Procedimiento para preparación de composición de mesalamina y composición de mesalamina del mismo.

Un procedimiento de preparación de una composición de mesalamina,

en el que la composición de mesalamina comprende

de aproximadamente 55 a aproximadamente 65 por ciento en peso de una mesalamina;

de aproximadamente 7 a aproximadamente 9 por ciento en peso de esferas de azúcar;

de aproximadamente 17 a aproximadamente 19 por ciento en peso de un aglutinante, en la que el aglutinante es hipromelosa;

de aproximadamente 0,50 a aproximadamente 0,80 por ciento en peso de un tensioactivo, en la que el tensioactivo es polisorbato 80;

de aproximadamente 1 a aproximadamente 1,5 por ciento en peso de un agente antiespumante;

de aproximadamente 4 a aproximadamente 5 por ciento en peso de un agente de control de liberación, en la que el agente de control de liberación es etilcelulosa;

de aproximadamente 2 a aproximadamente 3 por ciento en peso de un agente de formación de poros, en la que el agente de formación de poros es polivinilpirrolidona;

de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1 por ciento en peso de un plastificante, en la que el plastificante es dibutil sebacato;

de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 3 por ciento en peso de un lubricante, en la que el lubricante es talco purificado; y

de aproximadamente 2,5 a aproximadamente 3 por ciento en peso de un colorante que comprende:

preparar una primera suspensión de formación de capas de fármaco que comprende mesalamina;

llevar a cabo una primera formación de capas de fármaco en un revestidor de lecho fluido por la aplicación de la primera suspensión de formación de capas de fármaco sobre esferas de azúcar para formar los primeros gránulos en capas de fármaco;

preparar una suspensión de revestimiento por sellado;

llevar a cabo un revestimiento por sellado en el revestidor de lecho fluido por la aplicación de la suspensión de revestimiento por sellado sobre los primeros gránulos en capas de fármaco para formar gránulos revestidos por sellado;

preparar una segunda suspensión de formación de capas de fármaco que comprende mesalamina;

llevar a cabo una segunda formación de capas de fármaco en el revestidor de lecho fluido por la aplicación de la segunda suspensión de formación de capas de fármaco sobre los gránulos revestidos por sellado para formar segundos gránulos en capas de fármaco;

preparar una suspensión de revestimiento de liberación prolongada;

llevar a cabo un revestimiento de liberación prolongada en el revestidor de lecho fluido por la aplicación de una suspensión de revestimiento de liberación prolongada sobre los segundos gránulos en capas de fármaco para formar gránulos de liberación prolongada;

preparar una suspensión de revestimiento por color;

llevar a cabo un revestimiento por color en el revestidor de lecho fluido por la aplicación de la suspensión de revestimiento por color sobre los gránulos de liberación prolongada para formar gránulos revestidos por color; y

lubricar los gránulos revestidos por color.