Proceso para preparar una formulación farmacéutica de agentes de contraste.
Proceso para preparar una formulación farmacéutica líquida que contiene un complejo de quelato macrocíclico con un lantánido y una cantidad mol/mol de quelato macrocíclico libre de entre el 0,
002% y el 0,4%, comprendiendo dicho proceso las siguientes etapas sucesivas:
b) preparación de una composición farmacéutica líquida que contiene el complejo de quelato macrocíclico con un lantánido, y quelato macrocíclico libre que no está bajo la forma de un excipiente X[X',L] en el que L es el quelato macrocíclico y X y X' son un ion de metal, en particular elegido independientemente de calcio, sodio, zinc y magnesio, y/o lantánido libre,
mezclando una solución de DOTA libre como quelato macrocíclico libre y de gadolinio libre como lantánido libre, para obtener la complejación del lantánido por el quelato macrocíclico,
siendo las cantidades de quelato macrocíclico libre y de lantánido libre tales que todo el lantánido esté complejado y que Cch l > Ct ch l, representando Cch l la concentración de quelato macrocíclico libre y representando Ct ch l la concentración diana del quelato macrocíclico libre en la formulación farmacéutica líquida final, estando Ct ch l seleccionado en el intervalo de entre el 0,002 % y el 0,4 % en mol/mol;
c) medición en la formulación farmacéutica obtenida en la etapa b) de Cch l; siendo la concentración de lantánido libre Clan l igual a 0;
d) ajuste de Cch l y de Clan l eliminando el quelato macrocíclico libre de y/o añadiendo lantánido libre a y/o modificando el pH de la formulación obtenida en la etapa b) para obtener Cch l ≥ Ct ch l y Clan l ≥ 0,
en el que Ct ch l es la concentración diana del quelato macrocíclico libre en la formulación farmacéutica líquida final y se selecciona en el intervalo de entre el 0,002% y el 0,4% mol/mol,
en el que la cantidad de quelato macrocíclico libre en la formulación farmacéutica líquida final corresponde a la proporción de quelato macrocíclico libre en relación con la cantidad de quelato macrocíclico DOTA-Gd complejado en la formulación farmacéutica líquida final en mol/mol,
en el que el quelato macrocíclico es DOTA y el lantánido es gadolinio.
Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E14165006.
Solicitante: GUERBET.
Nacionalidad solicitante: Francia.
Dirección: 15, Rue des Vanesses 93420 Villepinte FRANCIA.
Inventor/es: PORT, MARC, MEYER, DOMINIQUE, BONNEMAIN BRUNO, COROT,CLAIRE, BARBOTIN,VINCENT.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K49/10 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 49/00 Preparaciones para examen in vivo. › compuestos orgánicos.
- A61K51/04 A61K […] › A61K 51/00 Preparaciones que contienen sustancias radioactivas utilizadas para la terapia o para el examen in vivo. › Compuestos orgánicos.
PDF original: ES-2597782_T3.pdf
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