SISTEMA Y MÉTODO PARA APLICAR ULTRASONIDOS FISIOTERAPÉUTICOS FOCALIZADOS DE BAJA Y MEDIA INTENSIDAD GUIADOS POR IMAGEN ECOGRÁFICA EN TEJIDOS BLANDOS.

El objeto de esta invención en un nuevo aparato de exploración ecográfica que trabaja con intensidades y frecuencias en el rango de la fisioterapia ultrasónica clínica.

El aparato es multicanal y comprende un transductor ultrasónico que utiliza piezocomposites como elementos piezoeléctricos. Además, la invención comprende un método de obtención y uso de las imágenes ecográficas, obtenidas por el aparato, para definir los parámetros acústicos y energéticos de la etapa de fisioterapia, detectar cambios de temperatura o estructurales en la zona de interés y dirigir mediante focalización a dicha zona la dosis terapéutica.

DESCRIPCION

Sistema y método para aplicar ultrasonidos fisioterapéuticos focalizados de baja y media intensidad guiados por imagen ecográfica en tejidos blandos.

SECTOR DE LA TÉCNICA Y OBJETO DE LA INVENCIÓN 5

La invención se enmarca en el campo de los sistemas y métodos de ultrasonidos terapéuticos. Consiste en un aparato ultrasónico multicanal de exploración ecográfica que comprende un transductor ultrasónico cuyo elemento activo es un piezocomposite que trabaja con intensidades y frecuencias en el rango de la fisioterapia ultrasónica clínica. Además la invención comprende un método de obtención y uso de las imágenes ecográficas, obtenidas 10 por el sistema objeto de la invención, para definir los parámetros acústicos y energéticos de la etapa de fisioterapia y para detectar cambios de temperatura o estructurales en la zona de interés analizando en el dominio de la frecuencia las señales ecográficas después de la aplicación de la dosis fisioterapéutica.

La invención permite mejorar la eficiencia electromecánica con un diseño sencillo y es una 15 solución práctica para realizar un array bidimensional que pueda cambiar de tipo de apertura en el proceso de fabricación cambiando únicamente el diseño del electrodo, esta solución es efectiva para poder diseñar un array con capacidad ecográfica y fisioterapéutica a estas frecuencias ya que al estar el material desacoplado mecánicamente se pueden diseñar aperturas acústicas complejas con suficiente resolución de imagen implementándolas con el 20 sólo hecho de definir adecuadamente el electrodo de la parte activa del material piezocomposite. El aparato al ser multicanal y programable, puede focalizar a distintas profundidades, concentrar la energía en volúmenes diferentes y aplicar dosis fisioterapéuticas según protocolos clínicos de intensidad y tiempo, además realiza imágenes ecográficas con resolución suficiente como para localizar la zona de interés y dirigir mediante focalización a 25 dicha zona la dosis terapéutica. El uso de piezocomposites en vez de resonadores piezocerámicos únicos facilita también la posibilidad de usar parte de la apertura del transductor ultrasónico para hacer imagen y otra distinta para insonificar sin modificar nada más que el electrodo del mismo.

ESTADO DE LA TÉCNICA 30

En los tratamientos de fisioterapia de tejidos blandos, los ultrasonidos son la técnica más ampliamente utilizada junto con magnetoterapia, onda corta y láser. Aparte de su uso en fisioterapia, también se utiliza comúnmente por los numerosos terapeutas de otros grupos profesionales (por ejemplo, osteópatas y quiroprácticos) . Diferentes encuestas realizadas entre fisioterapeutas en países como Australia o Gran Bretaña muestran esta realidad [Therapeutic 35 ultrasound in soft tissue lesions, C.A Speed, Rheumatology, 2001, 40, 1331-1336.]. Se estima que actualmente se llevan a cabo un millón de tratamientos de fisioterapia por ultrasonidos en Gran Bretaña el 20% de todos los tratamientos de fisioterapia en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido y el 54% de todos los tratamientos de fisioterapia privados. Hay 7.000 fisioterapeutas registrados por cada 10 millones de habitantes en la UE, casi todos ellos 40 utilizando los ultrasonidos como método fisioterapéutico.

En los últimos años ha aumentado el interés en las aplicaciones clínicas de fisioterapia con ultrasonidos. Aunque la radiación ultrasónica terapéutica se ha usado durante más de 50 años en fisioterapia, su uso en el entorno clínico ha cambiado significativamente en este período. La aplicación de los ultrasonidos se asoció inicialmente a su capacidad para producir un aumento 45 de la temperatura de los tejidos buscando por tanto beneficios asociados a ese calentamiento selectivo. Actualmente existe un gran interés por sus efectos "no térmicos", especialmente en relación con la reparación de tejidos y la cicatrización de heridas. Así, por ejemplo, se ha demostrado que a intensidades bajas (inferior a 30 mW/cm2 - 300W/m2) , los ultrasonidos pulsados aceleran la reparación de fracturas óseas. El mecanismo de acción aún no está claro, pero se piensa que no es de origen térmico [Low intensity pulsed ultrasound for fracture healing: A review of the clinical evidence and the associated biological mechanism of action Neill M. Pounder , Andrew J. Harrison Ultrasonics 48 (2008) 330-338]. 5

A intensidades acústicas intermedias -de 0.1 a 3 W/cm2, (1000 a 30000 W/m2) conviven los efectos térmicos y otros denominados "físicos". De un lado, con esta intensidad se pueden producir elevaciones de temperatura de hasta 3ºC y, de otro, es conocido que aparecen efectos como la cavitación que ayuda a interactuar con la membrana celular para mejorar el transporte de fármacos o de material genético [Sonodynamic therapy Katsuro Tachibana , Loreto B. Feril 10 Jr., Yurika Ikeda-Dantsuji , Ultrasonics 48 (2008) 253-259].

Desafortunadamente, mientras que en los estudios in vitro se han demostrado numerosos efectos positivos de los ultrasonidos, la traslación clínica de esta técnica no ha alcanzado los resultados esperados. A pesar de tantos años de uso clínico de los ultrasonidos, los resultados de los diferentes estudios realizados y publicados de revisión de ensayos clínicos controlados 15 sobre la eficacia de los ultrasonidos para el tratamiento de las personas con dolor, con lesiones musculoesqueléticas y otras lesiones de tejidos blandos, muestran que su efectividad sigue siendo cuestionable. Todavía, después de tantos años, se desconoce si existe una relación dosis-respuesta.

Los dispositivos de fisioterapia empleados hoy en día consisten esencialmente en un 20 generador eléctrico de alta frecuencia de onda continua o pulsada y un transductor ultrasónico monoelemento que se aplica al cuerpo a través de un gel de acoplamiento. Estos transductores producen un perfil de radiación cuya intensidad presenta una distribución bien conocida en condiciones de campo libre tanto para el caso de onda continua como el de pulsada que, esencialmente, corresponde a la distribución de intensidad acústica de un pistón 25 circular. En el campo cercano, que es la zona de interés, la radiación presenta un patrón con valores máximos y mínimos de intensidad relativos distribuidos en el volumen de insonificación. Esto hace que la irradiación no sea homogénea si no se usan transductores con una apertura modificada con una lente externa o con una geometría formada entonces por un número de elementos independientes distribuidos en una superficie geométricamente focalizadora. 30

Estos sistemas ultrasónicos son objeto de la norma de medida internacional IEC 61689, única existente específicamente para equipos de fisioterapia ultrasónica. En esta norma, se listan las magnitudes físicas de interés y los procedimientos de medida y verificación de los niveles permitidos para su uso clínico. En la citada norma se contemplan diversas configuraciones de insonificación - colimada, focalizada o divergente - y los parámetros del haz acústico útiles 35 para conocer los niveles de energía y la homogeneidad y distribución de la misma en el volumen de interés del cuerpo insonificado.

La situación es mucho más complicada en el caso de la práctica real, donde la radiación aplicada en la superficie del cuerpo tiene que pasar a través de distintos tejidos con geometrías complicadas antes de localizarse en el volumen deseado. Por lo tanto, en la 40 mayoría de los casos, es prácticamente imposible saber la intensidad y distribución de la energía acústica que realmente llega a la zona de interés.

La falta de un conocimiento exacto de la energía finalmente aplicada en la zona de interés hace que sea imposible determinar las curvas de dosis-respuesta para definir tratamientos robustos e individualizados. La planificación del tratamiento, tal como existe ahora, se basa en la 45 experiencia de cada fisioterapeuta teniendo en cuenta datos experimentales de dosis obtenidos en condiciones que nada tienen que ver con las reales clínicas. En consecuencia, la mayoría de los tratamientos de fisioterapia con ultrasonidos son esencialmente empíricos y cuando el dolor del paciente desaparece o disminuye la inflamación después de un tratamiento de fisioterapia con ultrasonidos, no hay evidencia científica de la relación de la mejoría con el tratamiento.

Es muy conveniente el desarrollo de un sistema multicanal y programable capaz de, con un solo transductor de superficie plana, aplicar directamente al cuerpo como se hace 5 habitualmente en fisioterapia, localizar por imagen la zona de interés y aplicar en la misma la energía ultrasónica aconsejada en los ensayos preclínicos, obteniendo tras el tratamiento...

1. Aparato ultrasónico multicanal de exploración ecográfica que comprende un transductor ultrasónico caracterizado porque tiene como elemento activo un piezocomposite.

2. Aparato según la reivindicación 1 que genera intensidades acústicas con niveles de hasta 3 W/cm2 (30000W/m23 W/cm2) - y en rango de frecuencia - entre 0.5 MHz y 5 MHz. 5

3. Aparato según las reivindicaciones 1 a 2 donde el transductor ultrasónico comprende hasta 64 elementos activos con un piezocomposite tipo 1-3, de superficie de emisión plana.

4. Aparato según la reivindicación 3 donde el piezocomposite está fabricado a partir de un material piezoeléctrico tipo PZT4

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 que comprende un aparato de control 10 de temperatura del transductor.

6. Procedimiento ultrasónico que utiliza un aparato como se define es las reivindicaciones 1 al 5 que comprende las siguientes etapas:

a) localización de la zona de interés,

b) calculo de la profundidad a la que hay que aplicar la dosis, 15

c) programación de los parámetros de la señal incluyendo la amplitud, número de ciclos y retardo de cada canal dependiente del tipo de foco y el diámetro del transductor,

d) conexión de la electrónica de potencia en la que durante el tiempo programado focalizará la energía acústica terapéutica en la zona localizada 20 previamente.

Procedimiento según la reivindicación 6 que comprende adicionalmente las siguientes etapas 25

e) generación de señales eléctricas con patrones específicos para aumentar la banda de frecuencia en emisión hasta el 50% de la frecuencia central,

f) obtención de una imagen sectorial de la zona de interés con formado 2D y/o 3D,

g) conmutación de la electrónica de imagen por la electrónica de potencia para 30 aplicar la dosis terapéutica en la zona visualizada,

h) excitación del array con una señal eléctrica con una ley de retardos fija para focalizar hasta una profundidad máxima de D2 /4 siendo el inverso de la frecuencia utilizada y D el diámetro del array,

i) conmutación de la electrónica de potencia por la electrónica de imagen para 35 visualizar la zona de interés,

8. Procedimiento según la reivindicación 7 en el que se excita al transductor con una señal que incluye ciclos a contrafase.

9. Procedimiento cualesquiera de las reivindicaciones 6 a 8 en el que se realiza un análisis en frecuencia de las señales ecográficas de los ecos que atraviesan el tejido insonificado.

10. Utilización del aparato mediante el procedimiento de las reivindicaciones 6 a 9 para terapia y/o diagnóstico.

11. Utilización según la reivindicación 10 en lesiones musculoesqueléticas. 45

12. Utilización según la reivindicación 10 para el estudio y modificación del estrés en la membrana celular.

13. Utilización según la reivindicación 10 para la aceleración del soldado de fracturas óseas en sus primeros estadios de cicatrización.

Utilización según la reivindicación 10 en trombos en vasos sanguíneos o biofilms formados en prótesis. 5