Inhalador.

Un inhalador (2) que comprende:

- una cubierta (6, 8) y una boquilla (10) montada sobre la cubierta,

donde la boquilla tiene un canal de inhalación (103),

- un ensamblaje en forma de disco (4) que comprende varios compartimentos (16) que contienen medicamento, donde el ensamblaje de disco se encuentra montado de forma giratoria sobre la cubierta para permitir que los compartimentos que contienen medicamento se alineen secuencialmente con la boquilla, donde la boquilla se ubica en la periferia exterior del ensamblaje de disco o más allá de esta y está en comunicación con el ensamblaje de disco mediante una abertura (5a, 5b) en la cubierta, y

- un mecanismo de indexación (10, 52, 54, 85, 86, 89, 90) asociado con el ensamblaje de disco,

- caracterizado por que la boquilla (10) se monta de forma móvil con respecto a la cubierta (6, 8) y la boquilla forma parte del mecanismo de indexación.

Inhalador

Campo técnico

La presente invención se refiere a un inhalador que comprende una pluralidad de compartimentos de medicamento sellados en un ensamblaje de disco que gira para que los compartimentos individuales se alineen con una boquilla (o cánula nasal) . La invención también se refiere a un método para indexar el ensamblaje de disco en un inhalador de este tipo.

Antecedentes de la invención En el mercado existen diferentes tipos de inhaladores. Un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) libera una dosis fija de sustancia en forma de aerosol. Un inhalador de polvo generalmente libera una dosis de sustancias en polvo incorporadas en una corriente de aire. En un inhalador de polvo este se puede proporcionar en un contenedor a granel del inhalador desde el cual se miden las dosis de polvo para su suministro. Como alternativa a un contenedor a granel, los inhaladores de polvo pueden comprender un único compartimento o varios compartimentos que contengan una o más dosis individuales de sustancia en polvo. Tales compartimentos pueden estar en forma de blísters sellados en un envase de blísters, una tira flexible de cavidades selladas u otras formas apropiadas.

Generalmente se desea que un inhalador sea lo más pequeño y discreto posible para el usuario. Esto puede ser un problema para los inhaladores de polvo seco de dosis múltiples, especialmente aquellos en los que el medicamento se almacena en cavidades dispuestas alrededor de un disco rígido. En dichos inhaladores, generalmente el factor que más afecta al tamaño general es el diámetro del disco. Por lo tanto, es deseable minimizar los componentes del inhalador externos al contorno del disco con cavidades a los efectos de minimizar el perfil general del inhalador. Por ejemplo, en US2007/181123 se divulga un inhalador de disco con cavidades con una boquilla 6 y una manivela del mecanismo de indexación 8 fuera de la periferia del disco con cavidades, lo que crea una estructura aparatosa.

Los inhaladores de polvo seco de dosis múltiples tienden a ser dispositivos complejos y, sin embargo, en muchos casos también es necesario que sean completamente desechables. Por lo tanto, es altamente deseable cualquier aspecto del diseño de un inhalador que reduzca la cantidad total de partes.

Uno de los problemas del diseño de un inhalador de dosis múltiples que utiliza un disco con cavidades para medicamento es la comunicación entre el pasaje de flujo de aire que atraviesa el disco y el pasaje de flujo a través de la boquilla, puesto que el disco se mueve normalmente con respecto a la boquilla. La solución normal sería crear un sello entre el disco y la boquilla, puesto que la filtración de aire dentro del canal de flujo de la boquilla impediría prever la resistencia global al flujo del inhalador así como la proporción del flujo global que incorpora medicamentos desde la cavidad del disco. Sin embargo, esto implicaría crear un sello entre los componentes que se mueven unos con respecto a otros, lo que añadiría complejidad al dispositivo.

A menudo es necesario proporcionar un desvío del pasaje de flujo en un inhalador de este tipo, es decir un pasaje de flujo que no pase por la cavidad del medicamento. El pasaje de flujo central en un inhalador de este tipo normalmente se optimizaría para incorporar polvo de una cavidad y esto puede implicar que tenga una resistencia al flujo relativamente elevada. La resistencia al flujo global del inhalador se puede reducir a un nivel aceptable mediante el uso de un desvío del pasaje de flujo.

En US2007/181123 se describe un inhalador de polvo seco con disco en el cual se incorpora un canal de desvío en la estructura del disco, lo que introduce un grado de complejidad a la estructura del ensamblaje de disco y aumenta la cantidad de componentes en comparación con un sistema que no tiene canal de desvío. En US2007/181123 se describe una boquilla ubicada más allá de la periferia exterior del disco; no se especifica si hay un sello entre el disco y la boquilla.

Los inventores de la presente invención procuraron reducir la complejidad proporcionando un desvío para el canal de flujo, con dimensiones que tienen un grado de precisión elevado, entre el borde del disco y la boquilla. Mediante este ajuste se logran otras ventajas que se muestran a continuación.

Un modo alternativo para proporcionar un desvío del flujo de aire que se divulga en la técnica anterior es incluir un canal o canales separados y externos al disco, por ejemplo a los lados de la boquilla. Por ejemplo, en EP1106196A1 se divulga un inhalador de este tipo. Este diseño no se prefiere, especialmente en un inhalador

activado por la respiración (es decir, un inhalador en el cual la cavidad de medicamento se abre automáticamente cuando un usuario inhala) , donde se desea que todo el flujo de aire interactúe con el mecanismo que se dispara con la respiración y que fluye de forma ascendente con respecto a la cavidad del medicamento.

WO 2010/042035 divulga un inhalador según el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención Un objeto de la presente invención es evitar los inconvenientes asociados con algunos inhaladores anteriores. El inhalador y los métodos definidos en las reivindicaciones adjuntas logran este y otros objetivos, que serán evidentes en virtud de lo que sigue.

De conformidad con la invención, un inhalador comprende:

- una cubierta y una boquilla montada sobre la cubierta (directa o indirectamente) , donde la boquilla tiene un canal de inhalación, -un ensamblaje en forma de disco que comprende varios compartimentos que contienen medicamento, donde el ensamblaje de disco se encuentra montado de forma giratoria sobre la cubierta (directa o indirectamente) para permitir que los compartimentos que contienen medicamento se alineen secuencialmente con la boquilla, donde la boquilla se ubica más allá de la periferia exterior del ensamblaje de disco y está en comunicación con el ensamblaje de disco mediante una abertura en la cubierta, -un mecanismo de indexación asociado al ensamblaje de disco para hacer avanzar de manera incremental el ensamblaje de disco, -donde la boquilla se monta de forma móvil con respecto a la cubierta y la boquilla forma parte del mecanismo de indexación.

El hecho de que la boquilla forme parte del mecanismo de indexación reduce la cantidad de componentes del dispositivo. Además, evita incluir otro componente que podría tener que ubicarse fuera del ensamblaje de disco, lo cual tendería a aumentar el perfil del dispositivo. Preferentemente, la boquilla es móvil en una dirección radial o sustancialmente radial en relación con el ensamblaje de disco.

Preferentemente, la boquilla es un freno móvil entre (i) una posición de freno en la cual encaja con el ensamblaje de disco e impide que el ensamblaje de disco gire y (ii) una posición liberada en la cual se suelta del ensamblaje de disco y este puede avanzar. La periferia exterior del ensamblaje de disco es el lugar más apropiado para que actúe un freno puesto que hay más superficie disponible si es un freno de fricción e, independientemente de que sea o no un freno de fricción, las fuerzas sobre el freno en la periferia exterior del disco serán inferiores para un efecto de freno determinado.

Preferentemente, la boquilla incluye una pieza espaciadora que se extiende hacia el ensamblaje de disco y encaja con una muesca en el ensamblaje de disco cuando se encuentra en la posición de freno. Este sistema proporciona un efecto de freno más positivo que un freno de fricción, con una fuerza radial menor ejercida por el freno sobre el disco. También permite que se cree un espacio bien definido entre el freno de la boquilla y el ensamblaje de disco, donde dicho espacio puede actuar como canal de aire de desvío.

Es posible incluir un canal de desvío entre el ensamblaje de disco y la boquilla y tener un freno separado que actúe en la periferia exterior del ensamblaje de disco, pero esto podría dar lugar a dificultades a la hora de establecer el espacio entre la boquilla y el ensamblaje de disco con suficiente precisión. Un freno que actúe sobre el ensamblaje de disco podría aumentar la tolerancia en el montaje del ensamblaje de disco de modo que el ensamblaje de disco lo soporte en su montaje o alternativamente aumentar la tolerancia en una boquilla espaciada en el otro lado del ensamblaje de disco. Se debe elegir uno de estos, con el resultado de que se vea afectada la precisión de la posición del ensamblaje de disco en la cubierta o alternativamente se vea afectada la precisión de las dimensiones del canal de desvío. Comprometer la precisión de las dimensiones del canal de desvío puede provocar que la resistencia al flujo del inhalador sea impredecible,... [Seguir leyendo]

1. Un inhalador (2) que comprende:

- una cubierta (6, 8) y una boquilla (10) montada sobre la cubierta, donde la boquilla tiene un canal de inhalación (103) , -un ensamblaje en forma de disco (4) que comprende varios compartimentos (16) que contienen medicamento, donde el ensamblaje de disco se encuentra montado de forma giratoria sobre la cubierta para permitir que los compartimentos que contienen medicamento se alineen secuencialmente con la boquilla, donde la boquilla se ubica en la periferia exterior del ensamblaje de disco o más allá de esta y está en comunicación con el ensamblaje de disco mediante una abertura (5a, 5b) en la cubierta, y -un mecanismo de indexación (10, 52, 54, 85, 86, 89, 90) asociado con el ensamblaje de disco, -caracterizado por que la boquilla (10) se monta de forma móvil con respecto a la cubierta (6, 8) y la boquilla forma parte del mecanismo de indexación.

2. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 1, donde la boquilla (10) es un freno, que se puede mover entre (i) una posición de freno en la cual encaja con el ensamblaje de disco (4) e impide así que el ensamblaje de disco gire y (ii) una posición liberada en la cual se suelta del ensamblaje de disco.

3. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 2, donde la boquilla (10) incluye una pieza espaciadora (107) que se extiende hacia el ensamblaje de disco (4) y encaja con una muesca (108) en el ensamblaje de disco cuando se encuentra en la posición de freno.

4. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 3, donde la boquilla (10) y un componente de carcasa exterior (11, 12) del inhalador tienen superficies de leva cooperantes (109, 105) de forma que la rotación relativa de la cubierta y el componente de carcasa exterior mueva la boquilla entre la posición de freno y la posición liberada.

5. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 4, donde dicha superficie de la leva (109) de la boquilla (10) se asocia con un resorte (106) que, en la posición de freno, guía a la pieza espaciadora (107) contra el ensamblaje de disco (4) .

6. Un inhalador (2) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5 donde, en la posición de freno, la boquilla (10) y el ensamblaje de disco (4) definen un canal de aire de desvío (111) .

7. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 6, donde se determina una dimensión del canal de aire de desvío (111) al encajar la pieza espaciadora (107) con el ensamblaje de disco (4) .

8. Un inhalador (2) como se reivindica en caulquiera de las reivindicaciones anteriores, donde

- el canal de inhalación (103) se extiende a través de la boquilla y tiene una entrada al canal de inhalación, -el ensamblaje en forma de disco (4) comprende además una pluralidad de salidas de medicamento respectivas, donde el ensamblaje de disco se encuentra montado de forma giratoria sobre la cubierta para permitir que las salidas de medicamento se alineen secuencialmente con la entrada del canal de inhalación en la boquilla, y -dicha entrada se encuentra separada de dicha salida de medicamento con la cual la boquilla está alineada, de modo que se define un canal de aire de desvío (111) entre la salida de medicamento y la entrada del canal de inhalación.

9. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 8, donde la boquilla (10) incluye una pieza espaciadora (107) que entra en contacto con un borde del ensamblaje de disco (4) para definir una dimensión del canal de aire de desvío (111) .

10. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 9, donde la boquilla (10) se monta de forma móvil de modo que pueda romper el contacto entre la pieza espaciadora (107) y el ensamblaje de disco (4) para permitir el giro del ensamblaje de disco con respecto a la cubierta (6, 8) .

11. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 10, donde una pieza de sello flexible de la boquilla

(9) forma un sello entre la boquilla (10) y la cubierta (6, 8) , donde la pieza de sello es capaz de adaptarse al movimiento de la boquilla para hacer que la pieza espaciadora (107) esté en contacto con el ensamblaje de disco

(4) y deje de estar en contacto con este sin romper el contacto sellado entre la boquilla y la cubierta.

12. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 8 o la reivindicación 9, donde el canal de aire de desvío (111) se extiende alrededor de al menos un 80%, preferentemente un 100% de una periferia de la entrada del canal de inhalación.

13. Un inhalador (2) como se reivindica en la reivindicación 6, 7 o 12, donde, cuando está en uso, se crea un flujo de aire compuesto en el canal (103) , y donde el aire que entra por el canal de desvío (111) fluye más cerca de las paredes del canal de inhalación (103) que el aire que entra por el compartimento de medicamento (16) del ensamblaje de disco.

14. Un inhalador (2) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, que comprende además canales de aire de desvío secundarios (104) que se extienden a través de la boquilla.

15. Un inhalador (2) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, que comprende además un mecanismo accionado por la respiración (60) para desencadenar la apertura de las cavidades de medicamento

(16) con la inhalación de un usuario y donde sustancialmente todo el flujo de aire inhalado actúa sobre dicho mecanismo accionado por la respiración.

16. Un inhalador (2) como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores que contiene un principio activo que se selecciona de mometasona, bromuro de ipratropio, tiotropio y sus sales, salemeterol, propionato de fluticasona, dipropionato de beclometasona, reproterol, clenbuterol, rofleponida y sales, nedocromil, cromoglicato de sodio, flunisolida, budesonida, dihidrato de fumarato de formoterol, terbutalina, sulfato de terbutalina, base y sulfato de salbutamol, fenoterol, 3-[2- (4-Hidroxi-2-oxo-3H-1, 3-benzotiazol-7il) etilamino]-N-[2-[2- (4-metilfenil) etoxi]etil]propano-sulfonamida, hidrocloruro, indacaterol, bromuro de aclidinio, N[2- (Dietilamino) etil]-N- (2-{[2- (4-hidroxi-2-oxo-2, 3-dihidro-1, 3-benzotiazol-7-il) etil]amino}etil) -3-[2- (1naftil) etoxi]propanamida o una sal farmacéuticamente aceptable de este (por ejemplo, dihidrobromuro) ; NCiclohexil-N3-[2- (3-fluorofenil) etil]-N- (2-{[2- (4-hidroxi-2-oxo-2, 3-dihidro-1, 3-benzotiazol-7-il) etil]amino}etil) -ßalaninamida o una sal farmacéuticamente aceptable de esta (por ejemplo, di-D-mandelato) ; una sal de [2- (4Cloro-benciloxi) -etil]-[2- ( (R) -ciclohexil-hidroxi-fenil-metil) -oxazol-5-ilmetil]-dimetil-amonio (por ejemplo, heminaftaleno-1, 5-disulfonato) ; una sal de (R) -1-[2- (4-Fluoro-fenil) -etil]-3- ( (S) -2-fenil-2-piperidin-1-il-propioniloxi) -1azonia-biciclo[2.2.2]octano (por ejemplo, bromuro o toluenosulfonato) ; o una combinación de dos o más de cualquiera de estos.)