Un proceso para preparar una formulación de polvo seco que comprende un anticolinérgico, un corticoesteroide y un beta-adrenérgico.

Proceso de preparación de una formulación en polvo para inhalación para su uso en un inhalador de polvo seco,

comprendiendo dicho polvo compuesto:

(A) un vehículo que comprende:

a) del 80 al 95 por ciento en peso, basado en el peso total de dicho vehículo, de partículas gruesas de un excipiente fisiológicamente aceptable que tiene un tamaño medio de partícula de por lo menos 175 μm; y

b) del 19,6 al 4,9 por ciento en peso, basado en el peso total de dicho vehículo, de partículas micronizadas de un excipiente fisiológicamente aceptable, y del 0,1 al 0,4 por ciento en peso, basado en el peso total de dicho vehículo, de una sal de un ácido graso; y

(B) partículas micronizadas de un fármaco antimuscarínico, un agonista β2 de acción prolongada (LABA) y, opcionalmente, un corticoesteroide inhalado (ICS), como principios activos, comprendiendo dicho proceso:

i) mezclar la totalidad de dichas partículas gruesas de un excipiente fisiológicamente aceptable, la totalidad de dicha sal de un ácido graso, una primera porción de dichas partículas micronizadas de un excipiente fisiológicamente aceptable, la totalidad de dichas partículas micronizadas de un agonista β2 de acción prolongada, dicho fármaco antimuscarínico y, opcionalmente, dicho corticoesteroide inhalado en un recipiente de un mezclador con agitación a una velocidad de rotación no inferior a 16 rpm durante un tiempo no inferior a 60 minutos, para obtener una primera mezcla; y

ii) añadir la parte restante de dichas partículas micronizadas de un excipiente fisiológicamente aceptable a dicha primera mezcla, para obtener una segunda mezcla, y mezclar dicha segunda mezcla a una velocidad de rotación no inferior a 16 rpm durante un tiempo de al menos 120 minutos,

en donde

el agonista β2 de acción prolongada se selecciona del grupo formado por formoterol, salmeterol, indacaterol, olodaterol

y vilanterol;

el fármaco antimuscarínico se selecciona del grupo formado por bromuro o cloruro de glicopironio, bromuro de tiotropio, bromuro de umeclidinio y bromuro de aclidinio;

el corticoesteroide inhalado se selecciona del grupo formado por dipropionato de beclometasona y su forma de monohidrato, budesonida, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona y furoato de mometasona.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2016/077558.

Solicitante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A..

Nacionalidad solicitante: Italia.

Dirección: Via Palermo 26/A 43122 Parma ITALIA.

Inventor/es: CAFIERO,CLAUDIO, SCHIARETTI,FRANCESCA, ORTENZI,LEONARDO.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K31/167 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › teniendo el átomo de nitrogeno de un grupo carboxiamida unido directamente al ciclo aromático, p. ej. lidocaina, paracetamol.
  • A61K31/40 A61K 31/00 […] › que tienen ciclos con cinco eslabones con un nitrógeno como único heteroátomo de un ciclo, p. ej. sulpirida, succinimida, tolmetina, buflomedil.
  • A61K31/573 A61K 31/00 […] › sustituidos en posición 21, p. ej. cortisona, dexametasona, prednisona.
  • A61K45/06 A61K […] › A61K 45/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos no previstos en los grupos A61K 31/00 - A61K 41/00. › Mezclas de ingredientes activos sin caracterización química, p. ej. compuestos antiflojísticos y para el corazón.
  • A61K47/12 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores, aditivos inertes. › Acidos carboxílicos; Sus sales o anhídridos.
  • A61K47/26 A61K 47/00 […] › Hidratos de carbono.
  • A61K9/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
  • A61K9/14 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › en estado especial, p. ej. polvos (microcápsulas A61K 9/50).
  • A61K9/16 A61K 9/00 […] › Aglomerados; Granulados; Microbolitas.

PDF original: ES-2783855_T3.pdf

 

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