Dispositivo de cierre de orificios vasculares.

Dispositivo para cerrar una apertura (A) en una pared vascular (W),

presentando la apertura una abertura externa en una región externa de la pared vascular y una abertura interna en una región interna de la pared vascular, comprendiendo el dispositivo:

un miembro (40, 140) de cubrición que tiene un eje longitudinal y posicionable en el interior del vaso contra la abertura interna de la apertura, presentando el miembro de cubrición una dimensión para evitar la salida de fluido a través de la apertura;

un primer retenedor esférico (20) posicionable externamente con respecto al vaso; y

una primera sutura (30, 150), estando unido el primer retenedor esférico (20) a la primera sutura (30, 150), estando unida además la primera sutura al miembro de cubrición de tal modo que al tirar de la sutura proximalmente se hace mover el primer retenedor hacia el miembro (40, 140) de cubrición, caracterizado porque un segundo retenedor esférico (22) está unido a una segunda sutura (32, 152), estando unida además la segunda sutura al miembro de cubrición de tal modo que al tirar de la sutura (32, 152) proximalmente se hace avanzar el segundo retenedor hacia el miembro (40, 140) de cubrición.

Dispositivo de cierre de orificios vasculares Antecedentes

Campo técnico

La presente solicitud se refiere a un dispositivo vascular y, más particularmente, a un dispositivo para cerrar aberturas en paredes vasculares.

Antecedentes de la técnica relacionada [0002] Durante la cirugía vascular de ciertos tipos, se insertan catéteres a través de una incisión en la piel y el tejido subyacente para acceder a la arteria femoral en la pierna del paciente. A continuación, el catéter se inserta a través de la abertura de acceso realizada en la pared de la arteria femoral y se guía a través de la arteria al sitio deseado para llevar a cabo procedimientos quirúrgicos, tales como una angioplastia o una eliminación de la placa. Después de que se haya completado el procedimiento quirúrgico y se haya retirado el catéter del paciente, el orificio de acceso debe ser cerrado. Esto resulta bastante dificultoso no solamente por el alto flujo sanguíneo proveniente de la arteria, sino también porque hay muchas capas de tejido que deben ser perforadas para llegar a la arteria femoral.

Hasta la fecha se han usado varios planteamientos para cerrar orificios de acceso femoral. En uno de los planteamientos, la compresión manual sobre el sitio de la punción se incrementa por medio de una bolsa de arena o un peso hasta que se coagula la sangre. Con este planteamiento, se puede tardar hasta seis horas en cerrar el orificio vascular y en que el paciente pueda deambular. Esta ineficiencia hace que aumente el tiempo del procedimiento quirúrgico así como el coste total del procedimiento, puesto que el personal hospitalario debe mantener físicamente la presión, y el alta del paciente se retrasa debido a su incapacidad de deambular.

En otro de los planteamientos para cerrar el sitio de la punción vascular, se fija una pinza a la mesa de operaciones y a la pierna del paciente. La pinza aplica presión en la abertura vascular. No obstante, se debe continuar monitorizando el paciente para garantizar que la sangre se está coagulando, lo cual requiere un tiempo adicional del personal hospitalario e incrementa el coste del procedimiento.

Para evitar las anteriores desventajas de los planteamientos de presión manual, se han desarrollado dispositivos de sutura. Uno de estos dispositivos de sutura, al que se hace referencia como “the Closer” y comercializado por Perclose, hace avanzar agujas adyacentes a la abertura de la pared vascular y tira hacia fuera del material de la sutura a través de la pared adyacente a la abertura. A continuación, el cirujano hace un nudo en la sutura, cerrando la abertura. Una dificultad del procedimiento implica las diversas etapas requeridas por el cirujano para desplegar las agujas, capturar la sutura, extraer la sutura, y hacer el nudo y asegurar la sutura. Por otra parte, el cirujano no puede visualizar fácilmente la sutura debido a la profundidad de la arteria femoral (con respecto a la piel) y esencialmente hace a ciegas el nudo de la sutura o desliza a su posición, a ciegas, un nodo pre-formado. Adicionalmente, la capacidad de hacer el nudo varía entre los cirujanos; por lo tanto, el éxito y la precisión del cierre de los orificios pueden depender de la pericia del cirujano. Todavía otra desventaja de este instrumento de sutura es que la abertura vascular se ensancha para la inserción del instrumento, creándose así una abertura mayor a cerrar en caso de que no se consiga aplicar el sistema de cierre. También resulta difícil pasar la aguja a través de vasos calcificados.

La patente U.S. n.º 4.744.364 da a conocer otro planteamiento para sellar una punción vascular, en forma de un dispositivo que tiene un miembro de cierre expandible con un filamento para tirar del mismo contra la pared vascular. El miembro de cierre se mantiene en su posición por medio de una tira de cinta aplicada sobre la piel para mantener el filamento en su sitio. No obstante, el dispositivo de cierre sigue estando sometido a movimiento, que puede provocar fugas a través de la punción. Adicionalmente, si la sutura se suelta, el miembro de cierre no queda retenido y puede fluir aguas abajo en el vaso. Por otra parte, puesto que la sutura se prolonga a través de la piel, se crea una vía potencial para la infección. El dispositivo de cierre de la patente U.S. n.º 5.545.178 incluye un tapón de espuma de colágeno, reabsorbible, ubicado dentro del tracto de la punción. No obstante, debido a que la coagulación tarda típicamente hasta veinte minutos y pueden producirse fugas de sangre entre el tapón y el tracto tisular, debe aplicarse una presión manual en la punción durante un periodo de tiempo, hasta que el tapón de colágeno se expanda dentro del tracto.

El documento WO-A-9428800 describe un cierre hemostático para sellar una punción percutánea en un vaso sanguíneo. El cierre comprende un anclaje de material reabsorbible, rígido, que tiene una tira de refuerzo en el mismo, un tapón de colágeno comprimido, un filamento delgado que conecta el anclaje y el tapón en una disposición de tipo polea, y un mecanismo de bloqueo.

El documento US-A-2004153103 describe un dispositivo para reparar un defecto en tejido blando, e incluye un primer anclaje que se acopla a una primera superficie del tejido blando sobre un primer lado del defecto, presentando el EP 2242427

primer anclaje un mecanismo de bloqueo. Se proporciona un segundo anclaje para acoplarse contra un segundo lado del tejido blando en un segundo lado del defecto, y una sutura conecta de forma ajustable el segundo anclaje al primer anclaje.

El documento US-B-6764500 describe un sistema insertable percutáneamente para sellar punciones en vasos sanguíneos, que incluye un elemento que es insertable percutáneamente en un vaso sanguíneo y desplegable dentro del mismo. Un miembro de tipo hilo está fijado al elemento y pasa a través de la pared del vaso sanguíneo, y un elemento de detención es movible sobre el hilo y de manera que se acopla a la otra superficie del vaso sanguíneo para sellar la abertura.

Resultaría ventajoso proporcionar un dispositivo que cerrase de manera más rápida y eficaz aberturas (punciones) en paredes vasculares. Un dispositivo de este tipo evitaría de forma ventajosa el tiempo y los gastos antes mencionados de aplicación de presión manual en la abertura, simplificaría las etapas requeridas para cerrar la abertura, evitaría el ensanchamiento de la misma, y retendría de manera más eficaz el dispositivo de cierre en el vaso.

La solicitud de patente en tramitación con la presente, transferida de forma conjunta, n.º 10/847.141, presentada el 17 de mayo de 2004, (documento US-A-2005033326) da a conocer dispositivos eficaces de cierre de orificios vasculares que presentan las ventajas anteriores. Resultaría además ventajoso proporcionar un dispositivo de cierre de orificios vasculares que fuera ajustable para adaptarse a diferentes grosores del tejido y que aplicase una fuerza de sujeción/retención más constante entre los componentes intravasculares y extravasculares del dispositivo con independencia del grosor del tejido.

Sumario [0012] La invención queda definida por la reivindicación 1.

En realizaciones preferidas, el miembro de cubrición puede estar compuesto por un material polimérico.

El miembro de cubrición puede estar compuesto por un material reabsorbible. 30 [0015] El primer y el segundo retenedores pueden estar compuestos por un material reabsorbible.

El primer y el segundo retenedores, en una posición de aplicación, pueden estar posicionados en una relación sustancialmente lado con lado.

El primer y el segundo retenedores pueden estar en una orientación transversal con respecto al miembro de cubrición en la posición de aplicación.

El dispositivo puede comprender además una sutura en lazo que se extiende desde el miembro de cubrición, y la 40 primera y la segunda suturas están fijadas a la sutura en lazo.

La presente invención proporciona también un instrumento de aplicación que comprende un dispositivo para cerrar una apertura tal como se ha definido anteriormente en la presente, y que comprende además una vaina de aplicación y un tubo retenedor dentro de la vaina de aplicación, estando el miembro de cubrición dentro de la vaina de 45 aplicación y estando el primer y el segundo retenedores dentro del tubo retenedor en una relación de apilamiento.

Breve descripción de los dibujos [0020] En la presente se describen realización (es) preferida (s) de la presente exposición en referencia a los dibujos, en 50 donde:

la Figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización del dispositivo de cierre de la presente invención;

la Figura 2 es una vista... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para cerrar una apertura (A) en una pared vascular (W) , presentando la apertura una abertura externa en una región externa de la pared vascular y una abertura interna en una región interna de la pared vascular, 5 comprendiendo el dispositivo:

un miembro (40, 140) de cubrición que tiene un eje longitudinal y posicionable en el interior del vaso contra la abertura interna de la apertura, presentando el miembro de cubrición una dimensión para evitar la salida de fluido a través de la apertura;

un primer retenedor esférico (20) posicionable externamente con respecto al vaso; y

una primera sutura (30, 150) , estando unido el primer retenedor esférico (20) a la primera sutura (30, 150) , estando unida además la primera sutura al miembro de cubrición de tal modo que al tirar de la sutura proximalmente se hace mover el primer retenedor hacia el miembro (40, 140) de cubrición,

caracterizado porque un segundo retenedor esférico (22) está unido a una segunda sutura (32, 152) , estando unida además la segunda sutura al miembro de cubrición de tal modo que al tirar de la sutura (32, 152) proximalmente se hace avanzar el segundo retenedor hacia el miembro (40, 140) de cubrición.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el miembro (40, 140) de cubrición está compuesto por un material polimérico.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que el miembro (40, 140) de cubrición está compuesto por un 25 material reabsorbible.

4. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, en el que el primer y el segundo retenedores (20, 22) están compuestos por un material reabsorbible.

5. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, en el que el primer y el segundo retenedores (20, 22) en una posición de aplicación están posicionados en una relación sustancialmente de lado con lado.

6. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, en el que el primer y el segundo retenedores (20, 22) están en una orientación transversal con respecto al miembro (40, 140) de cubrición en la posición de aplicación. 35

7. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, que comprende además una sutura (160) en lazo que se extiende desde el miembro (140) de cubrición, y la primera y segunda suturas (150, 152) están unidas a la sutura en lazo.

8. Instrumento de aplicación que comprende un dispositivo para cerrar una apertura según cualquier reivindicación anterior y que comprende además una vaina (60) de aplicación y un tubo retenedor (50) dentro de la vaina de aplicación, estando el miembro (40, 140) de cubrición dentro de la vaina de aplicación y estando el primer y segundo retenedores (20, 22) dentro del tubo retenedor en una relación de apilamiento.

EP 2242427

EP 2242427

EP 2242427

EP 2242427

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