medicamentos que dispone de un punto de extracción e inyección. Para la estanqueidad del punto de extracción de inyección sirve una membrana común de un material elástico, que puede perforarse mediante una pieza de perforación (spike o púa) de un aparato de infusión para extraer el medicamento y una cánula de una jeringa para inyectar un aditivo. La membrana, que también se denomina septo, está soldada fijamente con la caperuza.

Un cierre para una botella de medicamentos se conoce también por el documento EP 0 364 783 B1. También este cierre se caracteriza por un septo común para el puerto para extraer el medicamento e inyectar el aditivo.

Las membranas utilizadas en la técnica médica deben cumplir elevadas exigencias. Las membranas deben poder perforarse ejerciendo un pequeño esfuerzo y por otro lado deben impermeabilizar el recipiente con seguridad. Así la membrana para impermeabilizar el punto de inyección debe ser estanca tras la punción y la extracción de la cánula. La membrana del punto de extracción debe además mantener fija la pieza de perforación cuando hay solicitaciones de tracción, con lo que la pieza de perforación no puede resbalar hacia fuera del punto de perforación.

Un recipiente para medicamentos según el preámbulo de la reivindicación 1 con una caperuza con forma de pote, en la que están alojadas dos membranas, se conoce por el documento EP 1 010 635 B1. No obstante, ambas membranas tienen una configuración idéntica.

El documento EP 0 495 330 A1 describe un dispositivo para lograr el acceso para un recipiente flexible. El dispositivo conocido dispone tanto de un punto de extracción como también de un punto de inyección. Los puntos de extracción e inyección están obturados mediante membranas, cuya configuración es distinta. La membrana del punto de extracción está configurada como disco plano, que en su borde se ensancha como un abombamiento, mientras que la membrana del punto de inyección está abombada hacia fuera en las caras superior e inferior.

La membrana del punto de inyección es una membrana autoestanca. Un inconveniente es que la membrana del punto de extracción no es autoestanca.

La invención tiene como tarea básica proporcionar una caperuza de cierre para recipientes llenos de líquidos medicinales, en particular líquidos para la infusión o transfusión, con un punto de extracción e inyección, que permita un manejo seguro al extraer el líquido medicinal y al inyectar el aditivo.

La solución a esta tarea tiene lugar en el marco de la invención con las características de la reivindicación 1.

Además, es tarea de la invención lograr un recipiente para un líquido medicinal, en particular un líquido para la infusión o transfusión, con una tal caperuza de cierre. Esta tarea se resuelve con las características de la reivindicación 26.

Ventajosas formas constructivas de la invención son objeto de las reivindicaciones subordinadas.

En la caperuza de cierre correspondiente a la invención están configurados los puntos de extracción e inyección como accesos separados con aberturas distintas, obturadas mediante respectivas membranas perforables autoestancas. Por lo tanto la caperuza de cierre no dispone de una membrana común para ambos accesos, sino de dos membranas, de distinta constitución. En este contexto se entiende bajo distinta constitución por ejemplo distintas formas o materiales.

La ventaja decisiva de la caperuza de cierre correspondiente a la invención reside en que la utilización de membranas separadas para los puntos de extracción e inyección permite la adaptación óptima a las distintas exigencias que se formulan a estos accesos. Puesto que el sistema de puertos (ports) dispone de membranas de distinta configuración, los puntos de extracción e inyección están adaptados óptimamente a las exigencias específicas al extraer un líquido mediante una pieza de perforación (spike o púa), que presenta un diámetro relativamente grande, y al inyectar un aditivo mediante una cánula, que presenta un diámetro relativamente pequeño.

La membrana del punto de extracción está configurada tal que el puerto puede ser perforado mediante una pieza de perforación (spike o púa), quedando fija la púa en solicitaciones por tracción y quedando estanco con seguridad el punto de extracción, mientras que la membrana del punto de inyección está realizada tal que el puerto queda estanco tras la punción y la extracción de la cánula.

En una forma constructiva preferente de la caperuza de cierre, se mantienen ambas membranas aprisionadas en la caperuza. Entonces pueden también deformarse elásticamente las membranas. En consecuencia, puede realizarse el montaje de la caperuza de cierre de manera sencilla sólo apretando sobre las distintas piezas. No obstante, también es posible soldar y/o pegar las membranas con la caperuza.

Otra forma constructiva preferente prevé que las aberturas para las membranas sean escotaduras en la pieza de tapa de la caperuza, en las que las membranas están alojadas encajando con precisión. El arrastre de forma garantiza que las membranas tengan una sujeción segura.

En una forma constructiva especialmente preferente, está dispuesta en la cara interior de la pieza de tapa de la caperuza una placa de sujeción, con la que están aprisionadas las membranas. Para ello presenta la placa de sujeción preferiblemente suplementos que sujetan por debajo las membranas.

Una forma constructiva alternativa prevé suplementos que sujetan por debajo las membranas, que no están previstos en una placa de sujeción, sino en la cara inferior de la pieza de tapa. Los suplementos forman preferiblemente una sola unidad con la pieza de tapa. El montaje puede simplificarse aún más cuando los suplementos son piezas que pueden doblarse. Entonces sólo necesitan alojarse las membranas en la pieza de tapa y doblarse los suplementos. Preferiblemente están configurados los suplementos como rebordeados con forma anular, que ofrecen una sujeción segura.

En otra forma constructiva especialmente preferente, está alojada la placa de sujeción encajando con retención o encajando por cierre brusco en la caperuza de cierre. Para el montaje se alojan las membranas en la pieza de tapa y a continuación se aloja la placa de sujeción en la parte lateral de la caperuza.

La placa de sujeción puede no obstante también formar una sola unidad con la pieza lateral, estando configurada la pieza de tapa como cuerpo de caperuza abatible desde la pieza lateral. Las membranas se alojan...

1. Caperuza de cierre (1) para recipientes llenos de líquidos medicinales, en particular recipientes llenos de líquidos para la infusión o transfusión, que presenta un punto de extracción y de inyección (6, 7) para extraer el líquido medicinal e inyectar un aditivo, estando configurados los puntos de extracción y de inyección (6, 7) como accesos separados a una primera abertura (8) para extraer el líquido, cerrada mediante una membrana (10) perforable autoestanca, y a una segunda abertura (9) para inyectar el aditivo, que está cerrada mediante una segunda membrana (11) perforable autoestanca,

caracterizada porque la primera y la segunda membrana perforables están configuradas diferentes y porque la primera membrana (10) está configurada como una membrana autoestanca tal que la primera membrana es perforada para extraer un líquido con una púa (spike) de un aparato de trasvase para soluciones alimenticias enterales o de un aparato de infusión y la púa puede retenerse tras la perforación para la estanqueidad segura de la primera membrana cuando hay solicitaciones de tracción, y la segunda membrana (11) está configurada como una membrana autoestanca tal que la segunda membrana puede ser perforada por una cánula de una jeringa para inyectar un aditivo, presentando la cánula un diámetro inferior al de la púa.

2. Caperuza de cierre según la reivindicación 1, caracterizada porque la primera y/o segunda membrana (10, 11) del punto de extracción o bien de inyección (6, 7) están sujetas aprisionadas.

3. Caperuza de cierre según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la caperuza presenta una pieza de tapa (2) y una pieza lateral (3), siendo la primera y segunda aberturas (8, 9) escotaduras en la pieza de tapa, en las que se alojan encajando con precisión la primera y la segunda membrana (10, 11).

4. Caperuza de cierre según la reivindicación 3, caracterizada porque en la cara interior de la pieza de tapa (2) está dispuesta una placa de sujeción (13, 13'), con lo que la primera y la segunda membrana (10, 11) de los puntos de extracción e inyección (6, 7) respectivamente están aprisionadas.

5. Caperuza de cierre según la reivindicación 4, caracterizada porque la placa de sujeción (13, 13') presenta suplementos (15, 16) que sujetan por abajo la primera y/o segunda membrana (10, 11) de los puntos de extracción e inyección (6, 7) respectivamente.

6. Caperuza del cierre según la reivindicación 3, caracterizada porque en la cara interior de la pieza de tapa (2) están dispuestos suplementos (15', 16') que sujetan por debajo la primera y/o segunda membrana (10, 11) de los puntos de extracción e inyección (6, 7) respectivamente.

7. Caperuza de cierre según la reivindicación 6, caracterizada porque los suplementos (15', 16') forman una sola unidad con la pieza de tapa (2).

8. Caperuza de cierre según la reivindicación 6 ó 7, caracterizada porque los suplementos (15', 16') están configurados como rebordeado como forma anular.

9. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 4 ó 5,

caracterizada porque la placa de sujeción (13) está alojada en la caperuza encajando por retención o encajando por cierre brusco.

10. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 4, 5 ó 9,

caracterizada porque la placa de sujeción (13) forma una sola unidad con la pieza lateral (3), estando configurada la pieza de tapa (2) como cuerpo de caperuza que puede abatirse desde la pieza lateral.

11. Caperuza de cierre según la reivindicación 10, caracterizada porque la pieza de tapa (2) está fijada con una bisagra (30) a la pieza lateral (3).

12. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 1 a 11,

caracterizada porque la primera y/o segunda abertura (8, 9) están obturadas mediante respectivas piezas que pueden girar (17, 18).

13. Caperuza de cierre según la reivindicación 12, caracterizada porque las piezas que pueden girar (17, 18) están configuradas como asideros planos.

14. Caperuza de cierre según la reivindicación 12 ó 13, caracterizada porque las piezas que pueden girar (17, 18) tienen distintivos diferentes.

15. Caperuza de cierre según la reivindicación 14, caracterizada porque las piezas que pueden girar (17, 18) presentan respectivas escotaduras (21, 22) configuradas a modo de flecha, indicando las flechas en sentidos contrarios.

16. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 1 a 15,

caracterizada porque la primera membrana (10) del punto de extracción (6) presenta en la cara superior una cavidad (10d) con forma de artesa.

17. Caperuza de cierre según la reivindicación 16, caracterizada porque la primera membrana (10) presenta un tramo exterior (10a) con forma anular, al que sigue un tramo central (10b) con forma anular con una superficie de apoyo superior y otra inferior y que está sujeto aprisionado en la caperuza, pasando el tramo central con forma anular a continuación a un tramo interior (10c) con forma de plato, en el que está configurada la cavidad superior (10d) con forma de artesa.

18. Caperuza de cierre según la reivindicación 17, caracterizada porque el tramo interior (10c) con forma de plato tiene una cara inferior plana (10e).

19. Caperuza de cierre según la reivindicación 17 ó 18, caracterizada porque el tramo central (10b) con forma anular tiene una sección más pequeña que el tramo exterior (10a) con forma anular de la primera membrana (10).

20. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 1 a 19,

caracterizada porque la primera membrana (10) del punto de extracción (6) tiene en el centro una sección más pequeña que la segunda membrana del punto de inyección (7).

21. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 1 a 20,

caracterizada porque la primera membrana (10) del punto de extracción (6) está debilitada, preferiblemente ranurada previamente.

22. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 1 a 21,

caracterizada porque la segunda membrana (11) del punto de inyección (7) presenta en la cara superior y la cara inferior una cavidad (11c, 11d) con forma de artesa.

23. Caperuza de cierre según la reivindicación 22, caracterizada porque la segunda membrana presenta un tramo exterior (11a) con forma anular con una superficie de apoyo superior e inferior, que está sujeto aprisionado en la caperuza, al que sigue un tramo interior (11b) con forma de plato, en el que está formada la cavidad superior e inferior (11c, 11d) con forma de artesa.

24. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 1 a 23,

caracterizada porque la primera y/o segunda membrana del punto de extracción y de inyección (6, 7) está compuesta por un caucho sintético, preferiblemente poliisopeno.

25. Caperuza de cierre según una de las reivindicaciones 1 a 24,

caracterizada porque la caperuza es una pieza de fundición inyectada, en particular de poliolefina.

26. Recipiente para líquidos medicinales, en particular líquidos para infusión o transfusión con una caperuza según una de las reivindicaciones 1 a 25.

27. Recipiente según la reivindicación 26,

caracterizado porque el recipiente es un recipiente con forma de botella.