Alambre rotatorio para trombectomía.

Aparato de trombectomía para romper trombos vasculares u otras sustancias obstructoras,

comprendiendo elaparato de trombectomía un alambre rotatorio (30, 60, 130, 130', 260, 360) para trombectomía que tiene unnúcleo (62) con una porción proximal y una porción distal, siendo giratorio el alambre por medio de un motor (52,152, 152'), caracterizado porque la porción distal del núcleo (62) tiene un diámetro menor que la porciónproximal, un cable (80) se extiende distalmente con respecto al núcleo y tiene un material (88, 89) de coberturadel cable posicionado externamente con respecto a este último, una primera espiral (90) está fijada a unaporción distal del cable, y la primera espiral tiene un diámetro mayor que un diámetro del cable y tiene unmaterial (87, 287, 387) de cobertura de la espiral posicionado sobre la misma.

Alambre rotatorio para trombectomía Antecedentes

Campo técnico

La presente solicitud se refiere a un alambre rotatorio para trombectomía destinado a eliminar un trombo de vasos nativos.

Antecedentes de la técnica relacionada [0002] Se han producido varios intentos de romper coágulos y otras sustancias obstructoras en injertos o vasos nativos. Uno de los planteamientos es a través de la inyección de agentes trombolíticos, tales como uroquinasa o estreptoquinasa. No obstante, estos agentes son caros, requieren procedimientos hospitalarios más prolongados y crean riesgos de intoxicación farmacológica y complicaciones por hemorragia cuando los coágulos se rompen.

Otros planteamientos para romper coágulos implican dispositivos para trombectomía mecánicos. Por ejemplo, la patente U.S. n.º 5.766.191 da a conocer una jaula o cesta compuesta por seis alambres con memoria que se expanden para ejercer presión contra el lumen interno con el fin de adaptarse al tamaño y la forma del lumen. Este dispositivo de múltiples alambres es caro y puede resultar traumático para el injerto, con la posibilidad de provocar daños, puesto que, a medida que la cesta gira, los alambres que están en rotación entran en contacto con el injerto múltiples veces. Otros riesgos asociados a la cesta incluyen la posibilidad de trabarse con el propio injerto y desgarrar este último así como de trabarse con la sutura y desgarrar la misma en el sitio anastomótico. Adicionalmente, la cesta puede llegar a llenarse con un coágulo requiriendo, entonces, una retirada de la cesta, lo cual consumiría mucho tiempo, una limpieza de la misma y volver a insertarla en el lumen. Este dispositivo podría resultar traumático si se usase en el vaso, podría denudar el endotelio, crear espasmos vasculares y tiene el potencial de fractura para la cesta y el eje de accionamiento.

La patente U.S. n.º 6.090.118 da a conocer un alambre que se hace girar para crear una onda estacionaria con el fin de romper o macerar un trombo. El alambre único es menos traumático que el dispositivo de cesta antes descrito puesto que minimiza el contacto con la pared del injerto aunque sigue eliminando mecánicamente y de forma efectiva el material trombótico.

La patente U.S. n.º 7.037.316 da a conocer un ejemplo de un alambre rotatorio para trombectomía destinado a romper coágulos en injertos. El alambre para trombectomía tiene una forma sinuosa en su extremo distal y está contenido dentro de una vaina en una posición no desplegada sustancialmente recta. Cuando la vaina se repliega, la porción distal del alambre queda al descubierto para permitir que el alambre vuelva a su configuración sinuosa no lineal. El alambre está compuesto por dos alambres de acero inoxidable enrollados lado con lado, con una punta elastomérica en el extremo más distal. El accionamiento del motor provoca el movimiento rotatorio del alambre, creando un patrón de ondas, para macerar el trombo. De este modo, proporciona las ventajas adicionales de un aumento de la fiabilidad y la homogeneidad en la creación del patrón de ondas puesto que el patrón de ondas creado por la onda estacionaria de la patente ‘118 dependerá más de la velocidad de rotación y la rigidez del alambre. Adicionalmente, la configuración sinuosa permite la creación de un patrón de ondas con una velocidad de rotación más baja.

Aunque el alambre sinuoso de la patente ‘316 resulta eficaz en un uso clínico correcto para macerar trombos en injertos de diálisis, no es el más adecuado para su uso en vasos nativos. La patente U.S. n.º 7.819.887 (publicación n.º 2006/0106407) da a conocer un alambre para trombectomía que resulta más adecuado para su uso en vasos nativos (y también se puede usar para trombosis venosa profunda y embolias pulmonares) .

La patente U.S. n.º 2006/0106407 da a conocer un aparato que presenta las características del preámbulo de la reivindicación 1.

En los procedimientos de trombectomía neurovascular, es necesario que el alambre de trombectomía recorra pequeños vasos tortuosos. Es decir, el alambre se inserta a través de la arteria femoral y a continuación debe recorrer vasos pequeños y tortuosos a medida que se hace avanzar hacia las arterias cerebrales más pequeñas del cerebro. Dentro del cerebro, las arterias carótida y vertebrobasilar se encuentran para formar el polígono de Willis. Desde este polígono, surgen otras arterias, por ejemplo, la arteria cerebral anterior, la arteria cerebral media y la arteria cerebral posterior, y las mismas viajan a varias partes del cerebro. Los coágulos formados en estas arterias cerebrales pueden provocar ictus y, en ciertos casos, la muerte del paciente.

Debido al tamaño y las curvas de los vasos en el camino a las arterias cerebrales desde la arteria femoral, así como al tamaño y la estructura de las propias arterias cerebrales, el acceso resulta difícil. Si el dispositivo de trombectomía es demasiado grande, entonces el recorrido a través de los vasos pequeños, que pueden ser tan EP 2517658

pequeños como 1 mm, resultaría dificultoso. Además, si el dispositivo es demasiado rígido, entonces el mismo puede dañar las paredes vasculares durante su inserción. Por otro lado, si el dispositivo es demasiado flexible, carecerá de la rigidez suficiente para avanzar por las curvas de los vasos y puede quedar atrapado en los mismos. Consecuentemente, resultaría ventajoso proporcionar un dispositivo de trombectomía para romper coágulos cerebrales y otras sustancias obstructoras, que alcanzase el equilibrio óptimo de flexibilidad y rigidez, disponiendo así efectivamente de la insertabilidad de un alambre guía de seguimiento al mismo tiempo que permitiendo una alta rotación de velocidad para macerar eficazmente coágulos u otras sustancias sin dañar los vasos.

En ciertos casos también resultaría ventajoso proporcionar un alambre y un motor de trombectomía separables, 10 para ser conectados por el usuario, que pueda facilitar la inserción del alambre y permitir la sustitución de diferentes motores y/o baterías.

Sumario de la invención [0011] Según la presente invención, se proporciona un aparato de trombectomía para romper trombos vasculares u otras sustancias obstructoras, comprendiendo el aparato de trombectomía un alambre rotatorio para trombectomía que tiene un núcleo con una porción proximal y una porción distal, siendo giratorio el alambre por medio de un motor, en donde la porción distal del núcleo tiene un diámetro menor que la porción proximal, un cable se extiende distalmente con respecto al núcleo y tiene un material de cobertura del cable posicionado externamente con respecto a este último,

una primera espiral está fijada a una porción distal del cable, y la primera espiral tiene un diámetro mayor que un diámetro del cable y tiene un material de cobertura de la espiral posicionado sobre la misma.

En una realización, un receptáculo incluye el motor, de manera que el alambre es conectable al motor por parte de un usuario.

En algunas realizaciones, una segunda espiral está posicionada sobre una región de la porción distal del núcleo y separada proximalmente con respecto a la primera espiral.

En algunas realizaciones, la primera espiral tiene una primera longitud y la primera espiral está posicionada en 30 ángulo con respecto a un eje longitudinal del alambre. La primera espiral y una porción del cable subyacente bajo la primera espiral pueden tener una forma sinuosa.

En algunas realizaciones, el alambre termina en una punta en J.

En algunas realizaciones, el material de cobertura del cable comprende una camisa polimérica y el material de cobertura de la espiral comprende un tubo termorretráctil.

En algunas realizaciones, el cable tiene múltiples capas de material polimérico posicionadas sobre el mismo, en donde las capas crean una región proximal de diámetro mayor.

En algunas realizaciones, un material de cobertura adicional está interpuesto entre el cable y el material de cobertura de la espiral.

En algunas realizaciones, el cable tiene rigidez variable de tal manera que una porción distal del cable tiene una 45 rigidez menor que una porción proximal.

En algunas realizaciones, el alambre tiene un conector en una porción proximal para su conexión por parte del usuario a un receptáculo que contiene un motor.

En algunas realizaciones, el aparato incluye un hipotubo, de manera que el hipotubo acopla el cable al núcleo.

En una realización, el alambre es conectable de forma separable a un acoplador de motor por medio de un conector de bayoneta. En otra realización, el alambre es conectable de forma separable a un acoplador... [Seguir leyendo]

1. Aparato de trombectomía para romper trombos vasculares u otras sustancias obstructoras, comprendiendo el aparato de trombectomía un alambre rotatorio (30, 60, 130, 130’, 260, 360) para trombectomía que tiene un 5 núcleo (62) con una porción proximal y una porción distal, siendo giratorio el alambre por medio de un motor (52, 152, 152’) , caracterizado porque la porción distal del núcleo (62) tiene un diámetro menor que la porción proximal, un cable (80) se extiende distalmente con respecto al núcleo y tiene un material (88, 89) de cobertura del cable posicionado externamente con respecto a este último, una primera espiral (90) está fijada a una porción distal del cable, y la primera espiral tiene un diámetro mayor que un diámetro del cable y tiene un material (87, 287, 387) de cobertura de la espiral posicionado sobre la misma.

2. Aparato de trombectomía de la reivindicación 1, que comprende además un receptáculo (12, 112, 112’) que incluye el motor, de manera que el alambre es conectable al motor por parte de un usuario.

3. Aparato de trombectomía de las reivindicaciones 1 ó 2, que comprende además una segunda espiral (70) posicionada sobre una región de la porción distal del núcleo (62) y separada proximalmente con respecto a la primera espiral (90) .

4. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, en el que la primera espiral (90) tiene una primera longitud y la primera espiral está posicionada en ángulo con respecto a un eje longitudinal del alambre (30, 60, 130, 130’, 260, 360) .

5. Aparato de trombectomía de la reivindicación 4, en el que la primera espiral (90) y una porción del cable (80)

subyacente bajo la primera espiral tiene una forma sinuosa. 25

6. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, en el que el alambre (360) termina en una punta (376) en J.

7. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, en el que el material (87, 88, 89) de cobertura del

cable comprende una camisa polimérica y el material (87) de cobertura de la espiral comprende un tubo termorretráctil.

8. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, en el que el cable (80) tiene múltiples capas (87,

88, 89) de material polimérico posicionadas sobre el mismo, en donde las capas crean una región proximal de 35 diámetro mayor.

9. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, que comprende además un material (89) de cobertura adicional interpuesto entre el cable (80) y el material (87) de cobertura de la espiral.

10. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, en el que el cable (80) tiene rigidez variable de tal manera que una porción distal (84) del cable tiene una rigidez menor que una porción proximal (82) .

11. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, en el que el alambre (30, 60, 130, 130’, 260, 360)

tiene un conector (64, 164, 164’) en una porción proximal para su conexión por parte del usuario a un 45 receptáculo (12, 112, 112’) que contiene un motor (52, 152, 152’) .

12. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, que comprende además un hipotubo (72) , de manera que el hipotubo acopla el cable (80) al núcleo (62) .

13. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, en el que el alambre (30, 60, 130, 130’, 260, 360) es conectable de forma separable a un acoplador (164’) de motor por medio de un conector (142’, 144’) de bayoneta.

14. Aparato de trombectomía de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el alambre (30, 60, 130,

130’, 260, 360) es conectable de forma separable a un acoplador (164) de motor mediante un encaje (137, 137a, 139) por fricción.

15. Aparato de trombectomía de cualquier reivindicación anterior, que comprende además una vaina que se extiende desde el receptáculo (12, 112, 112’) y es deslizable entre una posición distal para cubrir la primera 60 espiral (90) y una posición proximal para dejar al descubierto la primera espiral, en donde el movimiento de la vaina a la posición proximal permite que la primera espiral se mueva a una posición no lineal.

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