Formulaciones de liberación mantenida para la administración de proteínas al ojo y procedimientos de preparación de las mismas.
Una formulación farmacéutica líquida para su inyección en el ojo para la liberación mantenida de una proteína terapéutica que comprende:
una proteína terapéutica;
un excipiente no polimérico líquido, biodegradable y biocompatible seleccionado del grupo que consiste en citrato de trietilo y citrato de acetil-trietilo; y
un polímero biodegradable biocompatible poli(D,L-láctido-co-glicólido) (PLGA), teniendo el polímero PLGA una relación láctido:glicólido de 50:50, un intervalo de PM de 7.000-17.000, y un grupo terminal de éster alquílico;
en la que la relación de excipiente no polimérico:polímero es del 90:10 al 99:1% en peso, ambos inclusive;
en la que durante y después de la inyección de 5 6mu;l a 100 μl, ambos inclusive, de la formulación a través de una aguja de calibre 25, 27, 28, 30 o inferior, la formulación mantiene su integridad monolítica y un estado líquido; y
en la que la formulación libera la proteína terapéutica durante un periodo de al menos 14 días.
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2012/041950.
Solicitante: Ramscor, Inc.
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: 180 Sand Hill Circle Menlo Park, California 94025 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.
Inventor/es: WONG, VERNON, HUANG,Glenn, WOOD,LOUIS.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61K39/395 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 39/00 Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53). › Anticuerpos (aglutininas A61K 38/36 ); Inmunoglobulinas; Inmunosuero, p. ej. suero antilinfocitario.
- A61K47/30 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores o aditivos inertes; Agentes de direccionamiento o agentes modificadores enlazados químicamente al ingrediente activo. › Compuestos macromoleculares orgánicos o inorgánicos, p. ej. polifosfatos inorgánicos.
- A61K9/08 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Soluciones.
- A61P27/02 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES. › A61P 27/00 Medicamentos para tratar los trastornos de los sentidos. › Agentes oftálmicos.
PDF original: ES-2761340_T3.pdf
Reivindicaciones:
1. Una formulación farmacéutica líquida para su inyección en el ojo para la liberación mantenida de una proteína terapéutica que comprende:
una proteína terapéutica;
un excipiente no polimérico líquido, biodegradable y biocompatible seleccionado del grupo que consiste en citrato de trietilo y citrato de acetil-trietilo; y
un polímero biodegradable biocompatible poli (D, L-láctido-co-glicólido) (PLGA) , teniendo el polímero PLGA una relación láctido:glicólido de 50:50, un intervalo de PM de 7.000-17.000, y un grupo terminal de éster alquílico; en la que la relación de excipiente no polimérico:polímero es del 90:10 al 99:1% en peso, ambos inclusive; en la que durante y después de la inyección de 5 pl a 100 pl, ambos inclusive, de la formulación a través de una aguja de calibre 25, 27, 28, 30 o inferior, la formulación mantiene su integridad monolítica y un estado líquido; y en la que la formulación libera la proteína terapéutica durante un periodo de al menos 14 días.
2. La formulación farmacéutica líquida de la reivindicación 1, en la que la formulación es una dosis unitaria de 5 pl a 100 pl para inyección en la subconjuntiva, el espacio periocular, el espacio retrobulbar en la órbita, la epiesclera, el espacio intracorneal, el espacio intraescleral, la cámara anterior, el segmento anterior, la cámara posterior, el segmento posterior, la cavidad vítrea, el espacio subretiniano, el segmento supracoroideo o la región intrarretiniana del ojo.
3. La formulación farmacéutica líquida de la reivindicación 1, en la que la proteína terapéutica es un anticuerpo. 4. Una formulación líquida inyectable para su uso en el tratamiento de una enfermedad ocular de un sujeto con necesidad de ello que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de la formulación farmacéutica líquida de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la formulación proporciona la liberación mantenida de una proteína terapéutica que inhibe la angiogénesis.
5. Una formulación farmacéutica líquida para inyección en el ojo para la liberación mantenida de una proteína terapéutica que comprende:
una proteína terapéutica;
un excipiente no polimérico líquido, biodegradable y biocompatible, siendo dicho excipiente benzoato de bencilo; y un polímero biodegradable biocompatible poli (D, L-láctido-co-glicólido) (PLGA) , teniendo el polímero PLGA una relación láctido:glicólido de 50:50, un intervalo de PM de 7.000-17.000, y un grupo terminal de éster alquílico; en la que la relación de excipiente no polimérico:polímero es del 90:10 al 99:1% en peso, ambos inclusive; en la que durante y después de la inyección de 5 pl a 100 pl, ambos inclusive, de la formulación a través de una aguja de calibre 25, 27, 28, 30 o inferior, la formulación mantiene su integridad monolítica y un estado líquido; y en la que la formulación libera la proteína terapéutica durante un periodo de al menos 14 días.
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