Dispositivo de aporte de un cierre de un orificio vascular.

Combinación de un dispositivo de cierre de un orificio vascular y un instrumento de aporte para aportar el dispositivo de cierre de un orificio vascular,

comprendiendo la combinación: un dispositivo (100) de cierre de un orificio vascular que tiene un elemento cubridor (104) en un extremo distal para su posicionamiento interno en un vaso, un primer retenedor (110) para su posicionamiento externo al vaso, un primer elemento flexible (122) que se extiende entre el primer retenedor, el elemento cubridor y un primer elemento de enganche (131) situado en una parte proximal (122a) del elemento flexible; y un instrumento de aporte (10) que incluye una caja (12) que tiene un primer tope (32), siendo el primer elemento de enganche enganchable con el primer tope;

caracterizada por el hecho de que el primer tope (32) está adaptado para ser superado cuando es aplicada una fuerza proximal predeterminada al instrumento de aporte, en donde el movimiento proximal del instrumento de aporte hace que el primer retenedor avance hacia el elemento cubridor.

EP 2449972

Dispositivo de aporte de un cierre de un orificio vascular Ámbito Técnico [0001] Esta solicitud se refiere a un dispositivo de aporte para un dispositivo vascular, y más en particular, a un dispositivo de aporte para un dispositivo de cierre de un orificio vascular.

Antecedentes de la Técnica [0002] Durante ciertos tipos de cirugía vascular se introducen catéteres a través de una incisión en la piel y del tejido subyacente para acceder a la arteria femoral en la pierna del paciente. El catéter es luego introducido a través de la abertura de acceso practicada en la pared de la arteria femoral y es guiado por la arteria hasta el sitio deseado para llevar a cabo procedimientos quirúrgicos tales como la angioplastia o la eliminación de placa. Tras haber sido llevado a cabo el procedimiento quirúrgico y tras haber quitado el catéter del paciente, el orificio de acceso debe ser cerrado. Esto es muy difícil no tan sólo debido al alto flujo de sangre que sale de la arteria, sino también debido a que hay muchas capas de tejido que deben ser atravesadas para llegar a la arteria femoral.

Hasta la fecha han venido siendo usados varios enfoques para cerrar los orificios de acceso a la femoral. En un enfoque, la compresión manual realizada con la mano sobre el sitio de punción es aumentada por medio de una bolsa de arena o de un peso hasta que se coagula la sangre. Con este enfoque, puede llevar hasta seis horas que se cierre el orificio practicado en el vaso y que el paciente pueda ambular. Esta ineficiencia incrementa la duración del procedimiento quirúrgico así como el coste total del procedimiento puesto que el personal hospitalario debe mantener físicamente la presión y el alta del paciente se retrasa debido a su incapacidad para ambular.

En otro enfoque para cerrar el sitio de punción del vaso, se une un clamp a la mesa de operaciones y a la pierna del paciente. El clamp aplica presión a la abertura practicada en el vaso. El paciente sin embargo sigue teniendo que ser supervisado para asegurar que se coagule la sangre, lo que requiere un adicional tiempo del personal hospitalario e incrementa el coste del procedimiento.

Para evitar las susodichas desventajas de los enfoques en los que se aplica presión manual, han sido desarrollados dispositivos de suturación. Un dispositivo de suturación de este tipo, vendido por la firma Abbott, hace que avancen agujas hasta junto a la abertura de la pared vascular y tira de material de sutura hacia afuera a través de la pared adyacente a la abertura. El cirujano ata luego un nudo en la sutura, cerrando la abertura. Una dificultad que se tiene con el procedimiento radica en el número de pasos que se requieren por parte del cirujano para desplegar las agujas, capturar la sutura, retirar la sutura y atar el nudo y asegurar la sutura. Además, el cirujano no puede ver fácilmente la sutura debido a la profundidad de la arteria femoral (en relación con la piel) y esencialmente ata el nudo de la satura a ciegas o lleva a ciegas un nudo preatado a su posición. Adicionalmente, la habilidad para atar el nudo varía entre los cirujanos; y por consiguiente el éxito y la precisión del cierre del orificio pueden ser dependientes de la destreza del cirujano. Aun otra desventaja de este instrumento de suturación es la de que la abertura practicada en el vaso es ensanchada para la introducción del instrumento, creándose así una abertura mayor que hay que cerrar en caso de fracasar el intento de aportar el sistema de cierre. Es también difícil pasar la aguja por vasos calcificados.

La Patente U.S. Nº 4.744.364 da a conocer otro enfoque para cerrar herméticamente una punción vascular en forma de un dispositivo que tiene un elemento de cierre expansible con un filamento para tirar del mismo contra la pared vascular. El elemento de cierre es mantenido en su sitio mediante una tira de cinta puesta sobre la piel para mantener el filamento en su sitio. Sin embargo, el dispositivo de cierre sigue estando sujeto a movimiento, que puede producir una fuga por la punción. Adicionalmente, si se suelta la sutura, el elemento de cierre no es retenido y puede circular corriente abajo en el vaso. Además, puesto que la sutura atraviesa la piel, se crea una potencial vía de infección. El dispositivo de cierre que se describe en la Patente U.S. Nº 5.545.178 incluye un tapón de espuma de colágeno reabsorbible situado dentro de la vía de punción. Sin embargo, puesto que la coagulación típicamente lleva hasta veinte minutos y puede haber fuga de sangre entre el tapón y la vía tisular, debe aplicarse presión manual a la punción por espacio de un periodo de tiempo, hasta que el tapón de colágeno se expande dentro de la vía.

La EP1671591 describe un cierre tisular que incluye un cuerpo y un hilo que incluye un nudo que es susceptible de deslizarse en el hilo. El cuerpo se compone de una parte de anclaje tipo placa y una parte de deformación que tiene una forma tipo bastidor que puede ser deformada entre una primera forma en la cual la parte de deformación es alargada en una dirección en sustancia perpendicular a la parte de anclaje y contraída en una dirección en sustancia paralela a la parte de anclaje y una segunda forma en la cual la parte de deformación está contraída en una dirección en sustancia perpendicular a la parte de anclaje y alargada en una dirección en sustancia paralela a la parte de anclaje. El cierre tisular puede también incluir una parte de conexión que conecte la parte de anclaje y la parte de deformación entre sí. En la condición en la que la parte de deformación está en una forma deseada entre la primera forma y la segunda forma, la condición es mantenida por el hilo.

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Sería por consiguiente ventajoso aportar un dispositivo que más rápida y eficazmente cerrase las aberturas (punciones) practicadas en las paredes vasculares. Tal dispositivo ventajosamente evitaría el susodicho gasto y consumo de tiempo que se producen al aplicar presión manual a la abertura, simplificaría los pasos requeridos para cerrar la abertura, evitaría el ensanchamiento de la abertura, y retendría más eficazmente el dispositivo de cierre en el vaso.

La Patente U.S. Nº 7.662.161 cedida en común da a conocer eficaces dispositivos de cierre de los orificios vasculares que tienen las ventajas anteriormente mencionadas. Sería además ventajoso aportar un dispositivo de cierre de un orificio vascular que sea ajustable para adaptarse a los distintos espesores del tejido y aplique una fuerza de sujeción/retención más constante entre los componentes intravasculares y extravasculares del dispositivo independientemente del espesor del tejido. Tal ajustabilidad se logra en los dispositivos de cierre de orificios vasculares de la solicitud Nº 12/854.988 cedida en común y copendiente, presentada el 12 de agosto de 2010 (llamada de aquí en adelante la solicitud `988) y publicada con el Nº 2011/0029013.

Hay necesidad de un eficaz dispositivo de aporte para aportar el dispositivo de cierre de la solicitud `988 al sitio diana para cerrar el orificio de acceso vascular.

Breve exposición de la invención [0011] La presente invención aporta una combinación de un dispositivo de cierre de un orificio vascular y un instrumento de aporte para aportar el dispositivo de cierre del orificio vascular, comprendiendo la combinación: un dispositivo de cierre de un orificio vascular que tiene un elemento cubridor en un extremo distal para ser posicionado internamente en un vaso, un primer retenedor para ser posicionado externamente en el vaso, un primer elemento flexible que se extiende entre el elemento cubridor y un primer retenedor y un primer elemento de enganche en una parte proximal del elemento flexible; y un instrumento de aporte que incluye una caja que tiene un primer tope, siendo el primer elemento de enganche enganchable con el primer tope, en donde el primer tope es superado cuando es aplicada al instrumento de aporte una fuerza proximal predeterminada, y en donde el movimiento proximal del instrumento de aporte hace que el primer retenedor avance hacia el elemento cubridor.

En una realización preferida, en la posición inicial el primer elemento de enganche está distanciado del primer tope y al producirse un suficiente movimiento proximal del instrumento de aporte el primer elemento de enganche se engancha con el primer tope.

En realizaciones preferidas, la caja del instrumento de aporte incluye un lumen en el cual el primer elemento de enganche se desplaza durante el aporte, y el primer tope comprende un elemento de contacto a tope realizado en forma de una superficie saliente que se extiende transversalmente al lumen.

En algunas realizaciones, el instrumento de aporte además incluye un... [Seguir leyendo]

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1. Combinación de un dispositivo de cierre de un orificio vascular y un instrumento de aporte para aportar el dispositivo de cierre de un orificio vascular, comprendiendo la combinación: un dispositivo (100) de cierre de un 5 orificio vascular que tiene un elemento cubridor (104) en un extremo distal para su posicionamiento interno en un vaso, un primer retenedor (110) para su posicionamiento externo al vaso, un primer elemento flexible (122) que se extiende entre el primer retenedor, el elemento cubridor y un primer elemento de enganche (131) situado en una parte proximal (122a) del elemento flexible; y un instrumento de aporte (10) que incluye una caja (12) que tiene un primer tope (32) , siendo el primer elemento de enganche enganchable con el primer tope;

caracterizada por el hecho de que el primer tope (32) está adaptado para ser superado cuando es aplicada una fuerza proximal predeterminada al instrumento de aporte, en donde el movimiento proximal del instrumento de aporte hace que el primer retenedor avance hacia el elemento cubridor.

2. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 1, en donde en la posición inicial el primer elemento de enganche (131) está distanciado del primer tope (32) y al haber sido realizado un suficiente movimiento proximal del instrumento de aporte (10) , el primer elemento de enganche se engancha con el primer tope.

3. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 1 o 2, en donde la caja (12) del instrumento de aporte (10) incluye un lumen (24, 26) en el cual el primer elemento de enganche (131) se desplaza durante el aporte, y el primer tope (32) comprende un elemento de contacto a tope realizado en forma de una superficie saliente que se extiende transversalmente con respecto al lumen.

4. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el instrumento de aporte (10) incluye un elemento cortador (60) para cortar el primer elemento flexible (122) al haber sido el dispositivo de cierre (10) 25 aportado a un sitio quirúrgico.

5. Combinación como la reivindicada en cualquier reivindicación precedente, en donde el dispositivo de cierre (100) comprende un segundo retenedor (112) para su posicionamiento externamente al vaso, un segundo elemento flexible (120) que se extiende entre el segundo retenedor y el elemento cubridor (104) y un segundo elemento de enganche (129) situado en una parte proximal (120a) del segundo elemento flexible, y el instrumento de aporte (10) incluye un segundo tope (34) , siendo el segundo elemento de enganche enganchable con el segundo tope y superando dicho segundo elemento de enganche el segundo tope al ser aplicada una fuerza proximal predeterminada al instrumento de aporte.

6. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 5, en donde al tirarse del primer elemento flexible (122) , ello hace que el primer retenedor (110) avance hacia el elemento cubridor (104) , y al tirarse del segundo elemento flexible (120) , ello hace que el segundo retenedor (112) avance hacia el elemento cubridor.

7. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 5 o 6, en donde el elemento cubridor (104) tiene aberturas primera y segunda (114, 117) configuradas para restringir el movimiento de los respectivos elementos flexibles primero y seguro (120, 122) .

8. Combinación como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en donde el elemento cubridor (104) , los retenedores primero y segundo (110, 112) y los elementos flexibles primero y segundo (120, 122) se 45 componen de un material reabsorbible.

9. Combinación como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en donde la caja (12) del instrumento de aporte tiene aberturas primeras y segundas (20, 22, 24, 26) que discurren longitudinalmente y los topes primeros y segundos (32, 34) están hechos en forma de superficies salientes primeras y segundas, 50 extendiéndose la primera superficie saliente al interior de la primera abertura (24, 26) para que el primer elemento de enganche (131) quede enganchado con la misma y extendiéndose la segunda superficie saliente al interior de la segunda abertura (20, 22) para que el segundo elemento de enganche (129) quede enganchado con la misma.

10. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 9, que comprende además un primer conducto (48) en comunicación con la primera abertura (24, 26) que discurre longitudinalmente y un segundo conducto (50) en comunicación con la segunda abertura (20, 22) que discurre longitudinalmente, estando los conductos primero y segundo formados en una pared (46) que se extiende a un ángulo con un eje longitudinal de las aberturas primeras y segundas que se extienden longitudinalmente.

11. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 9 o 10, que además comprende un tercer tope (36) que se extiende al interior de la primera abertura (24, 26) que discurre longitudinalmente y está axialmente distanciado del primer tope (32) , y un cuarto tope (38) que se extiende al interior de la segunda abertura (20, 24) que discurre longitudinalmente y está axialmente distanciado del segundo tope (34) .

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12. Combinación como la reivindicada en la reivindicación 11, en donde el primer elemento de enganche (131) es enganchable con el primer tope (32) al ser aplicada una primera fuerza y es a continuación enganchable con el tercer tope (36) al ser aplicada una fuerza subsiguiente y el segundo elemento de enganche (129) es enganchable con el segundo tope (34) al ser aplicada una segunda fuerza y es posteriormente enganchable con el cuarto tope (38) al ser aplicada una fuerza subsiguiente.

13. Combinación como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 12, en donde el primer elemento flexible (122) del dispositivo de cierre (100) es una sutura y el segundo elemento flexible (120) es una sutura, y el instrumento de aporte (10) además comprende un elemento cortador (60) posicionado dentro de la caja (12) para cortar las suturas.

14. Combinación como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 13, en donde cada elemento flexible (120, 122) es una sutura y los elementos de enganche primero y segundo (129, 131) están posicionados en una 15 parte proximal (120a, 122a) de la respectiva sutura.

15. Combinación como la reivindicada en cualquiera de las reivindicaciones 5 a 14, en donde los elementos de enganche primero y segundo (129, 131) son de configuración prácticamente esférica.