Composición seca de hormona de crecimiento unida transitoriamente a un portador de polímero.

Método de fabricación de una composición seca que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de un profármaco de polímero de rhGH y uno o más lioprotectores,

en el que la hormona de crecimiento está unida transitoriamente a un portador de polímero, teniendo el profármaco de polímero de rhGH la estructura química mostrada en (A),

en la que HN-rhGH representa el residuo de rhGH unido al enlazador transitorio;

R1, R2, R3, R4 y R5 se seleccionan independientemente de hidrógeno, metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo, butilo terciario;

PEG es un polímero de polietilenglicol soluble en agua que contiene al menos 50 % en peso de unidades de óxido de etileno unidas al enlazador transitorio;

n ≥ 1 o 2; y

X se selecciona de alquilo C1 a C8 o heteroalquilo C1 a C12; comprendiendo el método las etapas de

(i) mezclar el profármaco de polímero de rhGH con trehalosa dihidrato y ácido succínico para producir una composición que comprende profármaco de polímero de rhGH 10-300 mg/ml ácido succínico 5-50 mM trehalosa dihidrato 25-850 mg/ml,

(ii) ajustar el pH de la composición de la etapa (i) a un pH que oscila entre pH 4,5 y pH 5,5 con tris,

(iii) transferir cantidades de la mezcla de la etapa (i) equivalentes al número deseado de dosificaciones a cámaras adecuadas de un recipiente,

(iv) secar la mezcla y

(v) sellar el recipiente;

pudiendo el orden de las etapas (ii) y (iii) cambiarse.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2010/069710.

Solicitante: ASCENDIS PHARMA ENDOCRINOLOGY DIVISION A/S.

Inventor/es: RAU, HARALD, WEGGE,THOMAS, KINDERMANN,SUSANNE, RASMUSSEN,GRETHE NØRSKOV.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K38/27 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Hormona de crecimiento (GH) (Somatotropina).
  • A61K47/26 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores, aditivos inertes. › Hidratos de carbono.
  • A61K47/60
  • A61K9/14 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › en estado especial, p. ej. polvos (microcápsulas A61K 9/50).
  • A61K9/19 A61K 9/00 […] › liofilizados.

PDF original: ES-2667025_T3.pdf

 

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