Procedimiento de preparación de una formulación farmacéutica de quelato de lantánido.
Procedimiento de preparación de una formulación farmacéutica líquida de quelato de lantánido,
que comprende un exceso de quelato libre mol/mol comprendido entre el 0,002 y el 0,4 %, siendo el quelato DOTA, siendo el lantánido Gadolinio, siendo el quelato de lantánido el complejo DOTA-Gd y comprendiendo dicho procedimiento las siguientes etapas sucesivas:
1) etapa 1: mezcla del quelato y del lantánido para obtener la complejación del lantánido por el quelato, comprendiendo la solución de complejación obtenida además del complejo quelato-lantánido, una cantidad X1 de exceso de quelato libre,
2) etapa 2: preferiblemente medición de X1 y eventual ajuste de X1 para tener X1 comprendido entre el 0,002 y el 0,4 % mol/mol,
3) etapa 3: precipitación o cristalización de la solución de complejación obtenida en la etapa 1) o en la etapa 2) en un disolvente orgánico elegido de entre el etanol, el metanol, el propanol, el isopropanol, la metiletilacetona, el acetato de etilo y sus mezclas, incluyendo acuosas, según una relación de 5 a 20 volúmenes de disolvente para un volumen de solución de complejación, a una temperatura comprendida en el rango [0; 80 ºC, para obtener un polvo de complejo quelato-lantánido, conteniendo el polvo una cantidad X2 de exceso de quelato libre,
4) etapa 4: ajuste de X2 para obtener:
4.a) X2 comprendido entre el 0,002 y el 0,4% y más especialmente entre el 0,02 y el 0,3 % mol/mol, muy ventajosamente entre el 0,025 y el 0,25 % mol/mol y
4.b) correspondiendo X2 a entre 0,2 y 2 veces X1, en concreto entre 0,5 y 1,5 veces X1, perteneciendo X2 ventajosamente al rango: [0,5 - 0,95]*X1 o al rango [1,05-1,3]*X1,
5) etapa 5: preferiblemente medición de X2,
6) etapa 6: disolución del polvo obtenido en la etapa 4), que lleva a una formulación farmacéutica líquida de quelato de lantánido, que comprende un exceso de quelato libre mol/mol comprendido entre el 0,002 y el 0,4 %.
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2010/056603.
Solicitante: GUERBET.
Inventor/es: PORT, MARC.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K49/06 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 49/00 Preparaciones para examen in vivo. › Preparaciones de contraste para la resonancia magnética nuclear (RMN); Preparaciones de contraste para el diagnóstico por imagen por resonancia magnética (MRI).
PDF original: ES-2792188_T3.pdf
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